ریکال رانیتیدین
در این پست به ریکال رانیتیدین و نامه ارسالی غذا و دارو پرداخته ایم. قرص رانيتيدين با کم کردن اسيد معده در درمان مشكلات گوارشي ناشی از افزايش اسيد استفاده می شود و از پرمصرف ترین داروها در ایران است. این دارو در واقع یک داروی آنتی هیستامین است که در معده گیرنده های هیستامین را غیر فعال می کند و مانع ترشح اسيد از سلول هاي معده مي شود. اين دارو در درمان مشكلاتي همچون زخم هاي معده و دوازدهه، بازگشت اسيد از معده به مري و گلو(رفلاكس یا به اصطلاح ترش کردن) و احساس سوزش در معده تا گلو، سوء هاضمه مي تواند كمك كننده باشد.
ریکال کلیه محصولات رانیتیدین
پیرو نامه شماره 3274/665 مورخ 19/1/1399 اداره غذا و دارو کل مبنی بر توقف تولید داروی رانیتیدینکه در سازمان غذا و دارو موجود می باشد.
در اشکال دارویی قرص و آمپول و عطف به نامه شماره 5264/658 مورخ 25/1/99 مدیر کل محترم دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده های سلامت محور و براساس بررسی های داخلی و اقدامات صورت گرفته توسط مراجع بین المللی نظیر FDA و TGA درخصوص وجود ناخالصی های نیتروزآمین(NDMA) در فراورده دارویی رانیتیدین، لازم است تولید و توزیع فراورده مذکور از کلیه اشکال دارویی موجود (قرص، شربت و آمپول) متوقف شده و نسبت به جمع آوری داروی رانیتیدین در اشکال قرص ، شربت و آمپول از سطح عرضه اقدام نمایید و نتیجه ابتدایی و نهایی ریکال به ترتیب ظرف مدت 2 و4 هفته از تاریخ صدور نامه به این اداره کل اعلام گردد.
ریکال کلیه محصولات رانیتیدین
چرا قرص رانیتیدین درخیلی از کشورها تجویز نمی شود؟
رانیتیدین، دارویی برای کم کردن سطح اسید معده است. این دارو برای اولین بار در سال 1977 در انگلستان تولید شد و با نام تجاری زانتاک در بسیاری از کشورها عرضه شد. روز اول آوریل 2020، سازمان غذا و داروی آمریکا دستور به جمع آوری تمام انواع رانیتیدین از بازار داد. داروی رانیتیدین در ایران نیز از روز 24 فروردین سال 1399 از بازار دارویی ممنوع شد.
ریکال رانیتیدین
چرا قرص رانیتیدین ریکال شد؟
ماده‌ای به نام ان-نیتروسودیمتیلامین (N-Nitrosodimethylamine) یا ان دی ام اِی (NDMA) در داروی رانیتیدین به میزان بسیار کمی وجود دارد. ان دی ام ای سرطان‌زا است. این ماده ممکن است در آب آشامیدنی، گوشت‌های فرآوری‌شده و بعضی سبزیجات وجود داشته باشد. مقادیر کم ان دی ام ای سرطان‌زا نیستند، اما اگر به صورت دائمی استفاده شوند، موجب افزایش میزان سرطان در انسان شود. تا به حال بیشتر تحقیقات در مورد ان دی ام ای بر روی حیوانات انجام شده و تحقیقات بر روی انسان‌ها انجام نشده است.
هر چند نمونه‌های سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دارای میزان قابل قبولی از ان دی ام ای بودند، اما نگرانی این سازمان از بالا رفتن سطح ان دی ام ای در رانیتیدین پس از گذشتن تاریخ انقضا است. عامل دیگری که در ایجاد ان دی ام ای در رانیتیدین اثرگذار تشخیص داده شده، نگهداری دارو در دمای بالا است. هر چند سازمان غذا و داروی ایالات متحده نتایج دقیق تحقیقاتش را منتشر نکرده، اما نتایج اولیه به همراه وجود داروهای جایگزین مانند سایمتیدین و فاموتیدین و البته رعایت جانب احتیاط از سوی این سازمان، موجب صدور دستور برای انهدام و جلوگیری از فروش این دارو به عموم شده است.
جهت مشاوره در ثبت دارو در اداره غذا و دارو تماس بگیرید.
