اصطلاحات داروسازی
در اینجا به اصطلاحات رایج در داروسازی می پردازیم. اصطلاحاتی که شما در زمان ساخت محصول یا نوشتن پرونده محصول به آن برمی خورید.
Active Pharmaceutical Ingredient: یک یا چند ماده موثره که با هم ترکیب شده و در ساخت اشکال داروئی مختلف بکار می روند
Air Lock: یک فضای بسته دارای دو درب یا بیشتر جهت ایحاد طبقه بندی مناطق
Authorized Person : فرد مجاز دارای پروانه صلاحیت ، مسئول انطباق مراحل ساخت و کیفیت دارو با استانداردها
Batch (or Lot) : مقدار معینی از مواد، زمان معین ، مرحله معین، یکنواختی سری ساخت
Batch Number (or Lot Number ): شماره ای متشکل از عدد، حرف یا ترکیب این دو، پیگیری امور ساخت، رسیدگی به شکایات
Batch Record: مجموعه کاملی از سوابق و مستندات ساخت، تولید، بسته بندی، کنترل کیفی یک بچ
Bulk Product: هرماده ای بدون بسته بندی نهایی
Calibration: تنظیم فعالیت ها تحت شرایط معین که با معیار استاندارد مربع تطابق دارد
Clean Area: محیط تعریف شده با مقادیر مشخص از ذرات و میکروارگانیسم
Contamination: حضور ناخالصی های میکروبی – شیمیایی – ذرات خارجی در محصول داروئی

اصطلاحات داروسازی در کارخانه داروسازی
Finished Product: یک شکل داروئی که تمام مراحل ساخت را طی کرده است
In-process Control (IPC): کنترل های حین فرایند
Inter mediate Product : بخشی از محصول فرایند شده قبل از تبدیل به بالک
Large Volume Parenteral (L.V.P): محصولات استریل تزریقی با حجم 100 میلی لیتر و بیشتر
Manufacture: تمام فعالیتهای مربوط به خرید مواد، تولید، کنترل کیفی، بسته بندی، آزادسازی
Marketing Authorization (M.A): گواهی فروش دارو در مبدا
Registration Certificate (R.C) : گواهی ثبت دارو برای تولید یا واردات
Master Formula : مدارک، مستندات محتوی تمام اطلاعات محصول (میزان، خصوصیات مواد اولیه، بسته بندی و فرایند تولید، آزمایشات مربوطه)
Master Record: نسخه اصلی مستندات و مدارک
Packaging: عملیات پرکنی، برچسب زنی که محصول بالک تبدیل به محصول نهایی می شود
Pharmaceutical Product: ماده یا موادیکه در قالب شکل داروئی عرضه می شود.
Production: تمام فرایندهای تبدیل یک فراورده به محصول نهایی
Qualification: فعالیت اثبات صحت عملکرد تجهیزات – فرایندها- روشها- کارکنان
Validation : معتبرسازی فرایندها – روشها – سیستم ها
Quality Assurance: تضمین کیفیت
Quality Control: کنترل کیفی
Quarantine: وضعیت مواد تا تعیین تکلیف آن
Approve: قابل مصرف بودن مواد
Rejected: غیر قابل مصرف بودن مواد
Reconciliation: تطابق کمی مقادیر تئوری با مقدار واقعی تولید شده
Recovery: فرایند حذف ناخالصی و رساندن به استناندارد موردنظر
Reprocessing: فرایند مجدد بر روی بخشی یا تمام محصول با چند عملیات اصلاحی
Reworking : بازکاری برای انطباق با استانداردهای از پیش تعیین شده
Self-Contained Area: محیط محفوظ مانع ایجاد و یا انتقال آلودگی
Specification: ویژگی های فیزیکی ، شیمیایی ، بیولوژیک یک محصول
Standard Operating Procedure (SOP): دستورالعمل های مدون کاری
Starting Material: به هر ماده با کیفیت مشخص غیراز مواد بسته بندی
Release: آزادسازی محصول برای بازار مصرف
