هواسازهای کارخانه های داروسازی و ملزومات دارویی
سیستم تهویه مطبوع در کارخانه
فواید هواسازها
دستگاه های هواساز در فضاهای استریل (ASEPTIC) به کمک فیلترهای مخصوص غبارگیر و آنتی میکروبیال هوای استریل بخش های مورد نظر را ایجاد نموده و با تعویض و گردش مداوم هوا، اکسیژن مورد نیاز پرسنل را در محیط بسته تامین می نمایند. در فضاهای غیراستریل نیز به کمک فیلترهای غبارگیر ضد پارتیکل از میزان آلودگی شیمیایی و میکروبی هوا کاسته و محیط تولید را تمیزتر کرده و شرایط اتاق های تمیز (Clean Room) را جهت تولید فرآورده ملزومات دارویی مهیا می سازند.
کنترل هوای ورودی و خروجی
بدیهی است با تفکیک هواسازهای بخش های مختلف، می توان هوای ورودی و خروجی بخش های متفاوت را کنترل نموده و از ایجاد تداخل هوا و ذرات بخش های مختلف و بطورکلی از مسئله Contamination ساده یا 2 طرفه جلوگیری نمایند. بطوری که هوای ورودی به محیط زیست نیز تحت کنترل باشد و از آلودگی های زیست محیطی نیز جلوگیری شود. البته فقط تصفیه و فیلتر کردن هوای بیرون و حذف عوامل میکروبی و شیمیایی و غبارات خارجی به تنهایی کارساز نمی باشد، زیرا ذرات حاصل از ریزش پوست کارکنان و نیز ذرات حاصل از حرکت و اصطکاک چرخ ها و ماشین آلات متحرک نیز موجب آلودگی هوای فضاهای استریل می شوند.
لازم است که پرسنل در محیط کار از لباس های تمیز و عاری از ذرات و فیبرها استفاده نموده و با تعویض مرتب هوا آلودگی های میکروبی و شیمیایی هوا را رقیق تر نموده و بجای هوای آلوده خروجی، هوای تازه فیلتر شده را جایگزین نمایند، لذا هر چه گردش هوا بیشتر باشد هوای محیط داخل تمیزتر خواهد بود.
سیستم تهویه مطبوع در کارخانه
شرح دستگاه هواساز:
دستگاهی که عمل هوارسانی و خروج هوای آلوده را انجام می دهد AHU نامیده می شوند. (Air Handling Unit) و سیستم های کامل آن که عمل هوارسانی – فیلتر و پالایش و سرما و گرمایش را تامین می کنند باختصار H.VAC نامیده میشوند. کلاً ساختمان اصلی AHU شامل قسمت های زیر است:
الف- بدنه فلزی 2 جداره با عایق حرارتی بین 2 جدار به شکل مکعب یا مکعب مستطیل است.
ب- فن های هوا دهنده.
ج- موتور الکتریکی.
د- فیلترهای میانی کیسه ئی BAG FILTERS یا (DRY PACK) .
ه- کویل های سرد و گرم.
و- قسمت رطوبت زن.
ز- فن های برگشت هوا.
جهت مشاوره با شرکت مبین فارمد افرا در تماس باشید.
سیستم تهویه مطبوع در کارخانه
توضیح1: هوای ورودی معمولاً از دریچه های سقفی و به ندرت از دریچه های دیواری (قسمت فوقانی دیواری) وارد فضای مورد نظر می گردد و جریان هوای لامینر عمودی بر افقی ارجحیت دارد.
توضیح 2: هوای خروجی از کنار پائین دیوار و به ندرت از کف خارج می گردد و بسته به حجم هوای اتاق ابتدا گوشه ها و درصورت نیاز بیشتر وسط 2 گوشه را انتخاب می نمایند و دریچه های مناسب تعبیه می شود و توسط فن های برگشتی در مسیر هوا وارد دستگاه می گردد یا 100% خارج می شود.
هوایی که 100% خارج شود باعث اتلاف انرژی حرارتی یا برودتی می گردد، لذا فقط در بخش های آلوده بیولوژیکی این سیستم را بکار می برند یا اینکه پارتیکل فضا زیاده از حد بوده و به سیستم آسیب می رساند.
