اصطلاحات داروسازی ، اصطلاحات رایج در صنعت داروسازی

اصطلاحات داروسازی

در اینجا به اصطلاحات رایج در داروسازی می پردازیم. اصطلاحاتی که شما در زمان ساخت محصول یا نوشتن پرونده محصول به آن برمی خورید.

Active Pharmaceutical Ingredient: یک یا چند ماده موثره که با هم ترکیب شده و در ساخت اشکال داروئی مختلف بکار می روند

 Air Lock: یک فضای بسته دارای دو درب یا بیشتر جهت ایحاد طبقه بندی مناطق

Authorized Person : فرد مجاز دارای پروانه صلاحیت ، مسئول انطباق مراحل ساخت و کیفیت دارو با استانداردها

Batch (or Lot) : مقدار معینی از مواد، زمان معین ، مرحله معین، یکنواختی سری ساخت

Batch Number (or Lot Number ): شماره ای متشکل از عدد، حرف یا ترکیب این دو، پیگیری امور ساخت، رسیدگی به شکایات

Batch Record: مجموعه کاملی از سوابق و مستندات ساخت، تولید، بسته بندی، کنترل کیفی یک بچ

Bulk Product: هرماده ای بدون بسته بندی نهایی

Calibration: تنظیم فعالیت ها تحت شرایط معین که با معیار استاندارد مربع تطابق دارد

Clean Area: محیط تعریف شده با مقادیر مشخص از ذرات و میکروارگانیسم

Contamination: حضور ناخالصی های میکروبی – شیمیایی – ذرات خارجی در محصول داروئی

   اصطلاحات داروسازی در کارخانه داروسازی

Finished Product: یک شکل داروئی که تمام مراحل ساخت را طی کرده است

In-process Control (IPC): کنترل های حین فرایند

Inter mediate Product  : بخشی از محصول فرایند شده قبل از تبدیل به بالک

Large Volume Parenteral (L.V.P):   محصولات استریل تزریقی با حجم 100 میلی لیتر و بیشتر

Manufacture: تمام فعالیتهای مربوط به خرید مواد، تولید، کنترل کیفی، بسته بندی، آزادسازی

Marketing Authorization (M.A): گواهی فروش دارو در مبدا

Registration Certificate (R.C) : گواهی ثبت دارو برای تولید یا واردات

Master Formula : مدارک، مستندات محتوی تمام اطلاعات محصول (میزان، خصوصیات مواد اولیه، بسته بندی و فرایند تولید، آزمایشات مربوطه)

Master Record: نسخه اصلی مستندات و مدارک

Packaging: عملیات پرکنی، برچسب زنی که محصول بالک تبدیل به محصول نهایی می شود

Pharmaceutical Product: ماده یا موادیکه در قالب شکل داروئی عرضه می شود.

Production: تمام فرایندهای تبدیل یک فراورده به محصول نهایی

Qualification: فعالیت اثبات صحت عملکرد تجهیزات – فرایندها- روشها- کارکنان

Validation : معتبرسازی فرایندها – روشها – سیستم ها

Quality Assurance: تضمین کیفیت

Quality Control: کنترل کیفی

Quarantine: وضعیت مواد تا تعیین تکلیف آن

Approve: قابل مصرف بودن مواد

Rejected: غیر قابل مصرف بودن مواد

Reconciliation: تطابق کمی مقادیر تئوری با مقدار واقعی تولید شده

Recovery: فرایند حذف ناخالصی و رساندن به استناندارد موردنظر

Reprocessing: فرایند مجدد بر روی بخشی یا تمام محصول با چند عملیات اصلاحی

Reworking  : بازکاری برای انطباق با استانداردهای از پیش تعیین شده

Self-Contained Area: محیط محفوظ مانع ایجاد و یا انتقال آلودگی

Specification: ویژگی های فیزیکی ، شیمیایی ، بیولوژیک یک محصول

Standard Operating Procedure (SOP): دستورالعمل های مدون کاری

Starting Material: به هر ماده با کیفیت مشخص غیراز مواد بسته بندی

Release: آزادسازی محصول برای بازار مصرف

Cross Contamination  : آلودگی متقابل بین محصول، پرسنل – محیط

Exotic Organism  : عامل بیولوژیکی که عامل بیماری ناشی از آن انتقال داده شده از محیطی به محیطی دیگر

