تولید انواع ماسک های جراحی با کاربرد پزشکی و کاربرد برای عموم مردم
مقدمه
این دستورالعمل در اجرای جزء ب بند 11و 11ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مواد 4و 22 از آیین نامه تجهیزات پزشکی و به منظور ساماندهی، ارتقاء کیفی تولید ماسک در کشور، ارتقاء وحفاظت از سلامت آحاد مردم شریف کشور تهیه و ابلاغ میگردد.
کلیه واحدهای صنعتی و نیمه صنعتی جهت عرضه کالای خود به استناد تبصره 2 ماده 14و تبصره ۵ ماده 12 قانون امور پزشکی دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1224 و اصلاحیه ها و الحاقیه های بعدی همچنین باتوجه به مفاد آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب سال 1231، ملزم به اخذ مجوز پروانه ساخت از این اداره کل می باشند.
دامنه کاربرد ماسک جراحی
ماسکهای تولیدی با عنوان ماسک سه لایه پزشکی یکبار مصرف و ماسک های سه لایه برای اهداف عمومی با شرح کاربرد ذیل، مشمول این دستورالعمل می باشند: ماسک جراحی
| کاربرد | مدل | ماسک پزشکی |
| کادر درمان و بیماران مشکوک به ویروس کرونا | بنددار،کشدار، سه بعدی | ماسک با کاربرد پزشکی |
| عموم مردم | بنددار،کشدار،سه بعدی | ماسک برای اهداف عمومی |
تبصره: این دستورالعمل، مشمول ماسک های پارچه ای نمی گردد.
تعاریف
-کارایی پالایش باکتری Bacterial filtration efficiency (BFE) : کارایی ماسک به عنوان سدی در مقابل عبور باکتری های معلق در هوا
-کارآیی پالایش ذرات (PFE)Particle filtration efficiency : کارآیی ماسک به عنوان فیلتر حذف کننده ذرات معلق در هوا
-اختلاف فشار(ΔP) قابلیت تنفس : قابلیت گذردهی هوا در ماسک که با تعیین اختلاف فشار دو طرف ماسک تحت شرایط خاص از جریان هوا، دما و رطوبت اندازه گیری می شود.
مشخصات فیزیکی/عملکردی
مشخصه های فیزیکی ماسک جراحی
|
اهداف عمومی |
ماسک با کاربرد پزشکی | مشخصات عملکردی | |
| کادر درمان و بیماران مشکوک به ویروس کرونا | |||
| حداقل% 03 | حداقل% 50 | کارآیی پالایش باکتریایی)BFE( )بر حسب درصد( 0 میکرون | |
| حداقل% 3. | حداقل% 53 | 370
میکرومتر |
کارآیی پالایش ذرات(PFE)
بر حسب درصد |
| حداقل% 03 | حداقل% 50 | 0
میکرومتر |
|
| حداکثر 03 | حداکثر 03 | اختلاف فشارPa با airflow
L/Min 03 |
|
مشخصات فیزیکی/عملکردی
مشخصه های عملکردی ماسک جراحی
| ماسک سه بعدی | ماسک بنددار و کشدار | مشخصات فیزیکی |
| سه لایه/ چهار لایه | سه لایه | تعداد لایه |
| الیاف بیبافت (Non-Woven) | الیاف بیبافت (Non-Woven) | جنس لایه های ماسک |
| 23×21 ±2cm
عرض بازشده بر حسب سانتی متر |
571×5.71
عرض ماسک پس از سه پیله ۵.3 سانتی متر و باز شده کالا ۵.11*۵.11 سانتی متر |
سایز ماسک |
| الزامی است | الزامی است | قطعه روی بینی |
| –تحمل وزنه 572 کیلوگرم
–حداقل طول کش51سانتیمتر(بطوریکه گوش آسیب ندیده و بر روی صورت ثابت بماند) |
–تحمل وزنه 572 کیلوگرم
–حداقل طول کش51 سانتیمتر (بطوریکه گوش آسیب ندیده و بر روی صورت ثابت بماند) |
کش حلقه ای و سربندها |
| ترکیب لایه های پیشنهادی به بند 0–0 الزامات فنی همین مدرک رجوع شود. | ترکیب لایه های ماسک | |
جنس
جنس لایه های پیشنهادی مورد استفاده در تولید ماسک به شرح جدول زیر است.
