روش‌های بهینه سازی انبار دارویی (GSP)

در این مقاله، ابتدا به تعاریف و اهمیت اصول GSP می‌پردازیم، سپس به طراحی ساختار و چیدمان مناسب انبار دارویی، مدیریت محیطی، فناوری و استانداردهای مرتبط می‌پردازیم. در آخر، راهکارهایی برای چالش‌های رایج ارائه می‌کنیم.

تعاریف و چارچوب کلی GSP

GSP (Good Storage Practice): به مجموعه دستورالعمل‌هایی گفته می‌شود که نگهداری اصولی داروها را تضمین می‌کند، از جمله کنترل دما، رطوبت، نور، ایمنی و نظافت مناسب
GMP (Good Manufacturing Practice) و GDP (Good Distribution Practice) نیز در کنار GSP جایگاهی کلیدی دارند. در فرآیند تأمین دارو، تولیدکننده، انباردار، توزیع‌کننده و قانون‌گذار هر یک مسؤولیتی در تضمین کیفیت دارند

ساختار فیزیکی انبار؛ سازه، طراحی و چیدمان

۲.۱ تعریف ساختار مطلوب انبار دارویی

فضایی با دیواره‌ها، سقف و کف استحکام یافته (ترجیحاً بتنی)، مجهز به قفسه‌بندی مقاوم و محافظت در برابر نور مستقیم، با کنترل دما و رطوبت دقیق

۲.۲ تقسیم‌بندی فضاها بر اساس کاربرد

انبار دارویی انسانی
انبار دارویی دامی
انبار داروهای مخدر و تحت کنترل
انبار بیوداروها، رادیوداروها
انبار مرجوعی، ضایعاتی، و Recall .

۲.۳ تقسیم‌بندی بر اساس دما

فریزر: −20 تا −10 °C برای داروهای فوق حساس
سردخانه: 2 تا 8 °C (مثلاً واکسن‌ها)
انبار خنک (Cool Place): 8 تا 15 °C
انبار معمولی: 15 تا 30 °C، با رطوبت کمتر از 60٪

۲.۴ قفسه‌بندی و چیدمان هوشمند

استفاده از قفسه‌های فلزی چندطبقه، ساختار پالت‌راک، ریلی یا خودجریان بر اساس نوع کالا و فضای موجود

نکات کلیدی چیدمان:

داروهای با تاریخ انقضای نزدیک جلو، طبق FEFO
داروهای سنگین در طبقات پایین، سبک و کوچک‌تر در بالا
حفظ فاصله کافی بین قفسه‌ها برای دسترسی آسان کارکنان و تجهیزات

۳. مدیریت محیطی، بهداشتی و ایمنی

۳.۱ کنترل دما و رطوبت

ثبت روزانه داده‌ها با دیتالاگر، رطوبت‌سنج و کارت‌های کنترل ماهانه که در بایگانی نگهداری می‌شوند؛ حتی در ایام تعطیل نیز شرایط پایدار باید حفظ شود.

۳.۲ تهویه و نورپردازی

استفاده از سیستم‌های تهویه، فیلتر هوا، هواکش، کولر یا چیلر برای حفظ شرایط مطلوب و جلوگیری از آلودگی‌ها.

۳.۳ نظافت و کنترل آفات

ضدعفونی منظم دیوارها، کف، قفسه‌ها و تجهیزات؛ استفاده از لباس محافظ، دستکش، ماسک و کلاه توسط کارکنان؛ تمیزکاری خشک (مثل جارو برقی صنعتی) برای جلوگیری از رطوبت و آلودگی

۳.۴ مدیریت پسماند

تفکیک داروهای تاریخ گذشته، برگشتی و ضایعاتی و ارسال به مراکز امحاء از طریق دستورالعمل‌های استاندارد

۳.۵ ایمنی ساختمان

عدم وجود مواد آتش‌زا، سیم‌کشی سالم، کف پوش مقاوم، عایق‌بندی سقف، جلوگیری از نفوذ آفات و وجود سیستم برق اضطراری احتمالی

۴. مدیریت موجودی؛ اصول FIFO و FEFO

FIFO (First-In-First-Out): حفظ ترتیب ورود کالاها برای خروج، مناسب برای داروهای با انقضای طولانی‌تر
FEFO (First-Expiry-First-Out): داروهایی که به زودی منقضی می‌شوند در اولویت خروج قرار می‌گیرند، مهم برای آنتی‌بیوتیک‌ها، تزریقات و بیولوژیک‌ها

هر دو روش نیازمند برچسب‌گذاری دقیق، نظم در قفسه‌بندی و هشدارهای سیستم نرم‌افزاری هستند.

کنترل آلودگی انبار دارویی

خطر انواع آلودگي وآلودگي ثانويه مي‌تواند از طريق مواد اوليه، محيط، مواد يا محصولات در حين فرايند ، از بقاياي مواد در تجهيزات ، اپراتورها و لباس آنها ايجاد شود كه براي به حداقل رساندن آنها تدابير لازم مي‌بايست صورت گيرد.

لذا :

– به طور كلي امكانات ، تجهيزات ،‌ روش ها و‌ جريان هوا و جهت آن بايد طوري باشد كه احتمال آلودگي ثانويه را به حداقل ممكن برساند.

– قبل از شروع توليد بايستي از تميز بودن سالن توليد و تجهيزات و عدم وجود باقي مانده‌ مواد اوليه ، بسته‌بندي و محصولات در سالن توليد اطمينان حاصل گردد.

