دستورالعمل ریکال سازمان غذا و دارو
در این مقاله به دستورالعمل ریکال دارو پرداخته ایم که برای ریکال ملزومات دارویی نیز می توان استفاده کرد. معمولا ریکال به معنی بازگردانی کالا یا دارو یا محصول ملزومات دارویی و فراخوانی داروی ناسالم است.
هدف (Purpose):
هدف از تدوین این روش اجرایی، ارائه روشی مدون برای فراخوانی محصولات ناسالم می باشد.
دامنه کاربرد (Scope):
دامنه این روش اجرایی مربوط به محصولات فراخوانی شده می باشد. دستورالعمل ریکال دارو
مسئولیت (Responsibility) و پاسخگویی (Accountability):
مسئولیت اجرای این روش استاندارد برعهده کارشناس تضمین کیفیت و مسئولیت نظارت بر آن برعهده مدیرتضمین کیفیت و مسئول فنی می باشد.
تعاریف، مخفف ها و اول اسامی (Abbreviation & Acronym & definition):
-ریکال (Recall): عبارتست از عملیاتی که در آن محصولات دارویی که از نظر کیفیت و اثربخشی درمانی دارای معایب و مشکلاتی باشند، از بازار جمع آوری
می‌شوند.
-ریکال اصلاحی (Recall for product corrections): عبارتست از مواردی که محصول از نظر کیفیت و اثربخشی دچار مشکل نبوده و تنها دارای بسته بندی معیوب یا برچسب نادرست می باشد که با تغییر بسته بندی یا اصلاح برچسب مشکل حل می شود.
عملیات ریکال محصول به دو صورت اجرا می گردد:
-خارج کردن موقتی محصولات از بازار و اصلاح آنها
-خارج کردن دائمی محصولات معیوب از بازار
انواع ریکال:
ریکال بحرانی (Critical Recall):
در صورتی که نقص موجود در محصول باعث بروز خطر جدی در سلامت مصرف کننده باشد، باید در اسرع وقت و با تمام امکانات نسبت به توقیف و جمع آوری آن اقدام شود.
مثال های این مورد عبارتند از:
وجود آلودگی شیمیایی یا سمی در محصول، استفاده از ماده مؤثره نادرست، عدم انطباق مشخصات بسته بندی محصول با محتویات درون جعبه، تقلبی بودن محصول و قرار گرفتن دو یا چند محصول مختلف در یک بسته بندی. در صورتی که محصولی دارای ریکال نوع اول باشد، ضروریست طی مدت 24 ساعت از اطلاع رسانی نسبت به جمع آوری آن از بازار اقدام شود.
ریکال اصلی (Major recall):
در صورتی که نقص موجود در محصول منجر به ایجاد عواقب پزشکی برگشت پذیر یا موقت در مصرف کننده شوند؛ به گونه ای که این عوارض خیلی خطرناک نباشند. مثال های این مورد عبارتند از: آلودگی میکروبی محصول، آلودگی شیمیایی و فیزیکی محصول(وجود ذرات خارجی یا ناخالصی در محصول)، بسته بندی نامناسب و درج اطلاعات نادرست یا ناقص در بروشور، لیبل یا بسته بندی محصول. در صورتی که محصولی دارای ریکال نوع دوم باشد، باید ظرف مدت 24 الی 48 ساعت از اطلاع رسانی نسبت به جمع آوری آن از بازار اقدام می شود.
ریکال minor
در صورتی که نقص موجود در محصول موجب ایجاد عوارض در مصرف کننده نشود. مثال های این مورد عبارتند از: عدم درج یا درج نادرست شماره سری ساخت یا تاریخ انقضاء روی بسته بندی، درب نامناسب محصول یا وضعیت ظاهری نامطلوب. در صورتی که محصولی دارای ریکال نوع سوم باشد، باید ظرف مدت پنج روز کاری اطلاع رسانی جهت جمع آوری آن صورت گرفته و گزارش مربوطه به اداره کل امور دارو ارسال شود.
فرآیند اجرایی:
مرحله Pre-Recall:
در این مرحله کلیه شکایت های کتبی و شفاهی دریافت شده از محصولات، توسط کارخانه مورد بررسی و ارزیابی قرار گرفته و در صورت وجود مشکل در محصولات، دستور جمع آوری آنها از بازار با هماهنگی اداره کل دارو انجام می شود.
مرحله Recall:
در این مرحله شرکت توزیع کننده با همکاری کارخانه تولید کننده اقدام به جمع آوری محصول می کند. کلیه مدارک و مستندات مربوط به ریکال محصول باید توسط تولید کننده و یا وارد کننده ثبت و نگهداری شوند. اداره کل نظارت بر امور دارو نیز بر درستی انجام این روند نظارت می کند.
