در این مقاله به بررسی شرايط فني و بهداشتي سالن توليد و بسته بندي ( شرايط فني بهداشتی تولید) شرکت های دارویی – ملزومات دارویی و تجهیزات پزشکی می پردازیم.
شرايط فني بهداشتی تولید
شرايط فني بهداشتی تولید
ويژگيهاي سالن توليد
یکی از مواردی که باید در نظر گرفته شود شرايط فني بهداشتی تولید و سالن تولید است. نیاز است که بخش تولید دارای اختلاف فشار با بخش توزین باشد. بر روی کلیه دستگاهها کارت وضعیت دستگاه نصب شود. ورودي به سالن توليد بايد دو مرحله‌اي بوده و داراي رختکن و Inter Lock باشد.
ديوارها
– سطوح ديوار در سالن توليد و بسته‌بندي می بایست مقاوم، بدون منفذ، ترك، درز و شكاف، صاف و صيقلي باشند. – زاويه بين كف و ديوار بايد دارای انحنا باشند.
درها
درهاي ورودي به سالن توليد بايد صاف و يكنواخت بوده كه تميز كردن آن به سادگي انجام گيرد و داراي فنر ارتجاعي يا خودكار باشد و يا با آرنج به طرف داخل باز شوند.
ـ درهاي سالن توليد و بسته‌بندي و انبار‌ها بايد قابل شستشو و ضدعفوني بوده و جنس آنها از مواد زنگ نزن و نفوذ ناپذير به آب باشند.
ـ درها به طور خودكار بسته شده و كاملا“ چفت شده ( Sealed ) باشند و براي جلوگيري از ورود حشرات و جوندگان به خوبي بسته شوند ( ناحيه زيرين دربها هم سطح با كف باشد) و در صورت شيشه اي بودن هيچ گونه شكستگي و ترك خوردگي نداشته باشند. ـ از استفاده درهاي چوبي در محوطه توليد بايستي اجتناب گردد.
پنجره ها
ـ پنجره‌هايي كه به منظور كمك به روشنايي احداث مي‌شوند بايستي هميشه بسته بوده و از ورود هواي آلوده بيرون به محوطه‌هاي تو ليد و بسته‌بندي جلوگيري بعمل آيد.
ـ پنجره‌ها بايستي كاملاً با ديوار هم سطح و فاقد زوائد كناري باشد و ترجيحاً بايستي دوجداره باشد.
كف
– كف بايد كاملاً مقاوم و نفوذ ناپذير، ضد اسيد (اپوکسی)، صاف و بدون خلل و فرج ، ترك و شيار باشد.
– قابل شستشو و داراي شيب كافي به سمت مسير فاضلاب باشد تا از تجمع آب در سطح كف سالن توليد جلوگيري شود.
شرايط فني بهداشتی تولید
سقف ها
– بايد داراي ظاهري مناسب و ارتفاع كافي و قابل تميز كردن باشد.
– محصولاتي كه باعث خوردگي كف مي‌شوند شامل گاز پاك‌كن، سفيدكننده، محلول پاك كننده اسيدي و…. می باشند.
– در برابر نفوذ يا لانه گزيني حشرات مقاوم بوده و مانع تجمع گرد و خاك و بخارات آب شده و امكان رشد قارچها در سطوح آن به حداقل برسد.
– بالاي خطوط توليد داراي پوشش مناسب ، قابل شستشو و تميز كردن باشد تا هيچگونه آلودگي يا اجزاء خارجي به محصول وارد نگردد.
– پوشش سقف بايد به نحوي در نظر گرفته شود كه در مقابل عوامل جوي پايدار بوده و تاثيري در محيط داخل نداشته باشد.
– عايق بندي سقف سالنها وانبارها بايد طوري باشد كه از نفوذ رطوبت و حرارت به داخل جلوگيري نمايد.
– لامپهای روشنایی باید از نوع سقفی (همباد ) بوده و کلیه کلید و پریزها همباد باشند.
شرايط فني بهداشتی تولید دارو و ملزومات دارویی
جهت مشاوره می توانید با شرکت مبین فارمد افرا در تماس باشید.
پله ها
سطوح شيبدار ، پله ها، سكوها، نردبانها و شيبهاي تند بايستي به گونه اي نصب شده باشند كه موجب تجمع و انتقال آلودگي به سالن توليدي نشده ، و به راحتي قابل شستشو و تميز كردن باشد.
زهكشي كف و كانالهاي فاضلاب
– بايد متناسب با ميزان پساب كارخانه طراحي شده و در برابر جوندگان به خوبي محافظت شود .
