اتاق توزین داروسازی

اتاق توزین:

این اتاق می­بایست مجهز به Air lock گردد و با دو درب مخصوص Air lock از دیگر بخش­ها جدا گردد.

SOP حرکت مواد (Material flow) و افراد (Personnel flow)  به اتاق توزین تدوین گردد.

وجود تابلوی برق  در اتاق توزین مناسب نیست و می بایست محصور گردد.

اتاق می­بایست مجهز به دو کمد جهت لباس­های فردی و لباس تمیز باشد.

­پس از درب ورودی می بایست فضایی تعبیه شود که دارای کمد تعویض لباس بوده که افراد لباس خود را تعویض نموده و پس آن بنچ فلزی (نوع استیل پیشنهاد می­گردد) قرار داده شود تا افراد پس از تعویض با عبور از بنچ فلزی در بخش توزین قرار گیرند.

سنگ بکار رفته در میزهای این بخش کاملا یکدست و بدون ترک خوردگی باشد.

کف و دیوارها بهتر است اپوکسی شود و کلیه سطوح صاف و یکدست بوده و لامپ­های آویز با نوع سقفی جایگزین و کلیه کلید و پریزها همباد گردد.

جک پالت بخش توزین و انبارها متفاوت باشد.

غیر از استوک بچ، هیچ ماده و وسیله متفرقه­ای نباید در قفسه­ها و کابینت­های بخش توزین باشد.

اتاق توزین مجهز به یک باسکول برای اندازه­گیری مواد بالای 100 گرم و ترازویی کوچک برای حجم مواد کم شود.

می­بایست در محل توزین مواد خشک مانند پودرها هود نصب گردد.

هر دستگاهی دفتر ثبت کار (Log book) داشته و کلیه اطلاعات و جزئیات کار با دستگاه در آن ثبت شود تا این اطلاعات در صورت نیاز قابل ردیابی باشند.

مقاله نوشتن CTD را با هم بخوانیم.

اتاق توزین داروسازی

هر ماده­ای می­بایست دارای امضای انبار، توزین و تولید بوده و توسط کنترل کیفی صحه گذاری گردد.

کلیه درزهای موجود در اتاق برطرف و سطوح کاملا یکدست گردد.

نیاز است که دما و رطوبت ثبت گردد و فرم آن در کنار رطوبت سنج و دماسنج موجود بوده و به تایید شخص ثبت کننده برسد.

پیشنهاد می­گردد که بخش توزین در دید همه نبوده و از دیوارهای شیشه­ای کمتر استفاده گردد.

کلیه ظروف پلاستیکی می­بایست با نوع استیل جایگزین گردد.

SOP نظافت روزانه، هفتگی و یا ماهیانه تدوین گردد

اتاق توزین داروسازی

راهنمای انبار ملزومات دارویی

كنترل: توزين / اتاق توزین داروسازی

– بايد فضاي توزين مجزا براي وزن كردن و اندازه گيري مواد اوليه در نظر گرفته شود.

– توزين مواد اوليه بايد مشخص و با مقدار معلوم مطابق با فرمول محصول باشد.

– مواد اوليه بايد بعد از اندازه گيري يا وزن شدن در ظروف مناسب و تميز برچسب زده شده وبا قيد اطلاعات ضروري به طور مرتب نگهداري شود يا مستقيماً به خط توليد انتقال داده شود.

– بعد از توزين در صورت عدم مصرف ، تمام بسته‌‌ها به خاطر جلوگيري از خرابي يا آلودگي به خوبي بسته بندي شده و دوباره به انبارمواد اوليه برگردانده شوند.

– مواد اوليه فقط با اجازه مسئول مربوطه مي‌توانند از انبار خارج شوند.

– در انبار بايد خروج مواد ثبت گردد.

– فقط به مواد اوليه تاييد شده بايد اجازه توزين و توزيع داده شود.

اتاق توزین داروسازی

– توزين مواد اوليه با حضور مسئول مربوطه (زير نظر مسئول فني)  انجام پذيرد.

– به منظور به حداقل رساندن امكان آلودگي ثانويه و خطر اشتباه شدن، مواد اوليه نبايد حتي‌الامكان در يك زمان  توزين گردند.

– ظرف مواد توزين شده كه فوراً مصرف نمي‌شود بايد برچسبي داراي حداقل اطلاعات زير داشته باشد:

1- نامِ شيميايي ماده اوليه   2-  مقدار 3 – شماره شناسايي  4 –  شماره بچ

شرکت مبین فارمد افرا مشاور شما در ثبت محصولات در غذا و دارو و تجهیزات پزشکی