معمولاً 10 تا 30 درصد هوا را خارج کرده و بجای آن هوای تازه وارد سیستم می شود تا اکسیژن مورد نیاز کارکنان تامین شود 70 تا 90 درصد هوای سیر کوله شده باید وارد یک جعبه بزرگ بنام Mixing Box شود و بعد از اختلاط با هوای تازه دوباره فیلتر شده و به سیستم باز گردد. این جعبه در دستگاه های هواساز سفارشی قبل از موتور و فن دمنده قرار دارد.

هواساز اتاق توزین – نمونه برداری
هوای اتاق های توزین و نمونه برداری باید دارای فشار مثبت بوده و از آلودگی های بیرون محفوظ باشد تا بتوان در محیطی تمیزتر درب بشکه یا بسته مواد را بازکرده و عملیات مورد نظر انجام بگیرد. البته بعد از انجام هر توزین لازم است که برای خروج ذرات هوا دستگاه هواساز را خاموش کرده و هود بالای ترازو را روشن نمایند. ولی برای ادامه توزین هود را باید دوباره خاموش کرده و هواساز را روشن نمایند تا در زیر فشار هوای مثبت عملیات نمونه برداری یا توزین انجام شود. ضمناً یادآور می شودکه هود باید دارای دریچه بوده و در مواقع غیرکاری از ورود هوای آلوده به محوطه عملیات جلوگیری بعمل آید.
در بخش جامدات، هوای اتاق توزین می تواند توسط هواساز بخش تامین گردد ولی در بخش مایعات جهت جلوگیری از انتشار رطوبت بهتر است که از هواساز جداگانه استفاده شود. کلاس تمیزی اتاق نمونه برداری و توزین کلاس D 100000 برای محصولات و کلاس B 100 با لامینرفلو برای محصولات استریل می باشد.
تعداد ذرات در کلاس های D-C-B-A که به ترتیب 100-1000-10000 و 100000می باشند ذرات غبار، معمولی بوده و تعداد میکروب زنده در این اتاق ها بسیار محدود است و عبارتست از:
میکروارگانیسمA= >3 100
100 B= >10
10000= 100
100000= 200
انتخاب نوع فیلتر هوا و میزان تعویض هوا و نیز شدت جریان هوا در این فضاها بسیار مهم بوده و باید به جدول تکمیلی زیر توجه شود.
سیستم تهویه مطبوع در کارخانه
شدت جریان هوا در دقیقه برحسب فوت مکعب بین 60 تا 100 بوده و 10تا 20 درصد هم قابلیت انحراف از عدد مورد نظر را دارد.
هر چه میزان تعویض هوا بیشتر باشد و هوای آلوده زودتر از بخش خارج گردد میزان آلودگی ایجاد شده توسط کارکنان کمتر خواهد بود. لذا تعویض هوا در بخش های بیولوژیک و تولیدات حساس می تواند از 100 بار تجاوز نموده و حتی به 240 بار در ساعت یا بیشتر برسد.
تعداد 20 بار در ساعت حداقل بوده و برای محصولات غیراستریل می باشد و برای بخش های استریل در رخت کن های اولیه تعویض هوا 60 بار (بعلت ریزش ذرات پوست) و در قسمت های ساخت و پرکنی و بسته بندی حدود 90 تا 100 بار می باشد.
با توجه به اطلاعات فوق الذکر در مورد کلاس بندی و شرایط اتاق های تمیز و آسپتیک و با توجه به کلاس 100000 برای اتاق های توزین و نمونه برداری باید توجه کرد که هواساز اتاق توزین باید دارای ویژگی های زیر باشد:
-
- کلاس تمیزی 100000 در موقع استراحت و کلاس داروئی زیر صدهزار موقع کار برای توزین غیراستریل
- فیلترهای ورودی هوا- آلومینیومی با سطح خمیده به شکل دال بانضمام فیلترهای کیسه ئی 90 تا 95 درصد
- سطح فیلتر در سقف اتاق حداقل 30% سقف (در چند نقطه در اتاق های بزرگ و در یک نقطه در اتاق کوچک) و در فضای استریل ( اتاق کلاس 100 ) باید صد درصد سقف فیلتر سقفی مورد نظر باشد.
