مسائل زیست محیطی کارخانه ملزومات دارویی
- در این پست به بررسی محیط زیست کارخانه ملزومات دارویی و دارویی می پردازیم.
مسائل زیست محیطی کارخانه ملزومات دارویی
محیط زیست کارخانه دارویی و ملزومات دارویی
اصلي ترين شرايط تأسيس كارخانه هاي ملزومات دارویی رعايت اصول GMP در زمينه ساختماني و اصول اوليه ساخت، انتخاب محل ساخت بر اساس چك ليست هاي بازرسي GMPمي باشد . همچنين استقرار CGMP
- (current Good manufacturing Practice) كه شامل ايجاد سيستم هاي نظارت و بازرسي داخلي محل توليد و ثبت مدارك آن، استقرار سيستم هاي مديريت كيفيت، نظارت بر سطح عرضه (PMQC)، كنترل نقاط بحراني توليدHACCP و همچنين ايجاد سيستم هاي تضمين كيفيت QA همگي از زيرمجموعه هاي CGMP مي با شد.
– ويژگيهاي محل احداث کارخانه – مسائل زيست محيطي:
-
- فاصله تا كارخانجات سيمان 3000 متر
- فاصله تا آلوده كننده‌هاي درجه يك (مرغداري، گاوداري، كشتارگاه سنتي، كارخانجات گچ و آهك، مركز تجمع زباله و يا كود، دباغي، چرمسازي، سالامبور وتصفيه فاضلاب) 1000 متر
- فاصله تا آلوده‌كننده‌هاي درجه دو (شامل ريخته گري، موزائيك و سراميك، گورستان، كشتارگاه صنعتي) 350 متر
- فاصله تا روستاهايي كه در بافت آن به نحوي دامداري، مرغداري سنتي در ساختمانهاي مسكوني وجود داشته باشد 500 متر
*قوانين محيط زيست نيز بايد رعايت گردد. (به عنوان مثال براساس مواد 10 و 11 قانون به سازي محيط زيست کارخانه ، كارخانه بايد از آلوده نمودن آب و هوا توسط فاضلاب جلوگيري نمايد. ايجاد سر و صدا بيش از مقادير مجاز نيز جزء آلودگيهاي صوتي محسوب مي‌شود.)
مسائل زیست محیطی کارخانه ملزومات دارویی
محوطه كارخانه- محیط زیست کارخانه
– بايد داراي ديواركشي با ارتفاع مناسب باشد، به گونه اي كه مانع از ورود حيوانات موذي به محوطه كارخانه شده و حتي المقدور مانع از اثرات سوء شرايط جوي نامساعد گردد.
– كليه خيابانها و پياده روها و محلهاي عبور و مرور داخل محوطه كارخانه بايد با آسفالت يا پوشش مناسب ديگري پوشيده شده و شيب كليه قسمتها بنحوي باشد كه هيچگونه تجمع آبي ايجادنگردد.
– جاده منتهي به كارخانه بايد به گونه اي با آسفالت يا پوشش مناسب مفروش گردد تا از ورود گل، خاك و آلودگي به داخل كارخانه جلوگيري نمايد .
- – محوطه اطراف كارخانه بايد عاري از مواد زائد ، زباله، علفهاي هرز و مواد غير مفيد ديگر باشد كه مانع از انباشتگي حشرات و ساير حيوانات شود.- محل پارك اتومبيل ها بايد ترجيحا در خارج از كارخانه بوده و در صورت وجود پاركينگ در محوطه كارخانه بايد در محل مناسبي باشد.- فضاي سبز در مجاورت سالن توليد نبوده و نزديك بخشهاي رفاهي ( رستوران، كتابخانه و نمازخانه ) و اداري باشد.- در تعيين محل تاسيسات فاضلاب ، شيب طبيعي زمين در نظر گرفته شده باشد.
کلیات کارخانه دارویی و ملزومات دارویی:
– کلیه دستگاهها به طور منظم کالیبره گشته و لیبل کالیبراسیون بر روی آنها نصب گردد.
– کف و دیوارها بهتر است از جنس اپوکسی باشد، کلیه سطوح صاف و یکدست بوده و لامپها باید از نوع سقفی، کلیه کلید و پریزها همباد باشند.
در کلیه قسمت های تولید استفاده از اپوکسی در کف و دیوارها اجباری می باشد.
– بر روی کلیه دستگاه دستورالعمل کار با دستگاه نصب گردد.
– در همه بخشها (انبار، تولید، توزین ، آزمایشگاه و………) بایدSOP های شرح کلیه مراحل (به تفکیک ذکر گردیده در هر بخش ذیل) تدوین ونصب شود.
SOP- ورود مواد به ترانزیت ، تمیز نمودن بسته بندیها، ورود مواد از ترانزیت به قرنطینه و از قرنطینه به انبار مواد اولیه، نگهداری مواداولیه ، نظافت روزانه، هفتگی و یا ماهیانه تدوین گردد.
محیط زیست کارخانه
– در بحث برچسب گذاری (Labeling) از برچسبهای رنگی که مشخص کننده وضعیت محموله است استفاده گردد (به عنوان مثال برچسب زرد برروی بسته بندی مواد اولیه در قرنطینه و قبل از تایید کنترل کیفی، برچسب سبز پس از تاییدکنترل کیفی و اجازه ورود به انبار مواد اولیه و برچسب قرمز رد کنترل کیفی). همچنین اطلاعات موجود در برچسب شامل نام ماده، نام شرکت، شماره بچ، تاریخ تولید و انقضا، فرد نمونه گیر و امضا یا مهر کنترل کیفی هنگام الصاق بر روی محمولهها کامل باشد.
– لازم است کلیه افراد دارای شناسنامه شغلی بوده و در خصوص آن آموزش دیده و کاملا نسبت به آن توجیه باشند همچنین موارد ذکر شده در شناسنامه شغلی افراد میبایست ساده، خوانا و کاربردی بوده و تعداد موارد آن مطابق با کار انجام شده باشد.- لازم است کلیه دستگاهها به طور منظم کالیبره گشته و لیبل کالیبراسیون بر روی آنها نصب گردد.باید بر روی کلیه دستگاه دستورالعمل کار با دستگاه نصب گردد.
محیط زیست کارخانه
- مسائل زیست محیطی کارخانه ملزومات دارویی
– در همه بخشها (انبار، تولید، توزین، آزمایشگاه و………) هر شخص موظف است دفتر ثبت کار (Log book) داشته و کلیه اطلاعات و جزئیات کار خود را در آن ثبت نماید تا این اطلاعات در صورت نیاز قابل ردیابی باشند.
– برای ورود و خروج افراد به همه بخش ها یک دفتر ثبت (Log book) موجود باشد.
– در همه بخشها (انبار، تولید، توزین ، آزمایشگاه و………) همه دستگاهها باید دفتر ثبت کار (Log book) داشته و کلیه اطلاعات و جزئیات کار با دستگاه در آن ثبت شود تا این اطلاعات در صورت نیاز قابل ردیابی باشند.
– کیفیت کلیه دستگاه از منظر کیفیت نصب (IQ)، کیفیت عمل (OQ)، کیفیت عملکرد (PQ) و کیفیت طراحی (DQ) مورد توجه قرار گیرد.