| توضیحات | نوع ماسک | ردیف |
| اسپان باند 21 – ملت بلون 21-اسپان باند 21 | مورد مصرف در مراکز درمانی | 5 |
| اسپان باند 21 – ملت بلون 21-اسپان باند 21 | ماسک برای اهداف عمومی | 2 |
| *اسپان باند 21 – ملت بلون 21 – اسپان باند 13 | ماسک سه بعدی | 0 |
*- ماسکهای تولیدی پنج یا شش لایه و ماسکهای دارای دو لایه ملت بلون در این دسته بندی قرار نمی گیرند و شامل این دستورالعمل نمی باشد.
تبصره 1: صدور پروانه ساخت پس از احراز کیفیت ماسک براساس ارائه گزارش آزمون معتبر از آزمایشگاه های مورد تایید و مطابق مشخصات عملکردی ابلاغ شده در بند 2-2و رعایت سایر شرایط و ضوابط اعلامی و پس از ثبت مدارک در سامانه TTACو Register.imed.ir صورت می گیرد.
تبصره 2: ترکیب لایه های اعلام شده در بند 2-2 پیشنهادی بوده و در صورتی که تولیدکننده لایه )پارچه( دیگری که طبق گزارش آزمون معتبر، کارایی و عمکرد ماسک تولید شده را مطابق بند 2-2 اثبات نماید ،پس از تائید این اداره کل/دانشگاه علوم پزشکی، استفاده از آن در ماسک بلامانع خواهد بود. ماسک جراحی
روشهای ضدعفونی و استریلیزاسیون ماسک جراحی
با توجه به دخالت دست در روشهای نیمه صنعتی وصنعتی که بدنه ماسک بصورت جدا و اتصال کش به بدنه نیز بصورت مجزا(پرس، چسب و التراسونیک) انجام می گیرد، می بایست محصول پس از تولید، فرآیند ضدعفونی را طی و سپس به بازار عرضه گردد.
روشهای مورد تایید شامل:
1-استفاده از گرمخانه با دمای ۵۵-06 درجه سانتیگراد به مدت حداقل 12ساعت لازم است. پس از تولید ،ماسک را با رعایت موارد بهداشتی در کارتن چیده شده و در داخل اتاقک گرم با دمای کنترل شده به مدت حداقل 2روز ( 12ساعت) قرار گیرد .(موارد ایمنی جهت جلوگیری از هرگونه حادثه و حریق می بایست لحاظ گردد)
2-استفاده از گاز اتیلن اکساید )مشابه تولید لوازم یکبار مصرف پزشکی(: در این خصوص استفاده از خدمات برون سپاری جهت استریل ماسک تولیدی بلامانع است.
2-استفاده از پرتو گاما وسایر روش های ضدعفونی که به تایید این اداره کل رسیده است.
تبصره 1: افرادی که در خط تولید مسئول شمارش و بسته بندی ماسک را برعهده دارند می بایست دستهای خود را ضدعفونی و از دستکش یکبار مصرف استفاده نمایند.
تبصره 2: شرکتهایی که دارای دستگاههای تمام اتومات هستند و تولید ماسک بدون دخالت دست از مرحلهپارچه تا تولید ماسک و قرارگرفتن آن در بسته توسط دستگاه صورت میگیرد نیازی به انجام فرایند استریل ندارند. ماسک جراحی
برچسب گذاری ماسک جراحی
اطلاعات زیر می بایست حتما بر روی بسته بندی ماسک موجود باشد:
1-مشخصات کامل واحد تولیدی شامل نام واحد تولیدی / برند (در صورت داشتن برند)
2-آدرس محل تولید
2-جنس و تعداد لایه های به کار رفته در ماسک
4-جامعه هدفی که می توانند از ماسک استفاده کنند.(مصرف پزشکی/عمومی)
۵-شماره بهر یا سری ساختLot
0-شماره پروانه ساخت و یا مجوز صادر شده
1-تاریخ تولید و انقضاء
8-قیمت مصرف کننده (مطابق با آخرین قیمت ابلاغی سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف کنندگان) ماسک جراحی
3-درج نام تولیدکننده/برند (درصورت داشتن) بر روی هر ماسک
16-الصاق برچسب اصالت بر روی کالای تولیدی
11-درج هشدار به منظور استفاده صحیح کالا و امحاء کالا پس از استفاده
12- درج عبارت و یا علامت یک بار مصرف
شرایط مناسب محل تولید
محل تولید ماسک باید دارای ویژگیهای محیطی ذیل باشد:
1-کف واحد تولیدی می بایست از جنس موادی صاف و صیقلی با حداقل درز با قابلیت شستشو و مقاوم در مقابل مواد ضد عفونی کننده بوده و از موادی مانند: سنگ، سرامیک، اپوکسی … باشد. همچنین دیوارها از جنس کاشی، رنگ روغن و… که قابلیت شستشو و ضدعفونی کردن را داشته باشد، ساخته شده باشد.
