این مقاله به بررسی لیبل (لیبل تجهیزات پزشکی) روی کالا می پردازد و جدا از برچسب اصالت می باشد.
ﺑﺮﭼﺴﺐ ﮔﺬاري وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ – لیبل تجهیزات پزشکی
ﺑﺮﭼﺴﺐ ﮔﺬاري – لیبل تجهیزات پزشکی- ﺑﺮاي اراﺋﻪ اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ اﻳﻤﻨﻲ و ﻋﻤﻠﻜﺮد و ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻛﺎرﺑﺮان و ﻳﺎ ﺑﻴﻤﺎران ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ. اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎ ﻣﺸﺨﺺ ﻧﻤﻮدن اﻃﻼﻋﺎت ﻻزم در ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﺪارك ﻫﻤﺮاه وﺳﻴﻠﻪ، ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن را ﻣﻠﺰم ﺑﻪ رﻋﺎﻳﺖ اﻳﻦ ﻣﻮارد ﻣﻲ ﻧﻤﺎﻳﺪ. اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﺪارك ﻫﻤﺮاه وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ، دﻧﺪاﻧﭙﺰﺷﻜﻲ و آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ را اراﺋﻪ ﻣـﻲ دﻫﺪ.
ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر آﮔﺎﻫﻲ ﻛﺎرﺑﺮان ﻣﻠﺰم ﺑﻪ رﻋﺎﻳﺖ اﻳـﻦ ﺿـﻮاﺑﻂ و اراﺋـﻪ اﻃﻼﻋـﺎت ﻻزم در ﺑﺮﭼﺴـﺐ و ﻣﺪارك ﻫﻤﺮاه ﻣﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ. از ﺟﻤﻠﻪ اﻳﻦ اﻃﻼﻋﺎت ﻣﻲ ﺗﻮان ﺑﻪ ﻣﻮارد زﻳﺮ اﺷﺎره ﻧﻤﻮد:
- ﻣﺸﺨﺼﺎت و ﺣﻴﻄﻪ ﻛﺎرﺑﺮد ﻳﺎ ﻫﺪف وﺳﻴﻠﻪ؛
- ﭼﮕﻮﻧﮕﻲ اﺳﺘﻔﺎده، ﻧﮕﻬﺪاري و اﻧﺒﺎرش وﺳﻴﻠﻪ؛
- ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ رﻳﺴﻚ ﺑﺎﻗﻲ ﻣﺎﻧﺪه، ﻫﺸﺪارﻫﺎ ﻳﺎ ﻣﺤﺪودﻳﺖ ﻫﺎي ﻛﺎرﺑﺮد؛
ﺑﺮﭼﺴﺐ ﮔﺬاري ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ داﻧﺶ ﻓﻨﻲ، ﺗﺠﺮﺑﻪ، ﺗﺤﺼﻴﻼت ﻳﺎ آﻣﻮزش ﻛﺎرﺑﺮان ﺑﺎﺷﺪ؛
ﺗﺎ ﺣﺪ اﻣﻜﺎن از ﻧﻤﺎدﻫﺎ(ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ) اﺳﺘﻔﺎده ﺷﻮد؛
اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ ﻣﺸﻤﻮل ﺗﻤﺎم ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻣﻮﺿﻮع ﺗﻌﺮﻳﻒ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﻣﺎده 3 آﻳﻴﻦ ﻧﺎﻣﻪ ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﭘﺰﺷـﻜﻲ، ﻣـﻲ ﮔـﺮدد. از
ﺟﻤﻠﻪ اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ در زﻣﻴﻨﻪ وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﺸﺨﻴﺺ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ ﻛﻪ ﺑﺮاي ﺑﺮرﺳﻲ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎي ﮔﺮﻓﺘـﻪ ﺷـﺪه از ﺑـﺪن اﻧﺴـﺎن
اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲ ﺷﻮﻧﺪ ﻧﻴﺰ ﻛﺎرﺑﺮد دارد.
ﻣﻨﺒﻊ
Labelling for Medical Devices, Global Harmonization Task Force (GHTF/SG1/N43:2005) CHTF/SG1(PD) /NO70:2010
ﺗﻌﺎرﻳﻒ در لیبل تجهیزات پزشکی
ارزﻳﺎﺑﻲ ﻋﻤﻠﻜﺮد:1
ارزﻳﺎﺑﻲ ﻳﻚ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﺸﺨﻴﺺ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺗﺼﺪﻳﻖ و ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻋﻤﻠﻜﺮدي آن
ﺑﺮﭼﺴﺐ:2
اﻃﻼﻋﺎت ﻧﻮﺷﺘﻪ ﺷﺪه، ﭼﺎپ ﺷﺪه ﻳﺎ ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه ﻛﻪ ﺑﺮ روي وﺳﻴﻠﻪ اﻟﺼﺎق ﻣﻲ ﮔﺮدد. ﻫﺮﮔﺎه ﻣﺤﺪودﻳﺖ ﻫـﺎي ﻓﻴﺰﻳﻜـﻲ ﻣـﺎﻧﻊ اﻳـﻦ اﻣـﺮ ﺷـﻮد،
ﺑﺮﭼﺴﺐ ﺷﺎﻣﻞ اﻃﻼﻋﺎت ﻓﺮاﻫﻢ ﺷﺪه ﺑﺮ روي ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻫﺮ واﺣﺪ ﻛﺎﻻ ﻳﺎ ﻣﺠﻤﻮﻋﻪ اي از اﻗﻼم ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد.
ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﺪارك ﻫﻤﺮاه :
ﻣﻄﺎﻟﺐ ﻧﻮﺷﺘﻪ ﺷﺪه، ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد ذﻳﻞ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ:
ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ:
ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺳﻴﺴﺘﻤﺎﺗﻴﻚ ﻃﺮح رﻳﺰي و ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰي ﺷﺪه ﺑﺮ روي اﻓﺮادي ﻛﻪ ﺑﻪ روﺷﻬﺎي آﻣﺎري اﻧﺘﺨﺎب ﺷﺪه اﻧﺪ. اﻳﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺑﺮاي ﺗﺼﺪﻳﻖ اﻳﻤﻨﻲ و ﻳﺎ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻳﻚ وﺳﻴﻠﻪ ﺧﺎص اﻧﺠﺎم ﻣﻲ ﺷﻮد.