مرحله Post-Recall:
در مدت زمان دو تا شش هفته از آغاز عملیات ریــکال، شرکت مربوطه موظف به ارائه گزارش موقت یا نهایی از این عملیات به اداره کل نظارت بر امور دارو می باشد. این گزارش شامل موارد زیر می باشد: تصویر نامه و فاکس درخواست ریکال محصول از سوی کارخانه، شرح کامل عملیات ریکال، محدوده توزیع محصول در داخل یا خارج از کشور، تشریح نتایج عملیات ریکال، تأیید به بیمارستان ها، مراکز درمانی و شرکت های توزیع کننده در ارتباط با دریافت نامه بازخوانی، تشریح روش امحاء یا اقدامات اصلاحی انجام شده بر روی محصول و تشریح اقدامات پیشگیرانه پیشنهادی جهت جلوگیری از بروز مجدد مشکل در محصول.
گزارش های ارائه شده از ریکال توسط اداره کل دارو مورد ارزیابی و بررسی قرار گرفته و در صورت وجود هر گونه نقص یا ناکارآمدی عملیات صورت گرفته، مراتب به اطلاع شرکت مربوطه می رسد تا در اسرع وقت نواقص را برطرف کرده و نتیجه را مجددأ به اداره کل دارو ارسال نمایند.
در صورتی که سازمان های بین المللی معتبر نظیر FDA، WHO و… یا شرکت سازنده خارجی نسبت به ناسالم بودن یک فرآورده دارویی اطلاع رسانی کرده و یا عدم سلامت محصول توسط اداره دارو به اثبات برسد، شرکت در اسرع وقت محصول مورد نظر را جمع آوری کرده و نتیجه را طی یک گزارش به اطلاع اداره کل امور دارو می رساند.
نامه ریکال:
این نامه باید بیانگر دلایل واقعی ریکال محصول و نیز جزئیات اختصاصی جهت شناسایی آن باشد. نامه باید در اوراق سربرگ دار که شامل تاریخ، نام و عنوان صاحب امضاء باشد نوشته شده و در اسرع وقت با فکس، نامه یا نامه الکترونیکی ارسال گردد. ساختار نامه باید مشتمل بر موارد زیر باشد: نام محصول، اندازه بسته بندی، حالت فیزیکی محصول، شماره سری ساخت، تاریخ انقضاء، جزئیات لازم جهت شناسایی کامل محصول، دلیل انجام عملیات ریــکال، ضرورت شناسایی و قرنطینه محصول.
همچنین درخواست نگهداری نامه در وضعیت اولویت تا زمانی که تمام محصولات مشکل دار جمع آوری شده باشند، باید در نامه قید شود. پاکت های نامه ای که جهت ریکال عادی یا فوری مورد استفاده قرار می گیرند، باید دارای استانداردهایی باشند که آنها را از دیدگاه بیننده حرفه ای و از میان خیل نامه ها متمایز و قابل شناسایی می کنند. اندازه پاکت نامه 110×220 میلی متر بوده و حاشیه قرمز رنگ با پهنای 2-3 میلی متر در قسمت خارجی لبه بالایی وجود دارد. کلمات فوری- یا عادی- تصحیح محصول باید به صورت مورب، با رنگ قرمز و به صورت برجسته در قسمت بالایی سمت چپ تایپ شود.
انتشار آگهی:
در مواردی که ریکال از نوع اصلی و بحرانی باشد، متن آگهی آن توسط اداره کل امور دارو تهیه شده و از طریق رسانه های گفتاری نظیر رادیو و تلویزیون اعلام
می‌شود. در متن این خبر جزئیات مربوط به شناسایی محصول و توضیح علل نقص آن اعلام می گردد.
آگهی درج شده در این مورد باید در یکی از پنج صفحه اول رسانه نوشتاری روزانه منتشر شده و ساختار آن منطبق بر موارد زیر باشد:
نام محصول، اندازه بسته بندی، حالت فیزیکی محصول، شماره سری ساخت، تاریخ انقضاء محصول، جزئیات لازم جهت شناسایی محصول و دلیل انجام ریکال. در صورتی که مصرف این محصول خطرات جدی برای بیماران به دنبال داشته باشد، نوع و علائم این خطرات در آگهی درج خواهد شد. لازم به ذکر است متن این آگهی پیش از انتشار باید به تأیید اداره کل امور دارو برسد.