Sterility: عدم حضور ارگانیسم زنده

اصطلاحات داروسازی

Cell Bank  : مجموعه ای از ظروف یکسان حاوی سلولهایی با خصوصیات معین و مکتوب

Cell Bank System: سامانه بانک سلولی – سطح واکشت با دو برابر شدن جمعیت سلولی از هم تفکیک شده اند

Master Cell Bank  : کشتی از سلولها با مشخصات کاملاً تعیین شده – طی عملیات واحد – یکنواخت – پایدار – دمای نگهداری ( -70 oc )

Working Cell Bank: کشتی از سلولهای مشتق از بانک سلولی مادر- نگهداری در دمای  ( -70 oc )

Bio Generator: سیستم بسته محفوظ، محل تکثیر میکروارگانیسم

Stability: حفظ کلیه ویژگی ها در طول زمان تاریخ انقضای مصرف

Homogeneity : یکسان و همسان بودن ساختار و ترکیب یک محصول

Expiry Date  : تاریخی است که بعد از آن تضمین کیفی مشخصات مندرج در پرونده امکان ندارد.

Manufacturing Date  : تاریخ سفارش مواد از انبار جهت تولید محصول

Good Manufacturing Practice: روش بهینه تولید

Recall: مجموعه فعالیتهای منجر به بازخوانی محصول از بازار مصرف

Return: پس فرستادن محصول دارویی بدلیل کیفی یا کمی

Contract: قرارداد همکاری تولید یا انجام آزمایشات کنترلی

Self _ Inspection  : خود بازرسی دوره ای توسط تیم ذی صلاح داخلی

Heating Ventilation and Air_ Conditioning (HVAC): Øتهویه مطبوع با کاربرد فیلترهای مختلف

High Efficiency Particulate Air (HEPA): نوعی فیلتر با درجه کارآیی مختلف

Air _ Handing Unit (AHU): سیستمی متشکل از انواع فیلترها- گرم و سرد کن

Post Marketing Quality Control (PMQC): فعالیتهای کنترلی روی محصولات داروئی در بازار مصرف

Critical: نواقص بحرانی

Re Test Date  : تاریخ انجام دوباره آزمایشات جهت انطباق ویژگی ها

First in _ First Out (FIFO): اول وارده باید اول خارج گردد.

Good Storage Practice (GSP): روش های بهینه انبارداری

Good Laboratory Practice (GLP): روشهای بهینه آزمایشگاهی

Good Distribution Practice (GDP): روشهای بهینه توزیع

Mix-Up  : اختلاط در اثر فعالیت اشتباه

Site Master File (SMF): پرونده جامع محل تولید دارو

Drug Master File (DMF): پرونده جامع دارو

Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP): گواهی فروش دارو در مبدا

Periodic Safety Update Report (PSUR): گزارش به روز عوارض دوره ای دارو

Dossier: پرونده دارو حاوی فرمولاسیون ، روش ساخت ، بسته بندی، کنترل کیفی،  برچسب زنی

Drug Importing Application Form (DIAF): فرم تقاضای واردات دارو

Common Technical Document (CTD): روش الکترونیکی ارسال پرونده جامع دارو

Food and Drug Administration (FDA): سازمان غذا و دارو آمریکا

European Medicine Evaluation Agency (EMEA): مرکز ارزیابی داروئی اتحادیه اروپا

Therapeutic Good Administration (TGA): مرکز نظارت داروئی استرالیا

Pharmaceutical Inspection Corporations Schema (PICS): مرکز همکاریهای نظارت داروئی

World Health Organization: سازمان جهانی بهداشت

International Conference of Hormunization (ICH): کنفرانس بین المللی هماهنگی استانداردها