وظایف ناظر فنی تولید تجهیزات پزشکی

تعريف ناظرفني توليد :  

به فردي اطلاق مي شود كه داراي شرايط لازم جهت كنترل و نظارت بر فرآيند توليد تجهيزات پزشكي بر اسـاس مـوارد قيـد شـده درآئين نامه تجهيزات پزشكي بوده و صلاحيت آن به تصويب كميسيون تجهيزات پزشكي موضوع مـاده 6 آئـين نامـه تجهيـزات پزشـكي رسيده باشد.

تبصره 1 : ناظر فني توسط مدير عامل واحد توليدي به اداره كل تجهيزات پزشكي جهـت بررسـي صـلاحيت و صـدور گـواهي معرفـي خواهد گرديد.

تبصره 2 : ناظر فني به منظور حصـول اطمينـان از تطـابق روش هـا، مـواد و تجهيـزات بكـار گرفتـه شـده بـا آئـين نامـه، ضـوابط و    دستورالعمل هاي اداره كل موظف به اعمال نظارتهاي پيش بيني شده در اين دستورالعمل مي باشد.

شرايط ناظر فنی تولید تجهیزات پزشکی 

حداقل ضوابط احراز صلاحيت براي ناظر فني بشرح ذيل مي باشد :

الف) شرايط عمومي  

− عدم سوء پيشينه كيفري

− عدم اعتياد به مواد مخدر

− ارائه گواهي پايان خدمت و يا گواهي معافيت از خدمت

− عدم ممنوعيت اشتغال بكار در داخل كشور جهت اتباع بيگانه

− عدم اشتغال به كار در ساير پست ها و مسئوليت ها در ساعات كاري

− ارائه گواهي امضاء در حوزه شرح وظايف ناظرفني با تاييد مديرعامل يا هيئت مديره

ب) شرايط اختصاصي 

• داشتن حداقل دو سال سابقه كار
• دارا بودن مدرك تحصيلي حداقل كارشناسي در رشته مرتبط با موضوع فعاليت
• گذراندن دوره هاي آموزشي آشنايي با الزامات و ضوابط اداره كل تجهيزات پزشكي
• آشنايي با الزامات اساسي، سيستم مديريت كيفيت در تجهيزات پزشكي(13485ISO )، شرايط توليد خـوب (GMP) ، مـديريت ريسك (14971ISO ) ، تكنيك هاي آناليز ريسك و
• تهيه پرونده فني محصول (Tech File).

 

تبصره1: مديرعامل شركت هاي توليدكننده محصولات با كلاس خطر Aو B با 5سال سابقه كار مـرتبط بـا مـدرك ليسـانس بـدون درنظرگرفتن رشته تحصيلي مي تواند به عنوان ناظر فني معرفي گردد.

تبصره2: در موارد خاص، بنا به صلاحديد اداره كل تجهيزات پزشكي اقدام خواهد شد.

ماده ٣ ‐  وظايف ناظر فني تولید تجهیزات پزشکی

الف وظايف در برابر وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي

• نظارت بر روند توليد و تاريخچه هر محصول به نحوي كه كليه اطلاعات توليد و نتايج كنترل كيفي را در برداشته باشد .

تبصره1: آزاد سازي هر محصول جهت ورود به بازار منوط به تاييد كتبي ناظر فني خواهد بود.

• ناظر فني موظف است كليه ضوابط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي در مورد توليد محصولات (مشتمل بر مراحل ساخت ، كنترل ، استريل، بسته بندي و نگهداري)را به واحدهاي ذيربط ابلاغ و بر انجام آنها نظارت نمايد.
• ناظر فني موظف است گزارش بازرسي هاي دوره اي كارشناسان اداره كل تجهيزات پزشـكي را بـه منظـور انجـام اصـلاحات و رفـعنواقص به واحدهاي ذيربط كارخانه و يا كارگاه ابلاغ ونيز عيناً جهت اعمال به مدير عامل ابلاغ نمايـد. مـديرعامل مسـئوليت پيشـبرد اجرائي  اصلاحات درخواستي  و رفع نواقص  را عهده دار است .
• ناظر فني بايد اقدامات اصلاحي و برنامه زمان بندي جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع اداره كل تجهيزات پزشكي برساند.
• هرگونه تغيير و اصلاح در فرآيند توليد بدون كسب مجوز از ناظر فني ممنوع است و ناظر فني موظف است مجوز تغييرات به وجـودآمده درخط توليد را پس از كسب نظر موافق مديرعامل با ارائه اطلاعات مكفي از اداره كل تجهيزات پزشكي درخواست نمايد.
• اعلام هرگونه گزارش كتبي يا شفاهي در موارد نقض قوانين، مقررات و ضوابط اداره كل تجهيزات پزشكي.

