تخفیف 15 درصد با کد تخفیف mobin

02177142885

Gmp در داروسازی

در این نوشته می خوانید:

کازخانه ضدعفونی کننده

اصول جی ام پی در داروسازی

Gmp در داروسازی

(شرایط خوب ساخت gmp)

در کارخانه های تولیدکننده محصولات ضدعفونی کننده و آنتی سپتیک

 

هدف از تدوين اين راهنما تعيين حداقل الزامات  فني و بهداشتي در احداث ساختمان و فضاها  مطابق با الزامات GMP در  كارخانه تولیدکننده محصولات ضدعفونی کننده و آنتی سپتیک  و تعيين تجهيزات  و مستندات لازم جهت  خطوط توليد، انبارها و آزمايشگاه می باشد.

اين  دستورالعمل در كليه واحدهاي توليدي محصولات دارویی ، ملزومات دارویی و  ضدعفونی کننده و آنتی سپتیک  كاربرد دارد.

تعاريف GMP :

Good Manufacturing Practice) GMP ) عملیات خوب ساخت: شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت را در برمیگیرد.

GLP  good laboratory practice عملیات خوب آزمایشگاهی: یک سیستم کیفی از کنترل‌های مدیریتی برای آزمایشگاه‌ها برای اطمینان از یکنواختی، ثبات، قابلیت اطمینان و کیفیت نتایج آزمایش اشاره دارد.

QRM  (Quality Risk Management) مدیریت ریسک های کیفیتی: مدیریت و بررسی کلیه ریسک هایی که می تواند بر کیفیت محصول تاثیر بگذارد.

PQR( Product Quality review): مرور کیفیت محصول:یک ابزار بهبود کیفیت موثر برای افزایش پایدار کیفیت یک محصول است

(Health Safety Environment) HSE  شامل بهداشت، ایمنی و همچنین محیط زیست بوده که متولی و عهده دار کلیه مسائل مربوط به بهداشت کار، محیط، ایمنی و محیط زیست است.

Cleaning In Place) CIP) شستشو در محل ( شستشو سرخود ) :  یک روش  تمیز کردن سطوح داخلی لوله‌ها ,مجراها ,تجهیزات فرآوری ,فیلترها و اتصالات مرتبط در کارخانجات , بدون نیاز به نیروی انسانی , دخالت دست و همچنین جداسازی بخش یا بخش‌هایی از دستگاه است .

OOS   (out of specification)  مشخصات خارج از محدوده:  به مشخصاتی گفته می شود که با مشخصات تعیین شده برای مواد اولیه ، ملزومات بسته بندی و یا محصول مطابقت ندارد.

 حداقل الزامات مربوط به اصول جی ام پی در داروسازی
حداقل الزامات مربوط به اصول جی ام پی در داروسازی

 حداقل الزامات مربوط به Gmp در داروسازی عبارتند از :

سیستم مدیریت کیفیت

شرکت باید دارای سیستم مدیریت کیفیت باشد . این سیستم شامل  برقراری الزامات ISO 9001 و درار بودن گواهینامه مربوطه ،دارا بودن دستورالعمل مدیریت ریسک های کیفیتی(QRM) و ارزیابی ریسک های کیفیتی  و اجرائی کردن آن باشد همچنین دستورالعمل ارزیابی دوره ای کیفیت (PQR)موجود باشد و مستندات انجام آن قابل ارائه باشد.

پرسنل

-شرکت باید دارای چارت سازمانی  مشخص و شرح وظایف هر یک از پرسنل در کلیه واحد ها باشد.

کلیه پرسنل باید صلاحیت علمی و عملی مربوط به کارخود را داشته باشند.

-تعداد پرسنل در هر واحد می بایست متناسب با حجم کار موجود در واحد باشد.

– گذراندن کلاسهای آموزشی از جملهGMP، HSE ،استفاده از وسایل حفاظت شخصی و ایمنی کار با مواد شیمیایی برای کلیه پرسنل الزامی است.

-کلیه مستندات مربوط به دوره های آموزشی می بایست موجود و قابل ارائه باشد.

-مسئول فنی جهت تمدید پروانه مسئولیت خود باید علاوه بر ارائه مدارک آموزشی کلاسهای مذکور،  دوره های GSP&GDP محصولات ضدعفونی کننده را نیز  گذرانده باشد.

-هر یک از پرسنل باید دارای پرونده بهداشتی شامل  کارت سلامت ، نتایج آزمایشات اسپیرو متری ، شنوایی سنجی و ارتوپدی  ( بسته به واحد مربوطه ) باشند.

