ریکال چیست؟ | راهنمای کامل Recall دارویی، انواع ریکال FDA و نحوه اجرای فراخوان دارو
در صنعت داروسازی، کیفیت و ایمنی محصولات از مهمترین اصول اساسی است. با این حال، حتی در پیشرفتهترین سیستمهای تولید دارو نیز ممکن است محصولی پس از عرضه به بازار دارای نقص، آلودگی یا عدم انطباق با استانداردهای تعیینشده باشد. در چنین شرایطی، فرآیندی به نام ریکال (Recall) یا فراخوان دارویی اجرا میشود.
ریکال یکی از مهمترین ابزارهای نظارتی در صنعت داروسازی است که با هدف جمعآوری داروهای معیوب یا بالقوه خطرناک از بازار انجام میشود. این فرآیند نقش حیاتی در حفاظت از سلامت بیماران، حفظ اعتبار شرکتهای دارویی و رعایت الزامات سازمانهای نظارتی مانند FDA دارد.
در این مقاله از مبین فارمد، به طور کامل بررسی میکنیم که Recall چیست، چه انواعی دارد، چرا انجام میشود و چگونه اجرا میشود.
تعریف ریکال (Recall) در صنعت داروسازی
ریکال (Recall) به فرآیند جمعآوری، اصلاح یا بازگرداندن یک محصول دارویی، ماده اولیه دارویی یا تجهیزات پزشکی از بازار به دلیل نقص کیفیت، خطر ایمنی یا عدم انطباق با مقررات گفته میشود.
به زبان ساده:
📌 Recall یعنی خارج کردن یک دارو از بازار به دلیل مشکل کیفیت یا ایمنی
این فرآیند میتواند شامل موارد زیر باشد:
- جمعآوری کامل دارو
- اصلاح برچسب
- اصلاح بسته بندی
- یا اطلاع رسانی به مصرف کنندگان
چرا ریکال دارویی انجام میشود؟
دلایل مختلفی برای اجرای ریکال وجود دارد. مهمترین دلایل Recall دارویی عبارتند از:
- آلودگی میکروبی
یکی از خطرناکترین دلایل ریکال، آلودگی باکتریایی یا قارچی است.
مثال:
آلودگی شربت دارویی با باکتری
- وجود ناخالصی در دارو
وجود ناخالصیهای شیمیایی میتواند باعث خطر برای بیمار شود.
مثال:
وجود Nitrosamine در داروهای فشار خون
—
- اشتباه در مقدار ماده مؤثره
اگر مقدار API کمتر یا بیشتر از حد مجاز باشد، دارو باید Recall شود.
- نقص در بسته بندی
مثال:
اشتباه در تاریخ انقضا
اشتباه در نام دارو
- عدم انطباق با GMP
اگر تولید مطابق اصول GMP نباشد، محصول ممکن است Recall شود.
—
انواع Recall بر اساس طبقه بندی FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ریکالها را به سه دسته تقسیم میکند:
Recall کلاس I
خطرناکترین نوع Recall
در این حالت:
استفاده از دارو ممکن است باعث:
مرگ
آسیب جدی
شود.
مثال:
داروی آلوده
Recall کلاس II
در این نوع:
خطر متوسط وجود دارد.
ممکن است باعث:
عوارض موقت
شود.
Recall کلاس III
کم خطرترین نوع Recall
در این حالت:
دارو خطر جدی ندارد
اما نقص کیفیت دارد.
Recall در مواد اولیه دارویی (API Recall)
Recall فقط برای داروی نهایی نیست.
مواد اولیه دارویی نیز ممکن است Recall شوند.
مثال:
Recall ماده اولیه:
Microcrystalline Cellulose
PEG
Lactose
در صورت وجود آلودگی یا نقص کیفیت
این موضوع اهمیت انتخاب تامین کننده معتبر مواد اولیه دارویی را نشان میدهد.
—
مراحل اجرای ریکال دارویی
فرآیند Recall شامل چند مرحله مهم است:
مرحله 1: شناسایی مشکل
مشکل ممکن است از طریق:
کنترل کیفیت
شکایت مشتری
بازرسی
شناسایی شود.
