مراحل اخذ موافقت اصولی کارخانه
اگر به دنبال راه‌اندازی یک کارخانه تولیدی هستید، اولین و مهم‌ترین گام، اخذ موافقت اصولی کارخانه از مراجع ذی‌ربط مانند سازمان غذا و دارو، وزارت صنعت یا سازمان دامپزشکی است. در این مقاله، به صورت کامل و کاربردی با مراحل اخذ موافقت اصولی کارخانه، مدارک لازم، زمان‌بندی‌ها و نکات حقوقی و فنی آشنا خواهید شد.
موافقت اصولی به شما مجوز اولیه برای شروع برنامه‌ریزی، طراحی و ساخت کارخانه را می‌دهد و بدون آن، هیچ‌گونه اقدام رسمی برای ثبت یا راه‌اندازی امکان‌پذیر نیست.
مراحل اخذ موافقت اصولی کارخانه
-
انتخاب نوع فعالیت تولیدی (دارویی، آرایشی، غذایی، تجهیزات پزشکی و…)
-
مشخص‌کردن محل احداث کارخانه به همراه کروکی و موقعیت جغرافیایی دقیق
-
تهیه مدارک مالکیت یا اجاره‌نامه رسمی
-
دریافت مشاوره تخصصی جهت آماده‌سازی مستندات فنی
-
تکمیل فرم‌های درخواست موافقت اصولی از مراجع صادرکننده مجوز
-
ارائه مدارک شناسایی شرکت و مدیر فنی پیشنهادی
-
بررسی و بازدید کارشناسان سازمان مربوطه
-
صدور موافقت اصولی با اعتبار مشخص
مدارک لازم جهت اخذ موافقت اصولی کارخانه
-
تصویر روزنامه رسمی و اساسنامه شرکت
-
مدارک هویتی مدیرعامل و مدیر فنی
-
سند یا اجاره‌نامه محل کارخانه
-
فرم‌های مخصوص درخواست
-
نقشه اولیه سایت پلان و جانمایی سوله‌ها
-
رزومه مدیر فنی و مدارک تحصیلی مرتبط
چرا مشاوره تخصصی مهم است؟
بسیاری از متقاضیان به‌دلیل ناآشنایی با روندهای قانونی یا ناقص بودن مدارک، ماه‌ها در صف بررسی باقی می‌مانند.
تیم مبین فارمد افرا با تجربه بالا در زمینه اخذ موافقت اصولی کارخانه در حوزه‌های مختلف (دارویی، غذایی، آرایشی، تجهیزات پزشکی و…)، مسیر را برای شما کوتاه، دقیق و سریع می‌کند.
نمونه قرارداد ساخت بسته بندی و تولید قراردادی اقلام ملزومات داروئی/ نمونه قرارداد تولید ظرفیت خالی
موافقت اصولی چیست؟
موافقت اصولی به معنای تأیید اولیه طرح و برنامه‌های یک کارخانه از سوی مراجع قانونی است. این موافقت‌نامه به کارآفرینان این امکان را می‌دهد که به صورت قانونی و با رعایت تمامی ضوابط، اقدام به راه‌اندازی کارخانه خود نمایند. برای دریافت این موافقت‌نامه، متقاضی باید مدارک و مستندات خاصی را تهیه کند که در ادامه به آن‌ها اشاره خواهیم کرد.
اهمیت موافقت اصولی در تاسیس کارخانه
دریافت موافقت اصولی برای تاسیس کارخانه ملزومات دارویی نه تنها به عنوان یک مجوز قانونی عمل می‌کند، بلکه به کارآفرینان این اطمینان را می‌دهد که تمامی مراحل قانونی را طی کرده‌اند. این امر می‌تواند در جذب سرمایه‌گذاران و تأمین مالی نیز تأثیرگذار باشد. به علاوه، با داشتن این موافقت‌نامه، کارخانه می‌تواند از حمایت‌های دولتی و تسهیلات بانکی بهره‌مند شود.
دریافت موافقت اصولی برای کارخانه ملزومات دارویی یک مرحله حیاتی در فرآیند تاسیس و راه‌اندازی کارخانه است. با رعایت تمامی مراحل و تهیه مدارک لازم، کارآفرینان می‌توانند به راحتی این مجوز را دریافت کرده و به فعالیت‌های تولیدی خود ادامه دهند. توجه به جزئیات و دقت در ارائه مدارک می‌تواند به تسریع در روند دریافت موافقت اصولی کمک کند و در نهایت به موفقیت کارخانه منجر شود.
مراحل اخذ موافقت اصولی کارخانه ملزومات دارویی
در این مطلب به مدارکی که برای مدارک موافقت اصولی کارخانه ملزومات دارویی نیاز است می پردازیم.
شرکت ملزومات دارویی
شرکت ملزومات دارویی مانند تولید کننده و وارد کننده های محصولات ضدعفونی کننده ، فیلرهای تزریقی، محصولات مزوتراپی ، اشک مصنوعی، محصولات بندآورنده خون جهت تولید محصولات باید موافقت اصولی از اداره ملزومات دارویی داشته باشند.
مدارک مورد نیاز موافقت اصولی کارخانه از سازمان غذا و دارو
مدارک موافقت اصولی کارخانه مورد نیاز در سازمان غذا و دارو برای شرکت ملزومات دارویی که می خواهند شروع به تولید بکنند.
- تصویر آگهی تأسیس شرکت در روزنامه رسمی با ذکر موضوع فعالیت تولید و واردات ملزومات دارویی و تغییرات آن
- ذکر محل احداث کارخانه (استان)
- تصویر آگهی آخرین تغییرات در روزنامه رسمی مربوط به اعضای هیأت مدیره، موضوع فعالیت و نشانی شرکت
- ارائه اصل گواهی عدم سوء پیشینه کیفری اعضای هیأت مدیره و مدیرعامل شرکت که از زمان صدور آن بیش از شش ماه نگذشته باشد.
- تصویر فرم تعهدنامه مبنی بر ایجاد شرایط و امکانات فنی و اجرایی مناسب، مطابق با ضوابط و مقررات اداره کل نظارت بر ارزیابی دارو و مواد مخدر با امضای مدیرعامل و مهر شرکت (مطابق نمونه ذیل)
—————————————————————–
متن درخواست موافقت اصولی
- در متن درخواست متقاضی به نوع خط وکاربرد محصول جهت ثبت در اداره ملزومات دارویی اشاره گردد.
- پس از تکمیل مدارک و مستندات مورد نیاز نسبت به طرح موضوع در کمیسیون قانونی جهت اخذ رأی اقدام خواهد شد.
- معرفی مسئول فنی پس از شروع احداث واحد ساختمانی الزامی است.
- مدت اعتبار موافقت اصولی سه سال می باشد.
تعهدنامه مجوز فعالیت شرکت ملزومات دارویی (در سربرگ شرکت)
اینجانب —– مدیرعامل شرکت —– به شماره ثبت —– تاریخ ثبت —– و دارای شماره شناسه ملی —– متعهد می گردد کلیه شرایط و امکانات فنی و اجرایی مناسب را برای مجوز فعالیت مطابق با ضوابط و مقررات اداره کل نظارت بر ارزیابی دارو و مواد مخدر فراهم نماید.
نام و نام خانوادگی مدیرعامل تاریخ و مهر شرکت
امضاء
مدارک موافقت اصولی احداث کارخانه ملزومات دارویی
ثبت نام در سامانه ttac.ir سازمان غذا و دارو الزامی است.
نشانی تارنمای : اداره کل دارو ، اداره ملزومات دارویی
www.fda.gov.ir
مطلبی مرتبط را مطالعه بفرمایید:
CTD ملزومات دارویی شامل چه بخش هایی است؟
مراحل اخذ موافقت اصولی کارخانه نیازمند برنامه‌ریزی، مدارک دقیق و مشاوره فنی است. ما در کنار شما هستیم تا از اولین قدم تا دریافت مجوز، در کمترین زمان، بیشترین موفقیت را کسب کنید.
برای دریافت لیست کامل مدارک و ثبت درخواست خود، همین حالا با ما تماس بگیرید. 09127697187 و 02177142885
