آزمايشگاه کارخانه های ملزومات دارویی
آزمايشگاهها بايد در محلي بنا گردد كه نزديك به سالن توليد بوده و داراي بخشهاي مجزاي فيزيكوشيميايي و ميكروبي باشد، و وضعيت فني و بهداشتي آزمايشگاه به صورت ذيل بررسي شده و تجهيزات و مواد شيميايي آن طبق ليست مربوطه جهت دريافت پروانه بهره‌برداري و تأسيس كارخانه در نظر گرفته گردد.
- در آزمايشگاه حداقل 30 درصد فضاي آزاد براي انجام كارها و تردد پرسنل وجود داشته باشد، مشروط بر آنكه پرسنل آزمايشگاه داراي اتاق كار جداگانه باشند.
- آزمايشگاه ميكروبيولوژي بايد داراي فضاي مجزا متشكل از سه بخش استريليزاسيون، انكوباسيون و كشت ميكروبي (مجهز به لامپ UV و عدم وجود سينك و زهكشي فاضلاب) باشد.
- آزمايشگاه بايد از نور كافي (طبيعي و مصنوعي) برخوردار باشد.
- آزمايشگاه داراي هود آزمايشگاهي با امكانات لازم باشد.
- سيستم تهويه آزمايشگاه بايد مناسب باشد.
- آزمايشگاه داراي كابينت و ميز كار با روكش مناسب ضد اسيد و ضد حريق باشد.
- آزمايشگاه داراي لوله كشي آب سرد و گرم و ظرفشويي باشد.
- ديوارها، كف، سقف، درب و پنجره آزمايشگاه با ضوابط مربوطه (استاندارد ايزو 17025 ) انطباق داشته باشد.
- لباس كار پرسنل آزمايشگاه بايد مناسب باشد.
- نظافت و بهداشت فضاي آزمايشگاه بايد رعايت گردد.
- پيش‌بيني‌هاي لازم جهت اطفاء حريق صورت گرفته باشد.
- آزمايشگاه بايد مجهز به وسايل كمكهاي اوليه باشد.
- تابلوي راهنماي ايمني حلالها و مواد شيميايي بايد در آزمايشگاه نصب گردد.
- آزمايشگاه بايد كليه تجهيزات لازم جهت انجام آزمايشات شيميايي و ميكروبي را دارا باشد
- آزمايشگاه بايد داراي لوازم شيشه‌اي و ساير ظروف مورد نياز جهت انجام آزمونها باشد
- آزمايشگاه بايد داراي وسايل ايمني (دستكش، ماسك و …) باشد.
- مسئول آزمايشگاه و پرسنل شاغل در آزمايشگاه بايد مشخص بوده و مدارك تحصيلي آنها مطابق با نوع كارشان باشد.
- پرسنل آزمايشگاه بايد دوره‌هاي آموزشي را طي نموده باشند.
- آزمايشگاه بايد داراي محل مشخصي جهت نگهداري نمونه‌هاي شاهد باشد.
- دستگاههاي موجود در آزمايشگاه بايد داراي برنامه كاليبراسيون و برچسب كاليبراسيون باشند.
- شرايط نگهداري مواد و حلالهاي شيميايي بايد مطابق با روش نگهداري آنها باشد.
- محلولهاي تهيه شده بايد داراي برچسب مشخص با ذكر تاريخ ساخت باشد.
- نحوه دفع ضايعات ميكروبي و شيميايي در آزمايشگاه بايد مشخص باشد.
- كليه روشهاي آزمايش و جزوات استانداردهاي محصول بايد در آزمايشگاه موجود باشند.
- نتايج آزمونهاي ميكروبي و شيميايي بايد روزانه در دفاتر مخصوص ثبت و كد گذاري آن به طريقي باشد كه امكان رديابي نمونه‌هاي آزمون شده و تعميم آن به خط توليد به وضوح وجود داشته باشد.
این مطلب از سایت غذا و دارو گرفته شده است.
تجهيزات آزمايشگاه بايد متناسب با فعاليت انجام شده در شركت بوده وبه تاييد ادارات مربوطه برسد
در واحدهايي كه آزمايشگاه در داخل كارخانه ميباشد ، آنها بايستي فضاي كافي براي نگهداري اسناد و نمونه ها را داشته باشند.
مسير كاركنان آزمايشگاه نبايد به شكلي باشد كه براي نمونه برداري ويا استراحت كردن از محيط هاي آلوده عبور كنند.
