ثبت الکل در غذا و دارو
جهت راهنمایی در ثبت الکل در سازمان غذا و دارو و اخذ مجوز الکل با ما تماس بگیرید.
–صدور موافقت اصولی با احداث کارخانه تولید الکل
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| صدور موافقت اصولی احداث کارخانه تولید الکل | ۱-ارسال درخواست موافقت اصولی با احداث کارخانه تولید الکل در قالب شخص حقوقی توسط متقاضی ۲-بررسی درخواست توسط کارشناس ۳-طرح موضوع در کمیسیون ماده ۲۰ ، درصورت تکمیل مدارک و تایید کارشناسی ۴-اعلام موافقت کمیسیون قانونی به متقاضی |
در صورت اصلاح پروانه تاسیس همان مدارک صدور نیاز می باشد .(در صورت تغییرات روزنامه رسمی ، آخرین تغییرات دریافت می شود) | ۱- درخواست متقاضی ۲-شرایط صدور مجوزردر سامانه: تکمیل مدارک- موافقت کمیسیون ماده ۲۰ 3-تصویر روزنامه رسمی ثبت شرکت و کلیه تغییرات 4-اصل گواهی عدم سوء پیشینه موسسین(اعضاء هیات مدیره و مدیرعامل ) 5-تصویر شناسنامه موسسین |
بررسی محل احداث کارخانه الکل سازی
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| بررسی محل احداث کارخانه الکل سازی | 1-ارسال درخواست تایید محل احداث در قالب شخص حقوقی توسط متقاضی ۲-بررسی درخواست توسط کارشناس ۴-اعلام نتیجه به متقاضی |
در صورت اصلاح معرفی محل احداث همان مدارک صدور نیاز می باشد | 1-ثبت درخواست در قالب شخص حقوق 2- تصویر موافقت اصولی با احداث 3-تصویر پروانه بهره برداری از وزارت صمت 4-تایید سازمان محیط زیست 5-تایید مرکز آتش نشانی منطقه 6-گزارش بازرسی کارشناسی کارخانه |
3-صدور پروانه تاسیس کارخانه تولید الکل
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| صدور پروانه تاسیس کارخانه تولید الکل | 1-ارسال درخواست صدور پروانه تاسیس در قالب شخص حقوقی توسط متقاضی ۲-بررسی درخواست توسط کارشناس ۳-طرح موضوع در کمیسیون ماده ۲۰ ، درصورت تکمیل مدارک و تایید کارشناسی ۴-اعلام موافقت کمیسیون قانونی به متقاضی |
در صورت اصلاح پروانه تاسیس همان مدارک صدور نیاز می باشد .(در صورت تغییرات روزنامه رسمی ، آخرین تغییرات دریافت می شود) | 1-ثبت درخواست در قالب شخص حقوق ۲-تصویر روزنامه رسمی ثبت شرکت و کلیه تغییرات ۳-اصل گواهی عدم سوء پیشینه موسسین(اعضاء هیات مدیره و مدیرعامل ) ۴-تصویر شناسنامه موسسین ۵-مجوز سازمان صنعت و معدن ۶-تصویر موافقت اصولی با احداث کارخانه ۷-گزارش بازرسی کارشناسی کارخانه ۸-سند پرداخت هزینه صدور پروانه تاسیس |
4-صدور IRC /پروانه تولید الکل
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| صدور IRC /پروانه تولید الکل | 1-ارسال درخواست صدور پروانه در قالب شخص حقوقی توسط متقاضی ۲-مستندات روند تولید (پروپوزال تولید) 3- تصویر پروانه مسئول فنی و پروانه تاسیس 4-بررسی درخواست توسط کارشناس 5-تایید آزمایشگاه کنترل در خصوص نمونه برداری از اولین سری ساخت 6- ارائه گزارش بازرسی از خط تولید 7-طرح موضوع در کمیسیون ماده ۲۰ ، درصورت تکمیل مدارک و تایید کارشناسی 8- اعلام رای کمیسیون به متقاضی |
در صورت اصلاح پروانه تولید همان مدارک صدور نیاز می باشد درصورت تمدید پروانه ارائه همه موارد به جز تایید نمونه و پروپوزال تولید مورد نیاز میباشد. |
1-ثبت درخواست در قالب شخص حقوق ۲- تصویر پروانه مسئول فنی و پروانه تاسیس 3-گزارش بازرسی کارشناسی کارخانه 4-سند پرداخت هزینه صدور / تمدید/اصلاح پروانه |
5– مجوزهای واردات و صادرات مواد پیش ساز، مواد اولیه و داروهای تحت کنترل
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| مجوزهای واردات و صادرات مواد پیش ساز، مواد اولیه و داروهای تحت کنترل | 1-ثبت درخواست به همراه پروفرما و مقدار درخواستی و سایر مستندات 2-بررسی کارشناسی و در صورت وجود IRC ، اعمال سیاستگذاری 3-اخذ استعلامات بین المللی برای صادرات 4-صدور مجوز واردات / صادرات |
– | 1-نامه درخواست 2-ارائه پیش فاکتور |
جهت راهنمایی در ثبت الکل در سازمان غذا و دارو و اخذ مجوز الکل با ما تماس بگیرید.