 

ويژگيهاي محل اجرای  کارخانه و الزامات ساختمانی (اصول جی ام پی در داروسازی)

 محوطه کارخانه های تولیدکننده محصولات ضدعفونی کننده و آنتی سپتیک بايد داراي ديواركشي با ارتفاع مناسب باشد به گونه اي كه مانع از ورود حيوانات موذي گردد.

كليه خيابانها ، پياده روها و محلهاي عبور و مرور داخل محوطه كارخانه بايد با آسفالت يا پوشش مناسب ديگر پوشيده شده شيب كليه قسمتها به نحوي باشد كه هيچگونه تجمع آبي ايجاد نگردد.

جاده منتهي به كارخانه بايد به گونه اي با آسفالت يا پوشش مناسب مفروش گردد تا از ورود گل و لای ،خاك وآلودگي به داخل كار خانه جلوگيري نمايد.

– محوطه اطراف كارخانه بايد عاري از مواد زائد ، زباله ، علفهاي هرز و مواد ديگر باشـد بطوری كـه مـانع از تجمع حشرات و ساير حيوانات گردد.

– محل پارك اتومبيل بايد ترجيحا ً در خارج از كارخانه بوده و در صورت وجود پاركينگ در محوطه كارخانه بايد در محل مناسبي باشد.

-فضاي سبز در مجاورت سالن توليد نبوده و نزديك بخشهاي رفاهي  رستوران – كتابخانه و نمـاز خانـه و اداري باشد.

Gmp در داروسازی

ويژگيهاي محل اجرای  کارخانه و الزامات ساختمانی
ويژگيهاي محل اجرای  کارخانه و الزامات ساختمانی

– ساختمان و فضاها:

باید نقشه کامل کارخانه تولیدی برای نشان دادن فضاها ، جداسازی ها وجریان حرکت افراد ، مواد و ضایعات موجود باشد.

مساحت فضاهای در نظر گرفته شده باید متناسب با حجم تولیدات و متعاقبا پرسنل باشد.

سالن های ساخت و تولید  و بسته بندی باید کاملا جداسازی شده و الزاما  آزمایشگاهها ، انبار ها و تاسیسات بهداشتی کاملا جدا باشد.

جریان حرکت مواد و پرسنل  در صورت امکان  باید  جداگانه باشد.

راههاي فرار به هنگام خطر و درب های خروج اضطراری نیز باید در محل های مناسب در نظر گرفته شود و با علامتها و برچسب های مخصوص علامتگذاری شود.

– شرايط فني و بهداشتي سالن های ساخت، توليد و بسته بندي

-ديوارها

– سطوح ديوار در سالن  ساخت ، توليد و بسته بندي به منظور سهولت تميز كردن و جلوگیری از آلودگی  بايد  قابـل شستشو و مقاوم ، کاملا صاف بدون درز ، ترک و منفذ و دارای رنگ روشن باشد.

-بين كف و ديوار ، دیوار با دیوار و دیوار با سقف نباید زاويه دار باشد و می بایست از انحنای مناسب (curve) استفاده شود.

-درها
– درهاي سالن هاي توليد و بسته بندي و انبارها بايد ترجیحا خودکار ، قابل شستشو  و ضد عفوني بوده و جنس آنها از مواد مقاوم و ضد آب  باشند.

– استفاده از درهاي چوبي درفضاهای تولید و بسته بندی  ممنوع است.

 

-پنجره ها Gmp در داروسازی

– پنجره هاي تعبیه شده در سالن های ساخت ، تولید و بسته بندی می بایست ثابت ( غیر قابل باز شدن) بوده تا از ورود هواي آلوده بيرون به محوطه هاي توليد و بسته بندي جلوگيري به عمل آيد.

– پنجره ها باید كاملاً با ديوار هم سطح بوده و فاقد زاویه با دیوار باشند و ترجیحاً بايستي دوجداره باشد .-كف
كف بايد كاملاً صاف و بدون خلل و فرج ترك ،شيار  و همچنین مقاوم در برابر  شستشو و ضدعفونی و در صورت کاربرد ضد اسيد باشد.

-کف باید داراي شيب مناسب و  كافي به سمت مسير فاضلاب باشد تا از تجمع آب در كف سالن  ساخت ،توليد و بسته بندی جلو گيري شود.

سقف ها

باید دارای ارتفاع كافي ، سطوح صاف و بدون درز، قابل شستشو و تميز كردن  باشد.

– ورودي به سالن توليد

Air lock 
Air lock

ورودي به سالن توليد بايد دارای Air lock  برای  پرسنل (PAL) و مواد ( MAL) باشد.

