مستندات داروسازی

در این مقاله به مستندات داروسازی می پردازیم. تمام روش کارها و آزمایشات باید SOP داشته باشند.

Standard Operating Procedures  =  SOP است. SOP ها در GMP ,  و ایزو 13485 برای آموزش کارکنان در زمینه های مسئولیت، دستورالعمل های کاری، مشخصات مناسب و سوابق مورد نیاز نوشته  می شوند. SOPها دستورالعمل هایی هستند که در داروسازی و بسیاری از شرکتهایی که ایزو اخذ کرده اند، جهت کارهای مربوط به تولید، خدمات ، انبارش و تست محصول یا هر عملیاتی که در سازمان انجام می گیرد، نوشته شده است.

 تضمین کیفیت و انطباق در صنعت داروسازی

SOP مخفف Standard Operating Procedure یا دستورالعمل عملی استاندارد است. SOPها اسناد (مستندات داروسازی )  گام به گامی هستند که شرح دقیقی از نحوه انجام یک فرآیند خاص را ارائه می دهند. در صنعت داروسازی، SOPها برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات دارویی با مقررات نظارتی از اهمیت حیاتی برخوردارند.

مزایای استفاده از SOP در صنعت داروسازی:

ثبات و کیفیت: SOPها با ارائه دستورالعمل های دقیق و یکسان برای انجام فرآیندها، به حفظ ثبات کیفیت محصولات دارویی کمک می کنند.

کاهش خطا: SOPها با مشخص کردن مراحل و الزامات دقیق، به کاهش خطاهای انسانی و افزایش ایمنی کمک می کنند.

انطباق با مقررات: SOPها باید با تمام الزامات نظارتی مربوطه، مانند GMP (Good Manufacturing Practice) و GLP (Good Laboratory Practice) مطابقت داشته باشند. این امر به تضمین انطباق شرکت های داروسازی با قوانین و مقررات کمک می کند.

آموزش و کارآموزی: SOPها می توانند به عنوان ابزاری ارزشمند برای آموزش و کارآموزی کارکنان جدید و یا آموزش کارکنان فعلی در مورد فرآیندها و روش های جدید استفاده شوند.

مستندسازی: SOPها سوابقی مستند از نحوه انجام فرآیندها را ارائه می دهند که می توان از آنها برای تحقیقات، حل مشکلات و ممیزی های نظارتی استفاده کرد.

انواع SOP در صنعت داروسازی (مستندات داروسازی):

SOPهای تولیدی: این SOPها نحوه تولید محصولات دارویی، از جمله فرآیندهای اختلاط، گرانولاسیون، فشرده سازی، روکش دار کردن و بسته بندی را شرح می دهند.

SOPهای آزمایشگاهی: این SOPها نحوه انجام آزمایشات کنترل کیفیت بر روی مواد اولیه، محصولات در حال انجام و محصولات نهایی را شرح می دهند.

SOPهای تجهیزات: این SOPها نحوه استفاده، تمیز کردن و نگهداری تجهیزات مورد استفاده در فرآیندهای تولید و آزمایش را شرح می دهند.

SOPهای مدیریتی: این SOPها رویه های مربوط به مدیریت سیستم های کیفیت، مانند کنترل مستندات، مدیریت تغییرات و ممیزی ها را شرح می دهند.

نحوه تدوین SOP در صنعت داروسازی:

تدوین SOP در صنعت داروسازی باید توسط پرسنل واجد شرایط و با تجربه انجام شود. SOPها باید به طور واضح، مختصر و دقیق نوشته شوند و باید به طور منظم مورد بازنگری و به روز رسانی قرار گیرند.

استفاده از نرم افزار برای مدیریت SOP:

نرم افزارهای مختلفی برای مدیریت SOP در صنعت داروسازی وجود دارد. این نرم افزارها می تواند به شرکت های داروسازی در ایجاد، ذخیره سازی، سازماندهی و به روز رسانی SOPهای خود به طور کارآمد کمک کند.

نتیجه گیری: SOPها جزء ضروری سیستم های تضمین کیفیت در صنعت داروسازی هستند. استفاده از SOPها می تواند به شرکت های داروسازی در تولید محصولات با کیفیت بالا، ایمن و مطابق با مقررات کمک کند.

