CTD ضدعفونی کننده شامل چه بخش هایی است؟
CTD ضدعفونی کننده در واقع پرونده ای است که تولید کنندگان یا وارد کنندگان بعد از گرفتن رای کمیسیون ضدعفونی کننده ها به سازمان غذا و دارو اداره ملزومات دارویی ارسال می کنند.
این پرونده شامل چهار بخش است که در جدول زیر مشاهده می کنید:
CTD ضدعفونی کننده
مدارک بخش اول پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده (مدارک اداری)
1-فهرست بخش اول (مدارک اداری)
2- فرم تعهدنامه انتخاب نام (سایت سازمان غذا و دارو – ثبت و صدور پروانه- صفحه 1)
3- فرم تعهدنامه بررسی پرونده با دوزهای مختلف (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 1)
4- فرم تعهدنامه صدور پروانه ساخت (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 1)
5- فرم تعهدنامه محصول ساخته شده (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 2)
6- فرم تعهدنامه استفاده از ماده موثره وارداتی / تولیدداخل (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 2)
7- تعهد نامه در مورد عدم تشابه بسته بندی با سایر تولید کنندگان یا وارد کنندگان دارو (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 2)
8- تعهدنامه مبنی بر ایجاد شرایط و امکانات فنی و اجرایی مناسب مطابق با ضوابط و مقررات اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر با امضای مدیرعامل و مهر شرکت (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 3- پیوست ضابطه مجوز فعالیت شرکت دارویی)
9- فرم تعهدنامه مجوز فعالیت شرکت دارویی (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 5)
10- فرم تعهد نامه پرونده محصولات ملزومات دارویی تولید داخل (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 3)
11- فرم ارائه پرونده جامع علمی محصول تولیدی (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 2)
12- فرم تعهد نامه لیبل، بسته بندی و برگ راهنمای محصول (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 3)
13- تعهدنامه ارئه فایل الکترونیک پرونده های ثبت محصولات تولیدی/ وارداتی (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت صدور پروانه- صفحه 4- پیوست فرم مستندات جهت ثبت دارو)
14- تعهدنامه پیوست 2 ضوابط ثبت و تولید ملزومات داروئی (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 11)
15- تعهدنامه نمونه برداری بعد از صدور پروانه ملزومات دارویی (تولیدی / وارداتی) (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 7)
16- فرم تعهدنامه مسئول فنی (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 5)
17- تعهدنامه مسئول فنی (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 3)
18- فرم عدم اشتغال به تحصیل مسئول فنی (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 4)
19- فرم رزومه (C.V) (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 4)
20- فرم درخواست اولیه ثبت محصولات تولید داخل (سایت سازمان غذا و دارو- ثبت و صدور پروانه- صفحه 5)
21- فرم درخواست اولیه ثبت محصولات ملزومات دارویی (تولیدی ، وارداتی ) (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 7)
22- فرم شماره (2) – صدور و تمدید پروانه محصولات ملزومات دارویی (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 3)
23 – پروانه تأسیس و بهره برداری
24-گواهی GMP
25- تاییدیه های بین المللی
26- چارت سازمانی و رزومه کارشناسان کیفت
27- پروانه مسئول فنی
28- گواهی نامه ثبت علامت تجاری
29-نامه تایید رای کمیسیون قانونی
30- فرم PIAF ملزومات دارویی (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 1) (در خصوص محصولات وارداتی)
31- فهرست کشورهای خریدار به همراه شماره ثبت محصول در کشور که به تایید کمپانی رسیده باشد. (در خصوص محصولات وارداتی)
32- گواهی برگه نمایندگی(در خصوص محصولات وارداتی)
33- فرم گواهی آزاد (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 3) (در خصوص محصولات وارداتی)
34- خلاصه اطلاعات پرونده نهایی شده محصول ملزومات دارویی (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه
35- فرم مشخصات محصول نهایی (17 موردی)
CTD ضدعفونی کننده
36- مندرجات برگ راهنمای مصرف (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 4)
37- مندرجات بسته بندی (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 5)
38- مندرجات لیبل محصولات ملزومات داروئی (سایت سازمان غذا و دارو– دارو- ملزومات داروئی- صفحه 5)