در سالن های ساخت و پرکنی باید دوش و چشم شوی تعبیه شده باشد.

فضا جهت ماشين آلات
فضا جهت ماشين آلات در داروسازی

فضا جهت ماشين آلات : Gmp در داروسازی

علاو ه بر ابعاد دستگاه بايد فضا جهت موارد زير در نظر گرفته شود .

1-پلكان ، سكو مناسب جهت دستگاههايي كه داراي ارتفاع زيادي مي باشند.

2-فضای مورد نياز جهت تعمير دستگاه خصوصاً وسايل حجيم  و همینطو جابجائي انها در نظر گرفته شده باشد. حداقل فاصله تجهيزات از ديوار بايد يك متر باشد .

3-حريم دستگاه جهت رفت و آمد اپراتور و طرفی از دستگاه كه نياز به سر كشي دارد نيز يك متر است.

تانك ها و مخازن ذخيره و لوله کشی ها :

جنس تانک ها باید از نوع فولاد ضد زنگ و فاقد زوایای تند باشد و جداره و درهای تانک به گونه ای طراحی شده باشد که از ایجاد آلودگی در محصول جلوگیری کند و همچنین مجهز به سیستمCIP باشد. تانكها مي توانند در كنار ديوارهاي سالن توليد با فاصله يـك متـر قـرار گيرنـد.

تجهيزاتي مثل ميكسرها از ورودي آب تا خروجي تانك مخلوط كن بايد به صورت بهداشتي طراحـي شـده
باشند در طراحي تجهيزات بايد از بکاربردن سر پيج ، لولا ها و  قسمتهايي كه بر جستگي ها و نقاط کور غير قابل تميز شدن دارند خودداری کرد.

-فيلترها بايد طوري طراحي شوند كه تمیز كردن ، ضدعفونی و كنترل كردن آنها راحت باشد .

در صورت کاربرد شلنگ ها و لوله های قابل انعطاف موارد زیر باید درنظر گرفته شود:

– شلنگ هاي انتقال بايد از موادي باشند كه بامواد تولیدی تداخل نداشته باشند .

– شلنگ ها بايد تميز بوده و وضعيت بهداشتي داشته و تا آنجا كه ممكن است كوتاه باشند .

– شلنگ ها بايد شسته شده و در محيط مناسبي آويزان تا خشك شود پوشش و يا سر پوش نوك شلنگ برای جلوگيري از آلودگي بعد از خشك شدن لازم است.

-لوله کشی های مورد استفاده برای انتقال مواد ، محصول ، آب و یا هوا یا گازهای فشرده باید از نوع استیل زنگ نزن بوده و دارای زوایا و گوشه های تند نباشند .

-لوله کشی ها باید دارای شیب مناسب بوده از ایجاد Dead leg خودداری گردد.

-پمپهاي انتقال مواد اوليه و محصول ساخته شده باید از جنس استیل زنگ نزن باشد.

-دستگاه پر كن  باید بصورت خودكار  و  مخصوصا در بخشهاي در تماس با محصول  باید از جنس استیل زنگ نزن باشد.

-چیدمان خطوط تولیدی از جمله دستگاهها و تجهیزات باید به گونه ای باشد که از آلودگی جلوگیری کرده و رفت و آمد پرسنل را تسهیل کند. بر اساس الزامات GMP ، بهترين شكل چيدمان Uو يا L می باشد.

– تجهيزات خراب بايد بر چسب  مناسب خورده و اگر قابل حمل هستند از محوطه توليد بيرون برده شوند.

– در صورت امکان  نقاط بحراني در مراحل توليد  باید به صورت خودكار كنترل شوند ودستگاههايي كه پارامترهاي مربوطه را اندازه گیری و ثبت مي كند پايش گردد و همچنین مجهز به سیستم آلارم و یا قطع خود كار باشند.

– تجهيزات توزين و يا ديگر لوازم استفاده شده در توليد یا انبارش شامل ترازوها و  لـوازم انـدازه گيـری دما و فشار بايد  كـاليبره باشـند و در فواصـل  زمانی مـنظم زمـاني مطابق با  دستورالعمل استاندارد چك شوند و درای برچسب کالیبراسیون باشند.

برای کلیه دستگاهها باید دستورالعمل نظافت و ضدعفونی و همچنین تعمیر و نگهداری موجود بوده و سوابق و مستندات آن نگهداری شود.

روشنایی موجود در سالن ها و فضاهای مختلف می بایست متناسب با فعالیت سالن مربوطه باشد.

