مشاوره مستندسازی تخصصی در صنایع دارویی، غذایی و آرایشی بهداشتی
با همراهی تیم حرفه‌ای مبین فارمد افرا
در دنیای پیچیده و حساس صنایع سلامت‌محور، مستندسازی نه یک کار اداری، بلکه یکی از مهم‌ترین ارکان تضمین کیفیت، انطباق با الزامات قانونی و دریافت مجوزهای رسمی از سازمان غذا و دارو و سایر نهادهای نظارتی است.
اگر قصد تأسیس کارخانه، توسعه یک خط تولید، یا دریافت مجوز محصولی را دارید، مشاوره مستندسازی گامی حیاتی در مسیر موفقیت شماست.
در این مسیر، مبین فارمد افرا با تکیه بر تجربه چندساله در صنعت دارو، تجهیزات پزشکی، آرایشی، بهداشتی و غذایی، همراه مطمئن شما در تهیه، تدوین و اعتبارسنجی مستندات است.
چرا مستندسازی اهمیت دارد؟
در صنایع سلامت‌محور، مستندسازی فقط یک الزام قانونی نیست؛ بلکه:
-
تضمینی برای حفظ کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات است.
-
رکن اصلی برای انطباق با استانداردهای بین‌المللی مانند GMP، ISO و HACCP محسوب می‌شود.
-
پیش‌نیاز دریافت موافقت اصولی، پروانه بهره‌برداری، پروانه ساخت و مجوز IRC از سازمان غذا و دارو است.
-
پایه‌ای برای آموزش پرسنل، کنترل فرآیندها، مدیریت ریسک و کاهش خطاهای انسانی است.
مستندسازی چیست و شامل چه مواردی می‌شود؟
مستندسازی مجموعه‌ای از اسناد، فرم‌ها، روش‌های اجرایی، دستورالعمل‌ها و رویه‌های استاندارد است که تمامی فعالیت‌ها، کنترل‌ها و فرآیندهای یک سازمان را ثبت و مدیریت می‌کند.
برخی از مستندات کلیدی شامل:
-
SOP (Standard Operating Procedures): روش‌های اجرایی استاندارد برای انجام فعالیت‌های روزمره
-
فرم‌ها و چک‌لیست‌ها برای کنترل، ثبت و پیگیری عملیات
-
دستورالعمل‌های فنی، تولیدی، آزمایشگاهی و بهداشتی
-
برنامه‌های اعتبارسنجی (Validation)، کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات
-
مستندات آموزش پرسنل
-
فایل مستندات کیفیت و GMP
-
مدارک ثبت محصول یا دریافت مجوزهای قانونی
چه شرکتهایی به مشاوره مستندسازی نیاز دارند؟
تقریباً تمامی شرکت‌ها و کارخانجات فعال در حوزه سلامت به مشاوره مستندسازی نیاز دارند، از جمله:
-
کارخانه‌های تولید دارو (انسانی و دامی)
-
واحدهای تولید مواد اولیه دارویی (API)
-
شرکت‌های تولید مکمل، فرآورده‌های طبیعی و گیاهی
-
شرکت‌های آرایشی و بهداشتی
-
کارگاه‌ها و کارخانه‌های غذایی
-
شرکت‌های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
خدمات مشاوره مستندسازی در مبین فارمد افرا شامل چه مواردی است؟
ما در مبین فارمد افرا، خدمات مشاوره مستندسازی را کاملاً تخصصی و متناسب با نیاز هر صنعت ارائه می‌دهیم:
✅ بررسی وضعیت فعلی مستندات:
-
تحلیل مستندات موجود و تشخیص نقاط ضعف
-
بررسی انطباق با الزامات سازمان غذا و دارو و GMP
✅ تدوین مستندات جدید:
-
طراحی ساختار مستندات سازمانی
-
تدوین SOP، فرم، رویه و دستورالعمل بر اساس فرآیندهای واقعی سازمان شما
✅ مستندسازی جهت اخذ مجوز:
-