- میزان تعویض هوا 20 بار در ساعت برای توزین معمولی و حدود 100 بار در ساعت برای توزین استریل (سرعت هوا بسته به میزان باد مورد نظر بین 50 تا 100 فوت مکعب در دقیقه).
- کانال های عبور هوا گرد یک درز (برای حداقل آلودگی و فشار بیشتر هوا).
- دریچه های خروجی هوا در گوشه ها و نزدیک ترازوها (نزدیک به کف در پایین دیوار).
- فشار هوا مثبت 15+ پاسکال با انحراف 3+ (معادل 8/1 – 2/1 میلیمتر آب).
- گاهی توزین یا نمونه برداری استریل در اتاق 10000 و در زیر لامینرفلو انجام می شود. در این مورد باید توجه کرد که دستگاه لامینر و بخصوص درب ورودی آن کاملاً زیر فشار مثبت باشد زیرا در سقف اتاق کلاس 10000 سطح فیلتر 100% نیست و فیلترها به فواصل تعبیه می شوند و در بین آنها نقاط کوری است که تا حدودی فشار مثبت کمتر است به شکل صفحه بعد توجه شود.
- این متن از سازمان غذا و دارو اداره ملزومات دارویی گرفته شده است.
- تاسیسات کارخانه های ملزومات دارویی
8-3- قدرت هواساز از نظر ظرفیت گردش هوا در دقیقه باید دارای (C.F.M) مناسب بوده و بتواند انفرادی یا با بخش مشترک هوای توزین را تامین نماید. برای این منظور باید C.F.M مورد نظر را طبق فرمول محاسبه نمایند:
C.F.M اتاق مورد نظر = تعداد تعویض هوا در ساعت × 0.58× حجم هوای اتاق به متر مکعب ضریب تبدیل متر مکعب به فوت = 35
ضریب تبدیل ساعت به دقیقه = 60
قدرت دستگاه هواساز را باید طوری انتخاب بنمایند که برای تعویض بیشتر هوا ظرفیت داشته باشد و معمولاً بهتر است 30 تا 50% C.F.M را اضافه بنمایند. دستگاه های مورد مصرف و متداول معمولاً با ظرفیت اسمی 10 تن حدود 3200 C.F.M را تامین می نمایند.
بعنوان مثال اگر حجم هوای اتاق 90 متر مکعب باشد و بخواهیم 20 بار تعویض هوا داشته باشیم در ساعت 1800 متر مکعب هوا جابجا میشود. لذا C.F.M مورد نظر عدد زیر می باشد.
حدود 1050= 58/0 ×20×90
تولید ملزومات دارویی استریل :
هوای محیط زیست ما دارای غبار (Dust) و ذرات شیمیایی حاصل از صنعت و اجرام زنده میکروبی (شامل باکتری – قارچ – ویروس) می باشد. بدیهی است که ساخت فرآورده استریل ملزومات داروئی در چنین محیطی که منطقه آلوده ( زون سیاه یا خاکستری) نامیده می شود مجاز نبوده و طبق توصیه کارشناسان GMP بین المللی لازم است که هوای ورودی به اینگونه ساختمان ها فیلتر شده بوده و عاری از آلودگی های زیاد میکروبی و شیمیایی باشد. ضمنا این صنایع موظف هستند که هوای خروجی ساختمان تولید خود را تصفیه نموده و از آلودگی های محیط زیست بکاهند.
هواسازهای بخش های استریل (ASEPTIC)
بخش های استریل شامل قسمت های مختلف آسپتیک می باشند که عبارتند از: رخت کن ها- فضاهای توزین- ساخت – پرکنی یا بسته بندی که به ترتیب اهمیت باید دارای فشار مثبت و فیلترهای ضد مبکروب (انواع هپا) باشند و از نظ کلاس بندی نیز کلاس 10000 و 100 احداث می گردند.
البته غیر از فیلترهای هپا فیلترهای قوی نیز بنام ULPA وجود دارند که قدرت پاکسازی آنها از هپا بیشتر و در صنایع نظامی و در بعضی بخش های مخصوص که کلاس آسپتیک آن یک یا 10 باشد بکار می روند و تا 1/0 میکرون را جذب می نمایند.