ﻣﻨﺒﻊ – ١–٥٥١٤١ (ISO/DIS
ﺣﻴﻄﻪ ﻛﺎرﺑﺮد:
ﻫﺪف ﺳﺎزﻧﺪه ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ اﺳﺘﻔﺎده از ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل، ﻓﺮآﻳﻨﺪ، ﻳﺎ ﺧﺪﻣﺎت ﻛﻪ در ﻣﺸﺨﺼﺎت، دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎ و اﻃﻼﻋﺎت ﻓـﺮاﻫﻢ ﺷـﺪه ﺗﻮﺳـﻂ ﺳﺎزﻧﺪه ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻣﻠﻤﻮس و ﻛﺎﻣﻼ ﺷﻔﺎف ﺑﻴﺎن ﺷﺪه اﺳﺖ.
لیبل تجهیزات پزشکی
دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻛﺎرﺑﺮي:
اﻃﻼﻋﺎت ﻓﺮاﻫﻢ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺮاي آﮔﺎﻫﻲ دادن ﻛﺎرﺑﺮ وﺳﻴﻠﻪ از ﻧﺤﻮه ﺻﺤﻴﺢ اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﺤﺼﻮل و ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ اﺣﺘﻴﺎط ﻻزم ﻛﻪ ﺑﺎﻳﺪ در
ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد.
ﻛﺎرﺑﺮ ﻏﻴﺮﺣﺮﻓﻪ اي:ﻓﺮدي ﻛﻪ آﻣﻮزش رﺳﻤﻲ در زﻣﻴﻨﻪ وﺳﻴﻠﻪ ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻧﺪارد.
وﺳﺎﻳﻞ ﺑﺎزﺳﺎزي ﺷﺪه:
وﺳﺎﻳﻞ ﻣﺴﺘﻌﻤﻠﻲ ﻛﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺑﺎزﺳﺎزي ﺑﺮاي آﻧﻬﺎ ﺗﻮﺳﻂ ﺷﺮﻛﺖ ﺑﺎزﺳﺎزي ﻛﻨﻨﺪه اﻧﺠﺎم ﺷﺪه و آن وﺳﺎﻳﻞ ﺑﻪ ﺷﺮاﻳﻂ اوﻟﻴﻪ ﺑﺮﮔﺮداﻧﺪه ﺷﺪه ﻳـﺎ ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ آن ﺷﺮاﻳﻂ ارﺗﻘﺎ ﻳﺎﻓﺘﻪ اﻧﺪ. ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺑﺎزﺳﺎزي ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺴﺖ ﻋﻤﻠﻜﺮد، ﺗﺴﺖ اﻳﻤﻨﻲ، ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن، ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ، ﭘﺎﻛﻴﺰه ﺳﺎزي و اﺻﻼح ﻇـﺎﻫﺮ دﺳﺘﮕﺎه و… ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
ﻣﻨﺒﻊ: ﺿﻮاﺑﻂ وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎزﺳﺎزي ﺷﺪه ﻣﺼﻮب ﻛﻤﻴﺘﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ
جهت ثبت محصول در اداره تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.
وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ:
ﻣﻠﺰوﻣﺎت، ﺗﺠﻬﻴﺰات و دﺳﺘﮕﺎه ﻫﺎي ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﻋﺎم ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻧﺎﻣﻴﺪه ﻣﻲ ﺷﻮﻧﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻛﺎﻻ، وﺳﺎﻳﻞ ، اﺑﺰار ، ﻟﻮازم ، ﻣﺎﺷﻴﻦ آﻻت ، ﻛﺎﺷﺘﻨﻲ ﻫﺎ ، ﻣﻮاد ، ﻣﻌﺮف ﻫﺎ ، ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺗﻮرﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ و ﻧﺮم اﻓﺰارﻫﺎ ﻛﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺮاي اﻧﺴﺎن ( ﺑﻪ ﺗﻨﻬﺎﻳﻲ ﻳﺎ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺗﻠﻔﻴﻘﻲ ﺑﺎ ﺳﺎﻳﺮ اﻗﻼم ﻣﺮﺗﺒﻂ ) ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر دﺳﺘﺮﺳﻲ ﺑﻪ ﻳﻜﻲ از اﻫﺪاف ذﻳﻞ ﻋﺮﺿﻪ ﻣﻲ ﮔﺮدﻧﺪ؛ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ :
- ﺗﺸﺨﻴﺺ ، ﭘﺎﻳﺶ ، ﭘﻴﺸﮕﻴﺮي ، درﻣﺎن و ﻳﺎ ﻛﺎﻫﺶ ﺑﻴﻤﺎري؛
- ﺣﻤﺎﻳﺖ ﻳﺎ ﭘﺸﺘﻴﺒﺎﻧﻲ از اداﻣﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺣﻴﺎت؛
- ﻛﻨﺘﺮل و ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي از ﺑﺎرداري؛
- اﻳﺠﺎد ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺳﺘﺮون ﻛﺮدن ) ﻳﺎ ﺿﺪ ﻋﻔﻮﻧﻲ و ﺗﻤﻴﺰ ﻛﺮدن ( وﺳﺎﻳﻞ ﻳـﺎ ﻣﺤـﻴﻂ ﺟﻬـﺖ اﻧﺠـﺎم ﻣﻄﻠـﻮب اﻗـﺪاﻣﺎت
ﭘﺰﺷﻜﻲ، درﻣﺎﻧﻲ و ﺑﻬﺪاﺷﺘﻲ؛
- ﻓﺮاﻫﻢ ﻧﻤﻮدن اﻃﻼﻋﺎت ﺟﻬﺖ ﻧﻴﻞ ﺑﻪ اﻫﺪاف ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻛﻤﻚ روش ﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ ﺑـﺮ روي ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﻫـﺎي اﺧﺬ ﺷﺪه اﻧﺴﺎﻧﻲ؛
- ﺗﺸﺨﻴﺺ ، ﭘﺎﻳﺶ ، درﻣﺎن ، ﺗﺴﻜﻴﻦ ، ﺟﺒﺮان و ﻳﺎ ﺑﻪ ﺗﻌﻮﻳﻖ اﻧﺪاﺧﺘﻦ آﺳﻴﺐ ﻳﺎ ﻣﻌﻠﻮﻟﻴﺖ؛
- ﺗﺤﻘﻴﻖ ، ﺑﺮرﺳﻲ ، ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ ﻳﺎ اﺻﻼح آﻧﺎﺗﻮﻣﻲ ﻳﺎ ﻳﻚ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻓﻴﺰﻳﻮﻟﻮژﻳﻚ.