مطلب مرتبط
تاسیسات کارخانه های ملزومات دارویی
آزمايشگاه کارخانه های ملزومات دارویی
– ليست حداقل لوازم و تجهيزات آزمايشگاهي مورد نياز بخش فيزيكو شيميايي
- ترمومتر
- پيكنومتر
- ست دين استارك (جهت تعيين مقدار باقيمانده خشك)
- ست تقطير
- ترازو ديجيتال بادقت حداقل 001/0 گرم
-
- هات پليت مگنت دار حداقل دو عدد.
-
- يخچال
- PH متر الكتريكي.
- اتو 40 و 105 درجه سانتيگراد
- دستگاه آب مقطر گيري (و يا تهيه آب مقطر در بسته‌بندي مناسب از مؤسسات توليدي معتبر)
- دسيكاتور
- مواد و حلالهاي شيميايي مورد نياز
- ظروف شيشه اي مورد نياز.
- كرنومتر
- ساعت آزمايشگاهي
– ليست حداقل لوازم و تجهيزات آزمايشگاهي مورد نياز بخش ميكروبي
- اتو 37 درجه و 25 درجه (انكوباتور)
- فور جهت استريل كردن لوازم شيشه اي
- كلني كانتر
- بن ماري جوشان
- مايكروويو براي ذوب محيط كشت (اختياري)
- اتوكلاو
- جا لوله اي، جا پليتي، جا پي پتي
- محيط كشت طبق روش آزمون نوشته شده در استانداردهاي آرايشي و بهداشتي.
- وسايل شيشه اي اعم از ارلن ماير و پي پت در اندازه هاي مختلف و شيشه مخصوص نمونه برداري و قاشق و غيره.
– لوازم و دستگاههاي مورد نياز اختصاصي در بخش فيزيكو شيميايي و ميكروبي
- دستكاه تعيين نقطه ذوب
- دستگاه تعيين وزن مخصوص
- الكل سنج با ترمومتر
- سانتريفوژ
- دستگاه TLC كروماتوگرافي لايه نازك با اسكنر
- دستگاه گاز كرماتوگرافي GC
- دكانتور
- الك در مشهاي مختلف
- اسپكتروفتومتر
- دستگاه ايجاد خلاء مناسب
- هموژنايزر يا آسياب گرم
- كوره 1000 درجه سانتيگراد.
- حمام بن ماري
- فشار سنج
- دستگاه اندازه گيري قطر و عمق دهانه قوطي
- دستگاه تقطير در خلاء
- سوكسله
- رفراكتومتر
- دستگاه جذب اتمي با امكانات لازم جهت تعيين فلزات سنگين وآرسنيك
- دستگاه كارل فيشر
- امكانات لازم جهت كنترل محلهاي والس و جوش قوطي
- ميكروسكوپ
- ويسكوزيمتر
- قيف جداكننده
آزمايشگاه کارخانه های ملزومات دارویی
تذكر:
واحدهاي توليدي مشمول قانون نظارت بر مواد مخدر و داروئي مجازند با نظر و موافقت اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر جهت انجام برخي آزمايشات خاص كه نياز به دستگاهها و تجهيزات ويژه‌اي دارند با يكي از آزمايشگاههاي مورد تأييد اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو براي مدتي مشخص قرارداد منعقد نماينددر نهايت مؤسسه ميبايست نسبت به تهيه تجهيزات آزمايشگاهي لازم جهت انجام آزمايشات خاص اقدام نمايند و مسئولين فني مؤسسات مسئوليت نهايي كنترل محصول را به عهده گيرند.
-
- برای روشهای In House اعتبار سنجی (Method Validation) صورت گیرد.
- آزمایشگاه مجهز به دستگاه ثبت دما و رطوبت باشد.
بر روی کلیه کابینتها برگه محتویات نصب گردد و محتویات آنها دقیقا مطابق با برگه باشد.
همگی مواد دارای لیبل بوده و اطلاعات اولیه هر ماده بر اساس برگه آنالیز مواد در لیبل آنها موجود و اطلاعات لیبل کامل باشد و برای مواد موجود در آزمایشگاه از اتیکتهای کوچک و برای انبار از نوع بزرگ آن استفاده شود.
مواد شیمیایی از یکدیگر تفکیک شده و هر بخش د فضای مشخصی قرار داده شود.
کلیه مواد شیمیایی موجود در آزمایشگاه میبایست دارای MSDS باشند.
لازم است MSDS هر یک از مواد هنگام نمونهبرداری بهمراه شخص نمونه بردار باشد.
از نگهداری مواد غذایی درون یخچال آزمایشگاه خودداری شود.
ظرف مربوط به آب مقطر بدون خراش و پارگی باشد و آب مقطر به صورت دورهای از لحاظ میکروبی، pH و رسانایی سنجی چک شود. آب مقطر موجود در آزمایشگاه بیش از یک هفته نگهداری نشود و پس از این زمان دور ریخته شده و یا برای استفادههایی مانند شستشو مصرف گردد.