شرایط ویژه هواساز بخش های آسپتیک به شرح زیر است:
1-7- کلاس تمیزی اتاق ها برای بخش استریل:
الف- رخت کن اول (رخت کن آلوده) کلاس 000/100
ب- ایرلاک یا رخت کن دوم کلاس 10000
ج- رخت کن استریل یا رخت کن سوم کلاس B 100 در حالت استراحت که در عمل معادل10000 C=
می باشد.
سیستم تهویه مطبوع در کارخانه
قدرت هواساز بخش:
قدرت هواساز بخش از نظر C.F.M هوا باید بیشتر از مجموع C.F.M فضاهای بخش باشد و بهتر است 30 تا 50% برای افزایش AIR- CHANGH لحاظ شود. بدین ترتیب C.F.M هر فضا بسته به حجم اتاق و میزان تعویض هوا باید محاسبه گردد.
سیستم تهویه مطبوع در کارخانه
جهت مشاوره با شرکت مبین فارمد افرا در تماس باشید.
هواساز بخش مایعات غیر استریل:
هواساز بخش مایعات غیراستریل بمانند شرایط اتاق نمونه برداری و توزین معمولی و غیراستریل می باشد و دارای ویژگی های زیر می باشد.
-
- کلاس تمیزی 000/100 در موقع استراحت
- قدرت هواساز انفرادی طبق F.M موردنظر (با ظرفیت 50درصد بیشتر توصیه می شود)
- جهت جلوگیری از ورود پارتیکل بهتر است که فیلتر مقدماتی 2 ردیف آلومینیوم مشبک و فیلتر میانی کیسه ئی 80درصد و فیلتر تهایی دستگاه 90 تا 95 درصد باشد. (بعلت نداشتن شرایط استریل فیلتر هپا ندارد).
- سطح فیلتر (در چند نقطه سقفی) 30% یا بیشتر نسبت به سقف
- میزان تعویض هوا حداقل 20 بار در ساعت (درصورت بروز آلودگی هوا با زیاد کردن میزان
Air- Change از آلودگی می کاهند). - سرعت هوا بسته به باد موردنظر و شرایط بین 50 تا 100 فوت مکعب.
- دریچه های خروجی در گوشه های دیوار و درصورت لزوم تعداد بیشتر در بین گوشه ها در ارتفاع 10 سانت تا 90 سانت.
- فشار هوا حداقل 3 + 15+ پاسکال (mm 8/1- 2/1 ).
- هوای خروجی بخش مایعات چنانچه محتوی پارتیکل شیمیایی نباشد نیاز به فیلتر خروجی ندارد.
- سطح فیلتر سقفی ندارد ولی بسته به تراکم ذرات می توان میزان Air-Change هوا را از 20 بار بیشتر کرد. یا فیلتر های معمولی 90% در سقف زیر دریچه بگذارند.
- سرعت هوا بسته به طراحی بین 50 تا 100 فوت مکعب بوده و گاهی کمتر است.
- فشار هوا منفی است = (3+ 15 پاسکال) (mm 8/1-2/1 ).
- سیستم تهویه مطبوع در کارخانه
هواساز بخش محصولات نیمه جامد غیر استریل:
در بخش داروهای نیمه جامد شامل کرم- ژل و غیره فشار هوا بسته به نوع و خواص مورد مثبت یا منفی
می باشد.
چنانچه پارتیکل زیادی در هوا منتشر نشود و ذرات محیط زیست پر خطر نباشد شرایط عیناً بمانند بخش مایعات غیراستریل است ولی در شرایطی که انتشار ذرات زیاد بوده و ذرات مواد رای محیط زیست نامناسب باشند( مثل بتالاکتام ها- هورمون ها- داروهای ضدسرطان و سیستم ایمنی) فشار منفی هوا در بخش ها اعمال می گردد و حداقل فشار منفی 3 + 15 – پاسکال می باشد ( معادل 8/1- 2/1- میلیمتر آب).
برای دیدن دیگر مقالات کلیک کنید.

***