تخفیف 15 درصد با کد تخفیف mobin

02177142885

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

در این بخش به تعریف تجهیزات پزشکی و مدارک مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی وارداتی و تولیدی پرداخته ایم.
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

تعریف تجهیزات پزشکی

هرگونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرم افزار، لوازم و ابزار، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی که توسط تولید کننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه و به طور عام ” تجهیزات پزشکی” نامیده می شوند:
کاربردهایی که برای محصولات تجهیزات پزشکیت عریف شده اند به این شکل هستند:

 

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

ثبت در آیمد

 

در صورتی که تولید کننده هستید، نیاز به یکسری مجوز دارید که بتوانید کارخانه خود رو به عنوان تولید کننده تجهیزات پزشکی معرفی کنید.

اگر قصد واردات محصولات تجهیزات پزشکی دارید، ابتدا باید نمایندگی از شرکت مبدا را داشته باشید و یکسری از مدارک که با اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهیم.

 

اخذ نمایندگی تجهیزات پزشکی

بعد از ثبت نمایندگی در تجهیزات پزشکی نیاز ثبت محصولات و اخذ IRC  دارید.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED

در دنیای امروز، صنعت تجهیزات پزشکی به عنوان یکی از مهم‌ترین و پررونق‌ترین صنایع شناخته می‌شود. با توجه به نیاز روزافزون به تجهیزات پزشکی در بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها و مراکز درمانی، ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED (اداره کل تجهیزات پزشکی) به یکی از موضوعات مهم برای سرمایه‌گذاران و کارآفرینان تبدیل شده است. در این مقاله به بررسی مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED، سرمایه لازم برای تاسیس تجهیزات پزشکی و نکات مربوط به اساسنامه تجهیزات پزشکی خواهیم پرداخت.

چرا ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED مهم است؟

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED به دلیل نظارت دقیق این سازمان بر کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. IMED به عنوان نهاد مسئول در این زمینه، تمامی مراحل تولید، واردات و توزیع تجهیزات پزشکی را تحت نظر دارد و این امر باعث افزایش اعتماد مشتریان و کاربران به محصولات شما می‌شود.

مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED، مراحل زیر باید طی شود:

  1. تهیه مدارک لازم: برای ثبت شرکت، شما نیاز به مدارکی مانند کپی شناسنامه و کارت ملی، مدارک تحصیلی و رزومه کاری دارید. همچنین، باید مدارکی دال بر تأسیس شرکت و اساسنامه تجهیزات پزشکی را تهیه کنید.

  2. تکمیل فرم‌های مربوطه: پس از تهیه مدارک، باید فرم‌های مربوط به ثبت شرکت را تکمیل کنید. این فرم‌ها شامل اطلاعاتی درباره نوع تجهیزات پزشکی، آدرس شرکت و اعضای هیئت مدیره است.
  3. پرداخت هزینه‌های مربوطه: ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED نیازمند پرداخت هزینه‌هایی است که بسته به نوع و مقیاس شرکت متفاوت است. این هزینه‌ها شامل هزینه ثبت، هزینه‌های قانونی و مالیاتی می‌شود.
  4. ارائه مدارک به IMED: پس از تکمیل فرم‌ها و پرداخت هزینه‌ها، باید مدارک را به IMED ارائه دهید. این مدارک شامل اساسنامه تجهیزات پزشکی و سایر مدارک مربوط به شرکت است.
  5. اخذ مجوز فعالیت: پس از بررسی مدارک و تأیید آن‌ها توسط IMED، مجوز فعالیت شما صادر خواهد شد و می‌توانید به فعالیت‌های خود ادامه دهید.

سرمایه لازم برای تاسیس تجهیزات پزشکی

یکی از سوالات مهم برای کارآفرینان، میزان سرمایه لازم برای تاسیس تجهیزات پزشکی است. سرمایه لازم برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:

به طور کلی، برای تاسیس یک شرکت تجهیزات پزشکی، شما به سرمایه‌ای در حدود 500 میلیون تا 1 میلیارد تومان نیاز دارید. البته این رقم بسته به نوع فعالیت و مقیاس شرکت می‌تواند متفاوت باشد.

اساسنامه تجهیزات پزشکی

اساسنامه تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت است. این سند شامل قوانین و مقررات داخلی شرکت، اهداف و فعالیت‌های آن، نحوه مدیریت و تقسیم سود و زیان و سایر موارد مرتبط است. نوشتن یک اساسنامه دقیق و جامع می‌تواند به شما در مدیریت بهتر شرکت کمک کند.

در اساسنامه تجهیزات پزشکی، باید به نکات زیر توجه کنید:

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED یک فرآیند مهم و ضروری برای هر کارآفرینی است که به دنبال ورود به این صنعت پررونق است. با توجه به مراحل ذکر شده و سرمایه لازم برای تاسیس تجهیزات پزشکی، شما می‌توانید به راحتی شرکت خود را ثبت کنید و به فعالیت‌های خود ادامه دهید. همچنین، توجه به اساسنامه تجهیزات پزشکی و تدوین آن به شما کمک خواهد کرد تا شرکت خود را به بهترین نحو مدیریت کنید.

در نهایت، اگر شما هم به دنبال ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED هستید، پیشنهاد می‌کنیم با مشاوران و کارشناسان این حوزه مشورت کنید تا از تمامی جزئیات و مراحل به خوبی آگاه شوید و بتوانید به موفقیت‌های بیشتری دست یابید.

مراحل اخذ کد IRC ثبت تجهیزات پزشکی

1- ارائه درخواست الکترونیکی در سامانه آیمد و  ثبت تجهیزات پزشکی، تعیین کلاس خطر ، تکمیل مدارک و ارائه مستندات
2- بررسی اولیه تطابق با الزامات فنی مورد تایید کمیته فنی
3- بررسی ایمنی و عملکرد
4- بررسی مستندات

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

محصولات تولیدی تجهیزات پزشکی

محصولات تولیدی تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A

ثبت تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B ، C ،  D

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed
محصولات وارداتی تجهیزات پزشکی

محصولات وارداتی تجهیزات پزشکی
مستندات لازم برای بررسی ایمنی و عملکرد شامل موارد ذیل است: {ثبت تجهیزات پزشکی}

– پرونده فنی محصول تجهیزات پزشکی
گواهی های معتبر شامل CE  در صورت سابقه فروش در اتحادیه اروپا یا گواهی  FDA 510 K  یا PMA به علاوه registration  و یا گواهی فروش ژاپن و یا گواهی فروش در ایالات متحده امریکا (ارائه تاییدیه CE صرفا از NB های مورد تایید اداره کل)
– گواهی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485
– گواهی و سابقه فروش محصول در کشور سازنده (سابقه فروش محصول در دنیا برای مدل مورد تقاضا شامل سال ورود محصول  به بازار به تفکیک کشور و سال فروش و تعداد)
=’ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی
گردآوری، براورد و تجزیه و تحلیل داده های ایمنی و عملکردی که از به کارگیری یک وسیله پزشکی روی انسان براساس دستورالعمل های ابلاغی اداره کل تجهیزات پزشکی حاصل می شود.

ثبت منبع در تجهیزات پزشکی

ثبت نمایندگی سازنده قانونی ( برای وارد کنندگان) مطابق ضوابط شناسنامه متقاضیان فالیت در زمینه تجهیزات پزشکی
‘کلاس خطر’
طبقه بندی تجهیزات پزشکی متناسب با ریسک آنها براساس ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

مستندات تولید محصول تجهیزات پزشکی

مجموعه ای از مستندات تولید محصول تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر:

الف: شرح تجهیزات پزشکی
ب: حیطه کاربرد
ج: مستندات تطابق با الزامات فنی
د: مستندات استقرار سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 -QMS / شرایط خوب GMP
ه: برچسب و مدارک همراه

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

و: فرم اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی Declaration of Conformity
ز: برنامه بازرسی پس از فروش PMS صرفا کالاهای با کلاس خطر D و C
ح: گواهی های فروش محصول در کشور سازنده و اتحادیه اروپایی یا امریکا یا ژاپن (جهت کالاهای وارداتی)
ط: گزارش تطابق با الزامات اساسی
ی: مستندات مربوط به تصدیق و صحه گذاری محصول
ک: پرونده مدیریت ریسک
ل: فهرست مواد اولیه و قطعات ساخت و معرفی تولید کنندگان آن BOM
م: فلوچارت فرآیند تولید تا مجصول نهایی OPC
ن: فرم خوداظهاری تکمیل شده درصد ساخت ایران برای محصول تولید داخل (مطابق دستورالعمل ابلاغی)

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

 

5/5 (1 نظر)