اخذ نمایندگی تجهیزات پزشکی | راهنمای کامل از صفر تا صد
اهمیت نمایندگی در بازار تجهیزات پزشکی
بازار تجهیزات پزشکی ایران یکی از بزرگترین و پویاترین بازارهای حوزه سلامت در منطقه است. رشد جمعیت، افزایش آگاهی عمومی نسبت به بهداشت، توسعه بیمارستانها و مراکز درمانی و ورود فناوریهای نوین، باعث شده تقاضا برای تجهیزات پزشکی با کیفیت بالا روزبهروز افزایش یابد.
اما ورود به این بازار بدون نمایندگی رسمی و مجوزهای قانونی، عملاً امکانپذیر نیست. داشتن نمایندگی معتبر از یک برند داخلی یا خارجی به شرکتها این امکان را میدهد که بهصورت قانونی محصولات خود را وارد، توزیع و عرضه کنند.
نمایندگی تجهیزات پزشکی چیست؟
نمایندگی تجهیزات پزشکی به توافق رسمی بین یک شرکت تولیدکننده (داخلی یا خارجی) و یک شرکت توزیعکننده در ایران گفته میشود که به موجب آن، توزیعکننده مجاز به فروش و پشتیبانی محصولات آن برند در بازار ایران میشود.
این نمایندگی ممکن است انحصاری یا غیرانحصاری باشد:
-
انحصاری: تنها یک شرکت در ایران مجاز به واردات و توزیع محصولات آن برند است.
-
غیرانحصاری: چند شرکت میتوانند محصولات برند را وارد و عرضه کنند.
شرایط اخذ نمایندگی توزیع تجهیزات پزشکی در ایران
بر اساس دستورالعملهای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، اخذ نمایندگی مستلزم رعایت الزامات زیر است:
-
ثبت شرکت
-
شرکت باید در اداره ثبت شرکتها به ثبت رسیده باشد.
-
موضوع فعالیت شرکت باید شامل «واردات، صادرات و توزیع تجهیزات پزشکی» باشد.
-
-
مسئول فنی واجد شرایط
-
داشتن مسئول فنی با مدرک مرتبط (داروسازی، مهندسی پزشکی، علوم آزمایشگاهی یا رشتههای مرتبط).
-
مسئول فنی باید دارای پروانه معتبر از اداره کل تجهیزات پزشکی باشد.
-
-
امکانات انبارداری مطابق استاندارد
-
وجود فضای انبار با شرایط بهداشتی، تهویه مناسب و قفسهبندی استاندارد.
-
رعایت اصول GMP و GDP.
-
-
قرارداد نمایندگی معتبر
-
قرارداد باید به زبان انگلیسی و فارسی تهیه شود.
-
مهر و امضای رسمی شرکت مادر الزامی است.
-
مراحل اخذ نمایندگی تجهیزات پزشکی
۱. انتخاب برند و مذاکره اولیه
-
بررسی اعتبار برند و سابقه آن در بازار جهانی.
-
مذاکره درباره شرایط همکاری، قیمتها و محدوده فعالیت.
۲. عقد قرارداد نمایندگی
-
تهیه قرارداد رسمی با ذکر مدت اعتبار، تعهدات طرفین، و محدوده جغرافیایی توزیع.
۳. تهیه مدارک لازم برای ثبت در وزارت بهداشت
-
ترجمه رسمی و تأیید اسناد توسط مراجع ذیربط (وزارت امور خارجه و سفارت ایران).
۴. ثبت اطلاعات در سامانه جامع تجهیزات پزشکی (IMED)
-
ورود اطلاعات شرکت، مسئول فنی، انبار و محصولات.
۵. دریافت تأییدیه و پروانه فعالیت
-
پس از بررسی مدارک توسط کارشناسان وزارت بهداشت، مجوز رسمی صادر میشود.
مدارک مورد نیاز برای اخذ نمایندگی
-
کپی روزنامه رسمی شرکت و آخرین تغییرات
-
اساسنامه شرکت
-
مدارک شناسایی مدیرعامل
-
گواهی ثبت برند در کشور مبدا
-
قرارداد نمایندگی رسمی
-
مدارک مسئول فنی و پروانه فعالیت او
-
گواهیهای استاندارد محصول (CE، ISO، GMP)
نکات مهم در قرارداد نمایندگی تجهیزات پزشکی
-
مدت اعتبار قرارداد: معمولاً بین یک تا سه سال.
-
شرایط فسخ قرارداد: باید بهوضوح در متن قید شود.
-
تعهدات طرفین: شامل خدمات پس از فروش، آموزش کارکنان، و تأمین قطعات یدکی.
-
محدوده فعالیت: ممکن است کشوری، استانی یا منطقهای باشد.
نقش مبین فارمد افرا در اخذ نمایندگی
شرکت مبین فارمد با سالها تجربه در حوزه ثبت، واردات و توزیع تجهیزات پزشکی، بهعنوان یک مشاور و مجری قابل اعتماد شناخته میشود.
خدمات ما شامل:
-
مشاوره انتخاب برند و مذاکره با شرکتهای خارجی
-
تهیه و تکمیل مدارک طبق استاندارد وزارت بهداشت
-
پیگیری مراحل ثبت در سامانه IMED
-
آموزش مسئول فنی و تیم فروش
-
کاهش مدت زمان اخذ نمایندگی و جلوگیری از مشکلات قانونی
مزایای همکاری با مبین فارمد افرا
-
سرعت در اخذ مجوزها
-
دسترسی به برندهای معتبر جهانی
-
پشتیبانی حقوقی و فنی
-
کاهش هزینهها با جلوگیری از دوبارهکاری
سؤالات متداول
۱. چقدر زمان لازم است تا نمایندگی تجهیزات پزشکی بگیریم؟
بسته به تکمیل بودن مدارک و همکاری برند مادر، بین ۲ تا ۶ ماه.
۲. آیا شرکت تازهتأسیس هم میتواند نمایندگی بگیرد؟
بله، به شرط داشتن مسئول فنی واجد شرایط و انبار استاندارد.
۳. آیا اخذ نمایندگی برای همه تجهیزات یکسان است؟
خیر، تجهیزات با کلاس خطر بالاتر نیاز به مدارک و بررسیهای بیشتری دارند.