کلاس خطر تجهیزات پزشکی ملزومات دارویی کلاس بندی

محتوا پنهان

کلاس تجهیزات و ملزومات دارویی

کلاس بندی تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی

در این پست با شما هستیم و در مورد کلاس خطر تجهیزات پزشکی و ملزومات صحبت خواهیم کرد.

Class I: General controls

کلاس I شامل وسایلی است که کمترین کنترل‌های قانونی را نیاز دارند.
پتانسیل ایجاد آسیب و خطر این وسایل برای بیمار یا کاربر حداقل است و در اغلب موارد دارای طراحی ساده تری نسبت به کلاس‌های دیگر می‌باشند.
پیاده سازی «کنترل‌های عمومی» برای وسایل کلاس I ضروری است
۴۷ درصد وسایل در کلاس I قرار می‌گیرند و ۷۴ درصد از این وسایل، معاف از ارائه اعلام پیش از فروش می‌باشند.
بررسي هاي مربوط به تقلبات، عدم استفاده از نام هاي تجاري ديگر
ثبت نام و مشخصات شرکت تولید کننده، توزیع کننده، بسته بندی کننده‌های مجدد
تولید وسیله مطابق با اصول و قوائد GMP
برچسب گذاری وسیله براساس قوانین
دستگاه هاي معيوب، تعمير، جايگزيني يا باز خواني آنها از بازار
ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش.
مثال: باندهای کشی، دستکش‌های معاینه و ابزارهای دستی جراحی
کلاس خطر تجهیزات پزشکی 2

Class II: General controls with special controls

برای وسایل کلاس II علاوه بر پیاده سازی کنترل‌های عمومی، کنترل‌های ویژه نیز اجرا می‌گردد.
اغلب وسایل پزشکی در این طبقه جای می‌گیرند. تعداد اندکی از این وسایل معاف از اعلام پیش از فروش premarket notification می‌باشند. کنترل‌های ویژه می‌تواند شامل
- نیازمندی‌های ویژه برچسب گذاری Special labeling requirements
- استانداردهای اجباری عملکرد Mandatory performance standards
- نظارت پس از فروش Post market surveillance
مثال: ویلچرهای برقی، پمپ‌های تزریق و مانیتورها

Class III: General controls & premarket approval

حساسترین وسایل در کلاس IIIميباشند.
معمولاً هنگام استفاده از این وسایل جان بیمار به عملکرد آنها بستگی پیدا می‌کند. این وسایل می‌توانند اهمیت فوق العاده‌ای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری و یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب به بیمار داشته باشند.
در مورد این وسایل اطلاعات کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترل‌های عمومی و ویژه به دست نمی‌آید، لذا از شیوه‌های علمی این اطلاعات را به دست آورده و درنهایت در صورت تایید ایمنی و اثربخشی وسیله، تاییدیه پیش از فروش صادرميشود Premarket approval

Implantable pacemaker, Pulse generators, HIV diagnostic tests, Automated external defibrillators, and endosseous implants

ملزو مات دارويي

ملزومات دارویی بر اساس ضوابط ابلاغی طبقه بندی می گردند و بر اساس این طبقه بندی دسته ای از تجهیزات پزشکی می باشند که در کلاس IIa و IIb و III قرار می گیرند با سیستم خونرسانی بدن در ارتباط می باشند به همین دلیل احتیاج به نظارت های دقیق تر داروئی دارند.
– انواع ضدعفونی کننده ها با مصارف پزشکی و بیمارستانی IIa –
– ژلهای تزریقی درون چشمی و مفصلی و زیر جلدی- IIa
– فرآورده های ترمیم کننده زخم های سطحی و عمقی و ضایعات پوستی- IIb,I
– کیسه های خونگیری و فرآورده های وابسته- IIb
– محلولهای شستشوی لنزهای تماسی چشمی- IIb
– کارتریج بیکربنات )تنظیم کننده اسیدیته محلول همودیالیز IIb –
– اقلام یکبار مصرف ملزوماتی
– پانسمانهای حاوی دارو- III
– تجهیزات همراه دارو- IIa
– محلولهای نگهدارنده بافت- IIb