پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده CTD ملزومات دارویی
پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده CTD ملزومات دارویی را معمولا بعد از دریافت رای کمیسیون به سازمان غذا و دارو و برای محصولات ضدعفونی کننده به اداره ملزومات دارویی ارائه می دهیم.

جهت راهنمایی در مورد نوشتن پرونده یا CTD ملزومات دارویی با ما تماس بگیرید.
CTD ملزومات دارویی
پرونده ضدعفونی کننده
مدارک بخش اول پرونده جامع محصولات ضدعفونی کننده
1 | Table of contents | جدول اطلاعات | صفحه |
2 | Administrative information | اطلاعات اداری شامل:quality Approved | |
3 | Product name | نام محصول | |
4 | Registered Trademark | ثبت نام تجاری | |
5 | Classification form | فرم تعیین نوع کلاس بر اساس مستندات بین المللی | |
6 | A.M.D submission application | فرم موافقت اولیه تولید اقلام ملزومات دارویی | |
7 | Commission Approval Certificate | نامه تایید رای کمیسیون قانونی | |
8 | Quality Approval Certificate | نامه تایید پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل | |
9 | A.M.D submission fee application | اصل فیش هزینه ثبت و اقلام ملزومات دارویی با مهر امور مالی | |
10 | A.M.D Submission certification for finished product | فرم تایید محتویات پرونده ملزومات دارویی تولید داخل(تعهدنامه) | |
11 | A.M.D Submission certification for Active substance | فرم تعهدنامه استفاده از مواد موثره مورد تائید(تولید داخل) | |
12 | A.M.D Submission certification for labeling | فرم تعهدنامه تایید برچسب | |
13 | Registration form | فرم سه برگی | |
14 | Documents Contract Manufacturing | مدارک ساخت قراردادی | |
15 | Product Importing Application form | فرم PIAF (در مورد محصولات ملزومات دارویی وارداتی) | |
16 | Free sale Certificate | گواهی فروش در مبدأ | |
17 | Letter of Authorization certificate | گواهی برگه نمایندگی | |
18 | Qualified person certificate | پروانه مسئول فنی | |
19 | Product Application certificate | فرم درخواست صدور پروانه | |
20 | Establishment licensing information | پروانه تاسیس | |
21 | GMP certification | گواهیGMPیا فرم اعلام نظر در مورد GMP | |
22 | International registration status | تاییدیه های بین المللی | |
23 | Other application information | سایر اطلاعات مانند تصویر موافقت اصولی یا تاییدیه های برون تن و تحریک موضعی |
پرونده ضدعفونی کننده
Part 2- Active substance and expedients
NO | Article | موضوع | صفحه |
1 | Control of active substance(s) | کنترل روی ماده موثره | |
2 | Specification Active Substance | مشخصات ظاهری( محدوده استاندارد و خصوصیات فیزیکوشیمیایی و…) (برگه آنالیز ماده موثره) | |
3 | Specification Expedients | مشخصات ظاهری( محدوده استاندارد و خصوصیات فیزیکوشیمیایی و…) (برگه آنالیز مواد جانبی) | |
4 | Analytical Procedures | روش های آنالیز | |
5 | Validation Of Analytical Procedures | *اعتبارسنجی | |
6 | Batch Analyses | شماره بچ- بچ سایز- تاریخ ساخت و انقضاء و بسته بندی) برگه آنالیز تولید کننده و مصرف کننده- معرفی کلی بچ( نام محصول | |
7 | Justification of Specification | *توجیه مشخصات ( علت انتخاب محدوده استاندارد) | |
8 | Reference Standards or Materials | اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع یا مواد مرجع | |
9 | Container/closure system | خصوصیات سیستم بسته بندی | |
10 | Stability* | ||
11 | Stability Summary and Conclusions | *پایداری ماده و مشخصات پایداری | |
12 | Post-approval stability protocol and stability commitment * | پروتکل پایداری و تعهد پایداری پس از تایید نهایی | |
13 | Stability Data * | داده ها و برگه های پایداری | |
NO | Article | موضوع | |
14 | Basic data | بدنه اطلاعات | |
15 | Active Substance(s) | اطلاعات مربوط به ماده موثره | |
16 | General information : | اطلاعات عمومی شامل | |
17 | Nomenclature | اطلاعات مربوط به نامگذاری ماده موثره | |
18 | Structure | ساختار عمومی ماده موثره | |
19 | General Properties | خصوصیات عمومی ماده موثره | |
20 | Manufacture of active substance(s) | مشخصات کارخانه:صاحب پروانه-سازنده- بسته بندی کننده- آزمایش کننده | – |
21 | Manufacturer(s) | کارخانه تولیدکننده | – |
22 | Description of Manufacturing Process and Process Controls * | روش ساخت ماده موثره | – |
23 | Control of Materials * | لیست( مواد اولیه مصرفی و حلال ها- واردکننده) اطلاعات مربوطه کیفیت( برگه آنالیز) سازنده و مصرف کننده | |
24 | Controls of Critical Steps and intermediates * | روش های ساخت و نقاط بحرانی مواد حین تولید | |
25 | Process Validation and/ or evaluation * | معتبرسازی روش های ساخت | |
26 | Manufacturing Process Development | *توضیح و گزارشات چگونگی روش ساخت | |
27 | Elucidation of structure and other characteristics | روش ساخت موثره بوسیله روش های آزمایشگاهی | |
28 | Impurities | ساختار ناخالصی ها |
پرونده ضدعفونی کننده
Part 3- Finished products
ردیف | Article | موضوع | صفحه |
1 | Finished medicinal product | محصول نهایی | |
2 | Description and composition of the medicinal product | توضیح درباره فرمول محصول نهایی | |
3 | Pharmaceutical Development | اطلاعات درباره مطالعات نوین | |
4 | Component of the medicinal products | هماهنگی اجزاء فرمولاسیون | |
5 | Active substance(s) | فرمولاسیون ماده موثره ( داخل فرمولاسیون) همه خواص | |
6 | Medicinal product | محصول | |
7 | Formulation Development | خلاصه نحوه فرمولاسیون | |
8 | Physiochemical and Biological Properties | خصوصیات فیزیکوشیمیایی بیولوژیکی | |
9 | Manufacturing process Development | علت انتخاب روش ساخت محصول بر اساس نوع ماده موثره | |
10 | Container/closure system | تناسب سیستم بسته بندی | |
11 | Microbiological attributes | اختصاصات میکروبی | |
12 | Compatibility | سازگاری زیستی | |
13 | Manufacture of the medicinal product: | سازندگان | |
14 | Manufacturer(s) | نام آدرس مسئولیت ها و ……. سازندگان | |
15 | Batch Formula | فرمول بچ صنعتی | |
16 | Description of manufacturing process and process controls | فلوچارت مراحل ساخت | |
17 | Controls of critical steps and intermediates | آزمون ها و محدوده های قابل قبول برای نقاط بحرانی و اقدامات کنترل بحران | |
18 | Process validation and/or evaluation. | ارزشیابی یا پیشرفت بررسی | |
19 | Product labeling | طرح لیبل | |
20 | Instruction for medical use | بروشور محصول | |
21 | Draft for all inner and outer labels | آرت ورکها (طرح بسته بندی) | |
22 | Specimen | نمونه محصول (طرح رنگی بسته بندی) | |
19 | Control of Expedients | کنترل اکسپینت ها | |
20 | Specification(s) | مشخصات مواد کمکی | |
21 | Analytical Procedures | برگه آنالیز مواد سازنده کمکی(روش آنالیز) | |
22 | Validation of Analytical Procedures | اعتبارسنجی و ارزیابی روش های ساخت | |
23 | Justification of Specifications | *توجیه انتخاب محدوده استاندارد | |
24 | Expedients of Human or Animal Origin * | سلامت ماده جانبی از منشاء حیوانی | – |
25 | Novel Expedients | *مشخصات کامل مواد اولیه ای که اولین بار استفاده می شود | – |
26 | Control of medicinal product | – | |
27 | Specification(s) | – | |
28 | Analytical Procedures | – | |
29 | Validation of Analytical Procedures | – | |
30 | Batch Analyses | – | |
31 | Characterization of Impurities | اطلاعات مربوط به ناخالصی ها | – |
32 | Justification Of Specification(s) | *توجیه علت انتخاب محدوده های استاندارد | – |
33 | Reference Standard or Materials | اطلاعات استانداردها جهت آنالیز | – |
34 | Container/closure system | جدول توصیف بسته بندی و برگه آنالیز جنس بسته بندی | – |
35 | Stability | مطالعات پایداری | – |
36 | Stability Summary and Conclusions | نوع مطالعات پایداری | – |
37 | Post-approval stability protocol and stability commitment | پروتکل پایداری | – |
38 | Stability Data | نتایج پایداری و تایید عمر قفسه ای محصول | – |
Part 4- Clinical study
1 | Adventitious agent’s safety evaluation. | مدارک ارزیابی سلامتی محصول | 132-134 | |
2 | Bioequivalence studies summaries | خلاصه مطالعات بیو اکی والانسی (درصورت وجود مواد موثره دارویی) | – | |
3 | Information about the experts | اطلاعات مربوط به متخصصین شامل: | – | |
4 | MSDS | Msds مواد اولیه | 135-156 | |
5 | Environmental risk assessment | تاییدیه سازمان حفاظت محیط زیست | – | |
6 | CTD summary | خلاصه های CTD | – | |
7 | Quality | کیفیت | – | |
8 | Pre-clinical study reports | گزارشات مطالعات غیر بالینی( حیوانی) | – | |
9 | Appendices: | گزارشات مطالعات بالینی ( انسانی) | – | |
10 | Facilities and equipment | لیست تجهیزات | 157 | |
11 | Novel expedients | مدارک مواد جدید | – | |
12 | Additional information | اطلاعات اضافه | ||
13 | Literature References | فهرست استانداردهای بکار برده شده | – | |
14 | Corrosion test | مدارک خوردگی | 158 | |
15 | MSDS of finished product | MSDSمحصول | 159-166 |
جهت راهنمایی در مورد نوشتن پرونده یا CTD ملزومات دارویی با ما تماس بگیرید.