تهیه مستندات لازم برای موافقت اصولی، پروانه بهره‌برداری، پروانه ساخت، ثبت محصول و…
-
تنظیم مستندات برای پرونده CTD و ثبت فرآورده‌های وارداتی
✅ آموزش و استقرار مستندسازی:
-
آموزش پرسنل فنی و اجرایی درباره کار با مستندات
-
کمک به پیاده‌سازی و اجرای واقعی مستندات در خط تولید، انبار، کنترل کیفیت و آزمایشگاه
✅ اعتبارسنجی مستندات:
-
اعتبارسنجی اسناد طبق الزامات GMP
-
آماده‌سازی برای ممیزی‌های داخلی و خارجی
مزایای دریافت مشاوره مستندسازی از مبین فارمد افرا
✔ تیم مشاوران با سابقه همکاری با بیش از 50 شرکت دارویی، غذایی و بهداشتی
✔ آشنایی کامل با قوانین و ضوابط سازمان غذا و دارو، دامپزشکی و اداره تجهیزات پزشکی
✔ ارائه مستندات قابل قبول برای اخذ مجوز در کمترین زمان
✔ به‌روزرسانی مستندات با توجه به تغییرات قانونی و استانداردها
✔ ارائه نمونه مستندات واقعی و کاربردی
✔ پشتیبانی تا زمان تأیید نهایی و صدور مجوز
مستندسازی مناسب، سرمایه‌گذاری هوشمند است
برخلاف تصور بسیاری از شرکت‌ها، مستندسازی یک فعالیت هزینه‌بر نیست، بلکه یک سرمایه‌گذاری بلندمدت برای کاهش خطا، افزایش بهره‌وری و دریافت سریع‌تر مجوزهاست.
مستندات مناسب، برند شما را در برابر بازرسی‌ها، شکایات، دعاوی حقوقی و ریسک‌های کیفیتی ایمن می‌کند.
مشتریان ما چه می‌گویند؟
“با کمک تیم مستندسازی مبین فارمد افرا، تمام فرآیندهای کارخانه به شکلی حرفه‌ای مستندسازی شد و بدون نقص موفق به اخذ پروانه ساخت شدیم.”
— مدیر کنترل کیفیت، کارخانه دارویی
“مشاوره‌های دقیق و مستندات کامل این تیم، ما را در کمتر از 3 ماه به مجوز نهایی رساند.”
— مسئول فنی شرکت آرایشی بهداشتی
از کجا شروع کنیم؟
اگر نمی‌دانید از کجا شروع کنید، نگران نباشید. کافی است با ما تماس بگیرید تا در یک جلسه مشاوره رایگان، نیاز مستندسازی شما را بررسی کرده و راهکار مناسب ارائه دهیم.
📞 تماس با ما
برای دریافت خدمات مشاوره مستندسازی و اطلاع از هزینه‌ها و شرایط همکاری، با ما در تماس باشید:
📞 تلفن: 09127697187 – 02177142885
📧 ایمیل: obinpharmed[@]gmail.com
🌐 وب‌سایت: https://mobinpharmed.ir
در این مقاله به مستندات داروسازی می پردازیم. تمام روش کارها و آزمایشات باید SOP داشته باشند.
SOP مخفف چیست؟
Standard Operating Procedures = SOP است. SOP ها در GMP , و ایزو 13485 برای آموزش کارکنان در زمینه های مسئولیت، دستورالعمل های کاری، مشخصات مناسب و سوابق مورد نیاز نوشته می شوند. SOPها دستورالعمل هایی هستند که در داروسازی و بسیاری از شرکتهایی که ایزو اخذ کرده اند، جهت کارهای مربوط به تولید، خدمات ، انبارش و تست محصول یا هر عملیاتی که در سازمان انجام می گیرد، نوشته شده است.
-
- کلیه فرایندها دارای SOP بوده و SOPهای موجود نیز مورد بازنگری قرار می گیرند و برای هر فرایند یک چک لیست تهیه و هنگام فعالیت، مطابق با مندرجات مربوطه در SOP علامت گذاری می شود و آموزش لازم به افراد در این خصوص داده می شود.