ﺗﺒﺼﺮه -1 اﻳﻦ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮادي ﻛﻪ ﺗﺎﺛﻴﺮ اﺻﻠﻲ ﻳﺎ ﻫﺪف ﻃﺮاﺣﻲ آﻧﻬﺎ ﺑﺮ ﺑﺪن اﻧﺴﺎن ﺑﺮ ﭘﺎﻳﻪ روش ﻫﺎي داروﺋﻲ، اﻳﻤﻨﻲ ﺷﻨﺎﺳـﻲ
و ﻳﺎ ﻣﺘﺎﺑﻮﻟﻴﻜﻲ اﺳﺖ ﻧﺨﻮاﻫﺪ ﺑﻮد .
ﺗﺒﺼﺮه -2 ﻛﺎﻻﻫﺎ ، ﻣـﻮاد ، ﻣﻌـﺮف ﻫـﺎ ، ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺗﻮرﻫـﺎ ، وﺳـﺎﻳﻞ ﺟﻤـﻊ آوري و ﻧﮕﻬـﺪاري ﻧﻤﻮﻧـﻪ ، ﻣـﻮاد و ﻣﺤﻠـﻮل ﻫـﺎي ﻛﻨﺘـﺮل
آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ و دﻧﺪاﻧﭙﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ دارو ﺑﺮ آﻧﻬﺎ ﻣﺘﺮﺗﺐ ﻧﮕﺮدد ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ.
(ﻣﻨﺒﻊ –ﻣﺎده 3 آﻳﻴﻦ ﻧﺎﻣﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ)
اﻟﺰاﻣﺎت برچسب گذاری وسایل پزشکی
1–5 اﺻﻮل ﻋﻤﻮﻣﻲ ﺑﺮﭼﺴﺐ ﮔﺬاري ﺑﺮاي اراﺋﻪ اﻃﻼﻋﺎت اﻳﻤﻨﻲ، ﻋﻤﻠﻜﺮد و ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻛﺎرﺑﺮان ﻳﺎ ﺑﻴﻤﺎران اﻧﺠﺎم ﻣﻲ ﺷـﻮد ﻛـﻪ ﻳـﺎ ﺑـﺮ روي ﺧﻮد وﺳﻴﻠﻪ ﻳﺎ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي آﻧﻬﺎ، ﻳﺎ در دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻛﺎرﺑﺮي ﺑﻴﺎن ﻣﻲ ﺷﻮد. اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﻫﻤـﺎﻫﻨﮕﻲ ﺑـﺎ
ﺿﻮاﺑﻂ ﺑﺮﭼﺴﺐ ﮔﺬاري ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ اﺻﻮل و ﺿﻮاﺑﻂ زﻳﺮ را ﺑﺮاي ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن اﻟﺰاﻣﻲ ﻧﻤﻮده اﺳﺖ :
1-1-5 ﺗﺎﺣﺪ اﻣﻜﺎن اﻃﻼﻋﺎت ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز ﺟﻬﺖ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و اﺳﺘﻔﺎده اﻳﻤﻦ از وﺳﺎﻳﻞ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮ روي ﺧﻮد وﺳﻴﻠﻪ و ﻳﺎ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي
ﻫﺮ واﺣﺪ ﻛﺎﻻ ﻳﺎ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻣﺠﻤﻮﻋﻪ اي از اﻗﻼم ﻧﺼﺐ ﺷﻮد. اﮔﺮ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻫﺮ ﻗﻄﻌﻪ اﻣﻜﺎن ﭘـﺬﻳﺮ ﻧﺒﺎﺷـﺪ ﺑﺎﻳـﺪ
اﻃﻼﻋﺎت در ﻛﺎﺗﺎﻟﻮگ، ﺟﻌﺒﻪ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻳﺎ دﻳﮕﺮ ﻣﺪارك ﻫﻤﺮاه ﻳﻚ ﻳﺎ ﻣﺠﻤﻮﻋﻪ وﺳﺎﻳﻞ اراﺋﻪ ﺷﻮد.
ﻧﺤﻮه اﻃﻼع رﺳﺎﻧﻲ، ﺷﻜﻞ، ﻣﺤﺘﻮﻳﺎت، ﺧﻮاﻧﺎ ﺑﻮدن و ﻣﺤﻞ ﺑﺮﭼﺴﺐ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﻫﺮ وﺳﻴﻠﻪ، ﺣﻴﻄﻪ ﻛﺎرﺑﺮد ﻣـﻮرد ﻧﻈﺮ آن و داﻧﺶ ﻓﻨﻲ، ﺗﺠﺮﺑﻪ، ﺗﺤﺼﻴﻼت ﻳﺎ آﻣﻮزش ﻛﺎرﺑﺮان ﺑﺎﺷﺪ. ﺧﺼﻮﺻﺎ، دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻛﺎرﺑﺮي ﺑﺎﻳﺪ ﻛﺎﻣﻼ ﻗﺎﺑـﻞ ﻓﻬﻢ ﺑﺮاي ﻛﺎرﺑﺮ ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﺑﺎﺷﺪ و ﻫﺮ ﺟﺎ ﻛﻪ ﻻزم اﺳﺖ، ﺑﺎﻳﺪ ﻧﻘﺸﻪ ﻫﺎ و دﻳﺎﮔﺮام ﻫﺎي ﻣﺮﺗﺒﻂ ﻧﻴﺰ اراﺋﻪ ﮔﺮدد. ﺑـﺮاي ﺑﺮﺧﻲ از وﺳﺎﻳﻞ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ اﻃﻼﻋﺎت وﻳﮋه اي ﺑﺮاي ﻣﺘﺨﺼﺼﺎن ﻣﺮاﻛـﺰ درﻣـﺎﻧﻲ و ﻛـﺎرﺑﺮان ﻏﻴﺮﺣﺮﻓـﻪ اي ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ.
دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻛﺎرﺑﺮي ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﺑﻪ روﺷﻬﺎي ﻣﺘﻔﺎوت و وﺳﺎﻳﻞ ﻣﺘﻌﺪد ﻣﺎﻧﻨﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﭼﺎپ ﺷﺪه، ﺻﻔﺤﻪ ﻧﻤـﺎﻳﺶ وﺳﻴﻠﻪ، ﺳﺎﻳﺖ اﻳﻨﺘﺮﻧﺘﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه و ﻳﺎ اﺑﺰارﻫﺎي ذﺧﻴﺮه اﻃﻼﻋﺎت ﻣﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﻳﺎ ﻧﻮري ﻓﺮاﻫﻢ ﮔﺮدد. ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ روش
اﺗﺨﺎذ ﺷﺪه ﺑﺮاي اﻃﻼع رﺳﺎﻧﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺗﻌﺪاد ﻛﺎرﺑﺮان و ﺟﺎﻣﻌﻪ ﻫﺪف آن وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺎﺷﺪ. اﮔﺮ اﻃﻼﻋﺎت ﺑﻪ ﺻﻮرت اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ اراﺋﻪ ﻣﻴﮕﺮدد و ﻛﺎرﺑﺮ درﺧﻮاﺳﺖ اراﺋﻪ اﻃﻼﻋﺎت را ﺑﻪ ﺻﻮرت ﭼـﺎپ ﺷـﺪه ﻧﻴـﺰ
داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ، ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻳﺎ وارد ﻛﻨﻨﺪه ﻣﻮﻇﻒ اﺳﺖ اﻃﻼﻋﺎت را ﺑﻪ اﻳﻦ ﺷﻜﻞ ﻧﻴﺰ اراﺋﻪ ﻧﻤﺎﻳﺪ.
ﺑﺮاي اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﺑﻪ ﻣﺨﺎﻃﺮه ﻧﻴﻔﺘﺎدن اﻳﻤﻨﻲ وﺳﻴﻠﻪ، اﺳﺘﻔﺎده از ﻧﻤﺎدﻫﺎي ﺷﻨﺎﺧﺘﻪ ﺷﺪه ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ )ﺑﻪ ﻋﻨـﻮان ﻣﺜـﺎل اﺳﺘﺎﻧﺪارد (EN980 اﻟﺰاﻣﻲ اﺳﺖ. ﻫﺮﮔﺎه ﻧﻤﺎدﻫﺎي ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ ﺑﺮاي ﻛﺎرﺑﺮ روﺷﻦ ﻧﻴﺴﺖ ) ﺑﻪ ﻋﻨـﻮان ﻣﺜـﺎل ﻛـﺎرﺑﺮ
ﻏﻴﺮﺣﺮﻓﻪ اي ﺑﻮده ﻳﺎ ﻧﻤﺎد ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﺑﻪ ﺗﺎزﮔﻲ ﻣﻌﺮﻓﻲ ﺷﺪه اﺳﺖ(، ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮﺿﻴﺤﺎت ﻣﻜﻔﻲ ﻧﻴﺰ اراﺋﻪ ﮔﺮدد.
ﺑﺮﭼﺴﺐ ﮔﺬاري ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ زﺑﺎن ﻓﺎرﺳﻲ ﻳﺎ اﻧﮕﻠﻴﺴﻲ ﺑﺎﺷـﺪ. در ﺻـﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻛـﺎﺑﺮ وﺳـﻴﻠﻪ ﻏﻴﺮﺣﺮﻓـﻪ اي ﺑﺎﺷـﺪ ﺑﺮﭼﺴـﺐ ﮔـﺬاري و
دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻛﺎرﺑﺮي ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ زﺑﺎن ﻓﺎرﺳﻲ اراﺋﻪ ﮔﺮدد.
ﻣﺤﺘﻮﻳﺎت ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﺪارك ﻫﻤﺮاه لیبل تجهیزات پزشکی
1-2-5 ﻧﺎم و ﻧﺎم ﺗﺠﺎري ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه)در ﺻﻮرت دارا ﺑﻮدن ، ﺑﺎ ﻃﻲ ﻣﺮاﺣﻞ ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ ﺛﺒﺖ( ﺑﺮروي ﺑﺮﭼﺴـﺐ ﻛـﺎﻻ ﻗﻴـﺪ ﺷـﺪه ﺑﺎﺷـﺪ،
ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ در ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﺪارك ﻫﻤﺮاه آدرس ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه و در ﺻﻮرت اﻣﻜﺎن ﺷﻤﺎره ﺗﻠﻔـﻦ و ﻳـﺎ ﻧﻤـﺎﺑﺮ و ﻳـﺎ آدرس اﻳﻨﺘﺮﻧﺘـﻲ ﺑـﺮاي
ﭘﺎﺳﺨﮕﻮﻳﻲ ﺑﻪ ﻣﺴﺎﺋﻞ ﻓﻨﻲ درج ﮔﺮدد. در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ وﺳﻴﻠﻪ ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ وارداﺗﻲ اﺳﺖ ﻋﻼوه ﺑﺮ اﻃﻼﻋﺎت ﻓﻮق، واردﻛﻨﻨﺪه ﻣﻮﻇﻒ اﺳﺖ ﻧﺎم و ﺷﻤﺎره ﺗﻠﻔﻦ ﺧﻮد را ﻧﻴﺰ ﺑـﺮ روي ﺑﺮﭼﺴﺐ ﻛﺎﻻ ﻗﻴﺪ ﻧﻤﺎﻳﺪ.