شرکت مبین فارمد افرا مشاور تخصصی در سازمان غذا و دارو و تجهیزات پزشکی
تماس با شرکت مبین فارمد افرا

کنترل آلودگی انبار دارویی

– فرآيند‌هايي كه (با توجه به فرمولاسيون و روش توليد) اثر سوء روي يكديگر داشته‌ باشند نمي‌توانند همزمان در يك سالن توليد صورت گيرند.

– هنگام كار با مواد و محصولات خشك بايد ‌احتياط هاي ويژه اي براي جلوگيري از انتشار ذرات معلق صورت گيرد.

– در هر مرحله از فرآوري، بايد مواد اوليه و محصول و ظروف بسته بندي را از آلودگي ميكروبي و ديگر آلودگيها محافظت كرد.

– جهت کنترل آلودگی انبار دارویی بسته ‌بندي ثانويه ظروف و مواد بسته‌ بندي بايد خارج از سالن بسته‌ بندي باز شده و سپس به سالن مزبور انتقال يابند.

– مواد ضروري مثل روغن و چسب و جوهر و مواد تميز كننده و مواد ضدعفوني كننده بايد در ظروفي كه كاملاً با ظروف مورد استفاده در بسته بندي محصول ومواد اوليه متفاوت است نگهداري شوند. و برچسبي واضح كه نشان دهنده محتويات آن باشد ، داشته باشند.

– بايد دستور العمل تميز كردن خاصي جهت تجهيزات و فضاهاي بسته‌بندي موجود و در دسترس باشد.(SOP)

اگر محموله ماده اي شامل چندين سري ساخت بايد جداگانه نمونه برداري , آزمايش و آزاد سازي شود .

محصولاتي که دچار اتفاقات غير معمول شده اند فقط پس از بازرسي کامل و تائيد مسئول فني مي توانند به فرآيند وارد شوند .

مشروح اين عمليات بايستي ثبت و نگهداري شوند .

کنترل آلودگی انبار دارویی

راهنمای انبار ملزومات دارویی

-كنترل: آلودگي ميكروبي

راههاي به حداقل رساندن آلودگيهاي ميكروبي : (کنترل آلودگی انبار دارویی)

– آموزش بهداشت فردي به كاركنان مربوطه

– روش هاي ضد عفوني و تميز كردن موثر

– تست كردن و نمونه برداري ميكروبي براي مواد اوليه با منبع طبيعي

– پايش منظم آب مورد استفاده

– پايش ميكروبي به طور متناوب از سطوح درتماس با محصول

– كنترل: مواد اوليه

– مواد اوليه بايد از توليد كننده‌هاي مورد تاييد (داخلي داراي پروانه ساخت ـ خارجي داراي مجوز ورود) خريداري شود .

– ويژگيهاي مواد اوليه بايد با ويژگيهاي استانداردهاي مورد قبول منطبق باشد.

کنترل آلودگی انبار دارویی

– در زمان تحويل هر محموله ، ماده اوليه بايد از نظر سالم بودن ظروف و آلودگي هاي ظاهري كنترل شوند. بايستي به مواد اوليه بسته بندي شده در كيسه هاي كاغذي يا پلاستيكي از نظر پاره نبودن كيسه ها و يا آغشته نبودن آنها با مايعات توجه ويژه اي بشود. هر عيب يا آلودگي كه باعث لطمه به محتويات كيسه‌ها شود بايد تشخيص داده شده و ثبت شود سپس كيسه هاي معيوب به ظروف مناسبي منتقل شود. ظرف جديد بايد برچسب مشخصات داشته و اين انتقال به ظرف جديد بايد در مدارك انبارثبت گردد.

– ظروف حاوي مواد اوليه تا زمانيكه تكليف آنها مشخص نشده باشد (داراي برچسب تاييد شده يا رد شده) از محوطه قرنطينه نبايد حركت داده شوند.

– مواد اوليه كه تاريخ انقضاء آنها سپري شده است و يا پس از آزمايش توسط مسئول فني رد شده‌اند قابل استفاده در توليد نبوده و بايد فوراً به محل خاصي كه جهت آن در واحد توليدي پيش‌بيني شده انتقال و در اسرع وقت تعيين تكليف گردد.

– ظروفي كه قسمتي از محتويات آنها مصرف شده است بايد بصورت دوره اي بررسي شوند كه آيا هنوز باقي مانده محتويات ، سالم مي‌باشد يا خير؟

راهنمای انبار ملزومات دارویی

_كنترل بسته‌بندي : (کنترل آلودگی انبار دارویی)

– هنگام شروع فرآيند بسته‌بندي توجه ويژه‌اي بايد براي به حداقل رساندن آلودگي ثانويه بشود.

– در مكانهايي كه احتمال آلودگي متقاطع ، ازطريق ايجاد ذرات معلق وجود دارد ، اين خطوط و نواحي بايد به صورت فيزيكي ، كاملاً از هم جدا شده باشند .

– دستورالعمل‌هاي مربوط به كليه مراحل بسته‌بندي بايد هم قبل و هم در طول بسته‌بندي در دسترس كاركنان باشد.

– محصولات بسته‌بندي شده بايد بر روي خط توليد برچسب بخورند و داراي اطلاعاتي مانند شماره بچ و حداقل زمان پايداري باشند.

– بررسي وضعيت خطوط بسته بندي و نهايتا اينکه آيا محصولات بطور صحيح بسته بندي شده اند ؟

– در پايان عمليات بسته بندي هرگونه مواد بسته بندي مصرف نشده شماره ساخت و تاريخ انقضاي محصول بر آن چاپ شده است بايد منهدم شده و در سابقه ثبت گردد .