روش استاندارد اجرایی دستورالعمل آزادسازی دارو

روش استاندارد اجرایی برای آزادسازی و ترخیص محصول/ SOP for product release دستورالعمل آزادسازی دارو

• هدف (Purpose):

هدف از تدوین این روش اجرایی، ارائه روشی مدون جهت صدور مجوز فروش برای هر بچ از محصول  (دارو) می باشد.

• دامنه کاربرد (Scope):

دامنه این روش اجرایی مربوط به تمامی محصولات قابل فروش می باشد.

• مسئولیت (Responsibility) و پاسخگویی (Accountability):

مسئولیت بررسی امکان آزادسازی نهایی محصول بر عهده واحد تضمین کیفیت و مسئولیت صدور برگه تأییدیه نهایی بر عهده مسئول فنی می باشد.

۴- تعاریف، مخفف ها و اول اسامی (Abbreviation & Acronym & definition):

-بچ رکورد ساخت (BMR) Batch Manufacturing Record

-بچ رکورد بسته بندی (BPR)Batch Packaging Record

-بچ رکورد کنترل (BCR) Batch Control Record

۵-مواد و تجهیزات) Materials & Equipment):