در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻛﺎﻻ در اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺛﺒﺖ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ، در ﺑﺮﭼﺴﺐ، ﻛﺪ 12 رﻗﻤﻲ ﺛﺒﺖ ﻧﻴﺰ ﺑﺎﻳﺪ درج ﮔﺮدد.
2-2-5 ﻫﺮ ﮔﺎه ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ وﺳﻴﻠﻪ)ﺷﺎﻣﻞ ﻧﺎم و ﻳﺎ ﻧﺎم ﺗﺠﺎري وﺳﻴﻠﻪ، ﻣﺪل و (… و ﻛﺎرﺑﺮان آن، ﺣﻴﻄﻪ ﻛﺎرﺑﺮد و ﺟﺎﻣﻌـﻪ ﺑﻴﻤـﺎراﻧﻲ ﻛـﻪ
وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺮاي آﻧﻬﺎ ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه اﺳﺖ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ در ﻣﻮارد ﻟﺰوم ﻣﺤﺘﻮﻳﺎت ﻫﺮ ﺑﺴﺘﻪ، ﻣﺸﺨﺺ ﻧﺒﺎﺷﺪ، ﺑﺎﻳﺪ ﺟﺰﺋﻴﺎت ﻛﺎﻓﻲ ﺑـﺮاي ﻛـﺎرﺑﺮ
در ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﺪارك ﻫﻤﺮاه اراﺋﻪ ﺷﻮد.
3-2-5 درج ﺷﻤﺎره ﻻت ﻳﺎ ﺑﭻ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل ﺑﺮ روي وﺳﺎﻳﻞ ﻣﺼﺮﻓﻲ ﻳﻜﺒﺎر ﻣﺼﺮف ﻳﺎ ﻣﻌﺮﻓﻬﺎ ( ﻳﺎ ﺷﻤﺎره ﺳـﺮﻳﺎل )ﺑـﻪ ﻋﻨـﻮان
ﻣﺜﺎل ﺑﺮ روي ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻟﻜﺘﺮﻳﻜﻲ ﺑﺮ روي ﺑﺮﭼﺴﺐ اﻟﺰاﻣﻲ اﺳﺖ ﺗﺎ در ﺻﻮرت ﻟﺰوم اﻣﻜﺎن اﻧﺠﺎم اﻗﺪاﻣﺎت ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺟﻬـﺖ
ردﻳﺎﺑﻲ ﻳﺎ ﻓﺮاﺧﻮاﻧﻲ وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ.
ﺑﺮ روي وﺳﺎﻳﻞ اﺳﺘﺮﻳﻞ، ﻣﺼﺮﻓﻲ، ﻣﻌﺮف ﻫﺎ ﺑﺮ روي ﺑﺮﭼﺴﺐ ﻗﻴﺪ ﮔﺮدد. در ﺗﺎرﻳﺦ اﺳﺘﻔﺎده اﻳﻤﻦ وﺳﻴﻠﻪ، ﺷﺎﻣﻞ ﺳﺎل و ﻣﺎه
در ﺻﻮرت ﻟﺰوم، ﺷﺮاﻳﻂ اﻧﺒﺎرش و ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ ﺗﺸﺮﻳﺢ ﮔﺮدد.
ﺗﺎرﻳﺦ ﺳﺎﺧﺖ ﺑﺮ روي ﺑﺮﭼﺴﺐ وﺳﻴﻠﻪ ﻗﻴﺪ ﮔﺮدد. اﻃﻼﻋﺎت ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز ﺟﻬﺖ ﺗﺼﺪﻳﻖ ﻧﺼﺐ ﺻﺤﻴﺢ وﺳﻴﻠﻪ، ﻛﺎرﻛﺮد ﺻﺤﻴﺢ و اﻳﻤﻦ آن ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه ﺟﺰﺋﻴﺎﺗﻲ از ﻣﺎﻫﻴـﺖ و ﺗـﻮاﺗﺮ
ﻧﮕﻬﺪاري ﻫﺎي ﻣﻨﻈﻢ و ﭘﻴﺸﮕﻴﺮاﻧﻪ، و در ﺻﻮرت ﻟﺰوم ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻲ، ﺗﻌـﻮﻳﺾ اﺟـﺰاي ﻣﺼـﺮﻓﻲ و ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳـﻴﻮن ﻣـﻮرد ﻧﻴـﺎز ﺟﻬـﺖ
اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻛﺎرﻛﺮد ﺻﺤﻴﺢ و اﻳﻤﻦ وﺳﻴﻠﻪ در ﻃﻮل ﻋﻤﺮ وﺳﻴﻠﻪ، در ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﺪارك ﻫﻤﺮاه اراﺋﻪ ﮔﺮدد.
ﻋﻼوه ﺑﺮ ﻣﻮارد ﻓﻮق ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﺪارك ﻫﻤﺮاه ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻣﻮارد زﻳﺮ را ﻧﻴﺰ درﺑﺮ ﮔﻴﺮد:
7-2-5 ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻫﺸﺪار، اﺣﺘﻴﺎط، ﺷﺮاﻳﻂ ﻳﺎ ﻣﺤﺪودﻳﺖ ﻛﺎرﺑﺮد
8-2-5 ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺑﻴﺎن ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه و ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ اﺛﺮات ﺟﺎﻧﺒﻲ ﻧﺎﺧﻮاﺳﺘﻪ
لیبل تجهیزات پزشکی
ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺷﺮاﻳﻂ ﺧﺎص اﻧﺒﺎرش، ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ، ﻳﺎ ﺟﺎﺑﺠﺎﻳﻲ )ﺑﺮ روي ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺧﺎرﺟﻲ ﻗﻴﺪ ﮔﺮدد( در ﺻﻮرت ﻟﺰوم اﻃﻼﻋﺎﺗﻲ در راﺑﻄﻪ ﺑﺎ ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ اﻗﺪاﻣﻲ ﻛﻪ ﻛﺎرﺑﺮ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ ﻗﺒﻞ از ﺑﻪ ﻛﺎرﮔﻴﺮي وﺳﻴﻠﻪ از آﻧﻬﺎ اﻧﺠﺎم دﻫﺪ
(ﻣﺎﻧﻨﺪ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن، اﺳﻤﺒﻠﻲ ﻧﻬﺎﻳﻲ، ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن، آﻣﺎده ﺳﺎزي ﻣﻌﺮف ﻫﺎ، و ﻳﺎ ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻮاد وﻏﻴﺮه )
11-2-5 اﮔﺮ وﺳﻴﻠﻪ اﺳﺘﺮﻳﻞ اﺳﺖ، روش اﺳﺘﺮﻳﻞ، ﺷﺮاﻳﻂ و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎي ﻻزم در ﺻﻮرت ﺧﺮاﺑﻲ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي اﺳﺘﺮﻳﻞ و ﻫـﺮ ﺟـﺎ
ﻛﻪ ﻻزم اﺳﺖ ﺗﻮﺿﻴﺢ روش ﻫﺎي اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻣﺠﺪد وﺳﻴﻠﻪ.