 

ب‐ وظايف در واحد توليدي:

ناظر فني موظف به نظارت بر حسن اجراي ضوابط سيستم مديريت كيفيت در موارد ذيل مي باشد:

 

• توليد:
  • مشاركت در تهيه و بروز رساني پرونده فني محصول.
  • نظارت بر اجراي ضوابط توليد محصول بر اساس پرونده فني محصول تاييد شده توسط اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت .
  • مشاركت در تهيه و بروز رساني پرونده مديريت ريسك و آناليز ريسك و ثبت و حفظ سوابق مربوطه.
  • اطمينان از اجراي روش Vigilance و حفظ و نگهداري سوابق مربوطه.
  • نظارت بر ارائه نمونه توليدي به اداره كل تجهيزات پزشكي جهت ارزيابي نمونه
  • نظارت بر ثبت اطلاعات ساخت، استريل و بسته بندي هر محصول.
  • تاييد تجهيزات خريداري شده خط توليد و نظارت بر نصب و بكارگيري صحيح آن ها.
  • نظارت بر اجراي كاليبراسيون تجهيزات خط توليد.
  • برنامه ريزي به منظور اصلاح و بهبود مداوم روش هاي ساخت و بسته بندي بر اساس نتايج آزمايشگاه كنترل كيفيت.
  • انجام بازرسي داخلي و ابلاغ نتايج به واحدهاي ذيربط جهت رفع نواقص.
  • ناظر فني موظف است نظر صريح خود را مبني بر رد يا قبول مفاد مدارك اثبات اعمال نظارت هاي پيش بيني شـده در همـاناوراق نوشته و با ذكر تاريخ امضاء نمايد.

• سفارشات:
  • ناظر فني براي ارزيابي منابع توليدي برون سپاري شده بايد تحقيقات لازم را انجام و درصورت تشـخيص آنهـا، را بازديـد نمايـد.

نمونه مواد منابع توليدي برون سپاري شده بايد به تاييد ناظر فني برسد.

• ناظر فني موظف به اعمال نظارت بر اجراي ضوابط سفارش منابع برون سپاري شده و لوازم بسته بندي بشرح زير است :
  • كيفيت منابع برون سپاري شده و بسته بندي مورد سفارش ، طبق مشخصات پذيرفته شده درپرونده فني محصول.
  • رعايت آئين نامهها و ضوابط اداره كل تجهيزات پزشكي.

 

• كنترل كيفي:ناظر فنی تولید تجهیزات پزشکی
  

  • دريافت و تاييد نهايي منابع برون سپاري شده جهت مصرف در خط توليد محصول نهائي، پس از تائيد آزمايشگاه كنترل كيفيـتكارخانه ( در صورت نياز).
  • نظارت بر تدوين روش هاي كنترل منابع برون سپاري شده ،استريل، بسته بندي محصول نهائي بر اساس مشخصـات منـدرج درپرونده فني محصول و با رعايت و التزام به ملاحظات سيستم مديريت كيفيت و منابع معتبر بين المللي.
  • نظارت بر اجراي ضوابط كنترل مواد و محصول بر اساس پرونده فني محصول و روش هاي مدون كنترل كيفي .
  • نظارت بر اجراي كاليبراسيون تجهيزات آزمايشگاهي .
  • برنامه ريزي به منظور اصلاح و بهبود مداوم روش هاي كنترل.

 

• بهداشت و ايمني:
  • بهداشت و ايمني كاركنان .
  • نظافت و ايمني تجهيزات .
  • بهداشت و ايمني فضاي توليد و محيط فعاليت .

 

 

5-انبارش: 

• ورود و تأييد مواد اوليه به انبار.
• نظارت بر نگهداري و انبارش مواد اوليه و محصولات توليد شده در انبار.
• نظارت بر استانداردسازي محل نگهداري مواد اوليه و محصولات توليد شده در انبار.

 

• آموزش و تحقيقات :
  • نظارت بر آموزش اصول GMP، سيستم مديريت كيفيت و استانداردهاي كار در سطح پرسنل.
  • ارتباط مستمر با بخش تحقيق و توسعه كارخانه در جهت رفع مشكلات روزمره توليد .
  • مشاركت در برنامه هاي تحقيق و توسعه به منظور تامين و پيشبرد اهداف QC(كنتـرل كيفـي توسـط آزمايشـگاههاي كنتـرلكارخانه و يا كارگاه) و QA (دارابودن سيستم تضمين كيفي جهت حفظ كيفيت در تمام مراحل از سفارش مواد تا توليد نهائي)

 

• تهيه و نگهداري سوابق و گزارشات:

علاوه بر بايگاني كل – كه شركت مسئول ايجاد آن است – ناظر فني موظف است مدارك زير را تهيه و نگهداري نمايد:

• مدارك لازم براي اثبات اعمال نظارت هاي پيش بيني شده در اين دستورالعمل.
• مدارك رسيدگي به شكايات فني محصول، پيگيري ، ارجاع موارد به واحدهاي ذيربط و نتايج اقدامات انجام شده .
• مدارك موارد عدم تطابق مواد و محصول با مشخصات و استانداردها و فراخواني محصول.
• بخشنامه هاي جاري ابلاغي وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي.
• آمار ساخت ، ،استريل ، بسته بندي و ضايعات .

وظایف ناظر فنی تولید تجهیزات پزشکی

ماده ٤ ‐ مقررات مربوط به ناظر فني 

در صورت عدم حضور ناظر فني به دلايل موجه ، هر ناظر فني بايد داراي يك جانشين در رشته هاي مورد تاييد باشد.

تبصره 1: شرايط جانشين ناظر فني مشابه ناظر فني است.

حضور فعال ناظر فني در كارخانه و يا كارگاه در زمان مصرف مواد اوليه ، توليد، استريل، بسته بندي نظارت بر امور مربوطه الزامي بوده و هر ماده اوليه قبل از استفاده در خط توليد بايد مورد تاييد ناظر فني قرار گيرد.

ابلاغ به موقع جهت تمديد پروانه هاي ساخت به مديرعامل كارخانه و در صورت عدم اقدام وي به اداره كل تجهيـزات پزشـكي گـزارش نمايد.

 

در صورت استعفاي ناظرفني، پس از ارائه دلايل توجيهي و مستدل بصورت كتبي به اداره كل و موافقت مديرعامل شركت و تاييـد اداره كل بلامانع مي باشد، درغيراينصورت هرگونه خسارت وارده به شركت بر عهده ناظر فني مي باشد.

بديهي است در صورت عـدم معرفـي ناظرين فني جديد پس از مدت مقرر مديران موسسات ذيربط مسئول عواقب آن خواهند بود.

ناظر فني نمي تواند در يك شيفت كاري همزمان در بيش از يك واحد توليدي فعاليت نمايد.

اعتبار گواهي ناظر فني صادر شده به مدت 2سال از تاريخ صدور مي باشد. ناظرفني موظف به گذراندن دوره هاي بازآموزي كـه توسـطاداره كل برگزار مي گردد،مي باشد. تمديد گواهي ناظر فني منوط به رعايـت دسـتورالعمل هـاي ابلاغـي اداره كـل تجهيـزات پزشـكي مي باشد.
.

 

ماده ٥: وظايف مدير عامل يا اعضاء هيئت مديره  واحد توليدي در برابر ناظر فني  1- انتخاب و معرفي ناظر فني به اداره كل تجهيزات پزشكي.

تبصره1: جهت هر شيفت توليدي، وجود يك ناظر فني الزامي مي باشد.

تبصره2: به عهده گيري حداكثر 2 شيفت كاري توسط يك ناظر فني بلامانع است.

• انتخاب و معرفي جانشين ناظر فني در صورت قطع همكاري ناظر فني بيش از دو ماه به هر دليل.
• فراهم نمودن امكانات و اختيارات لازم جهت حسن اجراي وظايف ناظر فني.

4-هرگونه قطع همكاري از سوي شركت با ناظرفني پس از ارائه دلايل توجيهي و تاييد اداره كل تجهيزات پزشكي بلامانع مي باشد.

 

ماده ٦: تخلفات ناظر فنی تولید تجهیزات پزشکی

در صورت قصور در انجام وظايف ناظر فني، با توجه به تخلف انجام شده و با تصميم كميته تجهيزات پزشكي با  تذكر كتبي(بـدون درج در پرونده و سپس درج آن در پرونده ناظر فني)، مجوز فعاليت ناظر فني لغو شده و ناظر فني به مراجع قضايي معرفي خواهد شد.

 

ماده 7: موارد خاص 

مواردي كه در اين ضابطه ذكر نشده، بنا به صلاحديد اداره كل تجهيزات پزشكي پـس از طـرح موضـوع در كميتـه تجهيـزات پزشـكي تصميم گيري خواهد شد.