 بررسی سیستم روشنایی و تهویه کارخانجات داروسازی و  ملزومات دارویی

کلیه چراغ ها در سالن ساخت های و تولید باید قابلیت شستشو و نظافت را داشته باشند دارای قاب محافظ و هم  سطح با سقف باشند.

 

مبین فارمد افرا

شرايط فني و بهداشتي قسمت هاي رفاهي Gmp در داروسازی
  • سرويسهاي بهداشتي ( توالت و دستشويي )
  • سرويسهاي بهداشتي بايد مجهز به شير آب گرم و سرد باشد .
  • در و ديوار بايد قابل شستشو باشد ، سقف صاف بوده و كف از مواد غير قابل نفوذ ساخته شود به طوري كه به آساني قابل تميز كردن  و ضدعفونی باشد.
    – توالتها بايد داراي درب خودكار یا نیمه خودکار بوده و در برابر نفوذ حشرات حفاظت شود و وجود فـلاش تانك  ضروري است.
  • توالتها بايد در محلي باشند كه  انتقال آلودگي به محيط های تولید به حداقل برسـد و درب توالـت بـسمت سـالن توليـد وانبارها نباید باز شود .
    پنجره توالت مشرف به فضاي آزاد و داراي توري باشد.
  • توالت داراي هواكش مكانيكي متناسب با حجم آن باشد .
  • داراي سطل زباله دربدار پدالي بوده كه بدون دخالت دست باز شود.

کارخانه های تولیدکننده محصولات ضدعفونی کننده و آنتی سپتیک

در كنار توالت ها بايستي امكانات دستشويي تعبيه شده باشد و بايستي موارد ذيل رعایت شود :

–         دستشويي باید مجهز به شير آب گرم و سرد خودکار يا پدالي يا باز و بسته شونده توسط آرنج باشد

–         مايع دستشويي و مواد ضدعفونی کننده بصورت خودکار موجود باشد

–         دست خشك كن هواي گرم يا دستمال يكبار مصرف موجود باشد.

–          سطل زباله دار درب دار كه دربي آن با پدال باز شود الزامی است .

  • در سرویس های بهداشتی نصب تابلوي » بعد از استفاده از توالت دستهاي خود را با مـواد شـوينده بـشوئيد «و همچنین ((قبل از خروج از سرویس های بهداشتی دستان خود را ضدعفونی کنید )) ضروري است.
  • -آبساز:

جهت تولید محصولات ضدعفونی کننده  سیستم آبساز مجهز به ممبران RO ضروری است . حداقل کیفیت آب مورد استفاده در ضدعفونی کننده ها می بایست مشخصات آب خالص  PW  را دارا بوده و کلیه مدارک و مستندات مربوط به کنترل های شیمیایی و میکروبی آب مذکور می بایست در دسترس باشد.

سه فاز  اعتباردهی سیستم آبساز باید  انجام گردد و کلیه مدارک مربوط به  ان موجود باشد.این سخ فاز شامل

فاز I:  دو الی چهار هفته پایش کلیه نقاط آبساز و عدم استفاده از آب در این مدت

فاز II: دو الی چهار هفته پایش کلیه نقاط و قابلیت استفاده از آب تهیه شده در این مدت

فاز III: یکسال و پایش نقاط بصورت کاهش یافته بر اساس ارزیابی ریسک وقابلیت استفاده از آب هیه شده در این مدت

دستورالعمل تعمیر و نگهداری سیستم آبساز باید موجود و مستندات آن قابل ارائه باشد .

فضایی که سیستم آبساز در آن تعیه می شودباید کاملا مجزا از سالن های ساخت و تولید باشد .همچنین می بایست قابلیت تمیزکاری و ضدعفونی را داشته باشد.

کلیه لوله کشی ها در سیستم آبساز باید از جنس فولاد ضد زنگ و مطابق با الزامات GMP باشد.

-سیستم  تهویه و هواساز:

-برای شرکت هایی که محصولات با ریسک بالا از جمله محصولات آنتی سپتیک تولید می کننده وجود هواساز برای سالن های ساخت و پرکنی الزامی و حداقل باید کلاس بندی فضاها در حد کلاس D فراهم شود .

– برای محصولاتی که دارای بخارات سمی و آسیب رسان هستند  علاوه بر وجود هواساز الزامی نیست ، الزاما بایستی جهت خروج بخارا سمی و عدم بازگشت به فضای داخل از سیستم های تهویه و یا هودهای لوکال استفاده کنند .

