ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

در این بخش به تعریف تجهیزات پزشکی و مدارک مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی وارداتی و تولیدی پرداخته ایم.

تعریف تجهیزات پزشکی

هرگونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرم افزار، لوازم و ابزار، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی که توسط تولید کننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه و به طور عام ” تجهیزات پزشکی” نامیده می شوند:

کاربردهایی که برای محصولات تجهیزات پزشکیتعریف شده اند به این شکل هستند:

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

• تشخیص، پایش، پیشگیری، پیش بینی، درمان و یا کاهش بیماری
• حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات
• کنترل و حمایت از بارداری
• تحقیقی، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح فرایندهای فیزیولوژیک، آناتومیک یا پاتولوژیک
• ایجاد فرایند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیز کردن تجهیزات، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی
• فراهم نمودن اطلاعات به منظور نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی
• تشخیص و پایش ، درمان، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت

 

 

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

مراحل اخذ کد IRC ثبت تجهیزات پزشکی

۱- ارائه درخواست الکترونیکی در سامانه آیمد و  ثبت تجهیزات پزشکی، تعیین کلاس خطر ، تکمیل مدارک و ارائه مستندات

۲- بررسی اولیه تطابق با الزامات فنی مورد تایید کمیته فنی

۳- بررسی ایمنی و عملکرد

۴- بررسی مستندات

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

محصولات تولیدی

تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A

• فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی
• برچسب و مدارک همراه
• فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن BOM
• چارت فرایندهای تولید تا محصول نهایی OPC
• ارائه تعهدنامه برای تهیه و نگهداری پرونده فنی (در سربرگ شرکت با مهر و امضا)
• دستورالعمل کنترل کیفی و نتایج آن صرفا برای تجهیزات و فراورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی IVD
• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485

ثبت تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B ، C ،  D

• ارائه پرونده فنی
• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی
• ISO 13485

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

تجهیزات پزشکی وارداتی

مستندات لازم برای بررسی ایمنی و عملکرد شامل موارد ذیل است: {ثبت تجهیزات پزشکی}

– پرونده فنی محصول تجهیزات پزشکی

– گواهی های معتبر شامل CE  در صورت سابقه فروش در اتحادیه اروپا یا گواهی  FDA 510 K  یا PMA به علاوه registration  و یا گواهی فروش ژاپن و یا گواهی فروش در ایالات متحده امریکا (ارائه تاییدیه CE صرفا از NB های مورد تایید اداره کل)

– گواهی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485

– گواهی و سابقه فروش محصول در کشور سازنده (سابقه فروش محصول در دنیا برای مدل مورد تقاضا شامل سال ورود محصول  به بازار به تفکیک کشور و سال فروش و تعداد)

=’ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی
گردآوری، براورد و تجزیه و تحلیل داده های ایمنی و عملکردی که از به کارگیری یک وسیله پزشکی روی انسان براساس دستورالعمل های ابلاغی اداره کل تجهیزات پزشکی حاصل می شود.

ثبت منبع’
ثبت نمایندگی سازنده قانونی ( برای وارد کنندگان) مطابق ضوابط شناسنامه متقاضیان فالیت در زمینه تجهیزات پزشکی

‘کلاس خطر’
طبقه بندی تجهیزات پزشکی متناسب با ریسک آنها براساس ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

 

 

مجموعه ای از مستندات تولید محصول تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر:

الف: شرح تجهیزات پزشکی

ب: حیطه کاربرد

ج: مستندات تطابق با الزامات فنی

د: مستندات استقرار سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 -QMS / شرایط خوب GMP

ه: برچسب و مدارک همراه

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

و: فرم اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی Declaration of Conformity

ز: برنامه بازرسی پس از فروش PMS صرفا کالاهای با کلاس خطر D و C

ح: گواهی های فروش محصول در کشور سازنده و اتحادیه اروپایی یا امریکا یا ژاپن (جهت کالاهای وارداتی)

ط: گزارش تطابق با الزامات اساسی

ی: مستندات مربوط به تصدیق و صحه گذاری محصول

ک: پرونده مدیریت ریسک

ل: فهرست مواد اولیه و قطعات ساخت و معرفی تولید کنندگان آن BOM

م: فلوچارت فرآیند تولید تا مجصول نهایی OPC

ن: فرم خوداظهاری تکمیل شده درصد ساخت ایران برای محصول تولید داخل (مطابق دستورالعمل ابلاغی)

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

ثبت تیکت در تجهیزات پزشکی:

با توجه به عملیاتی‌شدن سامانه تیکتینگ در حوزه تجهیزات پزشکی، تمامی شرکت‌های حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌بایست مشکلات سامانه‌ای خود را در سامانه khedmat.fda.gov.ir مطرح نمایند. شایان ذکر است این سامانه جایگزین سامانه ticketing.imed.ir خواهد بود و تنها به درخواست‌های مطرح‌شده در سامانه تیکتینگ جدید پاسخ داده می‌شود و سامانه قبلی در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی از دسترس خارج می‌گردد.

لذا تمامی شرکت‌های حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی از تاریخ ۱۴۰۲/۰۸/۰۳ موظفند ظرف مدت یک هفته با اطلاعات مدیرعامل شرکت در سامانه خدمت ثبت‌نام نمایند و در صورت بروز مشکل در فرایند ثبت‌نام موضوع را برای بررسی به دفتر فناوری اطلاعات و سامانه‌های سلامت اعلام نمایند.

شرکت مبین فارمد افرا با کادری مجرب آماده خدمت رسانی و مشاوره به شما عزیزان می باشد. در صورتی که نیاز به مشاوره در مورد ثبت تجهیزات (کالا یا دستگاه ) دارید، لطفا با ما تماس بگیرید.

 

[ux_pages]