
مؤلفین:
دکتر زهرا شریفیان
دکترای داروسازی سازمان غذا و دارو
دکتر کبری شریفیان
عضو هیأت علمی دانشگاه آزاد اسلامی واحد رباط کریم
تومان350.000
19 عدد در انبار
کتاب پرونده جامع ، سی تی دی CTD
مؤلفین:
دکتر زهرا شریفیان
دکترای داروسازی سازمان غذا و دارو
دکتر کبری شریفیان
عضو هیأت علمی دانشگاه آزاد اسلامی واحد رباط کریم
پیشگفتار ………………………….. ………………………….. ………………………….. 9
مقدمه … ………………………….. ………………………….. ………………………….. 11
بخش 1 : اطلاعات اداری…………… ………………………….. ………………………….. 13
بخش 2 : اطلاعات مربوط به مواد مؤثره و جانبی . . ………….. ………………………….. 67
بخش 3 : اطلاعات مربوط به محصول نهایی . . ……………….. ………………………….. 117
بخش 4 : اطلاعات مطالعات بالینی و مدارک اضافه . . . . …….. ………………………….. 197
منابع . . .. ………………………….. ………………………….. ………………………….. 257
پیشگفتار
همان گونه که مستحضرید تهیه پرونده فنی محصول CTD که در فارسی سند فنی مشترک ترجمه می شود، برای ملزومات دارویی و پزشکی نیز می بایست تهیه و ارائه شود. همواره یکی از دغدغه های مهم شرکت های تولیدکننده و واردکننده، تهیه این سند می باشد. در این راستا سازمان کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی الزامات تکنیکالی برای ثبت داروهای انسانی ICH فرمت یکسانی متشکل از 5 ماژول ارائه
داده است. ازآنجاکه ماهیت ملزومات دارویی و پزشکی با اقلام دارویی بسیار متفاوت هستند، به منظور ساماندهی و نظارت دقیق تر بر CTD های ملزومات دارویی کتاب حاضر را به رشته تحریر درآوردیم.
لذا در مطالب ارائه گردیده در کتاب حاضر که با اقتباس از رفرانس ها و منابع بین المللی و تطبیق آنها با شرایط داخلی کشور تهیه گردیده، سعی بر این شده است که راهنمای جامع و کاملی به منظور استفاده کاربران به صورت گسترده آماده شود تا بتوان انشاالله با به کارگیری فرمت ارائه شده گامی هرچند کوچک برداشت؛ مشخص است که این گام کوچک جهت صعود به اعتلای آرمان های سلامت جامعه مستلزم پیگیری و دقت نظرهای بعدی می باشد. انشاالله در ویرایش های آتی برآنیم تا بتوان با استفاده از نظارت متخصصین و تجارب اهل فن به رفع نواقص موجود پرداخت.
CTD به معنی سند فنی مشترک و مخف و واژه لاتین Common Technical Document می باشد و دربرگیرنده کلیه اطلاعات اداری، کیفیت ماده اولیه و محصول، اثربخشی و ایمنی محصول می باشد.
و از آنجایی که یک سیستم مدیریت کیفیت در مورد اقلام ملزومات دارویی به استناد ISO 9000:2000 (سیستم مدیریت کیفیت) باید بتواند توانایی خود را برای تأمین ملزومات دارویی و خدمات مربوطه (تضمین کیفیت، سلامتی، کارایی) نشان دهد، به صورتی که نیازهای مشتری و الزامات قانونی مربوطه به ملزومات دارویی و خدمات مربوطه را مرتفع نماید.
کنترل مستندات – پرونده جامع – سی تی دی
.1 بازنگری و در صورت لزوم به روزرسانی شده و تأیید مجدد مدارک از لحاظ کامل، جامع و خوانا بودن و قابل تمیز بودن آنها قبل از صدور نهایی.
.2 اعمال تغییرات شناسایی شده در مدارک و مستندات (sop) های جدید و استفاده از آنها در جایگاه و مکان مناسب.
.3 در صورت لزوم استفاده از مدارک طرف قرارداد با خارج از شرکت شناسایی شده و توزیع آنها کنترل گردد.
سازمان باید سوابق را حداقل به میزان عمر قفسه ای ملزومات دارویی مربوطه نگهداری کند لیکن این زمان نباید کمتر از 2 سال از آزادسازی محصول باشد و شناسایی به موقع آنها و جلوگیری از استفاده از مدارک منسوخ شده یکی از ارکان اصلی در کنترل مستندات می باشد.
در صورت لزوم تغییرات ایجاد شده مورد نیاز توسط سیستم اصلی در مستندات بازنگری و تصویب می شود و توسط واحد مربوطه اعمال می شود.
کتاب پرونده جامع ، سی تی دی CTD
اطلاعات اداری
شامل اطلاعات اداری، اطلاعات کلی محصول و فرم های لازم در حین ثبت طبق جدول ذیل می باشد.
لازم به ذکر است در این جدول براساس نوع درخواست (تولید ساخت قراردادی تحت لیسانی و وارداتی) نوع مدارک ارسالی متفاوت می باشد که برحسب مورد ارائه می گردد.
و در صورت عدم تطابق با کلمه Not applicable در قسمت توضیحات مشخص می شود.
و در هنگام تطابق در صورت لزوم مدرک مورد درخواست در صفحه اعلام گردیده ارازه می گردد.
شرکت مبین فارمد افرا در سال 1398 تاسیس شده است و در زمینه مشاوره و ثبت محصول ، توزیع محصولات بیمارستانی و طراحی سایت فعال می باشد. این شرکت به افراد زیادی در مورد ثبت محصول در غذا و دارو و تجهیزات پزشکی و ارسال پرونده سی تی دی و همچنین اخذ ایزو کمک کرده است و سعی ما بر این است که هر کسی که میخواهد محصولی را در غذا و دارو و یا تجهیزات پزشکی ثبت کند و یا در مسیر ترخیص است، بتواند مسیر را پیدا کند.
تماس با ما
02177142885
09127697187
نقد و بررسیها
مبین فارمد افرا –
این کتاب برای چه افرادی مناسب است؟ برای رشته های ملزومات دارویی هست یا داروسازی؟