مستندات مورد استفاده در داروسازی:

• • کلیه فرایندها دارای SOP بوده و SOPهای موجود نیز مورد بازنگری قرار می گیرند و برای هر فرایند یک چک لیست تهیه و هنگام فعالیت، مطابق با مندرجات مربوطه در SOP علامت گذاری می شود و آموزش لازم به افراد در این خصوص داده می شود.
  • مستندات داروسازی

بخشی از مستندات داروسازی مورد نیاز شرکت :

1. دستورالعمل QRM و CAPA و سوابق مربوطه
2. دستورالعمل کنترل تغییر و سوابق مربوطه
3. دستورالعمل نمونه برداري: مواد اوليه، مواد بسته بندي، محصول بينابيني، محصول نهايي و تست شناسایی روی تک تک بشکه های مواد اولیه
4. دستورالعمل توزين
5. دستورالعمل نظافت در هنگام تعویض بچ
6. دستورالعمل نظافت در هنگام تعويض محصول
7. دستورالعمل مربوط به ريكال و شکایت و مستندات طبقه بندی شده
8. دستورالعمل PMQC و مستندات مرتبط
9. دستورالعمل ‌ مربوط به بازفرآوری (Reprocess)
10. دستورالعمل چگونگی انجام Batch and Label reconciliation
11. دستورالعمل مربوط به داروهاي مرجوعي از بازار به کارخانه
12. دستورالعمل مربوط به مواد اولیه توزین شده از تولید به انبار
13. دستورالعمل آزادسازی محصول نهايی

14. دستورالعمل نقل و انتقال مواداولیه، مواد بسته بندی، محصول نهايي و مواد يا محصول

15. ضايعاتي به بخش توليد و خروج از آن   – مستندات داروسازی-
16. دستورالعمل نقل و انتقال نمونهای مواداولیه، مواد بسته بندی و محصول نهايي به آزمایشگاه و چگونگی و مدت زمان نگهداری آن در آزمایشگاه
17. دستورالعمل چگونگی نگهداری و امحا مواد ومحصولات ریجکت
18. دستورالعمل مربوط به انتقال و نگهداری محصول نهایی در انبار
19. دستورالعمل مربوط به انتقال و نگهداری مواد اولیه در انبار
20. دستورالعمل شرایط انتقال و نگهداری محصول بینابینی
21. دستورالعمل آموزش و پرونده آموزشي پرسنل
22. دستورالعمل مربوط بازديد از شركت هاي سازنده ماده اوليه (خارجي و داخلي)
23. دستورالعمل مربوط بازديد از شركت هاي سازنده مواد بسته بندي (خارجي و داخلي)
24. دستورالعمل تولید و آزمایش قراردادی
25. دستورالعمل مربوط به چگونگی خود بازرسی و پایش آن
26. دستورالعمل جهت ورود افراد به انبارها
27. دستورالعمل جهت ورود افراد به تولید
28. دستورالعمل جهت ورود افراد به ساخت
29. دستورالعمل جهت ورود افراد به بسته بندی
30. سیستم کنترل جهت تهیه و تایید محلول ها و Reagent در آزمایشگاه
31. سیستم کنترل جهت تهیه و تایید استانداردها در آزمایشگاه 
32. دستورالعمل عملیات بسته بندی و دستورالعمل پاکسازی خطوط (Line Clearance) 
33. دستورالعمل کنترل و نظارت بر مواد بسته بندی چاپ شده کددار در مرحله چاپ، توزیع، نگهداری و انهدام 
34. دستورالعمل پایداری اولیه و تاثیر بازکاری قبل از انقضاء ویژگی ها تغییر کند و تغییر بسته بندی- فرآوری فرمولاسیون 

35. دستورالعمل پایداری ادواری (On-Going) 

36. چگونگی کنترل وپیگیری عملیات کالیبراسیون 
37. چگونگی کنترل و پیگیری عملیات PM 
38. دستورالعمل و پیگیری مغایرات (Deviation) 
39. دستورالعمل و پیگیری OOS (مغایرت با ویژگی ها) 
40. دستورالعمل تست نفوذ پذیری بسته بندی اولیه دارو 
41. دستورالعمل چگونگی انجام promotion test روی محیط های کشت 
42. تهیه دستورالعمل کار با دستگاه برای تمام دستگاههای تولید و آزمایشگاه

ویرایش SOPها – مستندات داروسازی

ویرایش SOPها در ابتدا به صورت 6 ماهه و سپس در صورت عدم احساس نیاز به صورت یکساله بازنگری شوند.

در خصوص آموزش ابتدا نیازسنجی صورت گیرد و سپس افراد آموزش داده شوند و برای سنجش اثر بخشی آن به طور دوره­ای مورد پایش قرار گیرند.

موارد موجود در فرم­های سلامت افراد با توجه به نیازسنجی تعیین گردد و اطلاعات کلیه موارد در نظر گرفته شده تکمیل گردد.

• جهت مشاوره در مورد نوشتن SOP و مدارک داروسازی می توانید با شماره 09127697187 تماس بگیرید.