- مستندات داروسازی
بخشی از مستندات داروسازی مورد نیاز شرکت :
- دستورالعمل QRM و CAPA و سوابق مربوطه
- دستورالعمل کنترل تغییر و سوابق مربوطه
- دستورالعمل نمونه برداري: مواد اوليه، مواد بسته بندي، محصول بينابيني، محصول نهايي و تست شناسایی روی تک تک بشکه های مواد اولیه
- دستورالعمل توزين
- دستورالعمل نظافت در هنگام تعویض بچ
- دستورالعمل نظافت در هنگام تعويض محصول
- دستورالعمل مربوط به ريكال و شکایت و مستندات طبقه بندی شده
- دستورالعمل PMQC و مستندات مرتبط
- دستورالعمل مربوط به بازفرآوری (Reprocess)
- دستورالعمل چگونگی انجام Batch and Label reconciliation
- دستورالعمل مربوط به داروهاي مرجوعي از بازار به کارخانه
- دستورالعمل مربوط به مواد اولیه توزین شده از تولید به انبار
- دستورالعمل آزادسازی محصول نهايی
-
دستورالعمل نقل و انتقال مواداولیه، مواد بسته بندی، محصول نهايي و مواد يا محصول
- ضايعاتي به بخش توليد و خروج از آن – مستندات داروسازی-
- دستورالعمل نقل و انتقال نمونهای مواداولیه، مواد بسته بندی و محصول نهايي به آزمایشگاه و چگونگی و مدت زمان نگهداری آن در آزمایشگاه
- دستورالعمل چگونگی نگهداری و امحا مواد ومحصولات ریجکت
- دستورالعمل مربوط به انتقال و نگهداری محصول نهایی در انبار
- دستورالعمل مربوط به انتقال و نگهداری مواد اولیه در انبار
- دستورالعمل شرایط انتقال و نگهداری محصول بینابینی
- دستورالعمل آموزش و پرونده آموزشي پرسنل
- دستورالعمل مربوط بازديد از شركت هاي سازنده ماده اوليه (خارجي و داخلي)
- دستورالعمل مربوط بازديد از شركت هاي سازنده مواد بسته بندي (خارجي و داخلي)
- دستورالعمل تولید و آزمایش قراردادی
- دستورالعمل مربوط به چگونگی خود بازرسی و پایش آن
- دستورالعمل جهت ورود افراد به انبارها
- دستورالعمل جهت ورود افراد به تولید
- دستورالعمل جهت ورود افراد به ساخت
- دستورالعمل جهت ورود افراد به بسته بندی
- سیستم کنترل جهت تهیه و تایید محلول ها و Reagent در آزمایشگاه
- سیستم کنترل جهت تهیه و تایید استانداردها در آزمایشگاه
- دستورالعمل عملیات بسته بندی و دستورالعمل پاکسازی خطوط (Line Clearance)
- دستورالعمل کنترل و نظارت بر مواد بسته بندی چاپ شده کددار در مرحله چاپ، توزیع، نگهداری و انهدام
- دستورالعمل پایداری اولیه و تاثیر بازکاری قبل از انقضاء ویژگی ها تغییر کند و تغییر بسته بندی- فرآوری فرمولاسیون
-
دستورالعمل پایداری ادواری (On-Going)
- چگونگی کنترل وپیگیری عملیات کالیبراسیون
- چگونگی کنترل و پیگیری عملیات PM
- دستورالعمل و پیگیری مغایرات (Deviation)
- دستورالعمل و پیگیری OOS (مغایرت با ویژگی ها)
- دستورالعمل تست نفوذ پذیری بسته بندی اولیه دارو
- دستورالعمل چگونگی انجام promotion test روی محیط های کشت
- تهیه دستورالعمل کار با دستگاه برای تمام دستگاههای تولید و آزمایشگاه
ویرایش SOPها – مستندات داروسازی
ویرایش SOPها در ابتدا به صورت 6 ماهه و سپس در صورت عدم احساس نیاز به صورت یکساله بازنگری شوند.
در خصوص آموزش ابتدا نیازسنجی صورت گیرد و سپس افراد آموزش داده شوند و برای سنجش اثر بخشی آن به طور دورهای مورد پایش قرار گیرند.
موارد موجود در فرمهای سلامت افراد با توجه به نیازسنجی تعیین گردد و اطلاعات کلیه موارد در نظر گرفته شده تکمیل گردد.
- جهت مشاوره در مورد نوشتن SOP و مدارک داروسازی می توانید با شماره 09127697187 تماس بگیرید.
