راهنمای تدوین سی تی دی

راهنمای تدوین سی تی دی در این فایل در مورد ماژول های سی تی دی و آنالیزها و فرمولاسیون و بقیه موارد صحبت شده است. این آموزش توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو ارائه شده است.

CTD، سند فنی مشترک و مخفف واژه لاتین Common Technical Document است.

راهنمای تدوین CTD از ۴ قسمت تشکیل شده است:

ساختار CTD

بخش کیفیت (quality)

 بخش اثر بخشی (Efficacy)

بخش ایمنی (Safety)

راهنمای تدوین سی تی دی

راهنمای تدوین سی تی دی

part1 :

گزارشات اطلاعات اداری و اطلاعات تجویز است و شامل فرمهای درخواست می باشد

Part2:

مربوط به گزارشات کیفیت مواد اولیه می باشد و در برگیرنده آنالیزها و روشهای ساخت و  SOPمی باشد.

Part3:

مربوط به گزارشات کیفیت محصول می باشد و در برگیرنده آنالیزها و روشهای ساخت و  SOPمی باشد.

هیچ بخشی در پرونده حذف نمی گردد و اگر برای محصول مورد نظر صدق نمی کند تنها قید شود که در مورد محصول فوق  صادق نیست یا موجود نمی باشد.Non application

راهنمای تدوین سی تی دی

اگر محصول مربوطه دارای بیش از یک ماده مؤثره باشد یا دارای بیش از یک مورد مصرف باشد در قسمتهای مربوطه بایستی به ازای هر ماده مؤثره یا مورد مصرف، بصورت مجزا در محل مربوطه قرارگیرد. مثلا اگر دارویی دارای۲ مورد مصرف داشته باشیم بایستی در part ۲ دو قسمت بصورت ذیل داشته باشیم:

. Summary of clinical efficacy (Pneumoruia)

. Summary of clinical efficacy (UTI)

اگر محصول بصورت پک حاوی چندین بخش باشد بایستی یک قسمت.P برای بخش های داخلی و یک قسمت.P برای پک آماده تهیه کنیم. (برای هر قسمت جداگانه و کل محصول هم جداگانه مدارک ارائه گردد.)

اگر محصول دارای دو یا چند ماده مؤثره باشد برای هر ماده مؤثره بایستی یک بخش در part ۲ داشته باشیم (و البته به همین ترتیب در part ۳

جهت مشاوره در مورد نوشتن سی تی دی با کارشناسان شرکت مبین فارمد افرا تماس بگیرید.