تخفیف 15 درصد با کد تخفیف mobin

02177142885

پرونده ضدعفونی کننده

در این نوشته می خوانید:

پرونده جامع ضدعفونی کننده

پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده CTD  ملزومات دارویی

پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده CTD  ملزومات دارویی را معمولا بعد از دریافت رای کمیسیون به سازمان غذا و دارو و برای محصولات ضدعفونی کننده به اداره ملزومات دارویی ارائه می دهیم.

پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده
پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده

جهت راهنمایی در مورد نوشتن پرونده یا CTD ملزومات دارویی با ما تماس بگیرید.

CTD ملزومات دارویی

پرونده ضدعفونی کننده

مدارک بخش اول پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده

1 Table of contents جدول اطلاعات صفحه
2 Administrative information اطلاعات اداری شامل:quality Approved
3 Product name نام محصول
4 Registered Trademark ثبت نام تجاری
5 Classification form فرم تعیین نوع کلاس بر اساس مستندات بین المللی
6 A.M.D submission application فرم موافقت اولیه تولید اقلام ملزومات دارویی
7 Commission Approval Certificate نامه تایید رای کمیسیون قانونی
8 Quality Approval Certificate نامه تایید پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل
9 A.M.D submission fee application اصل فیش هزینه ثبت و اقلام ملزومات دارویی با مهر امور مالی
10  A.M.D Submission certification for finished product فرم تایید محتویات پرونده ملزومات دارویی تولید داخل(تعهدنامه)
11 A.M.D Submission certification for Active substance فرم تعهدنامه استفاده از مواد موثره مورد تائید(تولید داخل)
12 A.M.D Submission certification for  labeling فرم تعهدنامه تایید برچسب
13 Registration form فرم سه برگی
14 Documents Contract Manufacturing مدارک ساخت قراردادی
15 Product Importing Application form فرم  PIAF (در مورد محصولات ملزومات دارویی وارداتی)
16 Free sale Certificate گواهی فروش در مبدأ
17 Letter of Authorization certificate گواهی برگه نمایندگی
18 Qualified person certificate پروانه مسئول فنی
19 Product Application certificate فرم درخواست صدور پروانه
20 Establishment licensing information پروانه تاسیس
21 GMP certification گواهیGMPیا فرم اعلام نظر در مورد GMP
22 International registration status تاییدیه های بین المللی
23 Other application information سایر اطلاعات مانند تصویر موافقت اصولی یا تاییدیه های برون تن و تحریک موضعی

پرونده ضدعفونی کننده

Part 2- Active substance and expedients

NO Article موضوع صفحه
1 Control of active substance(s) کنترل روی ماده موثره
2 Specification  Active Substance مشخصات ظاهری( محدوده استاندارد و خصوصیات  فیزیکوشیمیایی و…) (برگه آنالیز ماده موثره)
3 Specification  Expedients مشخصات ظاهری( محدوده استاندارد و خصوصیات  فیزیکوشیمیایی و…) (برگه آنالیز مواد جانبی)
4 Analytical Procedures روش های آنالیز
5 Validation Of Analytical Procedures *اعتبارسنجی
6 Batch Analyses شماره بچ- بچ سایز- تاریخ ساخت و انقضاء و بسته بندی) برگه آنالیز تولید کننده و مصرف کننده- معرفی کلی بچ( نام محصول
7 Justification of Specification *توجیه مشخصات ( علت انتخاب محدوده استاندارد)
8 Reference Standards or Materials اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع یا مواد مرجع
9 Container/closure system خصوصیات سیستم بسته بندی
10 Stability*
11 Stability Summary and Conclusions *پایداری ماده و مشخصات پایداری
12 Post-approval stability protocol and stability commitment   * پروتکل پایداری و تعهد پایداری پس از تایید نهایی
13 Stability Data   * داده ها و برگه های پایداری
NO Article موضوع
14 Basic data بدنه اطلاعات
15 Active  Substance(s) اطلاعات مربوط به ماده موثره
16 General information   : اطلاعات عمومی شامل
17 Nomenclature اطلاعات مربوط به نامگذاری ماده موثره
18 Structure ساختار عمومی ماده موثره
19 General Properties خصوصیات عمومی ماده موثره
20 Manufacture of  active substance(s) مشخصات کارخانه:صاحب پروانه-سازنده- بسته بندی کننده- آزمایش کننده
21 Manufacturer(s) کارخانه تولیدکننده
22 Description of Manufacturing Process and Process Controls  * روش ساخت ماده موثره
23 Control of Materials   * لیست( مواد اولیه مصرفی و حلال ها- واردکننده) اطلاعات مربوطه کیفیت( برگه آنالیز) سازنده و مصرف کننده
24 Controls of Critical Steps and intermediates   * روش های ساخت و نقاط بحرانی مواد حین تولید
25 Process Validation and/ or evaluation   * معتبرسازی روش های ساخت
26 Manufacturing Process Development *توضیح و گزارشات چگونگی روش ساخت
27 Elucidation of structure and other characteristics روش ساخت موثره بوسیله روش های آزمایشگاهی
28 Impurities ساختار ناخالصی ها

پرونده ضدعفونی کننده

Part 3- Finished products

ردیف Article موضوع صفحه
1 Finished medicinal product محصول نهایی
2 Description and composition of the medicinal product توضیح درباره فرمول محصول نهایی
3 Pharmaceutical Development اطلاعات درباره مطالعات نوین
4 Component of  the medicinal  products هماهنگی اجزاء فرمولاسیون
5 Active substance(s) فرمولاسیون ماده موثره ( داخل فرمولاسیون) همه خواص
6 Medicinal product محصول
7 Formulation Development خلاصه نحوه فرمولاسیون
8 Physiochemical and Biological Properties خصوصیات فیزیکوشیمیایی بیولوژیکی
9 Manufacturing process Development علت انتخاب روش ساخت محصول بر اساس نوع ماده موثره
10 Container/closure system تناسب سیستم بسته بندی
11 Microbiological attributes اختصاصات میکروبی
12 Compatibility سازگاری زیستی
13 Manufacture of the medicinal product: سازندگان
14 Manufacturer(s) نام آدرس مسئولیت ها و ……. سازندگان
15 Batch Formula فرمول بچ صنعتی
16  Description of manufacturing process and process controls فلوچارت مراحل ساخت
17 Controls of critical steps and intermediates آزمون ها و محدوده های قابل قبول برای نقاط بحرانی و اقدامات کنترل بحران
18 Process validation and/or evaluation. ارزشیابی یا پیشرفت بررسی
19 Product labeling طرح لیبل
20 Instruction for medical use بروشور  محصول
21 Draft for all inner and outer labels آرت ورکها (طرح بسته بندی)
22 Specimen نمونه محصول (طرح رنگی بسته بندی)
19 Control of Expedients کنترل اکسپینت ها
20 Specification(s) مشخصات مواد کمکی
21 Analytical Procedures برگه آنالیز مواد سازنده کمکی(روش آنالیز)
22 Validation of Analytical Procedures اعتبارسنجی و ارزیابی روش های ساخت
23 Justification of Specifications *توجیه انتخاب محدوده استاندارد
24 Expedients of Human or Animal Origin   * سلامت ماده جانبی از منشاء حیوانی
25 Novel Expedients *مشخصات کامل مواد اولیه ای که اولین بار استفاده می شود
26 Control of medicinal product
27 Specification(s)
28 Analytical Procedures
29 Validation of Analytical Procedures
30 Batch Analyses
31 Characterization of Impurities اطلاعات مربوط به ناخالصی ها
32 Justification Of Specification(s) *توجیه علت انتخاب محدوده های استاندارد
33 Reference Standard or Materials اطلاعات استانداردها جهت آنالیز
34 Container/closure system    جدول توصیف بسته بندی و برگه آنالیز جنس بسته بندی
35 Stability مطالعات پایداری
36 Stability Summary and Conclusions نوع  مطالعات پایداری
37 Post-approval stability protocol and stability commitment پروتکل پایداری
38 Stability Data   نتایج پایداری و تایید عمر قفسه ای محصول

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Part 4- Clinical study

 

1 Adventitious agent’s safety evaluation. مدارک ارزیابی سلامتی محصول 132-134
2 Bioequivalence studies summaries خلاصه مطالعات بیو اکی والانسی (درصورت وجود مواد موثره دارویی)
3 Information about the experts اطلاعات مربوط به متخصصین شامل:
4 MSDS Msds مواد اولیه 135-156
5 Environmental risk assessment تاییدیه سازمان حفاظت محیط زیست
6 CTD summary خلاصه های CTD
7 Quality کیفیت
8 Pre-clinical study reports گزارشات مطالعات غیر بالینی( حیوانی)
9 Appendices: گزارشات مطالعات بالینی ( انسانی)
10 Facilities and equipment لیست تجهیزات 157
11 Novel expedients مدارک مواد جدید
12 Additional information اطلاعات اضافه
13 Literature References فهرست استانداردهای بکار برده شده
14 Corrosion test مدارک خوردگی 158
15 MSDS of finished product MSDSمحصول 159-166

 

 

 

 

جهت راهنمایی در مورد نوشتن پرونده یا CTD ملزومات دارویی با ما تماس بگیرید.

 

پرونده ضدعفونی کننده
پرونده ضدعفونی کننده

مشاوره و درخواست همکاری :

در صورت نیاز به هرگونه راهنمایی و مشاوره جهت انتخاب محصول متناسب با صنعت و ثبت محصول در سازمان غذا و دارو و همچنین تجهیزات پزشکی، اخذ ایزو و GMP و همچنین ثبت سفارش و واردات کالا   می توانید از طریق راه های ارتباطی زیر با ما در تماس باشید.
 
 

ایمیل

mobinpharmed[@]gmail.com

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *