آموزش تجهیزات پزشکی (وارداتی و تولید) – راهنمای ثبت محصول آیمد IMED
در این آموزش ( اموزش سایت imed ) به ثبت محصول و دستگاه در اداره تجهیزات پزشکی (سامانه آیمد) پرداخته ایم.
اموزش سایت imed – راهنمای ثبت محصول آیمد IMED
برای ثبت کالا یا دستگاه و ملزومات پزشکی وارد سایت imed.ir می شویم.
گام های ثبت وسیله پزشکی واردات (نوع عادی دارای نمایندگی )
1- ورود به سایت : سایت جدید ثبت وسیله پزشکی http://register.imed.ir
2- ورود به قسمت ثبت وسیله پزشکی جدید
3- کلیک قسمت ثبت کالای واردات عادی
4– انتخاب کمپانی سازنده (legal)
5- انتخاب فهرست وسیله مطابق کالای ثبت شده در نمایندگی
6- مشاهده مشخصات فهرست و درج فیلدها و کلیک بر روی کلید ادامه
7- تکمیل مشخصات سهم بازار (market share) درصورت وجود
8- انتخاب مشخصات کمپانی سازنده (OEM & Facilities)
9- درج مشخصات خطوط تولید / انتخاب تولید موجود
10- کلید Refresh و انتخاب خط تولید درج شده و ذخیره آن
11- ثبت مشخصات مدل ای کمپانی سازنده اصلی ذخیره و کلیک مرحله بعد
12- ثبت مشخصات و الصاق مستندات کیفی پرونده
13- دریافت تعهدنامه ثبت وسیله (چاب در سربرگ شرکت)
14- امضا تعهدنامه و بارگذاری فایل آن
15- ارسال درخواست به اداره کل
16- مشاهده شماره رهگیری پرونده
17- اعمال سیاست گذاری ثبت وسیله توسط اداره کل
18- مشاهده سیاستهای تعیین شده توسط شرکت درخواست کننده در قسمت پیگیری بر اساس کد رهگیری ثبت در سامانه جدید
19- تکمیل داده های تخصصی توسط شرکت از قسمت پیگیری بر اساس کد رهگیری ثبت
20– کلیک بر روی جمله ثبت اطلاعات تخصصی ثبت وسیله پزشکی
21 مشاهده پارامترهای اولیه ثبت شده
22- درج پارامترهای فنی برای هر مدل در صورت وجود
23- درج کد و توضیحات مربوط به GTIN به ازای هر مدل
24- درج مشخصات بسته بندی به ازای هر مدل
25- درج مشخصات لوازم جانبی و مازول در صورت وجود (برای هر دستگاه)
26- درجمشخصات و الصاق سایر مستندات کیفی مربوط به پرونده
27- ذخیره نهایی و ارسال به اداره کل
28- ارجاع به اداره مربوطه (مسئولین دفاتر ادارات )
29- ارجاع به کارشناس کیفی پرونده
30- مشخص شدن صف شروع بررسی پرونده بصورت سیستمی
31- فرایند بررسی کارشناسی (اعلام نقص / تایید / عودت)
32-پاسخ بررسی
33– تایید رئیس اداره – یا ثبت اعتراض
34 تایید مدیر کل
35- پرداخت هزینه
36 صدور کد ثبت وسیله پزشکی(کد IRC)
سلام وقت بخیر
برای موارد مصرفی دندانپزشکی مثل کارپول نیاز هست که توی سایت آیمد ثبت بشه؟
برای ارائه به مراکز دولتی حتما نیاز هست ک تو آیمد نام کالا باشه برای این مورد هم آیمد شامل میشه؟
سلام دوست عزیز ، کارپول جزو دارو طبقه بندی میشه نه تجهیزات
یعنی باید تو سامانه تیتک ثبت بشه؟
فقط اگر بخوایم برای مراکز دولتی کارپول بدیم نیاز هست ک مثل همین سامانه آیمد، شرکت توزیع کننده بعنوان نماینده رسمی شرکت مادر تو تیتک هم ثبت بشه
سلام کسی میدونه برای ثبت کمپانی در سامانه جامع تجارت loa باید لگال شده باشه ؟
دوستان میلینگ ماشین مربوط به دندانپزشکی، کالا پزشکی محسوب میشه؟
سلام روز بخیر
دوستان ثبت سفارش من منقضی شده ولی مجوزم اعتبار داره
Irc هم منقضی شده
اگر تمدید بزنم ثبت سفارشم تمدید میشه یا بخاطر irc به مشکل میخوره؟
سلام وقت بخیر.
اگه یه دستگاه دست دو باشه که نمایندگی ایران تاکنون مدل این دستگاه را نیاورده باشه ،و اصالت دستگاه توسط کمپانی و CE داشته باشه، آیا برای همین یه دونه باید ثبت بشه تو IMED?
سلام وقت بخیر
بله باید در آیمد ثبت شود. کلا چون نمایندگی هم دارد شرکت دیگری راحت نمی تواند واردات از آن کمپانی انجام دهد.
وقت بخیر
منظور از ایمیل در مرحله ثبت درخواست و تشکیل پرونده ثبت تجهیزات پزشکی برای واردات چیست؟ از شرکت مادر باید درخواست بدیم؟ یا در ایران شرکتی هست مثل GTIN لیبل تولید می کنند؟ لطفا راهنمایی بفرمایید
سلام وقتتون بخیر. منظورتون ثبت IRC هست؟ بله از شرکت اصلی باید ایمیل بگیرید.
موفق باشین.