اﻃﻼﻋﺎﺗﻲ ﻛﻪ ﻧﺸﺎن دﻫﺪ وﺳﻴﻠﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﻓﻘﻂ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻳﻜﺒﺎر ﻣﺼﺮف اراﺋﻪ ﺷﺪه
اﻃﻼﻋﺎﺗﻲ ﻛﻪ ﻧﺸﺎن دﻫﺪ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺳﻔﺎرﺷﻲ و ﺑﺮاي ﻳﻚ ﺑﻴﻤﺎر ﺧﺎص ﻃﺮاﺣﻲ و ﺳﺎﺧﺘﻪ ﺷﺪه اﺳﺖ. ﻧﻤﺎدي ﻛﻪ ﻧﺸﺎن دﻫﺪ وﺳﻴﻠﻪ ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺮاي ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﭘـﻴﺶ از ﻓـﺮوش، ﻳـﺎ ارزﻳـﺎﺑﻲ ﻋﻤﻠﻜﺮد(ﺑـﺮاي وﺳـﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﺗﺸﺨﻴﺺ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ) اراﺋﻪ ﺷﺪه اﺳﺖ.
15-2-5 در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺮاي اﻧﺠﺎم ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻳﻚ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ دﻳﮕﺮ ﻣﺘﺼﻞ ﮔﺮدد ﻳﺎ از ﻧﺮم اﻓـﺰار ﺧﺎﺻـﻲ
ﺑﺎﻳﺪ اﺳﺘﻔﺎده ﻧﻤﺎﻳﺪ، اﻃﻼﻋﺎت ﻛﺎﻓﻲ در ﻣﻮرد وﻳﮋﮔﻲ ﻫﺎي وﺳﻴﻠﻪ ﺳﺎزﮔﺎر ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ﺟﻬﺖ ﺣﺼﻮل ﺗﺮﻛﻴﺐ اﻳﻤﻦ اراﺋﻪ ﺷﻮد.
اﮔﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﻛﺎﺷﺘﻨﻲ اﺳﺖ ، اﻃﻼﻋﺎت در ﻣﻮرد رﻳﺴﻚ ﻫﺎي ﺧﺎص ﻛﺎﺷﺖ آن. اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ رﻳﺴﻚ ﻫﺎي ﺗﺪاﺧﻞ ﻣﺘﻘﺎﺑﻞ )ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺗﺪاﺧﻞ اﻟﻜﺘﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﻧﺎﺷﻲ از ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻦ در ﻣﺠـﺎورت دﻳﮕـﺮ
برچسب گذاری وسایل پزشکی
اﮔﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﭼﻨﺪ ﺑﺎر ﻣﺼﺮف اﺳﺖ ، اﻃﻼﻋﺎت در ﻣـﻮرد ﻓﺮآﻳﻨـﺪﻫﺎي ﻣﻨﺎﺳـﺐ ﺑـﺮاي اﺳـﺘﻔﺎده ﻣﺠـﺪد، ﻣﻨﺠﻤﻠـﻪ ﺷﺴﺘﺸـﻮ،
ﺗﺠﻬﻴﺰات
ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ، ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي و ﻫﺮ ﺟﺎ ﻛﻪ ﻻزم اﺳﺖ، روش ﻫﺎي اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﻣﺠـﺪد و ﻫﺮﮔﻮﻧـﻪ ﻣﺤـﺪودﻳﺖ در ﻣـﻮرد ﺗﻌـﺪاد دﻓﻌـﺎت اﺳﺘﻔﺎده ﻣﺠﺪد ﺑﻴﺎن ﺷﻮد. زﻣﺎﻧﻴﻜﻪ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ اي اراﺋﻪ ﻣﻲ ﺷﻮد ﻛﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﭘﻴﺶ از اﺳﺘﻔﺎده اﺳﺘﺮﻳﻞ ﺷﻮد، دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﺷﺴﺘﺸـﻮ و اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ اي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ اﮔﺮ ﺑﻪ درﺳﺘﻲ اﻧﺠﺎم ﺷﻮد ﻫﻤﺎﻧﻨﺪ آﻧﭽﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه اﻋﻼم ﻛﺮده، ﻋﻤـﻞ ﻧﻤﺎﻳـﺪ و ﺑـﺎ اﺻـﻮل اﺳﺎﺳﻲ اﻳﻤﻨﻲ و ﻋﻤﻠﻜﺮد وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻧﻄﺒﺎق داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ.
19-2-5 در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺎزﺳﺎزي ﺷﺪه اﺳﺖ ﻧﺎم ﺷﺮﻛﺖ ﺑﺎزﺳﺎزي ﻛﻨﻨﺪه و ﺗﺎرﻳﺦ ﺑﺎزﺳﺎزي و اﻃﻼﻋﺎﺗﻲ ﻛﻪ ﻧﺸﺎن دﻫـﺪ وﺳـﻴﻠﻪ
ﺑﺎزﺳﺎزي ﺷﺪه اﺳﺖ.