فرآیندهای اداره کل دارو و مواد تحت کنترل: ثبت الکل در غذا و دارو
6- صدور حواله مواد اولیه تحت کنترل
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| صدور حواله مواد اولیه تحت کنترل | 1-ثبت درخواست بهمراه مقدار مورد نیاز ماده و دریافت سایر مستندات 2-بررسی کارشناسی 3-صدور حواله |
– | 1-پیش فاکتور 2-گزارش مصرف حواله قبلی 3-بررسی سهمیه براساس سیاستهای سازمان |
7- صدور حواله الکل طبی
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| صدور حواله الکل طبی | 1-ثبت درخواست بهمراه مقدار مورد نیاز ماده و دریافت سایر مستندات 2-بررسی کارشناسی و دریافت صورتجلسه فک پلمپ و تقلیب محموله قبلی 3-صدور حواله |
– | 1-درخواست شرکت 2- تایید مرجع نظارتی(وزارت صمت- اداره آرایش و بهداشتی – اداره ملزومات و …) |
8- صدور حواله پیش سازها
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| صدور حواله پیش سازها | 1-ارسال الکترونیک اعلام نیاز سالیانه از وزارت صمت 2-ثبت درخواست بهمراه مقدار مورد نیاز ماده 2-بررسی کارشناسی 3-صدور حواله |
– | 1-درخواست شرکت |
9- بازدید الزامات امنیتی
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| بازدید الزامات امنیتی | 1-ثبت درخواست و ارائه مستندات جهت بازرسی از شرکت مرتبط 2-هماهنگی انجام بازرسی 3-بازرسی کارشناسی در محل 4-ارائه گزارش بازرسی 5-تائید الزامات امنیتی شرکت و یا ارائه نامه مغایرت ها به شرکت |
– | 1-درخواست شرکت 2- بازرسی از سایت تولید |
10-نمونه برداری (مواد و محصولات دارویی تولید داخل و وارداتی ) و صدور مجوز توزیع اقلام دارویی تحت کنترل
ثبت الکل در غذا و دارو
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| نمونه برداری (مواد و محصولات دارویی تولید داخل و وارداتی ) و صدور مجوز توزیع اقلام دارویی تحت کنترل | 1-ثبت درخواست و ارائه مستندات نمونه برداری مواد و محصولات دارویی از شرکت مرتبط 2-بررسی کارشناسی 3-ثبت اطلاعات نمونه در سامانه LIMS 4-ارسال مدارک و نمونه ها به اداره آزمایشگاه مرجع 5-نتیجه جوابیه آزمایشگاه مرجع 6-ارائه نامه جهت تایید یا عدم تایید نمونه به شرکت |
– | 1-درخواست شرکت 2- نمونه برداری |
11- نمونه برداری و انجام کنترل های کیفی اقلام دارویی تحت کنترل در بازار مصرف و در سطح عرضه (PMQC( و نمونه برداری مواد و محصولات دارویی در مراکز استانها
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| نمونه برداری و انجام کنترل های کیفی اقلام دارویی تحت کنترل در بازار مصرف و در سطح عرضه (PMQC( و نمونه برداری مواد و محصولات دارویی در مراکز استانها | 1-تهیه لیست داروهای مورد نظر برای مطالعات به صورت سالیانه 2-اعلام لیست به دانشگاهها از منطفه آب و هوایی مختلف جهت نمونه برداری 3-دریافت و بررسی مستندات نمونه برداری از دانشگاهها 4-ثبت اطلاعات نمونه در سامانه LIMS 5-ارسال نمونه های دریافتی به اداره آزمایشگاه مرجع 6-در صورت تائید بودن نمونه ها توسط اداره ازمایشگاه مرجع، اعلان به شرکت و در صورت عدم تائید نمونه ها، موارد به اداره بازرسی فنی ارجاع میگردد. |
– | 1-نمونه برداری |
12- نظارت بر امحاء اقلام دارویی تحت کنترل ضایعاتی
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| نظارت بر امحاء اقلام دارویی تحت کنترل ضایعاتی | 1-ثبت درخواست جهت نظارت بر امحای اقلام دارویی در تاریخ تعیین شده توسط شرکت 2-بررسی و نظارت کارشناسی در محل و نظارت بر پلمپ محوله 3-تهیه صورتجلسه و فرم امحاء 4-دریافت و بررسی گزارش امحاء. |
– | 1-درخواست شرکت 2-لیست محصولات امحایی 3-قرار داد با شرکت امحا کننده مجاز 4- حضور در جلسه امحا |
13- محاسبه سهم ریالی وزارت بهداشت از داروهای با امکان سوء مصرف
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| محاسبه سهم ریالی وزارت بهداشت از داروهای با امکان سوء مصرف | 1–تهیه لیست داروها با قابلیت سوء مصرف 2-اعلام لیست به اداره برنامه ریزی جهت تعیین قیمت چهارگانه 3-اعلام به شرکتهای دارای محصولات مشمول طرح مذکور جهت ارسال اطلاعات 4-تهیه بانک اطلاعاتی و بررسی اطلاعات ارسال شده 5-اعلام نتایج محاسباتی به دیوان محاسبات بعنوان متولی طرح |
– | 1- لیست قیمت چهارگانه اقلام دارویی 2-آمار تولید ، فروش، موجودی و صادارت داروهای مشمول 3- بررسی کارشناسی در محل شرکت |
جهت راهنمایی در ثبت الکل در سازمان غذا و دارو و اخذ مجوز الکل با ما تماس بگیرید.
14- سیاستگذاری تولید مواد و داروهای تحت کنترل
ثبت الکل در غذا و دارو
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| سیاستگذاری تولید مواد و داروهای تحت کنترل | 1-تهیه بانک اطلاعاتی از میزان تولید، فروش و موجودی مواد و محصولات تحت 2-کنترل از شرکتهای جامعه هدف 3-بررسی کارشناسی اطلاعات 4-دعوت از شرکتهای جامعه هدف و بازخوانی اطلاعات 5-برنامه ریزی جهت تخصیص سهمیه سالانه |
– | 1- آمار تولید ، فروش، موجودی و صادارت داروهای سال گذشته 2-پیش بینی میزان مصرف سال آینده مطابق ضوابط 3- تشکیل جلسه باحضور کارشناسان و شرکت |
فرآیندهای اداره کل دارو و مواد تحت کنترل: ثبت الکل در غذا و دارو
15- صدور مجوز خروج داروی تحت کنترل به مراه بیمار یا از طریق پست بین المللی
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| صدور مجوز خروج داروی تحت کنترل بهمراه بیمار یا از طریق پست بین المللی | 1-بررسی درخواست کتبی بیمار بهمراه اصل نسخه با مهر و امضاء پزشک 2-صدور مجوز مربوطه به گمرک/ پست بین المللی جهت خروج مقدار مشخص داروی تحت کنترل |
– | 1- نسخه پزشک 2- بررسی کارشناسی و صدور مجوز |
16- صدور حواله داروهای آگونیست به سازمان زندان ها
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| صدور حواله داروهای آگونیست به سازمان زندان ها | 1-ثبت درخواست بهمراه مقدار مورد نیاز ماده و دریافت سایر مستندات 2-بررسی کارشناسی 3-صدور حواله به شرکت توزیع کننده مجاز |
– | 1- نامه درخواست سازمان زندانها 2- صدور حواله |
17- توزین و نظارت بر تحویل مواد ایپودی
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| توزین و نظارت بر تحویل مواد ایپودی | 1-ثبت درخواست بهمراه مقدار مورد نیاز ماده و دریافت سایر مستندات 2-بررسی کارشناسی در محل آمادگاه و تنظیم صورتجلسه |
– | 1-درخواست شرکت 2-اعلام آمادگی آمادگاه 3- حضور در محل آمادگاه |
18- پاسخ به استعلام صدور یا تمدید (IRC، پروانه ساخت و …)
ثبت الکل در غذا و دارو
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| پاسخ به استعلام صدور یا تمدید (IRC، پروانه ساخت و …) | 1-دریافت اعلام نظر در خصوص صدور یا تمدید IRC و تمدید پروانه ساخت 2-بررسی کارشناسی 3-اعلام نظر به اداره مربوطه |
– | 1-نامه درخواست 2- گزارش کارشناسی از رعایت الزامات امنیتی خطوط تولید 3- اعلام نظر |
19– پاسخ به استعلام صدور یا تمدید مسئول فنی
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| پاسخ به استعلام صدور یا تمدید مسئول فنی | 1-دریافت استعلام اداره ثبت و صدور 2-بررسی کارشناسی 3-اعلام نظر به اداره مربوطه |
– | 1-نامه درخواست 2- مصاحبه با مسئول فنی |
20- ارائه گزارش سالانه تولید و مصرف مواد و داروهای تحت کنترل به مراجع بین المللی
| نام فرایند | فعالیت | اصلاح | ریز فعالیت |
| ارائه گزارش سالانه تولید و مصرف مواد و داروهای تحت کنترل به مراجع بین المللی | 1-تهیه بانک اطلاعاتی از میزان تولید، فروش و موجودی مواد و محصولات تحت کنترل از شرکتهای تولیدکننده و واردکننده 2-بررسی کارشناسی و ارائه گزارشات به مراجع بین المللی |
– | 1-سوابق مجوزهای صادره در سازمان 2- ارسال گزارش |