در صورت وجود هواساز باید مشخصات و نقشه هواساز موجود بوده  و اعتباردهی سیستم در فاصله زمانی مناسب انجام گردد و مستندات آن موجود باشد .

تاسيسات بخار و هواي فشرده

– محل استقرار ديگ بخار و تاسيسات مربوطه مي بايست با فاصله مناسـب از سـالنهاي توليـد و بـسته بنـدي انبارهـا بوده و برابر مقررات سازمانها ي زيربط ، مسائل ايمني آن رعايت و تاييديه هاي لازم اخذ گرديده باشد.

– در مواردی که از هوای فشرده و یا گازهای فشرده در تماس مستقیم با محصول و یا ملزومات بسته بندی اولیه استفاده می کنند می بایست لوله کشی از نوع استیل بوده و کنترل های میکروبی بر روی آن انجام گردد و مستندات آن موجود باشد.

– مستندات مربوط به تعویض و نظافت فیلتر ها می بایست موجود و قابل ارائه باشد .

 

 

– نمونه برداري
– امكانات لازم جهت نمونه برداري در واحد فراهم شده باشد و شخص و يا اشخاص مسئول نمونه برداري تعريف شده باشند .
–  بايد روشهاي اجرائی استاندارد نمونه برداري بصورت مکتوب موجود باشد كه در آنها روش و تجهيزات استفاده شده  واحتياطات لازم براي جلوگيري از آلودگي مواد ذكر شده باشد .
– نمونه ها بايد در شرايط مناسب نگهداري شوند . انداره و مقدار آنها بايد امكان حداقل 2بار آزمون كامـل را بدهد. نمونه ها بايد داراي برچسب حاوي اطلاعات ذيل باشند :
1- نام ماده يا محصول
2- شماره بچ
3- تاريخ نمونه برداري
4-ظرفي كه نمونه از آن برداشته شده است .
5- فرد نمونه بردار.

 

 

کازخانه ضدعفونی کننده

 

منابع و مراجع:

1-PIC/S Guide to good  manufacturing practices for medicinal product- part 1

2- WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products- Annex3

3-WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories- Annex 1

4- WHO good practices for pharmaceutical  Microbiology laboratories- Annex 2

مشاوره و درخواست همکاری :

در صورت نیاز به هرگونه راهنمایی و مشاوره جهت انتخاب محصول متناسب با صنعت و ثبت محصول در سازمان غذا و دارو و همچنین تجهیزات پزشکی، اخذ ایزو و GMP و همچنین ثبت سفارش و واردات کالا   می توانید از طریق راه های ارتباطی زیر با ما در تماس باشید.
 
 

ایمیل

mobinpharmed[@]gmail.com

4 پاسخ

  1. Mutual Recognition Inspection  چیست و چه مزایایی دارد؟

  2. Mutual Recognition Inspection چیست و چه مزایایی دارد؟
    Mutual Recognition Inspection (MRI) به معنای صلاحیت بازرسی متقابل در مورد بازرسی‌های فرآیند تولید و کنترل کیفیت داروها بین کشورها است. این سیستم به دو یا چند کشور امکان می‌دهد تا اعتبار بازرسی‌های انجام شده توسط یکدیگر را به صورت متقابل تأیید کنند، به این ترتیب می‌توانند از منابع محدود بازرسی‌ها استفاده کنند و تکرار بازرسی‌های مشابه در کشورهای مختلف را کاهش دهند.

    مزایای Mutual Recognition Inspection شامل:
    ۱. کاهش هزینه‌ها: با تایید بازرسی‌های انجام شده توسط کشورهای دیگر، کشورها می‌توانند هزینه‌های بازرسی را کاهش داده و از منابع محدود خود بهینه‌تر استفاده کنند.
    ۲. افزایش کارایی: اجرای Mutual Recognition Inspection می‌تواند به بهبود کارایی و سرعت تأیید محصولات دارویی وارد شده به بازارها کمک کند و زمان تأیید و عرضه محصولات را کاهش دهد.
    ۳. افزایش اعتماد: بازرسی‌های انجام شده توسط کشورهای دیگر می‌تواند به افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان به محصولات دارویی وارد شده از کشورهای دیگر منجر شود.

  3. درود بر دوستان بزرگوار اعتبار gmp یکساله هست؟ ایا پس از پایان اعتبار باز هم بازدید کارشناس لازم هست یا با نامه نگاری اعتبار تمدید می شود؟

  4. یک ماه مونده به اتمام اعتبار GMP باید نامه درخواست تمدید بزنید و با بازرس هماهنگ کنید برای بازرسی GMP

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *