سامانه های امور دارو و مواد تحت کنترل – 9 سامانه

سامانه های امور دارو و مواد تحت کنترل

1- ثبت شرکتها و ثبت مسئولین فنی

http://entities.ttac.ir))

در سامانه طراحی شده، کلیه شرکت‌های تولیدکننده خارجی، شرکت‌های تولیدکننده داخلی، شرکت‌های واردکننده، شرکت‌های توزیع کننده و شعب آن‌ها، انبارهای شرکت‌ها با استفاده از سرویس‌های استعلام کدملی، ثبت شرکت‌ها و کدپستی، ثبت و سامان‌دهی شده‌اند.
با توجه به نقش مهم مسئولین/ناظرین فنی به عنوان نمایندگان سازمان غذا و دارو در شرکت‌ها، سامانه‌ای برای تجمیع افراد واجد شرایط که صلاحیت آن‌ها در حوزه‌های مختلف ارزیابی گردیده، ایجاد شده است.

در این سامانه کلیه افراد متقاضی واجد صلاحیت در این سامانه ثبت نام نموده و پس از آن اداره کل مربوطه صلاحیت مسئولین فنی/ناظرین فنی تایید نموده و شخص دارای صلاحیت امکان پذیرش مسئولیت فنی در شرکت‌ها را خواهد داشت. این سامانه باعث پر رنگ شدن نقش نظارتی مسئول فنی و ارزیابی صلاحیت آن‌ها شده و از اشتغال به کار یک فرد در چندین نقش و شرکت جلوگیری به عمل می‌آید.

2- سامانه ثبت و صدور پروانه الکترونیکی (irc.fda.gov.ir)

با اصلاح فرآیند صدور پروانه­های تاسیس و بهره برداری، ثبت منبع وارداتی، مجوز ساخت و ورود، این فرآیند با انطباق با استانداردهای روز بین‌المللی در نظام ثبت فرآورده‌های سلامت به صورت الکترونیکی انجام می‌شود.

این با ایجاد کارتابل برای شرکت‌های متقاضی امکان ارسال درخواست و اطلاعات مورد نیاز از طرف متقاضی و صدور الکترونیکی پروانه در قالب پنجره واحد صدور الکترونیک پروانه­های تاسیس و بهره‌برداری، ثبت منبع وارداتی، ساخت و ورود با هدف اصلی صدور سیستمی مجوز ورود و ترخیص و شناسه­ گذاری ملزم به ثبت پروانه و تخصیص کد 16 رقمی یکتا (به صورت تصادفی)  IRC (Iran Registration Code)  به هر فرآورده سلامت‌محور (تولیدی، وارداتی، مواد اولیه و نهایی) مورد تأیید این سازمان تخصیص داده می شود.

قابل ذکر است که این کد نشانگر هویت فرآورده بوده و به عنوان کد شناسایی اصلی محصول جهت ارتباط با سایر ارگان‌ها از جمله سامانه جامع انبارها، گمرک و وزارت صنعت، معدن و تجارت استفاده می‌گردد.

سامانه های امور دارو و مواد تحت کنترل

3- سامانه سیاست‌گذاری (ttac.ir)

سامانه سیاست‌گذاری در راستای ثبت و تبیین سیاست‌های تعدادی/حجمی، قیمت واردات، نوع ارز و سیاست سود بازرگانی مربوط به هر کد فرآورده تعریف و راه‌اندازی شده است. پس از ثبت سیاست‌های مورد نظر برای هر پروانه توسط کارشناس مربوطه در این سامانه، پروفرم ارسال شده از سوی سامانه جامع تجارت با سیاست‌های تعریف شده بررسی شده و در صورت وجود و اعتبار کد IRC و مطابقت با سیاست‌های مربوطه برای فرآورده‌ها، مجوز ورود صادر می‌گردد.

سامانه های امور دارو و مواد تحت کنترل

4- سامانه مجوز ورود (ttac.ir)

با ایجاد  این سامانه صدور مجوز ورود بر اساس سیاست‌های از پیش تعیین شده در سامانه سیاست‌گذاری به صورت الکترونیک صورت می‌گیرد. به منظور صدور مجوز  الکترونیکی ورود فرآورده‌های تحت نظارت سازمان غذا و دارو، ارتباط با سازمان توسعه تجارت ایران به صورت وب‌سرویس برقرار گردید.

