تفویض ملزومات دارویی

کلیه معاونین محترم  غذا و داروی دانشگاههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور

موضوع:  راهنما و موارد تکمیلی در خصوص فرآیند های تفویض ملزومات دارویی

با سلام ؛

نظر به سوالات مشابه معاونت های محترم غذا و داروی دانشگاه ها در باب فرآیندهای تفویض شده بررسی و ثبت ضدعفونی کننده های ملزومات دارویی و وجود برخی ابهامات در رسیدگی به درخواست شرکت هایی که برای اولین بار متقاضی تولید محصولات ضدعفونی کننده هستند، موارد و فرآیندهای ذیل را جهت اطلاع، اجرا و راهنمایی متقاضیان محترم اعلام می دارد:

۱- در اساسنامه و روزنامه رسمی شرکت موضوع فعالیت با عنوان تولید ملزومات دارویی درج گردد.

۲- در صورتی که شرکت تحت عنوان “مجوز احداث” درخواست تولید در کارخانه متعلق به خود را دارد همراه با مستندات مورد نیاز از مسیر دانشگاه مرکز استان اقدام نماید. معاونت محترم غذا و داروی دانشگاه ناظر مدارک ایشان را بررسی و پس از تکمیل به اداره کل دارو جهت طرح در کمیسیون قانونی ارسال می نماید.

۳- درصورتی که شرکت درخواست تولید قراردادی در خط تولید شرکت دیگر را دارد، با عنوان تولید قراردادی تقاضای خود را به همراه مدارک مورد نیاز ارائه دهد. دانشگاه مرکز استان مدارک ایشان را بررسی و پس از تکمیل به اداره کل دارو جهت طرح در کمیسیون قانونی ارسال نماید. توضیح اینکه شرکت دوم محل تولید باید دارای خط و سایت تولید اختصاصی برای ضدعفونی کننده با شرایطی که در ادامه گفته می شود بوده و دارای پروانه تاسیس از اداره کل دارو با درج خط تولید محلول/ ژل ضدعفونی کننده در پروانه تاسیس خود باشد.

۴- پس از درخواست پروانه تاسیس از سوی شرکت، دانشگاه ناظر محل کارخانه را مورد بازرسی قرار داده و در صورت تکمیل عملیات ساختمانی و استقرار دستگاه ها و پس از اطمینان از اینکه محل آماده بهره برداری است، ضمن ارسال مستندات بازرسی نظر خود را دال بر تایید محل ساخت به این اداره کل اعلام می دارد تا نسبت به طرح موضوع در کمیسیون قانونی و در نهایت صدور پروانه تاسیس برای شرکت اقدام گردد. در صورت وجود هرگونه نقص و یا نیاز به تغییرات یا انجام اصلاحات، مراتب به صورت رسمی توسط دانشگاه به شرکت اعلام می شود.

■    در رابطه با پروانه تاسیس این موارد توجه قرار گیرند:

• شرکت در بدو احداث باید برای جواز تاسیس و پس از اتمام مراحل ساخت برای دریافت پروانه بهره برداری از سازمان صنعت، معدن و تجارت استان مربوطه پیگیری لازم را انجام دهد. دریافت پروانه تاسیس از سازمان غذا و دارو منوط به داشتن پروانه بهره برداری از وزارت صمت خواهد بود.
• شرایط خوب ساخت در سیاهه بازرسی و راهنمای (دستورالعمل) مربوطه که طی نامه شماره ۹۷۰۸۷ مورخ

۲۵/۱۰/۹۸ این اداره کل ابلاغ گردیده به طور کامل توضیح داده شده است ولی تاکید می گردد فضا ها و سالن های تولید و پرکنی ضدعفونی کننده ها باید دارای هواساز و منطبق بر الزامات اتاق تمیز کلاس D باشند. وجود آبساز با خروجی آب دارویی (PURIFIED WATER) ضروری است. تفکیک فضاهای تولید، پرکنی و بسته بندی، وجود AIR LOCK، تانک و مخازن تولید و لوله کشی های از جنس استیل با استاندارد مربوطه، کف پوش های مناسب، انبار با فضای کافی و مجهز، انبار مواد اولیه و بویژه الکل از جهت لحاظ شدن اصول ایمنی و نیز آزمایشگاه تجهیز شده و سایر الزامات برای تحقق شرایط خوب ساخت (GMP) مورد بررسی قرار گیرند.

• پس از دریافت پروانه تاسیس، شرکت می تواند با درخواست به اداره کل دارو و پر کردن فرم درخواست اولیه برای ثبت ملزومات دارویی اقدام نماید. اطلاعات بیشتر در تارنمای سازمان به آدرس gov.ir در دسترس است.

۵- در ادامه پس از تکمیل مدارک، موضوع در کمیسیون قانونی ساخت و ورود برای دریافت رای موافقت اولیه با ثبت و تولید فرآورده مطرح خواهد شد.

۶- پس از دریافت موافقت با ثبت محصول از کمیسیون قانونی اداره کل دارو، شرکت برای دریافت کد فرآورده و پروانه ۴ ساله نسبت به تکمیل و ارائه پرونده جامع علمی (تکنیکال فایل) محصول به دانشگاه ناظر اقدام می نماید. هم زمان نمونه برداری از خط تولید توسط معاونت غذا و داروی دانشگاه انجام و نمونه ها به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو ارسال می گردد تا فراورده از نظر ایمنی (SAFETY) زمان و دوام اثر، طیف اثر و در مجموع کارایی (EFFICACY) مورد بررسی قرار گیرد. پس از دریافت پاسخ قابل قبول آزمایشگاه، شرکت می تواند طرح برچسب (label) بر روی فرآورده را نهایی کند.

۷- در آخرین مرحله شرکت در سامانه IRC مستندات مورد نیاز بارگذاری می نماید و پس از تایید نهایی اداره کل نظارت بر امور دارو، کد فرآورده (IRC) و پروانه برای محصول صادر می گردد.

■     توضیحات تکمیلی:

• اقدام برای ثبت و تولید ژل ها و محلول های ضدعفونی کننده دست و پد های الکلی با کاربرد ضدعفونی کننده محل تزریق و نیز ضدعفونی کننده های سطوح و ابزار پزشکی -دارای مصرف در مراکز درمانی و بیمارستان ها- از مسیر اداره کل دارو خواهد بود.
• ضدعفونی کننده های خانگی و اماکن عمومی از مسیر اداره کل نظارت بر فرآورده های آرایشی و بهداشتی درخواست و پیگیری می شوند.
• تاکید می شود شرکت پس از دریافت کد فرآورده (IRC) باید نسبت به درج اطلاعات دقیق، کامل و به روز شده تولید و توزیع در سامانه TTAC به صورت مستمر اقدام نماید.
• پس از اخذ مجوز فعالیت یا مجوز احداث، معرفی و ارسال مدارک مسئول فنی ملزومات دارویی برای دریافت پروانه الزامی است.
• تاکنون دوره آموزشی برای تعدادی از دانشگاه ها در دو مرحله برگزار شده و مرحله سوم نیز در شرف برگزاری است. بعد از هر دوره آموزشی وظایف مربوط به پروانه تاسیس، بازدید GMP، مطالعه و تایید پرونده جامع محصول (TECHNICAL FILE) برعهده معاونت غذا و داروی دانشگاه های آموزش دیده خواهد بود و به صورت موردی ممکن است به استان های هم جوار نیز تفویض گردد.
• امور مربوط به نمونه برداری، کارشناسی درخواست های مجوز فعالیت و مجوز احداث بر عهده همه دانشگاه های مراکز استان ها می باشد./

[button text=”دانلود دانشگاههای تفویض اختیار ملزومات دارویی – کلیک کنید.” color=”success” expand=”true” link=”https://mobinpharmed.ir/wp-content/uploads/2023/04/تفویض-اختیار.zip” target=”_blank”]