39- نامه تایید پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل
40- درخواست کد فرآورده محصول تولیدی/ وارداتی/ ملزومات دارویی (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 7)
41- پیوست 1 دستورالعمل قیمت گذاری ملزومات داروئی (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 12)
42- فرم درخواست تمدید پروانه ساخت ملزومات دارویی جهت طرح در کمیسیون (سایت سازمان غذا و دارو- دارو- ملزومات داروئی- صفحه 2)
43- پروانه محصول در صورت تمدید
44- قرارداد تولید برای تولید قراردادی
45- اصل فیش هزینه ثبت محصولات ملزومات داروئی با مهر امور مالی
CTD ضدعفونی کننده
بخش دوم پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده (کیفیت)
1- فهرست بخش دوم (کیفیت)
2- نامگذاری ماده مؤثره (INN، نام اختصاصی (برند)، نام شیمیایی، کد آزمایشگاهی، سایر نام های غیراختصاصی، CAS number (chemical abstracts service)
3-مشخص کردن نوع ضدعفونی کننده بر اساس کارآیی
(Sterilant,High level,intermediate level,low level)
4- ساختار ماده مؤثره (استرئوشیمی، فرمول مولکولی)
5- خصوصیات عمومی ماده مؤثره (از جمله خصوصیات فیزیکوشیمیایی)
6- سازندگان ماده مؤثره (نام، آدرس و وظایف)
7- ناخالصی های ماده مؤثره
8- آنالیز ماده مؤثره توسط شرکت سازنده ماده اولیه
9-آنالیز ماده مؤثره توسط شرکت سازنده محصول نهایی
10- اطلاعات رفرانس استاندارد برای آنالیز ماده مؤثره
11- اطلاعات بسته بندی ماده مؤثره از جمله جنس بسته بندی CTD ضدعفونی کننده
12- اطلاعات پایداری ماده مؤثره
13-لیست مواد جانبی مورد استفاده
14-مشخصات ظاهری مواد جانبی( محدوده استاندارد و خصوصیات فیزیکوشیمیایی و…)
15-برگه آنالیز مواد جانبی
16-بررسی سلامت ماده از منشأ انسانی یا حیوانی (با توجه به نوع محصول)
17-مشخصات کامل مواد جانبی که اولین بار مورد استفاده قرار می گیرد
18- سازگاری ماده مؤثره با مواد جانبی و یا با سایر مواد مؤثره
19- خصوصیاتی از ماده مؤثره که بر روی محصول نهایی اثر میگذارد
20- غلظت مواد جانبی و خصوصیاتی از آن ها که بر روی محصول نهایی اثر می گذارد
21-MSDS کلیه ترکیبات
22- اطلاعات درباره مطالعات تدوین محصول
لیست مواد و تجهیزات مورد استفاده در ساخت محصول
23- هماهنگی اجزای فرمولاسیون
مکانیسم اثر
24- توصیف فراورده نهایی و ترکیب درصد (همه اجزا دوزاژ فرم و میزان آن ها، عملکرد هریک از اجزا و بسته بندی دوزاژ فرم)
25- خصوصیات فیزیکوشیمیایی و پارامترهای مرتبط با عملکرد محصول دارویی (PH و قدرت یونی و انحلال و دانسیته و خلوص و ظاهر و ضریب شکست نور و …)
26-فرمول بچ صنعتی
27- توصیف پروسه ساخت و کنترل
28- طیف اثر ضد میکروبی
29- نتایج آزمون های میکروبی انجام شده با ذکر استاندارد به کار برده(مطابق پیوست)
30- آزمون ها و محدوده های قابل قبول برای نقاط بحرانی و اقدامات کنترل بحران CTD ضدعفونی کننده
31- آنالیز محصول نهایی
32- ناخالصی محصول نهایی
33- رفرانس استاندارد آنالیز محصول نهایی
34- پایداری محصول نهایی و عمر قفسه ای
شرایط نگهداری محصول
35- شرایط آنالیز (تاریخ، غلظت ماده تست شده، زمان، دمای انکوباسیون و …)
36- سیستم بسته بندی محصول نهایی(مناسب برای ذخیره سازی و حمل و نقل و محافظت در مقابل رطوبت و نور و سازگاری با مواد)
37- جنس مواد به کار رفته در سیستم بسته بندی محصول نهایی
38- برگه آنالیز بسته بندی
39- مطالعات نفوذ پذیری و عدم تداخل بسته بندی با محصول
40- سازگاری محصول نهایی با بسته بندی
41- تست خورندگی و مقاومت شیمیایی
42- طرح لیبل (مطابق پیوست)
43- طرح بسته بندی محصول
44- نمونه محصول(طرح رنگی بسته بندی)
45- دستورالعمل استفاده محصول
46- رفرانس مقالات
CTD ضدعفونی کننده
مدارک قسمت (بخش) سوم پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده (مدارک safety)
1- فهرست قسمت (بخش) سوم (مدارک safety)
2- بررسی مقالات مربوط به توکسیکولوژی
3- بررسی مقالات مربوط به ژنوتوکسیسیتی
4- بررسی مقالات مربوط به کارسینوژنیسیته
5-بررسی مقالات علمی درباره مطالعات اثربخشی و ایمنی(safety , efficacy) محصول
6-بررسی مقالات مطالعات بالینی درباره اجزای فرمولاسیون و ماده موثره محصول (با توجه به نوع محصول)
7- آزمون های سمیت استنشاقی
8- آزمون سمیت سلولی CTD ملزومات دارویی
9- آزمون حساسیت پوستی و تنفسی
10- اطلاعات محصولات مشابه خارجی (شامل شکل،مشخصات و ترکیبات محصول)
11- رفرانس مقالات
CTD ضدعفونی کننده
یک پاسخ