ـ داراي شيب مناسبي در حد (5-10 درجه ) بر خلاف جريان كار (از محل تميز به محل آلوده) باشد. همچنين حتي المقدور از ساختن آبروهاي عميق بايد اجتناب كرد زيرا تميز كردن آنها مشكل مي باشد
ـ آب روها بايد داراي ديواره هاي كناري صاف و عمودي بوده و محل اتصال ديواره به كف مدور و نيم دايره باشد تا مقادير كم آب نيز به راحتي جريان يافته و تميز كردن آن نيز آسان تر باشد و از آبراههاي روباز تا آنجا كه امكان دارد بايد اجتناب شود، و هم چنین داراي پوشش مناسب قابل جابجا شدن از جنس مقاوم باشد.
ـ همچنين پوشش كانال بايد مشبك و از نوع ضد زنگ بوده و در محلهايي كه امكان جمع شدن پس آب و ضايعات وجود دارد از كف شوي مناسب استفاده شود.
روش دفع ضایعات بهگونهای باشد که آبهای سطحی و زیرزمینی را آلوده نسازد (استفاده از فاضلابهای صنعتی).
فضاهاي مورد نياز در سالن توليد و بسته‌بندي
زيربناي سطح اشغال شده توسط ماشين آلات مي بايست برحسب نوع ماشين آلات و ابعاد آن (مطابق با نوع محصول)در فضاي اصلي سالن توليد تعبیه گردند.
الف ) فضا جهت ماشين آلات :
علاوه بر ابعاد دستگاه بايد فضا جهت موارد زير در نظر گرفته شود:
1 – پلكان و سكو مناسب جهت دستگاههايي كه داراي ارتفاع زيادي مي باشند .
-
- فضاي مورد نياز جهت تعمير دستگاه خصوصا“ وقتي وسايل حجيم جهت جابجايي مورد استفاده باشند.
- حريم دستگاه جهت رفت و آمد اپراتور ، اين فاصله نيز يك متر و در طرف ضلع يا اضلاعي از دستگاه كه نياز به سركشي دارد.
- راههاي فرار به هنگام خطر
- شرايط فني بهداشتی تولید
شرايط فني و بهداشتي سالن توليد و بسته بندي
ب ) فضا جهت مواد حد واسط و بسته بندي :
در فرآيندهايي كه پيوسته نبوده و به صورت بچ ميباشد بايد اين فضا لحاظ شود.
ج ) فضا جهت تانك ها و مخازن ذخيره:
تانكها چون نياز به تعمير چنداني ندارند مي توانند در كنار ديوارهاي سالن توليد با فاصله يك متر قرار گيرند ولي ساير تجهيزات به علت نياز به تعميرات در وسط گذاشته مي شوند.
د ) فضا جهت تجهيزات ثابت حمل ونقل *:
نقاله ها در تجهيزاتي نظير بالابرها ، می بایست دارای فضای مناسب باشند درانتخاب اين گونه وسايل سعي بر اين است كه از تجهيزات سبك و قابل جابجايي استفاده شود.
ª به طور كلي انواع تجهيرات و وسايل چوبي (درب و پالت و …) در سالن توليد وبسته‌بندي نمي‌بايست استفاده گردد.
ه) فضا جهت تردد وسايل حمل و نقل:
مسير حركت وسايل نقليه دستي يا برقي (ليفتراك، ريچ تراك و … ) بايد به گونه‌اي باشد كه تردد اين وسايل به راحتي انجام گيرد و در صورت نياز به دور زدن فضا كافي باشد.
و) فضا جهت تردد كاركنان :
چنانچه ترافيك سالن كم باشد مي توان از راهرو حمل و نقل وسايل جهت كاركنان نيز استفاده نمود.
در غير اين صورت بايد راهرو جداگانه اي با عرض مناسب استفاده شود. به طور کل مسیر ورودی پرسنل و مواد باید از یکدیگر جدا باشند.
آزمایشگاه:
ـ آزمايشگاهها و تجهيزات و لوازم ميكروبي وفيزيكــي و شيميايي واحدهاي توليدي مــلزومات پزشکي ودارويي
كارخانجات مربوطه لازم است برحسب نوع محصول مندرج دراين ضابطه مجهز به تجهيزات آزمايشگاهي مناسب جهت آزمايشات لازم باشند.
برای خواندن مقاله ای دیگر در مورد کارخانه های ملزومات دارویی کلیک کنید.