در فرآیند جدید صدور مجوز ورود، پس از ثبت اطلاعات پیش‌فاکتور در سامانه جامع تجارت ایران، اطلاعات بصورت وب‌سرویسی به سامانه سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود. سامانه سازمان غذا و دارو بر اساس سیاست‌های از پیش تعیین شده در سامانه سیاست‌گذاری، پس از بررسی‌های مد نظر خود مجوز ورود را به صورت سیستمی صادر می‌نماید و نتیجه آن مجوز نیز به صورت الکترونیک به سامانه جامع تجارت ارسال می‌گردد.

5- سامانه صدور مجوز ترخیص (Customs.ttac.ir)

در این راستا به منظور اصلاح فرآیند صدور مجوز ترخیص فرآورده‌های سلامت‌محور، سامانه صدور مجوز ترخیص با قابلیت تبادل الکترونیکی اطلاعات فی مابین گمرک جمهوری اسلامی ایران و سازمان غذا و دارو از طریق وب‌سرویس طراحی و اجرا شد.

در سامانه طراحی شده، پس از اظهار شرکت در گمرک و ارسال سیستمی اظهارنامه از سامانه EPL گمرک به سامانه سازمان غذا و دارو، با کنترل سیستمی اظهارنامه با مجوزهای ورود که قبلا در سامانه صادر شده است، مجوز الکترونیک ترخیص بدون نیاز به مراجعه شرکت به سازمان غذا و دارو صادر و به گمرک ارسال می‌گردد.

سامانه های امور دارو و مواد تحت کنترل

6- سامانه مدیریت کمیسیون‌ها (commission.ttac.ir)

یکی از سامانه‌های ارزشمند در راستای شفاف‌سازی و مستندسازی تصمیمات سازمان غذا و دارو است. با راه‌اندازی این سامانه و ایجاد زیر ساخت‌های امنیتی لازم، تمام پروندهایی که می‌بایست به کمیسیون ارجاع شود در سامانه ثبت شده و به صورت اتوماتیک در نوبت کمیسیون قرار می‌گیرد. در جلسه کمیسیون اعضا کمیسیون آرای خود را به صورت الکترونیک ثبت کرده و در لحظه نتیجه  قابل چاپ و ابلاغ است.

7- سامانه ثبت و صدور پروانه تاسیس داروخانه و مسوولین فنی (pharmacy.fda.gov.ir)

این سامانه وظیفه اتوماسیون کلیه امور مربوط به داروخانه‌ها از قبیل صدور مجوز تأسیس، پروانه تأسیس، پروانه‌های مسئولین فنی، جابه‌جایی محل داروخانه، انتقال سرمایه و … را به عهده دارد.
بدیهی است پس از راه‌اندازی کامل این سامانه کلیه تعاملات مؤسسین و مسئولین فنی با واحد امور داروخانه دانشگاه‌ها به صورت الکترونیکی انجام خواهد پذیرفت. جهت فراهم‌سازی مقدمات اجرای سامانه مدیریت امور داروخانه ها، سازمان غذا و دارو طرحی را جهت جمع‌آوری اطلاعات داروخانه‌های موجود و صدور پروانه الکترونیکی مختص داروخانه و مسئولین فنی تعریف نموده است. کلیه داروخانه‌های کشور موظف هستند که اطلاعات داروخانه، مؤسسین و مسئولین فنی خود را در این سیستم وارد نمایند.

سامانه های امور دارو و مواد تحت کنترل

8- سامانه بازرسی سطح عرضه (Inspection)

سامانه با هدف کنترل و بازرسی در سطح عرضه ایجاد شد. اخذ و پردازش اطلاعات مرتبط با استعلام اصالت، تعیین برنامه بازرسی جهت بازرسان در سطح کشور، ثبت بازرسی و مستندات مربوطه در سطح عرضه و دسترسی به نتایج بازرسی و اتخاذ تدابیر و اقدامات لازم از ویژگیهای این سامانه است. اطلاعات خروجی بازدیدها و بازرسیها در این سامانه متمرکز و جمع‌آوری می‌گردد.

سامانه های امور دارو و مواد تحت کنترل

9- سامانه گزارشات  (report.ttac.ir)

طراحی سامانه‌ی گزارشات به منظور استفاده کارشناسان سازمان و با امکان دسترسی به خروجی اکسل از گزارشات طراحی شده وجود دارد.