محتوا
پنهان
پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده CTD ملزومات دارویی
پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده CTD ملزومات دارویی را معمولا بعد از دریافت رای کمیسیون به سازمان غذا و دارو و برای محصولات ضدعفونی کننده به اداره ملزومات دارویی ارائه می دهیم.
جهت راهنمایی در مورد نوشتن پرونده یا CTD ملزومات دارویی لطفا با شماره 09355929609 تماس بگیرید.
CTD ملزومات دارویی – پرونده ضدعفونی کننده
| معرفی کتاب آموزشی |
|
مدارک بخش اول پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده ( پرونده ضدعفونی کننده)
در این قسمت اطلاعات اداری گذاشته می شود.
| 1 | Table of contents | جدول اطلاعات | صفحه |
| 2 | Administrative information | اطلاعات اداری شامل:quality Approved | |
| 3 | Product name | نام محصول | |
| 4 | Registered Trademark | ثبت نام تجاری | |
| 5 | Classification form | فرم تعیین نوع کلاس بر اساس مستندات بین المللی | |
| 6 | A.M.D submission application | فرم موافقت اولیه تولید اقلام ملزومات دارویی | |
| 7 | Commission Approval Certificate | نامه تایید رای کمیسیون قانونی | |
| 8 | Quality Approval Certificate | نامه تایید پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل | |
| 9 | A.M.D submission fee application | اصل فیش هزینه ثبت و اقلام ملزومات دارویی با مهر امور مالی | |
| 10 | A.M.D Submission certification for finished product | فرم تایید محتویات پرونده ملزومات دارویی تولید داخل(تعهدنامه) | |
| 11 | A.M.D Submission certification for Active substance | فرم تعهدنامه استفاده از مواد موثره مورد تائید(تولید داخل) | |
| 12 | A.M.D Submission certification for labeling | فرم تعهدنامه تایید برچسب | |
| 13 | Registration form | فرم سه برگی | |
| 14 | Documents Contract Manufacturing | مدارک ساخت قراردادی | |
| 15 | Product Importing Application form | فرم PIAF (در مورد محصولات ملزومات دارویی وارداتی) | |
| 16 | Free sale Certificate | گواهی فروش در مبدأ | |
| 17 | Letter of Authorization certificate | گواهی برگه نمایندگی | |
| 18 | Qualified person certificate | پروانه مسئول فنی | |
| 19 | Product Application certificate | فرم درخواست صدور پروانه | |
| 20 | Establishment licensing information | پروانه تاسیس | |
| 21 | GMP certification | گواهیGMPیا فرم اعلام نظر در مورد GMP | |
| 22 | International registration status | تاییدیه های بین المللی | |
| 23 | Other application information | سایر اطلاعات مانند تصویر موافقت اصولی یا تاییدیه های برون تن و تحریک موضعی |
|
|
مدارک بخش دوم پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده ( پرونده ضدعفونی کننده)
در این قسمت اطلاعاتی در مورد مواد اولیه گذاشته می شود.
Part 2- Active substance and expedients
| NO | Article | موضوع | صفحه |
| 1 | Control of active substance(s) | کنترل روی ماده موثره | |
| 2 | Specification Active Substance | مشخصات ظاهری( محدوده استاندارد و خصوصیات فیزیکوشیمیایی و…) (برگه آنالیز ماده موثره) | |
| 3 | Specification Expedients | مشخصات ظاهری( محدوده استاندارد و خصوصیات فیزیکوشیمیایی و…) (برگه آنالیز مواد جانبی) | |
| 4 | Analytical Procedures | روش های آنالیز | |
| 5 | Validation Of Analytical Procedures | *اعتبارسنجی | |
| 6 | Batch Analyses | شماره بچ- بچ سایز- تاریخ ساخت و انقضاء و بسته بندی) برگه آنالیز تولید کننده و مصرف کننده- معرفی کلی بچ( نام محصول | |
| 7 | Justification of Specification | *توجیه مشخصات ( علت انتخاب محدوده استاندارد) | |
| 8 | Reference Standards or Materials | اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع یا مواد مرجع | |
| 9 | Container/closure system | خصوصیات سیستم بسته بندی | |
| 10 | Stability* | ||
| 11 | Stability Summary and Conclusions | *پایداری ماده و مشخصات پایداری | |
| 12 | Post-approval stability protocol and stability commitment * | پروتکل پایداری و تعهد پایداری پس از تایید نهایی | |
| 13 | Stability Data * | داده ها و برگه های پایداری | |
| NO | Article | موضوع | |
| 14 | Basic data | بدنه اطلاعات | |
| 15 | Active Substance(s) | اطلاعات مربوط به ماده موثره | |
| 16 | General information : | اطلاعات عمومی شامل | |
| 17 | Nomenclature | اطلاعات مربوط به نامگذاری ماده موثره | |
| 18 | Structure | ساختار عمومی ماده موثره | |
| 19 | General Properties | خصوصیات عمومی ماده موثره | |
| 20 | Manufacture of active substance(s) | مشخصات کارخانه:صاحب پروانه-سازنده- بسته بندی کننده- آزمایش کننده | – |
| 21 | Manufacturer(s) | کارخانه تولیدکننده | – |
| 22 | Description of Manufacturing Process and Process Controls * | روش ساخت ماده موثره | – |
| 23 | Control of Materials * | لیست( مواد اولیه مصرفی و حلال ها- واردکننده) اطلاعات مربوطه کیفیت( برگه آنالیز) سازنده و مصرف کننده | |
| 24 | Controls of Critical Steps and intermediates * | روش های ساخت و نقاط بحرانی مواد حین تولید | |
| 25 | Process Validation and/ or evaluation * | معتبرسازی روش های ساخت | |
| 26 | Manufacturing Process Development | *توضیح و گزارشات چگونگی روش ساخت | |
| 27 | Elucidation of structure and other characteristics | روش ساخت موثره بوسیله روش های آزمایشگاهی | |
| 28 | Impurities | ساختار ناخالصی ها |
مدارک بخش سوم پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده ( پرونده ضدعفونی کننده)
در این بخش اطلاعات محصول گذاشته می شود.
Part 3- Finished products
| ردیف | Article | موضوع | صفحه |
| 1 | Finished medicinal product | محصول نهایی | |
| 2 | Description and composition of the medicinal product | توضیح درباره فرمول محصول نهایی | |
| 3 | Pharmaceutical Development | اطلاعات درباره مطالعات نوین | |
| 4 | Component of the medicinal products | هماهنگی اجزاء فرمولاسیون | |
| 5 | Active substance(s) | فرمولاسیون ماده موثره ( داخل فرمولاسیون) همه خواص | |
| 6 | Medicinal product | محصول | |
| 7 | Formulation Development | خلاصه نحوه فرمولاسیون | |
| 8 | Physiochemical and Biological Properties | خصوصیات فیزیکوشیمیایی بیولوژیکی | |
| 9 | Manufacturing process Development | علت انتخاب روش ساخت محصول بر اساس نوع ماده موثره | |
| 10 | Container/closure system | تناسب سیستم بسته بندی | |
| 11 | Microbiological attributes | اختصاصات میکروبی | |
| 12 | Compatibility | سازگاری زیستی | |
| 13 | Manufacture of the medicinal product: | سازندگان | |
| 14 | Manufacturer(s) | نام آدرس مسئولیت ها و ……. سازندگان | |
| 15 | Batch Formula | فرمول بچ صنعتی | |
| 16 | Description of manufacturing process and process controls | فلوچارت مراحل ساخت | |
| 17 | Controls of critical steps and intermediates | آزمون ها و محدوده های قابل قبول برای نقاط بحرانی و اقدامات کنترل بحران | |
| 18 | Process validation and/or evaluation. | ارزشیابی یا پیشرفت بررسی | |
| 19 | Product labeling | طرح لیبل | |
| 20 | Instruction for medical use | بروشور محصول | |
| 21 | Draft for all inner and outer labels | آرت ورکها (طرح بسته بندی) | |
| 22 | Specimen | نمونه محصول (طرح رنگی بسته بندی) | |
| 19 | Control of Expedients | کنترل اکسپینت ها | |
| 20 | Specification(s) | مشخصات مواد کمکی | |
| 21 | Analytical Procedures | برگه آنالیز مواد سازنده کمکی(روش آنالیز) | |
| 22 | Validation of Analytical Procedures | اعتبارسنجی و ارزیابی روش های ساخت | |
| 23 | Justification of Specifications | *توجیه انتخاب محدوده استاندارد | |
| 24 | Expedients of Human or Animal Origin * | سلامت ماده جانبی از منشاء حیوانی | – |
| 25 | Novel Expedients | *مشخصات کامل مواد اولیه ای که اولین بار استفاده می شود | – |
| 26 | Control of medicinal product | – | |
| 27 | Specification(s) | – | |
| 28 | Analytical Procedures | – | |
| 29 | Validation of Analytical Procedures | – | |
| 30 | Batch Analyses | – | |
| 31 | Characterization of Impurities | اطلاعات مربوط به ناخالصی ها | – |
| 32 | Justification Of Specification(s) | *توجیه علت انتخاب محدوده های استاندارد | – |
| 33 | Reference Standard or Materials | اطلاعات استانداردها جهت آنالیز | – |
| 34 | Container/closure system | جدول توصیف بسته بندی و برگه آنالیز جنس بسته بندی | – |
| 35 | Stability | مطالعات پایداری | – |
| 36 | Stability Summary and Conclusions | نوع مطالعات پایداری | – |
| 37 | Post-approval stability protocol and stability commitment | پروتکل پایداری | – |
| 38 | Stability Data | نتایج پایداری و تایید عمر قفسه ای محصول | – |
مدارک بخش چهارم پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده ( پرونده ضدعفونی کننده)
Part 4- Clinical study
| 1 | Adventitious agent’s safety evaluation. | مدارک ارزیابی سلامتی محصول | 132-134 | |
| 2 | Bioequivalence studies summaries | خلاصه مطالعات بیو اکی والانسی (درصورت وجود مواد موثره دارویی) | – | |
| 3 | Information about the experts | اطلاعات مربوط به متخصصین شامل: | – | |
| 4 | MSDS | Msds مواد اولیه | 135-156 | |
| 5 | Environmental risk assessment | تاییدیه سازمان حفاظت محیط زیست | – | |
| 6 | CTD summary | خلاصه های CTD | – | |
| 7 | Quality | کیفیت | – | |
| 8 | Pre-clinical study reports | گزارشات مطالعات غیر بالینی( حیوانی) | – | |
| 9 | Appendices: | گزارشات مطالعات بالینی ( انسانی) | – | |
| 10 | Facilities and equipment | لیست تجهیزات | 157 | |
| 11 | Novel expedients | مدارک مواد جدید | – | |
| 12 | Additional information | اطلاعات اضافه | ||
| 13 | Literature References | فهرست استانداردهای بکار برده شده | – | |
| 14 | Corrosion test | مدارک خوردگی | 158 | |
| 15 | MSDS of finished product | MSDSمحصول | 159-166 |
جهت راهنمایی در مورد نوشتن پرونده یا CTD ملزومات دارویی با شماره 09127697187 بگیرید.
