مدارک موافقت اصولی کارخانه ملزومات دارویی
تاسیس یک کارخانه ملزومات دارویی نیازمند رعایت اصول و مقررات خاصی است که یکی از مهمترین مراحل آن، دریافت موافقت اصولی از مراجع ذیصلاح میباشد. این موافقتنامه به عنوان مجوز اولیه برای شروع فعالیتهای تولیدی در نظر گرفته میشود و شامل مدارک و اطلاعاتی است که باید به دقت تهیه و ارائه شوند.
نمونه قرارداد ساخت بسته بندی و تولید قراردادی اقلام ملزومات داروئی/ نمونه قرارداد تولید ظرفیت خالی
موافقت اصولی چیست؟
موافقت اصولی به معنای تأیید اولیه طرح و برنامههای یک کارخانه از سوی مراجع قانونی است. این موافقتنامه به کارآفرینان این امکان را میدهد که به صورت قانونی و با رعایت تمامی ضوابط، اقدام به راهاندازی کارخانه خود نمایند. برای دریافت این موافقتنامه، متقاضی باید مدارک و مستندات خاصی را تهیه کند که در ادامه به آنها اشاره خواهیم کرد.
مدارک لازم برای دریافت موافقت اصولی
برای دریافت موافقت اصولی برای کارخانه ملزومات دارویی، متقاضی باید مدارک زیر را آماده کند:
طرح توجیهی: این طرح باید شامل اطلاعات جامع و دقیقی از نوع محصولات، فرآیند تولید، بازار هدف و تحلیل اقتصادی باشد.
مدارک شناسایی: شامل کپی شناسنامه و کارت ملی متقاضی و یا مدیرعامل کارخانه.
اسناد مالکیت زمین: مدارکی که نشاندهنده مالکیت یا اجاره زمین برای احداث کارخانه باشد.
نقشههای اجرایی: نقشههای فنی و اجرایی کارخانه که باید توسط مهندسان معتبر تهیه شده باشد.
مجوزهای زیستمحیطی: در صورتی که کارخانه در منطقهای با حساسیت زیستمحیطی قرار داشته باشد، نیاز به دریافت مجوزهای مربوطه خواهد بود.
مراحل دریافت موافقت اصولی
پس از تهیه مدارک لازم، متقاضی باید مراحل زیر را طی کند:
تکمیل فرم درخواست: متقاضی باید فرم درخواست موافقت اصولی را که در سایتهای مربوطه موجود است، تکمیل کند.
تحویل مدارک: مدارک تهیه شده باید به همراه فرم درخواست به مراجع ذیصلاح ارائه شود.
بررسی مدارک: مراجع مربوطه مدارک را بررسی کرده و در صورت تأیید، موافقت اصولی صادر میشود.
اهمیت موافقت اصولی در تاسیس کارخانه
دریافت موافقت اصولی برای تاسیس کارخانه ملزومات دارویی نه تنها به عنوان یک مجوز قانونی عمل میکند، بلکه به کارآفرینان این اطمینان را میدهد که تمامی مراحل قانونی را طی کردهاند. این امر میتواند در جذب سرمایهگذاران و تأمین مالی نیز تأثیرگذار باشد. به علاوه، با داشتن این موافقتنامه، کارخانه میتواند از حمایتهای دولتی و تسهیلات بانکی بهرهمند شود.
دریافت موافقت اصولی برای کارخانه ملزومات دارویی یک مرحله حیاتی در فرآیند تاسیس و راهاندازی کارخانه است. با رعایت تمامی مراحل و تهیه مدارک لازم، کارآفرینان میتوانند به راحتی این مجوز را دریافت کرده و به فعالیتهای تولیدی خود ادامه دهند. توجه به جزئیات و دقت در ارائه مدارک میتواند به تسریع در روند دریافت موافقت اصولی کمک کند و در نهایت به موفقیت کارخانه منجر شود.
مدارک موافقت اصولی احداث کارخانه ملزومات دارویی
در این مطلب به مدارکی که برای مدارک موافقت اصولی کارخانه ملزومات دارویی نیاز است می پردازیم.
شرکت ملزومات دارویی
شرکت ملزومات دارویی مانند تولید کننده و وارد کننده های محصولات ضدعفونی کننده ، فیلرهای تزریقی، محصولات مزوتراپی ، اشک مصنوعی، محصولات بندآورنده خون جهت تولید محصولات باید موافقت اصولی از اداره ملزومات دارویی داشته باشند.
مدارک مورد نیاز موافقت اصولی کارخانه از سازمان غذا و دارو
مدارک موافقت اصولی کارخانه مورد نیاز در سازمان غذا و دارو برای شرکت ملزومات دارویی که می خواهند شروع به تولید بکنند.
- تصویر آگهی تأسیس شرکت در روزنامه رسمی با ذکر موضوع فعالیت تولید و واردات ملزومات دارویی و تغییرات آن
- ذکر محل احداث کارخانه (استان)
- تصویر آگهی آخرین تغییرات در روزنامه رسمی مربوط به اعضای هیأت مدیره، موضوع فعالیت و نشانی شرکت
- ارائه اصل گواهی عدم سوء پیشینه کیفری اعضای هیأت مدیره و مدیرعامل شرکت که از زمان صدور آن بیش از شش ماه نگذشته باشد.
- تصویر فرم تعهدنامه مبنی بر ایجاد شرایط و امکانات فنی و اجرایی مناسب، مطابق با ضوابط و مقررات اداره کل نظارت بر ارزیابی دارو و مواد مخدر با امضای مدیرعامل و مهر شرکت (مطابق نمونه ذیل)
—————————————————————–
متن درخواست موافقت اصولی
- در متن درخواست متقاضی به نوع خط وکاربرد محصول جهت ثبت در اداره ملزومات دارویی اشاره گردد.
- پس از تکمیل مدارک و مستندات مورد نیاز نسبت به طرح موضوع در کمیسیون قانونی جهت اخذ رأی اقدام خواهد شد.
- معرفی مسئول فنی پس از شروع احداث واحد ساختمانی الزامی است.
- مدت اعتبار موافقت اصولی سه سال می باشد.
تعهدنامه مجوز فعالیت شرکت ملزومات دارویی (در سربرگ شرکت)
اینجانب —– مدیرعامل شرکت —– به شماره ثبت —– تاریخ ثبت —– و دارای شماره شناسه ملی —– متعهد می گردد کلیه شرایط و امکانات فنی و اجرایی مناسب را برای مجوز فعالیت مطابق با ضوابط و مقررات اداره کل نظارت بر ارزیابی دارو و مواد مخدر فراهم نماید.
نام و نام خانوادگی مدیرعامل تاریخ و مهر شرکت
امضاء
مدارک موافقت اصولی احداث کارخانه ملزومات دارویی
ثبت نام در سامانه ttac.ir سازمان غذا و دارو الزامی است.
نشانی تارنمای : اداره کل دارو ، اداره ملزومات دارویی
www.fda.gov.ir
مطلبی مرتبط را مطالعه بفرمایید:
CTD ملزومات دارویی شامل چه بخش هایی است؟