20-2-5 اﮔﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺮاي اﻫﺪاف ﭘﺰﺷﻜﻲ ﭘﺮﺗﻮﻫﺎﻳﻲ ﺳﺎﻃﻊ ﻣﻲ ﻧﻤﺎﻳﺪ، اﻃﻼﻋﺎﺗﻲ در ﺧﺼﻮص ﻣﺎﻫﻴﺖ، ﻧﻮع، و ﻫﺮﺟﺎ ﻛـﻪ ﻻزم اﺳـﺖ،
ﺷﺪت و ﭘﺮاﻛﻨﺪﮔﻲ اﻳﻦ ﭘﺮﺗﻮ ﻫﺎ ﺑﻴﺎن ﺷﻮد.
ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻫﺮ ﺟﺎ ﻛﻪ ﻻزم اﺳﺖ، دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻛﺎرﺑﺮي ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻼﻋﺎﺗﻲ از ﻣﺤﺪودﻳﺘﻬﺎي ﻛﺎرﺑﺮد، ﻣﻨﻊ ﻣﺼـﺮف، ﻫﺸـﺪارﻫﺎ و اﺣﺘﻴﺎط ﻫﺎي ﻻزم ﺑﺮاي ﻛﺎرﺑﺮان و ﻳﺎ ﺑﻴﻤﺎران و ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﭘﺰﺷﻜﻲ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ. اﻳﻦ اﻃﻼﻋﺎت ﺑﻪ ﻃﻮر وﻳﮋه ﺷﺎﻣﻞ ﻣـﻮارد زﻳﺮ اﺳﺖ:
لیبل تجهیزات پزشکی
1 اﺣﺘﻴﺎط ﻫﺎ و ﻳﺎ اﻗﺪاﻣﺎت ﻻزم در ﻫﻨﮕﺎم ﺗﻐﻴﻴﺮ در ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻳﺎ ﺑﺮوز ﻧﻘﺼﺎن در وﺳﻴﻠﻪ. 2 اﺣﺘﻴﺎط ﻫﺎ و اﻗﺪاﻣﺎت ﻻزم در ﻣﻮاردي ﻛﻪ وﺳﻴﻠﻪ در ﻣﻘﺎﺑﻞ ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄﻲ ﻗﺎﺑﻞ ﭘﻴﺶ ﺑﻴﻨﻲ، ﻣﻴـﺪان ﻫـﺎي ﻣﻐﻨﺎﻃﻴﺴـﻲ، ﺗـﺎﺛﻴﺮات اﻟﻜﺘﺮﻳﻜﻲ ﺧﺎرﺟﻲ، ﺗﺨﻠﻴﻪ ﻫﺎي اﻟﻜﺘﺮواﺳﺘﺎﺗﻴﻜﻲ، ﻓﺸﺎر ﻳﺎ ﻧﻮﺳﺎﻧﺎت در ﻓﺸﺎر، دﻣﺎ، رﻃﻮﺑﺖ، ﺷﺘﺎب، ﻣﻨﺎﺑﻊ ﺣﺮارﺗـﻲ، ﻧﺰدﻳﻜـﻲ ﺑـﺎ دﻳﮕـﺮ وﺳﺎﻳﻞ و ﻏﻴﺮه ﻗﺮار ﻣﻲ ﮔﻴﺮد. 3 اﮔﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت داروﻳﻲ ﺗﺰرﻳﻖ ﻣﻲ ﻛﻨﺪ، اﻃﻼﻋﺎت ﻛﺎﻓﻲ در ﻣﻮرد ﻣﺤﺼﻮﻻت داروﻳﻲ در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘـﻪ ﺷـﺪه ﺟﻬـﺖ ﺗﺰرﻳـﻖ
ﺗﻮﺳﻂ وﺳﻴﻠﻪ از ﺟﻤﻠﻪ ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻣﺤﺪودﻳﺖ دراﻧﺘﺨﺎب ﻣﻮادي ﻛﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺰرﻳﻖ ﺷﻮﻧﺪ.
4 ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻣﺎده داروﻳﻲ ﻳﺎ ﻣﻮاد ﺑﻴﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ ﻛﻪ در وﺳﻴﻠﻪ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲ ﺷﻮد،
5 اﮔﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي دارد، ﻣﻴﺰان دﻗﺖ.
6 ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻧﻴﺎزﻣﻨﺪي ﺑﺮاي ﺗﺎﺳﻴﺴﺎت ﻳﺎ آﻣﻮزش وﻳﮋه ﻳﺎ ﺻﻼﺣﻴﺖ ﻛﺎرﺑﺮ وﺳﻴﻠﻪ.
7اﺣﺘﻴﺎط ﻫﺎي ﻻزم ﺑﺮاي اﻣﺤﺎ وﺳﻴﻠﻪ و ﻳﺎ ﻟﻮازم ﺟﺎﻧﺒﻲ آن ﻣﺎﻧﻨﺪ ﻟﻨﺴﺖ ﻫﺎ(، ﻟﻮازم ﻣﺼﺮﻓﻲ ﻫﻤﺮاه وﺳﻴﻠﻪ )ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺑﺎﻃﺮي ﻫﺎ ﻳﺎ ﻣﻌﺮف ﻫﺎ( ﻳﺎ ﻫﺮ ﻧﻮع ﻣﺎده ﺑﺎﻟﻘﻮه ﻋﻔﻮﻧﻲ ﺑﺎ ﻣﻨﺸﺎ اﻧﺴﺎﻧﻲ ﻳﺎ ﺣﻴﻮاﻧﻲ.
8 در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺮاي ﻛﺎرﺑﺮان ﻏﻴﺮ ﺣﺮﻓﻪ اي در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﺪه اﺳﺖ، ﻫﺮﺟﺎ ﻛﻪ ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ، ﺟﻤﻠﻪ اي ﺷﻔﺎف ﻣﺒﻨﻲ ﺑﺮ اﻳﻨﻜـﻪ »ﺻﺮﻓﺎ ﺑﺎ ﻣﺸﻮرت ﭘﺰﺷﻚ اﺳﺘﻔﺎده ﺷﻮد.