2-اختصاص محلی مناسب جهت رختکن پرسنل اعم از خانم و آقا و سرویس بهداشتی قبل از ورود به خط تولید در نظر گرفته شده باشد. پرسنل قبل از ورود به خط تولید می بایست لباس خود را تعویض کرده و از روپوش و دمپایی مخصوص خط تولید و کلاه یکبار مصرف استفاده نمایند و پس از شستن دست با آب و صابون وارد خط تولید شوند.
2-در نظر گرفتن محلول ضدعفونی قبل از خط تولید به صورتی که پرسنل بتوانند به راحتی دستهای خود را ضد عفونی کنند.
4-اختصاص فضای مناسب مجزا جهت انبار مواد اولیه به صورتی که از گرد وغبار و آلودگی به دور باشد. ماسک جراحی
۵-محصول میانی نظیر بدنه ماسک جهت انتقال به قسمت کش زنی/بند زنی می بایست در سبدهای تمیز قرار گرفته با کیسه نایلون کاملا پوشیده شده باشد.
0-استفاده از ساعت، انگشتر و زیورآلات در خط تولید ممنوع است.
1-خوردن و آشامیدن در حین تولید و در خط تولید ممنوع می باشد.
8-کلیه پرسنل خط تولید ملزم به استفاده از ماسک، کلاه، روپوش و دمپایی مخصوص سالن تولید می باشند.
سایر موارد
1–استفاده از پارچههای فاقد مجوز کیفی مجاز نمی باشد.
2–تولیدکننده میبایست پارچه مورد استفاده جهت تولید را از منابع دارای کیفیت مناسب و تاییده کیفی و واجد مجوز رسمی خریداری نماید و اسناد خرید برای هر سری تولید باید در محل شرکت جهت رویت بازرسان در دسترس باشد.
تبصره 1: خرید مواد اولیه از منابع غیر رسمی و فاقد مجوز (تولید/ واردات) مجاز نمی باشد.
درصورتیکه طی بازدیدهای بعمل آمده از محل تولید در هر مقطع زمانی مشخص شود که اطلاعات ارائه شده از سوی تولیدکننده صحیح نبوده یا واحد تولیدی دستورالعمل را رعایت نکرده است، مجوز صادره شده لغو و متخلف به مراجع ذیصلاح مربوطه معرفی خواهد شد.
واحدهای تولیدی ملزم به رعایت کلیه مقررات، ضوابط و دستورالعملهای مرتبط با تولید، توزیع، عرضه و فروش و رعایت قیمتهای مصوب می باشند. ماسک جراحی
منابع
1-Advice on the use of masks in the context of COVID-19 -WHO publication: 5 June
.0202
- INSO 6138:1399 -ماسک های یکبار مصرف صورت برای مصارف پزشکی، الزامات و روش های آزمون
- Guide to minimum requirements, methods of testing, making and use, Barrier
Masks
AFNOR SPEC S76-001: 27 March 2020.
4-Standard Specification for Performance of Material used in Medical Face Mask –
ASTM 2100 5-Medical Face Mask, Requirements and test methods – EN 14683 :2014.
6-Standard for Single use face masks for use in health care – AS 4381:2015.
جهت مشاوره ثبت کالا در تجهیزات پزشکی می توانید با شرکت مبین فارمد افرا در تماس باشد.