مرحله 2: ارزیابی ریسک
بررسی میشود که خطر چقدر جدی است.
مرحله 3: اطلاع رسانی
به:
سازمان غذا و دارو
مشتریان
توزیع کنندگان
اطلاع داده میشود.
—
مرحله 4: جمع آوری محصول
محصول از بازار جمع آوری میشود.
—
مرحله 5: اقدام اصلاحی
علت مشکل اصلاح میشود.
—
اهمیت Recall در GMP
در استاندارد GMP، داشتن سیستم Recall الزامی است.
تمام شرکتهای دارویی باید:
✔ SOP Recall داشته باشند
✔ امکان ردیابی محصول داشته باشند
این موضوع Traceability نام دارد.
—
نقش Recall در تضمین کیفیت دارو
Recall نشان دهنده:
عملکرد صحیح سیستم کیفیت
مسئولیت پذیری شرکت
است.
—
مثال واقعی از Recall دارویی
مثال:
Recall داروی فشار خون به دلیل وجود Nitrosamine
این Recall در سطح جهانی انجام شد.
—
اهمیت Recall برای شرکت های وارد کننده و تامین کننده مواد اولیه
شرکتهای تامین کننده مواد اولیه دارویی مانند:
تامین کننده MCC
تامین کننده PEG
تامین کننده Lactose
باید:
✔ کیفیت مواد را تضمین کنند
✔ مستندات کامل ارائه دهند
—
الزامات قانونی Recall در ایران
در ایران نیز Recall تحت نظارت:
سازمان غذا و دارو
انجام میشود.
شرکتها موظف به اجرای Recall هستند.
—
تفاوت Recall و Withdrawal
Recall:
به دلیل خطر برای بیمار
Withdrawal:
به دلایل تجاری
—
اهمیت Recall برای شرکت های دارویی
مزایا:
✔ حفاظت از بیماران
✔ حفظ اعتبار شرکت
✔ رعایت الزامات قانونی
—
نقش مبین فارمد در تامین مواد اولیه دارویی با کیفیت
یکی از مهمترین عوامل جلوگیری از Recall، استفاده از مواد اولیه با کیفیت است.
مبین فارمد با تامین مواد اولیه دارویی دارای:
COA
GMP
DMF
ریسک Recall را کاهش میدهد.
—
جمع بندی
ریکال (Recall) یکی از مهمترین فرآیندهای صنعت داروسازی است که برای جمعآوری داروهای معیوب از بازار انجام میشود.
Recall نقش مهمی در:
تضمین کیفیت دارو
حفاظت از بیماران
رعایت الزامات قانونی
دارد.
انتخاب تامین کننده معتبر مواد اولیه دارویی، یکی از مهمترین عوامل پیشگیری از Recall است.
—
سوالات متداول (FAQ)
Recall چیست؟
Recall یعنی جمع آوری دارو از بازار به دلیل نقص کیفیت یا خطر ایمنی.
—
Recall FDA چیست؟
Recall تحت نظارت FDA برای جمع آوری داروهای معیوب انجام میشود.
—
Recall چند نوع دارد؟
سه نوع:
کلاس I
کلاس II
کلاس III
دستورالعمل ریکال سازمان غذا و دارو
در این مقاله به دستورالعمل ریکال دارو پرداخته ایم که برای ریکال ملزومات دارویی نیز می توان استفاده کرد. معمولا ریکال به معنی بازگردانی کالا یا دارو یا محصول ملزومات دارویی و فراخوانی داروی ناسالم است.
هدف (Purpose):
هدف از تدوین این روش اجرایی، ارائه روشی مدون برای فراخوانی محصولات ناسالم می باشد.
دامنه کاربرد (Scope):
دامنه این روش اجرایی مربوط به محصولات فراخوانی شده می باشد. دستورالعمل ریکال دارو
مسئولیت (Responsibility) و پاسخگویی (Accountability):
مسئولیت اجرای این روش استاندارد برعهده کارشناس تضمین کیفیت و مسئولیت نظارت بر آن برعهده مدیرتضمین کیفیت و مسئول فنی می باشد.
تعاریف، مخفف ها و اول اسامی (Abbreviation & Acronym & definition):
-ریکال (Recall): عبارتست از عملیاتی که در آن محصولات دارویی که از نظر کیفیت و اثربخشی درمانی دارای معایب و مشکلاتی باشند، از بازار جمع آوری
میشوند.
-ریکال اصلاحی (Recall for product corrections): عبارتست از مواردی که محصول از نظر کیفیت و اثربخشی دچار مشکل نبوده و تنها دارای بسته بندی معیوب یا برچسب نادرست می باشد که با تغییر بسته بندی یا اصلاح برچسب مشکل حل می شود.
عملیات ریکال محصول به دو صورت اجرا می گردد:
-خارج کردن موقتی محصولات از بازار و اصلاح آنها
-خارج کردن دائمی محصولات معیوب از بازار
انواع ریکال:
ریکال بحرانی (Critical Recall):
در صورتی که نقص موجود در محصول باعث بروز خطر جدی در سلامت مصرف کننده باشد، باید در اسرع وقت و با تمام امکانات نسبت به توقیف و جمع آوری آن اقدام شود.
مثال های این مورد عبارتند از:
وجود آلودگی شیمیایی یا سمی در محصول، استفاده از ماده مؤثره نادرست، عدم انطباق مشخصات بسته بندی محصول با محتویات درون جعبه، تقلبی بودن محصول و قرار گرفتن دو یا چند محصول مختلف در یک بسته بندی. در صورتی که محصولی دارای ریکال نوع اول باشد، ضروریست طی مدت 24 ساعت از اطلاع رسانی نسبت به جمع آوری آن از بازار اقدام شود.
ریکال اصلی (Major recall):
در صورتی که نقص موجود در محصول منجر به ایجاد عواقب پزشکی برگشت پذیر یا موقت در مصرف کننده شوند؛ به گونه ای که این عوارض خیلی خطرناک نباشند. مثال های این مورد عبارتند از: آلودگی میکروبی محصول، آلودگی شیمیایی و فیزیکی محصول(وجود ذرات خارجی یا ناخالصی در محصول)، بسته بندی نامناسب و درج اطلاعات نادرست یا ناقص در بروشور، لیبل یا بسته بندی محصول. در صورتی که محصولی دارای ریکال نوع دوم باشد، باید ظرف مدت 24 الی 48 ساعت از اطلاع رسانی نسبت به جمع آوری آن از بازار اقدام می شود.
ریکال minor
در صورتی که نقص موجود در محصول موجب ایجاد عوارض در مصرف کننده نشود. مثال های این مورد عبارتند از: عدم درج یا درج نادرست شماره سری ساخت یا تاریخ انقضاء روی بسته بندی، درب نامناسب محصول یا وضعیت ظاهری نامطلوب. در صورتی که محصولی دارای ریکال نوع سوم باشد، باید ظرف مدت پنج روز کاری اطلاع رسانی جهت جمع آوری آن صورت گرفته و گزارش مربوطه به اداره کل امور دارو ارسال شود.
فرآیند اجرایی:
مرحله Pre-Recall:
در این مرحله کلیه شکایت های کتبی و شفاهی دریافت شده از محصولات، توسط کارخانه مورد بررسی و ارزیابی قرار گرفته و در صورت وجود مشکل در محصولات، دستور جمع آوری آنها از بازار با هماهنگی اداره کل دارو انجام می شود.
مرحله Recall:
در این مرحله شرکت توزیع کننده با همکاری کارخانه تولید کننده اقدام به جمع آوری محصول می کند. کلیه مدارک و مستندات مربوط به ریکال محصول باید توسط تولید کننده و یا وارد کننده ثبت و نگهداری شوند. اداره کل نظارت بر امور دارو نیز بر درستی انجام این روند نظارت می کند.