9ـ در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ وﺳﻴﻠﻪ از اﺳﺘﺎﻧﺪارد وﻳﮋه اي ﺗﺒﻌﻴﺖ ﻣﻲ ﻛﻨﺪ و در آن اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﻮارد ﺧﺎﺻﻲ ﺟﻬﺖ درج در ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﻮارد ﻫﻤـﺮاه
ذﻛﺮ ﺷﺪه اﺳﺖ، وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ آن اﻟﺰاﻣﺎت را ﻧﻴﺰ ﻋﻼوه ﺑﺮ ﻣﻮارد ﭘﻴﺸﮕﻔﺖ رﻋﺎﻳﺖ ﻧﻤﺎﻳﺪ.
برچسب گذاری وسایل پزشکی
* در ﺧﺼﻮص ﻛﺎﻻﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ داﺧﻞ ﻋﻼوه ﺑﺮ ﻣﻮارد ﻓﻮق ﺑﺮﭼﺴﺐ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ ﻣﻮارد زﻳﺮ را ﻧﻴﺰ در ﺑﺮ ﮔﻴﺮد:
-1 ﺷﻤﺎره ﭘﺮواﻧﻪ ﺳﺎﺧﺖ -2 ذﻛﺮ ﻛﺸﻮر ﺳﺎزﻧﺪه -3 ذﻛﺮ روش ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮﻧﺘﺎژ ( ﺗﺤﺖ ﻟﻴﺴﺎﻧﺲ SKD,CKD, (، OBL و ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺴﺘﻘﻞ -4 در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﺤﺼﻮﻟﻲ را ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺳﺎﺧﺘﻪ ﺷﺪه وارد ﻛﺮده و در داﺧﻞ ﻛﺸﻮر ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي و ﻳـﺎ ﺑﺴـﺘﻪ ﺑﻨﺪي و اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻣﻲ ﻧﻤﺎﻳﺪ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ در ﺑﺮﭼﺴﺐ ﻧﺎم ﻛﺸﻮر ﺳﺎزﻧﺪه ذﻛﺮ ﺷﺪه و ﻧﺎم ﺷﺮﻛﺖ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي و اﺳـﺘﺮﻳﻞ ﻛﻨﻨﺪه در اداﻣﻪ آورده ﺷﻮد. ﻣﻮارد ﻓﻮق ﺑﺮاي ﺻﺎدرات ﻛﺎﻻ اﺳﺘﺜﻨﺎ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ ﺟﻬﺖ ﺗﺴﻬﻴﻞ ﺻﺎدرات * ﺑﺮاي وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﺸﺨﻴﺺ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ (IVD) ﻋﻼوه ﺑﺮ اﻃﻼﻋﺎت ﻓـﻮق، دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ و راﻫﻨﻤـﺎي ﺻﺤﻴﺢ اﻳﻦ وﺳﺎﻳﻞ، ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد زﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ: -1 ﻫﺪف/ ﺣﻴﻄﻪ ﻛﺎرﺑﺮد ( ﻣﺎﻧﻨﺪ ﭘﺎﻳﺶ، ﻏﺮﺑﺎﻟﮕﺮي ﻳﺎ ﺗﺸﺨﻴﺺ) ﺷﺎﻣﻞ ﻧﻤﺎدي ﻛﻪ ﻧﺸﺎن دﻫﺪ اﻳﻦ وﺳـﻴﻠﻪ ﺑـﺮاي ﻛﺎرﺑﺮدﻫـﺎي |
||
ﺗﺸﺨﻴﺺ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ (IVD) ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ. | ||
اﺳﺎس آزﻣﺎﻳﺶ. | -2 | |
ﻧﻮع ﻧﻤﻮﻧﻪ. | -3 | |
ﺷﺮاﻳﻂ ﺟﻤﻊ آوري، ﺟﺎﺑﺠﺎﻳﻲ و آﻣﺎده ﺳﺎزي ﻧﻤﻮﻧﻪ. | -4 | |
ﺗﻮﺿﻴﺢ ﺷﻨﺎﺳﺎﮔﺮﻫﺎ )ﻣﻌﺮف ﻫﺎ( و ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ ﻣﺤﺪودﻳﺖ )ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل: ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺎ اﺑﺰار اﺧﺘﺼﺎﺻﻲ اﺳﺘﻔﺎده ﮔﺮدد.( | -5 | |
ﻣﻘﺎدﻳﺮ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺑﺮاي ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺗﻮرﻫﺎ و ﻣﻮاد ﻛﻨﺘﺮل ﺻﺤﺖ ﻗﺎﺑﻞ ردﻳﺎﺑﻲ ﺑﻮده و ﺷﺎﻣﻞ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻣﻮاد و روﺷﻬﺎي ﻣﺮﺟﻊ | -6 | |
ﺳﻄﺢ ﺑﺎﻻﺗﺮ ﺑﺎﺷﺪ. | ||
روال آزﻣﺎﻳﺶ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﺤﺎﺳﺒﺎت و ﺗﻔﺴﻴﺮ ﻧﺘﺎﻳﺞ. | -7 | |
اﻃﻼﻋﺎت ﻣﻮاد ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﮔﺮ ﻛﻪ ﻣﻲ ﺗﻮاﻧﺪ ﺑﺮ ﻋﻤﻠﻜﺮد آزﻣﺎﻳﺶ ﺗﺎﺛﻴﺮﮔﺬار ﺑﺎﺷﻨﺪ. | -8 | |
ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻋﻤﻠﻜﺮدي آزﻣﺎﻳﺶ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺣﺴﺎﺳﻴﺖ، وﻳﮋﮔﻲ، ﺻﺤﺖ ) ﻛﻪ ﻣﺠﻤﻮﻋﻪ اي از درﺳﺘﻲ و دﻗﺖ اﺳﺖ.( | -9 | |
-10 ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻋﻤﻠﻜﺮدي ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺣﺴﺎﺳﻴﺖ و وﻳﮋﮔﻲ.
-11 ﻣﺤﺪوده ﻣﺮﺟﻊ. |
در ﺻﻮرﺗﻲ ﻛﻪ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ داراي اﻟﺰاﻣﺎت ﺧﺎﺻﻲ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺑﺮﭼﺴﺐ ﮔﺬاري ﺑﺎﺷﺪ،رﻋﺎﻳﺖ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺬﻛﻮر ﺿﺮوري ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ.