نحوه دریافت IRC ملزومات دارویی
در این نوشته می خوانید:
نحوه دریافت IRC ملزومات دارویی
بعد از ثبت محصول (اخذ رای کمیسیون و و ارسال سی تی دی ، نوبت به اخذ IRC می رسد.) یکی از مواردی که بیشتر مسئولین فنی ملزومات دارویی درگیر آن هستند ، ثبت درست و ارسال مطالب جهت اخذ IRC می باشد. در این پست آموزشی در مورد نحوه دریافت IRC ملزومات دارویی توضیح داده شده است. اگر شما هم مسئول فنی هستید یا در واحد رگولاتوری شرکت کار می کنید، این پست برای شماست.
سامانه IRC در تی تک
سامانه صدور پروانه ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده ها را بر عهده دارد. ثبت اطلاعات فرآورده ها ابتدا در قالب یک درخواست از طرف مسئولین فنی شرکتها در سامانه ثبت میشوند و جهت بررسی و تایید اطلاعات و مدارک وارد شده به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال میگردند.
کارشناسان هر حوزه، درخواست های ارسال شده را بررسی و نتایج را بر روی هر فیلد درج می نمایند و فرم بررسی شده را جهت تکمیل مدارک به مسئولین فنی بازگشت داده و یا به سایر مراحل کارشناسی ارسال مینمایند. پس از تایید تمامی اطلاعات و مدارک و در نهایت با تایید مدیرکل اداره مربوطه، پروانه و کد IRC برای فرآورده صادر میشود.
نحوه دریافت IRC ملزومات دارویی در این پست آموزشی گفته شده است ولی شما می توانید برای بقیه موارد نیز استفاده کنید. معمولا اخذ سیستمی IRC دارو و مکمل و آرایشی و ملزومات دارویی شبیه هستند.
پروانه مادری و دختری
ساختار پروانه های فرآورده ملزومات دارویی از دو مفهوم پروانه مادری و پروانه دختری تشکیل شده است. پروانه مادری شامل برخی اطلاعات مشترک در زیرفرآورده ها مانند “نام صاحب پروانه”، “گروه-دسته” و “نام عمومی و تجاری” است. به ازای ثبت این اطلاعات یک کد پروانه مادری صادر میشود.
هر پروانه مادری میتواند شامل یک یا چند پروانه دختری در زیرمجموعه ی خود باشد. به عبارت دیگر هر پروانه مادری میتواند یک یا بیش از یک زیرفرآورده در زیرمجموعه ی خود داشته باشد. هر زیرفرآورده یک پروانه دریافت میکند که به آن پروانه دختری گفته میشود. هر پروانه دختری دارای یک کد ۱۶ رقمی است که کد IRC ( کد زیرفرآورده) نامیده می شود.
توجه: کد IRC(کد پروانه دختری) با کد پروانه مادری متفاوت است.
ستون های لیست درخواست های پروانه ملزومات دارویی شامل موارد زیر است:
کد پروانه: کد پروانه مادری ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
نام انگلیسی: نام تجاری انگلیسی ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
نام فارسی: نام تجاری فارسی ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
مالک نام تجاری: مالک نام تجاری (برند) در این ستون نمایش داده می شود.
گروه-دسته: طبقه بندی گروه-دسته ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
شکل فرآورده: شکل فرآورده که در پروانه مادری ثبت شده است، در این ستون نمایش داده می شود.
وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده به یکی از حاالت زیر در این ستون نمایش داده می شود.
پیشنویس: پس از ورود و ثبت اطلاعات وضعیت به صورت پیشنویس نمایش داده می شود.
در انتظار تایید: درخواستی که جهت بررسی به کارشناس ارسال شده باشد با وضعیت در انتظار تایید نمایش داده می شود.
نحوه دریافت IRC ملزومات دارویی
نیازمند ویرایش: درصورتیکه درخواست ارسال شده پس از بررسی کارشناس نیازمند اصلاحاتی تشخیص داده شود، درخواست به مسئول فنی برگشت داده شده و با وضعیت نیازمند ویرایش نمایش داده می شود.
رد شده: درصورتیکه درخواست مورد تایید کارشناسان قرار نگیرد وضعیت به صورت رد شده نمایش داده می شود.
پرداخت: درصورتیکه درخواست مورد تایید کارشناس قرار گیرد، جهت فعال شدن پروانه باید هزینه های مربوطه پرداخت گردد. در این حالت وضعیت به صورت پرداخت نمایش داده می شود.
فعال: درخواستی که به تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو رسیده باشد با وضعیت فعال نمایش داده می شود و از این پس میتوان از آن استفاده کرد.
غیرفعال: در مواردی و بنا به تشخیص کارشناس، پروانه به حالت غیرفعال درمی آیند و در این صورت نمی توان از پروانه ثبت شده استفاده کرد. این وضعیت قابلیت تبدیل شدن به وضعیت فعال را دارد.
نوع درخواست: نوع درخواست پروانه ملزومات دارویی به یکی از حاالت زیر نمایش داده می شود.
اولیه: اگر درخواست به صورت جدید برای فرآوردهای ثبت شده باشد این نوع درخواست نمایش داده می شود.
دارای تاییدیه کمیته فنی: اگر درخواست صرفاً جهت ثبت اطلاعات پروانه موجود (دارای کد IRC )باشد این نوع درخواست نمایش داده می شود.
تاریخ کمیسیون: تاریخ تشکیل کمیسیون بررسی اطلاعات و صدور پروانه ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
تاریخ صدور: تاریخ صدور پروانه ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
تاریخ اعتبار: تاریخ اعتبار پروانه ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
عملیات: گزینه های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:
جزییات: به منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت شده میتوان از این گزینه استفاده نمود.
ویرایش: درصورتیکه وضعیت درخواست »پیشنویس« یا “نیازمند ویرایش” باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
حذف: درصورتیکه درخواست به کارشناس ارسال نشده باشد و یا زیرفرآوردهای برای درخواست ثبت نشده باشد، این گزینه فعال است.
فیلم آموزشی نحوه دریافت IRC ملزومات دارویی را مشاهده بفرمایید.
جهت دانلود متن آموزشی کامل نحوه دریافت IRC ملزومات دارویی کلیک کنید.
