02177142885

ضابطه صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی

در این نوشته می خوانید:

صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی

ضابطه صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی

تاریخ شروع اجراء             10/08/1402

با توجه به ماده 2 آئین نامه ثبت دارو به شماره 136731/665 مورخ 14/11/93 شرکتهای دارویی به منظور ثبت ،تولید و یا واردات، ملزم به معرفی مسئول فنی واجد شرایط طبق ضوابط سازمان غذا و دارو می باشند.

هدف از تدوین این ضابطه، یکسان سازی دریافت، بررسی مدارک و صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی می باشد.

  • اداره ثبت و صدور پروانه مسئول دریافت، بررسی مدارک و رسیدگی به صلاحیت مسئولین فنی شرکتهای دارویی این ضابطه و همچنین انجام استعلام از سایر ادارات با توجه به ارتباط موضوعی و صدور پروانه مسئولین فنی براساس آراء کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) می باشد.

ادارات بازرسی فنی ،ثبت و صدور پروانه ،خون و فرآورده های بیولوژیک، مواد اولیه دارویی، ملزومات دارویی و اداره مواد و داروهای تحت کنترل مسئولیت رسیدگی به صلاحیت مسئول فنی در حوزه مربوطه جهت طرح موضوع در کمیسیون قانونی را خواهند داشت.

جهت دانلود کامل این بخشنامه کلیک کنید.

ضابطه صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی

شرایط تصدی مسئولیت فنی

تابعیت جمهوری اسلامی ایران

دارا بودن مدرک دکترای داروسازی مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جهت ثبت، تولید و واردات دارو و فرآورده های بیولوژیک و جمع آوری و ارسال پلاسما

دارا بودن مدرک دکترای تخصصی داروسازی(Ph.D)، دکترای تخصصی پزشکی یا دکترای تخصصی علوم پایه در زمینه علوم زیستی مرتبط جهت ثبت، تولید و واردات فرآورده های بافت، سلول و ژن درمانی

دارا بودن مدرک دکترای داروسازی، دکترای شیمی،کارشناسی ارشد شیمی (کلیه گرایش ها)و بالاتر جهت ثبت، تولید و واردات مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی)

دارا بودن مدرک کارشناسی شیمی (کلیه گرایش ها) و کارشناسی مهندسی شیمی با گرایش مرتبط و مهندسی مواد جهت ثبت ،تولید و واردات ملزومات بسته بندی دارویی

دارا بودن مدرک دکترای داروسازی،کارشناسی ارشد رشته های مرتبط مانند میکروبیولوژی،کنترل دارو، شیمی و بیولوژی جهت ثبت، تولید و واردات ملزومات دارویی

مسئول فنی ملزومات دارویی
مسئول فنی ملزومات دارویی

تبصره1: شرکتهای ملزومات دارویی که در زمینه ثبت، تولید و واردات فرآورده های استریل )تزریقی و غیرتزریقی( فعالیت می نمایند  می بایست نسبت به معرفی مسئول فنی با مدرک دکترای داروسازی اقدام نمایند.

تبصره2: داشتن حداقل 2 سال سابقه کاری مرتبط برای دکترای داروسازی و شیمی و حداقل 3 سال برای کارشناسی ارشد، کارشناس شیمی و مهندسی شیمی در خصوص شرکتهای فعال در زمینه ملزومات دارویی و مواد اولیه و ملزومات بسته بندی

ضابطه صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی

دارا بودن مدرک تحصیلی دکترای داروسازی، دکترای شیمی یا کارشناسی ارشد شیمی (کلیه گرایش ها) جهت تولید و بسته بندی الکل طبی

 تبصره3: داشتن حداقل یکسال سابقه کاری مرتبط برای دکترای داروسازی و دکترای شیمی و حداقل دو سال برای کارشناسی  ارشد شیمی

دارا بودن مدرک دکترای تخصصی رادیوفارماسی(Ph.D) جهت ثبت و تولید رادیوداروها

دارا بودن مدرک دکترای تخصصی رادیوفارماسی(Ph.D)، دکترای تخصصی شیمی دارویی(Ph.D)، داروسازی عمومی، دکترای تخصصی پرتو پزشکی(Ph.D) جهت ثبت و واردات رادیوداروها

 تبصره4: در صورتیکه مدرک تحصیلی مسئول فنی ثبت و  واردات رادیوداروها غیر از رادیوفارماسی(Ph.D) باشد، دارا بودن یکی از شرایط ذیل نیز الزامی می باشد:

داشتن گواهی سابقه کار عملی مرتبط با تولید و آنالیز رادیو داروها حداقل به مدت 2 سال

داشتن گواهی گذراندن دوره های آموزشی تخصصی در زمینه کار با رادیو داروها

عدم سوء پیشینه کیفری

آشنایی با زبان انگلیسی تخصصی

ضابطه صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی

جهت دانلود کامل این بخشنامه کلیک کنید.

صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی

آشنایی کامل با اصول GXP (از جملهGLP, GDP, GSP, GMP) بر مبنای راهنماهای بین المللی GMP مورد تایید  اداره کل دارو براساس (WHO, PIC/S)

آشنایی کامل با آیین نامه، قوانین و مقررات، ضوابط و دستورالعلمهای جاری سازمان غذا و دارو در خصوص ثبت، تولید، واردات ،شناسه گذاری، ریلیز و توزیع محصول

الزام به گذراندن دوره های آموزشی متناسب با مسئولیت محوله و ارائه گواهی

آشنایی کامل با سامانه های شناسه گذاری، رهگیری و ردیابی و صدور پروانه ثبت (مانند IRC-TTAC)

مسئول فنی نباید از سهامداران، اعضای هیات مدیره یا مدیران شرکت باشد.

مسئول فنی نمی تواند هم زمان شغل موظف دیگری داشته باشد و مسئولیت اجرائی شامل مدیریت عامل ،ریاست هیأت مدیره ،مدیریت تولید، مدیریت آزمایشگاه، تحقیقات و سایر موارد را در آن شرکت و یا سایر شرکتها عهده دار باشد.

تبصره5: مسئول فنی می تواند همزمان مدیر QA همان شرکت باشد.

ضابطه صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی

مسئول فنی نباید به تحصیل اشتغال داشته باشد.

مسئول فنی باید ساکن در استان محل فعالیت شرکت یا بعضا استانهای همجوار )تا شعاع 100کیلومتری( باشد.

آزمون کتبی و شفاهی برای تایید صلاحیت علمی و فنی مسئول فنی جهت اولین پروانه صادره مرتبط با حوزه فعالیت الزامی  است. در صورت تغییر شرکت و یا تمدید پروانه تأییدیه ادارات مربوطه اخذ می گردد.

صدور پروانه مسئول فنی

پس از صدور گواهی تأیید صلاحیت علمی و فنی مسئول فنی، پروانه با اعتبار اولیه حداکثر یکسال(بدون داشتن اجازه معرفی جانشین) صادر می گردد که در صورت اعلام ادامه همکاری طرفین و به شرط تایید صلاحیت توسط اداره کل دارو در مدت مذکور، اعتبار پروانه به چهار سال افزایش خواهد یافت .

صدور پروانه مسئول فنی در بازه 4 ساله مذکور، نیاز به طرح مجدد موضوع در کمیسیون نخواهد داشت.

مسئول فنی می بایست پس از اخذ صلاحیت از کمیسیون قانونی نسبت به دریافت نام کاربری و رمز عبور جهت استفاده در سامانهIRC اقدام نماید.

مسئول فنی از زمان صدور پروانه تا پایان اعتبار آن، وجاهت قانونی جهت مسئولیت و نظارت در حیطه شرح وظایف خود را احراز می نماید.

        تبصره1 : در صورت بروز تخلف به تشخیص کمیسیون قانونی، ضمن رد صلاحیت فنی، پروانه صادره لغو خواهد شد.

       تبصره 2: مسئول فنی در صورت استعفاء موظف است تا معرفی مسئول فنی جدید برای شرکت، حداکثر تا دو ماه از زمان اعلام کتبی استعفاء به اداره کل دارو به انجام وظایف و نظارت قانونی خود ادامه دهد.

جهت دانلود کامل این بخشنامه کلیک کنید.

مشاوره و درخواست همکاری :

در صورت نیاز به هرگونه راهنمایی و مشاوره جهت انتخاب محصول متناسب با صنعت و ثبت محصول در سازمان غذا و دارو و همچنین تجهیزات پزشکی، اخذ ایزو و GMP و همچنین ثبت سفارش و واردات کالا   می توانید از طریق راه های ارتباطی زیر با ما در تماس باشید.
 
 

شماره تماس

09127697187

ایمیل

mobinpharmed[@]gmail.com