مرحله Post-Recall:
در مدت زمان دو تا شش هفته از آغاز عملیات ریــکال، شرکت مربوطه موظف به ارائه گزارش موقت یا نهایی از این عملیات به اداره کل نظارت بر امور دارو می باشد. این گزارش شامل موارد زیر می باشد: تصویر نامه و فاکس درخواست ریکال محصول از سوی کارخانه، شرح کامل عملیات ریکال، محدوده توزیع محصول در داخل یا خارج از کشور، تشریح نتایج عملیات ریکال، تأیید به بیمارستان ها، مراکز درمانی و شرکت های توزیع کننده در ارتباط با دریافت نامه بازخوانی، تشریح روش امحاء یا اقدامات اصلاحی انجام شده بر روی محصول و تشریح اقدامات پیشگیرانه پیشنهادی جهت جلوگیری از بروز مجدد مشکل در محصول.
گزارش های ارائه شده از ریکال توسط اداره کل دارو مورد ارزیابی و بررسی قرار گرفته و در صورت وجود هر گونه نقص یا ناکارآمدی عملیات صورت گرفته، مراتب به اطلاع شرکت مربوطه می رسد تا در اسرع وقت نواقص را برطرف کرده و نتیجه را مجددأ به اداره کل دارو ارسال نمایند.
در صورتی که سازمان های بین المللی معتبر نظیر FDA، WHO و… یا شرکت سازنده خارجی نسبت به ناسالم بودن یک فرآورده دارویی اطلاع رسانی کرده و یا عدم سلامت محصول توسط اداره دارو به اثبات برسد، شرکت در اسرع وقت محصول مورد نظر را جمع آوری کرده و نتیجه را طی یک گزارش به اطلاع اداره کل امور دارو می رساند.
نامه ریکال:
این نامه باید بیانگر دلایل واقعی ریکال محصول و نیز جزئیات اختصاصی جهت شناسایی آن باشد. نامه باید در اوراق سربرگ دار که شامل تاریخ، نام و عنوان صاحب امضاء باشد نوشته شده و در اسرع وقت با فکس، نامه یا نامه الکترونیکی ارسال گردد. ساختار نامه باید مشتمل بر موارد زیر باشد: نام محصول، اندازه بسته بندی، حالت فیزیکی محصول، شماره سری ساخت، تاریخ انقضاء، جزئیات لازم جهت شناسایی کامل محصول، دلیل انجام عملیات ریــکال، ضرورت شناسایی و قرنطینه محصول.
همچنین درخواست نگهداری نامه در وضعیت اولویت تا زمانی که تمام محصولات مشکل دار جمع آوری شده باشند، باید در نامه قید شود. پاکت های نامه ای که جهت ریکال عادی یا فوری مورد استفاده قرار می گیرند، باید دارای استانداردهایی باشند که آنها را از دیدگاه بیننده حرفه ای و از میان خیل نامه ها متمایز و قابل شناسایی می کنند. اندازه پاکت نامه 110×220 میلی متر بوده و حاشیه قرمز رنگ با پهنای 2-3 میلی متر در قسمت خارجی لبه بالایی وجود دارد. کلمات فوری- یا عادی- تصحیح محصول باید به صورت مورب، با رنگ قرمز و به صورت برجسته در قسمت بالایی سمت چپ تایپ شود.
انتشار آگهی:
در مواردی که ریکال از نوع اصلی و بحرانی باشد، متن آگهی آن توسط اداره کل امور دارو تهیه شده و از طریق رسانه های گفتاری نظیر رادیو و تلویزیون اعلام
میشود. در متن این خبر جزئیات مربوط به شناسایی محصول و توضیح علل نقص آن اعلام می گردد.
آگهی درج شده در این مورد باید در یکی از پنج صفحه اول رسانه نوشتاری روزانه منتشر شده و ساختار آن منطبق بر موارد زیر باشد:
نام محصول، اندازه بسته بندی، حالت فیزیکی محصول، شماره سری ساخت، تاریخ انقضاء محصول، جزئیات لازم جهت شناسایی محصول و دلیل انجام ریکال. در صورتی که مصرف این محصول خطرات جدی برای بیماران به دنبال داشته باشد، نوع و علائم این خطرات در آگهی درج خواهد شد. لازم به ذکر است متن این آگهی پیش از انتشار باید به تأیید اداره کل امور دارو برسد.