دوش موجود در آزمایشگاه به راحتی قابل استفاده بوده و برای حذف جرم درون لولهها به طور منظم از آن آب رد شود.
آزمایشگاه میکروبی:
فضای آزمایشگاه با دو درب از سایر فضاها جدا شود.
کلیه دستگاهها به طور منظم کالیبره گشته و لیبل کالیبراسیون بر روی آنها نصب گردد.
بر روی کلیه کابینتها برگه محتویات نصب گردد و محتویات آنها دقیقا مطابق با برگه باشد.
سینک موجود در اتاق شستشو از فضای کافی برخوردار باشد.
آزمایشگاه مجهز به دستگاه ثبت دما و رطوبت باشد.
مقرر گردید در آزمایشگاه میکروبی هر دستگاهی دفتر ثبت کار (Log book) داشته و کلیه اطلاعات و جزئیات کار با دستگاه در آن ثبت شود تا این اطلاعات در صورت نیاز قابل ردیابی باشند.
نام ماده، تاریخ انقضا و شرایط نگهداری بر روی برچسب کلیه ظروف نگهداری مواد در آزمایشگاه درج گردد.
کلیه میزها استیل باشند.
آموزشهای اولیه و مستمر کار با دستگاه پس از نیازسنجی، به افراد داده شود و برای سنجش اثر بخشی آن افراد به طور دورهای مورد پایش قرار گیرند.
فرم کنترل کیفی مشاهده شده بر روی یخچال استفاده و اطلاعات آن بروز باشد و یخچال مجهز به سنسور ثبت دما و رطوبت باشد.
اتاق کشت دارای Air lock باشد و از قرار دادن لوازم اضافی مشاهده شده مانند کارتن در ان خودداری و از ورود افراد غیر مجاز به آن خودداری گردد
کلیه مواد مربوط به آزمایشگاه شیمی از کابینتهای آزمایشگاه میکروبی خارج گردد.
صندلیهای موجود در زیر LAF از نظر اصول ارگونومی مناسب باشد و زیر LAF کمدی جهت نگهداری تجهیزات تعبیه گردد.
در اتاق کشت یک کمد جهت قرار گرفتن لوازم افراد تعبیه گردد.
پرده مشاهده شده در آزمایشگاه حذف گردد.
LAF به طور منظم کالیبره شده و لیبل کالیبراسیون بر روی آن نصب گردد.
جهت هرگونه سوال با شرکت مبین فارمد افرا تماس بگیرید.
آزمایشگاه کنترل کیفیت
-آزمايشگاه باید جداگانه داراي چارت سازماني باشد وتعداد وتوزيع افراد با چارت سازماني و همچنین حجم کار موجود در آزمایشگاه مطابقت داشته باشد.همچنین شرح وظايف و مسئولیت ها باید براي تمام كاركنان تعريف و به پرسنل ابلاغ وتفهيم شود. كاركنان شاغل در آزمایشگاه بایداز نظر تجربه ، مهارت و درجه و رشته تحصیلی با نوع فعالیت موجود در آزمایشگاه مطابقت داشته باشند .
-آزمایشگاه باید برنامه تعریف شده نظافت و تمیز کاری محیط کار و تجهیزات را مطابق دستورالعمل GLP داشته باشد و از شرایط بهداشتی مناسب برخوردار باشد .
-زیر ساخت و طراحی آزمایشگاه باید مطابق دستورالعمل GLP بوده و با دامنه وحجم فعالیت متناسب باشد. بدین صورت که آزمایشگاه فیزیکوشیمایی متناسب با تست های مربوط به محصولات و مواد اولیه موجود باشد و درآزمایشگاه محل مناسب برای نگهداری و انبارش نمونه های دریافت شده ،نمونه های شاهد ، مواد مخاطره آمیز (شیمیایی، سوش های میکروبی و..) استاندارهای کاری و مواد مرجع با شرایط محیطی کنترل شده و متناسب با نوع نمونه در نظر گرفته شود. آزمایشگاه میکروبیولوژی باید مطابق با الزامات ( حداقل 5 قسمتی ) طراحی و اجرا شود .و در صورت نگهداری سوش های میکروبی نکات ایمنی و محدودیت دسترسی افراد اعمال شود.
-محدوده مشخصات و دستورالعمل های مربوط به آزمون های فیزیکوشیمیایی و میکروبی برای مواد اولیه تعیین شده و مستندات مربوط به آنها می بایست موجود باشد.
