در این مقاله به بررسی رشته مسئول فنی ملزومات دارویی پرداخته ایم.
رشته مسئول فنی ملزومات
-
- به منظور نظارت بر نحوه عملکرد و اطمينان از شرايط مناسب و حفظ كيفيت فرآوردهها و رعايت امور فني (از قبيلGSP:Good Storage Practice و Good Distribution Practice:GDP و Good Manufacturing Practic :GMP)، شرکت موظف به استخدام مسئول فني با تخصص های ذیل می باشد :
– دکترای داروسازی و یا کارشناس ارشد کنترل دارو (اولویت اول)
– کارشناسی ارشد رشته های وابسته ( میکروبیولوژی ، شیمی، بیولوژی )
بر طبق بخشنامه 665/111599 مورخ 1401/12/02 ، شرکت های ملزومات دارویی باید برای فراورده های استریل ملزومات دارویی دکتر داروساز معرفی بکنند.
با توجه به اهمیت بالای نظارت بر مراحل تولید و کنترل کیفیت مواد اولیه و محصول ساخته شده فراورده های استریل (شامل فرایند آسپتیک و یا اتوکلاو نهایی) و لزوم نظارت مسئول فنی متخصص و با تجربه بر تمامی مراحل GMP از خرید مواد اولیه و ملزومات بسته بندی تا تولید و آزادسازی محصول، مقتضی است تمامی شرکتهای ملزومات دارویی که در زمینه تولید این محصولات فعالیت دارند ، حداکثر تا پایان اسفند ماه 1401، یک نفر داروساز مسلط به راهنمای مراجع TRS,ICH,PIC/S و WHO را به عنوان مسئول فنی به این اداره کل معرفی نمایند.
1 ـ در صورت عدم حضور مسئول فني به دلايل موجه، هر مسئول فني بايد داراي يك جانشين در رشتههاي مورد تأييد باشد.
حضور مسئول فنی ملزومات دارویی در کارخانه
2 ـ حضور فعال مسئول فني در كارخانه در زمان مصرف مواد ، توليد و بستهبندي و نظارت بر امور مربوطه الزامي بوده و هر ماده اوليه
قبل از مصرف بايد مورد تأييد مسئول فني قرار گيرد و در صورتيكه خلاف موارد فوق محرز گردد پروانه مسئول فني به مدت 3 ماه لغو ميگردد.( بر طبق قانون پروانه بهره برداري و مسئوليت فني متخلفين از اين آئين نامه براي بار اول به مدت يك ماه و در صورت تكرار به مدت سه ماه لغو خواهد شد.)
انتصاب جانشین مسئول فنی
تبصره: در صورتيكه مسئول فني به هر دليلي مجاز و قانوني امكان حضور در مؤسسه را نداشته باشد، ميبايست موضوع با هماهنگي وزارت بهداشت و درمان (ادارات نظارت دانشگاههاي علوم پزشكي مربوطه) بوده و منحصراً با انتصاب جانشين از پيش تعيين شده انجام گردد.
3 ـ ابلاغ به موقع جهت تمديد پروانههاي ساخت به مدير عامل كارخانه
استعفای مسئول فنی
4 ـ مسئول فني پس از ارائه استعفا نامه به صورت كتبي به كارفرما و تحويل رونوشت به اداره نظارت مربوطه تا معرفي فرد واجدالشرايط كه نميبايد از دو ماه بيشتر شود كماكان عهده دار مسئوليت فني مؤسسه موردنظر باشد. بديهي است در صورت عدم معرفي مسئولين فني جديد پس از مدت مقرر، مديران مؤسسات ذيربط مسئول عواقب آن خواهند بود.
5 ـ كنترل بهداشتي كيفي كليه بخشهاي مرتبط از جمله ، دريافت مواد اوليه، توليد ( سالن توليد ، سردخانه ها ، گرمخانهها و…) آزمايشگاه كنترل كيفيت و بهداشتي ، انبارها ( مواد اوليه، بسته بندي و محصول نهايي) ميگيرد و نيز كنترل بهداشتي كارگران و دستگاههاي توليد و بستهبندي را نيز انجام دهد و كليه مدارك آنرا تهيه و بايگاني نمايد به طوريكه قابل دسترسي كارشناسان ادارات نظارت دانشگاههاي ذيربط باشد.
رشته مسئول فنی ملزومات
گواهی بهداشت کارخانه
تبصره: تأييد گواهي بهداشت وسلامت كالاي ورودي قبل از عقد قرارداد خريد و نيز قبل از ورود كالا به مؤسسه جهت فرايند بايد توسط مسئول فني آن انجام گرفته و سوابق بايگاني شده و قابل دسترسي در هر زمان توسط بازرسان دانشگاههاي ذيربط باشد.
6- در هر گونه عمليات ساختن و تركيب مواد مورد نظر شخصاً حضور فعال داشته باشد.
7- از هر گونه تغيير در شرايط تاًسيس و بهرهبرداري كارخانه يا كارگاه , وزارت بهداشت را مطلع سازد.
8- نظرات فني و بهداشتي خود را كتباً به كارفرما گزارش دهد و كارفرما موظف به انجام نظر فني و بهداشتي مذكور ميباشد، در غير اينصورت مسئول فني جريان امر را به اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر اطلاع داده تا رسيدگي و تصميم لازم اتخاذ شود.
9- مسئول فني حق واگذاري پروانه خود را به شخص ديگري ندارد.
10- مسئول فني توسط مديرعامل شرکت به اداره کل دارو معرفي و پروانه تأييد صلاحيت وي پس از طرح در كميسيون قانوني مربوطه صادر مي گردد.
در این مقاله به بررسی رشته های مورد نیاز مسئول فنی ملزومات دارویی و حدود وظایف مسئولین فنی پرداخته ایم.
– حدود وظايف و مقررات مربوط به مسئول فنی ملزومات :
اهم وظايف مسئول فني شركت وارد كننده ملزومات دارويي عبارتند از :
1) بررسي و تائيد مفاد کليه مدارک ارسالي جهت ثبت و ورود براساس ضوابط و قوانين جاري
2) تائيد هر گونه تغيير و اصلاح در مفاد مدارک ارسالي جهت ثبت و واردات و ارسال نتايج تائيد شده به اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
3) تائيد و ارائه گواهيهاي مورد نياز اداره كل نظارت برامور دارو و مواد مخدر
4) با توجه به اينکه مسئوليت پيشبرد اجرائي اصلاحات درخواستي و رفع نواقص برعهده شرکت وارد کننده ميباشد مسئول فني بايد اقدامات اصلاحي و برنامه زمانبندي جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع اداره کل نظارت بر امور دارو برساند (ارائه جدول زمانبندي شده رفع نواقص احتمالي و تكميل مدارك مربوطه ضروري است.)
5) كنترل محصول مورد سفارش به گونهاي که کيفيت فراورده و بستهبندي آن مطابق با مشخصات اعلامي باشد.
6) آشنايي و تسلط مسئول فني با اصول GSP وGDP و GMP
رشته مسئول فنی ملزومات
–علاوه بر بايگاني کل که شرکت مسئول ايجاد آن است مسئول فنی ملزومات موظف است مدارک زير را نگهداري نمايد:
– مدارک لازم براي اثبات اعمال نظارتهاي مربوطه
– مدارک رسيدگي به شکايات، پيگيري، ارجاع موارد به واحدهاي مربوط و نتايج اقدامات انجام شده
– بخشنامه هاي جاري وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي
– آمار واردات هرسال و ضايعات