Cross Contamination : آلودگی متقابل بین محصول، پرسنل – محیط
Exotic Organism : عامل بیولوژیکی که عامل بیماری ناشی از آن انتقال داده شده از محیطی به محیطی دیگر
Sterility: عدم حضور ارگانیسم زنده
اصطلاحات داروسازی
Cell Bank : مجموعه ای از ظروف یکسان حاوی سلولهایی با خصوصیات معین و مکتوب
Cell Bank System: سامانه بانک سلولی – سطح واکشت با دو برابر شدن جمعیت سلولی از هم تفکیک شده اند
Master Cell Bank : کشتی از سلولها با مشخصات کاملاً تعیین شده – طی عملیات واحد – یکنواخت – پایدار – دمای نگهداری ( -70 oc )
Working Cell Bank: کشتی از سلولهای مشتق از بانک سلولی مادر- نگهداری در دمای ( -70 oc )
Bio Generator: سیستم بسته محفوظ، محل تکثیر میکروارگانیسم
Stability: حفظ کلیه ویژگی ها در طول زمان تاریخ انقضای مصرف
Homogeneity : یکسان و همسان بودن ساختار و ترکیب یک محصول
Expiry Date : تاریخی است که بعد از آن تضمین کیفی مشخصات مندرج در پرونده امکان ندارد.
Manufacturing Date : تاریخ سفارش مواد از انبار جهت تولید محصول
Good Manufacturing Practice: روش بهینه تولید
Recall: مجموعه فعالیتهای منجر به بازخوانی محصول از بازار مصرف
Return: پس فرستادن محصول دارویی بدلیل کیفی یا کمی
Contract: قرارداد همکاری تولید یا انجام آزمایشات کنترلی
Self _ Inspection : خود بازرسی دوره ای توسط تیم ذی صلاح داخلی
Heating Ventilation and Air_ Conditioning (HVAC): Øتهویه مطبوع با کاربرد فیلترهای مختلف
High Efficiency Particulate Air (HEPA): نوعی فیلتر با درجه کارآیی مختلف
Air _ Handing Unit (AHU): سیستمی متشکل از انواع فیلترها- گرم و سرد کن
Post Marketing Quality Control (PMQC): فعالیتهای کنترلی روی محصولات داروئی در بازار مصرف
Critical: نواقص بحرانی
Re Test Date : تاریخ انجام دوباره آزمایشات جهت انطباق ویژگی ها
First in _ First Out (FIFO): اول وارده باید اول خارج گردد.
Good Storage Practice (GSP): روش های بهینه انبارداری
Good Laboratory Practice (GLP): روشهای بهینه آزمایشگاهی
Good Distribution Practice (GDP): روشهای بهینه توزیع
Mix-Up : اختلاط در اثر فعالیت اشتباه
Site Master File (SMF): پرونده جامع محل تولید دارو
Drug Master File (DMF): پرونده جامع دارو
Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP): گواهی فروش دارو در مبدا
Periodic Safety Update Report (PSUR): گزارش به روز عوارض دوره ای دارو
Dossier: پرونده دارو حاوی فرمولاسیون ، روش ساخت ، بسته بندی، کنترل کیفی، برچسب زنی
Drug Importing Application Form (DIAF): فرم تقاضای واردات دارو
Common Technical Document (CTD): روش الکترونیکی ارسال پرونده جامع دارو
Food and Drug Administration (FDA): سازمان غذا و دارو آمریکا
European Medicine Evaluation Agency (EMEA): مرکز ارزیابی داروئی اتحادیه اروپا
Therapeutic Good Administration (TGA): مرکز نظارت داروئی استرالیا
Pharmaceutical Inspection Corporations Schema (PICS): مرکز همکاریهای نظارت داروئی
World Health Organization: سازمان جهانی بهداشت
International Conference of Hormunization (ICH): کنفرانس بین المللی هماهنگی استانداردها