-محدوده مشخصا ت و دستورالعمل های مربوط به آزمون های فیزیکوشیمیایی و میکروبی برای محصولات نهایی تعیین شده و مستندات مربوط به آنها می بایست موجود باشد.
-دستورالعمل های مربوط به آزمون های فیزیکوشیمیایی و میکروبی باید برای ملزومات بسته بندی اولیه موجود باشد .
-آنالیز بررسی قدرت میکروب کشی برای هر بچ از محصولات ضدعفونی کننده می بایست صورت گیرد و مستندات آن نگهداری شود.
-تجهیزات موجود در آزمایشگاه فیزیکوشیمیایی و میکروبی باید متناسب با تست های مواد اولیه و محصولات باشد.
-دستورالعمل های به روز و معتبر برای انجام آزمون ها ی مواد اولیه و ملزومات بسته بندی و محصولات می بایست موجود باشد.و باید برای هر بچ از محصولات برگ آنالیز تهیه گردد.
-استانداردها و مواد مرجع و کاری، محلول ها و پودرها در آزمایشگاه باید بصورت قابل ردیابی، برچسب گذاری ، کد گذاری و فهرست شوند ودر محل مناسب و ایمن و سطح دسترسی کنترل شده نگهداری شوند.همچنین سیستم اولین تاریخ انقضا ، اولین خروج (FEFO) برای کلیه مواد شیمیایی، محلولها تهیه شده و محیط های کشت مورد استفاده در آزمایشگاه می بایست رعایت شود. همچنین مستندات مربوط به اطلاعات ویژگی ها و ایمنی مواد شیمیایی، محلول ها و پودرها (MSDS) باید موجود و در دسترس کارکنان مرتبط باشد. محیط کشت های میکروبی باید در جای مناسب نگهداری شده و همچنین قبل از استفاده معتبر سازی شوند و مدارک آن نگهداری گردد.
-دفع پسماندهای میکروبی و شیمیایی و نمونه های شاهد آزمایشگاه مطابق دستورالعمل GLP باید صورت گیرد.
-ر وش اجرایی مدون برای کالیبراسیون در آزمایشگاه باید موجود و در دسترس کارکنان باشد .
برنامه و سوابق کالیبراسیون (داخلی ،خارجی) ثبت ، نگهداری و قابل ردیابی باشد. وکلیه تجهيزات آزمایشگاه باید دارای برچسب کالیبراسیون معتبر باشند .همچنین برنامه و سوابق تعمیر و نگهداری تجهیزات و دستگاهها ، باید ثبت و نگهداری شده و قابل ردیابی باشند.تجهیزات معیوب و مشکوک در آزمایشگاه باید نشانه گذاری شده و بعد از تعمیر از صحت کارکرد و کالیبراسیون آن اطمینان حاصل شود .
-هودهای آزمایشگاهی )هود های شیمیایی و بیولوژیک) می بایست از کارآیی لازم برخورداربوده و بطور دوره ای ( سالی یکبار) از لحاظ بررسی فیلرها و کارکرد مورد بازبینی و کنترل قرار گیرد .
-وسایل اطفاء حریق در آزمایشگاه باید در دسترس بوده و دارای اعتبار باشد و همچنین آموزش های لازم به پرسنل برای استفاده از این تجهیزات داده شود. الزامی است که سیلندرهای گاز مورد استفاده در آزمایشگاه باید در باکس های مخصوص نگهداری و در شرایط مناسب حمل شود.
-دستورالعمل نحوه برخورد با نمونه های نامنطبق یا خارج از مشخصات(OOS) باید در آزمایشگاه موجود و مستندات آن نگهداری شود.
-روش های معتبر برای نمونه برداری از مواد اولیه و محصولات باید در آزمایشگاه موجود باشد .وسایل نمونه برداری فراهم و به طور مناسب شستشو و نگهداری شود. وباید یک محل مناسب برای دریافت و نگهداری نمونه ها در آزمایشگاه در نظر گرفته شود.
دستورالعمل مناسب برای انجام پایداری محصولات باید موجود باشدو همچنین شرکت یا باید دارای Chamber باشد و یا اگر پایداری ها بصورت برون سپاری انجام می شود باید مدارک مربوط به قرارداد و انجام پایداری موجود باشد .
-دوش و چشم شوی در آزمایشگاه شیمیایی و میکروبی الزامی است. و باید در دسترس ترین قسمت ممکن در آزمایشگاه قرار داده شود .
-کارکنان آزمایشگاه می بایست از لوازم ایمنی در حین کار از قبیل روپوش ماسک، دستکش، عینک وپی پتور استفاده نماید. و همچنین آزمایشهای سلامت حداقل یکبار در سال بر اساس نوع فعالیت فرد آزمایش کننده انجام شود .
