مطالعات پایداری
در این نوشته می خوانید:
مطالعات پایداری
پس از اخذ پروانه محصول (دارو و ملزومات دارویی و همچنین مکمل ها و محصولات آرایشی) و ورود آن به بازار، ضروری است یک برنامه مناسب و مستمر برای کنترل پایداری محصول و پایش مداوم سوابق مطالعات مربوط به آن تدوین شده و اجرا گردد. این برنامه باید هر گونه تغییر در محصول از قبیل ناخالصی، بسته بندی و فرمولاسیون را مورد توجه و کنترل قرار دهد. این برنامه باید نشان دهد که در صورت نگهداری محصول مطابق با شرایط ذکر شده بر روی لیبل آن، مشخصات آن به صورت تعریف شده باقی خواهد ماند. ارزش این مرحله در نگهداری محصول به صورت بالک و پیش از بسته بندی نیز به وضوح آشکار است.
تعریف مطالعات پایداری
شرح کامل این برنامه پایداری در یک پروتکل توضیح داده شده و نتیجه آن به صورت گزارش کتبی تنظیم می شود. اتاقک پایداری و کلیه دستگاه های مورد استفاده در انجام تست های پایداری محصول معتبرسازی می شوند.
در پروتکل پایداری باید موارد زیر لحاظ شوند:
-روش های تست فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژی
-حدود قابل قبول
-رفرنس تست های مورد استفاده
-بیان فواصل زمانی آزمایشات
-توصیف شرایط نگهداری محصول و پارامترهای محصول دارویی
در انجام مطالعات پایداری لازم است تعداد بچ ها و فواصل زمانی آزمایش به گونه ای باشد که نتایج کافی برای آنالیز روند آزمایشات حاصل شود. در حالت کلی حداقل یک بچ در سال از محصول دارویی باید در برنامه مطالعات پایداری مورد توجه قرار گیرد. گاهی ممکن است لازم باشد علاوه بر یک بچ، بچ های دیگری از دارو نیز در برنامه مطالعات پایداری قرار بگیرند. کلیه اطلاعات حاصل از مطالعات پایداری در اختیار مسئول فنی قرار می گیرد.
به طور ساده و خلاصه اگر قرار باشد بیان کنیم، تست های پایداری به این معنی هستند که مثلا در دمای ۴ درجه و رطوبت ۷۵ درصد و همچنین دمای ۴۰ درجه سانتیگراد و رطوبت ۷۵ درصد ، نباید خواص محصول تغییر کند.
مطالعات پایداری
در هنگام انجام مطالعات پایداری باید به نتایج غیر معمول توجه شود؛ این نتایج باید به اطلاع اداره کل امور دارو رسیده و در صورت بروز مشکل ناشی از مصرف و به همراه داشتن شکایت مصرف کنندگان مطابق روش اجرایی استاندارد فراخوانی محصول، از بازار جمع آوری شود.
مطالعات پایداری باید قبل از ورود به بازار و بعد از انجام تغییرات عمده در فرآیندهای تولید، تغییرات در وسایل تولیدی، مواد بسته بندی و غیره انجام شود.
تمامی نتایج و اطلاعات حاصل از مطالعات پایداری در قالب سوابق بایگانی شده و در برنامه مرور سالیانه کیفیت محصولات مورد استفاده قرار می گیرند.
نمونه برداری برای تست پایداری برای تمامی محصولات انجام می شود. برای هر محصول، در سال حداقل یک بچ نمونه برای تست پایداری انتخاب شده و از هر بچ به صورت رندوم یک نمونه در نظر گرفته می شود. در صورتی که نمونه مجددا مورد فرآیند قرار گرفته باشد و یا انحرافی در تولید آن صورت پذیرد، باید آن سری ساخت در برنامه پایداری تسریع شده مورد توجه قرار گیرد.
در صورتی که منبع ماده مؤثره دچار تغییر شود، از اولین سری ساخت تولید شده نمونه ای به منظور مطالعات پایداری تهیه می شود. عمل نمونه برداری توسط کارشناس کنترل کیفیت محصول نهایی و با ثبت مشخصات کامل و تعداد نمونه ها انجام می شود.
پروتکل پایداری چیست؟
♦ برای هر فرآورده دارویی یک پروتکل پایداری تهیه نمایید.
♦ نوع مطالعه، شرایط محیطی و شرایط نگهداری نمونه های پایداری را ذکر کنید.
♦ وضعیت بسته بندی اولیه و ثانویه محصول را ذکر کنید.
♦ تعداد سری ساخت مورد مطالعه محصول در یک سال را ذکر کنید.
♦ شرح تست های پایداری را به همراه محدوده قابل قبول و رفرنس آن ذکر کنید.
♦ تعداد نمونه های برداشته شده از یک سری ساخت را ذکر کنید.
پروتکل پایداری پس از تهیه، به امضای کارشناس کنترل کیفیت محصول نهایی و مدیر آزمایشگاه کنترل کیفیت رسیده و پس از آن به واحد تضمین کیفیت ارجاع داده می شود. با تأیید مدیر تضمین کیفیت و مسئول فنی، سوابق مطالعات پایداری محصول در واحد تضمین کیفیت نگهداری می شود.
پروتکل های پایداری هر سال یک بار مورد بازنگری قرار می گیرند. هم چنین در صورت بروز شکایات مربوط به پایداری محصول، بازنگری پروتکل و مطالعات پایداری در دستور کار قرار می گیرد.
اتاق توزین داروسازی
تعاریف، مخفف ها و اول اسامی (Abbreviation & Acronym & definition):
-مطالعات پایداری تسریع شده Accelerated Stability Studies : مطالعات طراحی شده به منظور افزایش سرعت تخریب شیمیایی یا تغییر فیزیکی یک محصول دارویی با استفاده از شرایط نگهداری شدید وسخت.
♦ زمان صفر t۰ : زمان تولید و آزادسازی محصول در مطالعات پایداری. پس از آن محصول بلافاصله در شرایط پایداری تعریف شده قرار می گیرد.
♦ آزمایشات پایداری Stability Tests: آزمون های کنترل فیزیکوشیمیایی یا میکروبی که وابسته به پایداری فرآورده هستند.
♦ پروتکل پایداری Stability Protocol: در این سند که در حکم مرجع مطالعات پایداری محصول می باشد، کلیه جنبه های مربوط به مطالعات پایداری یک محصول ثبت می شود. این سند توسط مدیر کنترل کیفیت تأیید و توسط مسئول فنی تصویب می شود.
♦ گزارش پایداری Stability Report: برگه ای که در آن تمام نتایج مطالعات پایداری، شرایط نگهداری، شرح تست های پایداری انجام شده به همراه محدوده قابل قبول، فواصل زمانی و رفرنس ثبت شده و به تأیید کارشناس، مدیر آزمایشگاه و مسئول فنی می رسد.
مطالعات پایداری
♦ تاریخ انقضاء Expiration Date: تاریخی که روی لیبل محصول نوشته شده و نشان دهنده آن است که تا این زمان انتظار می رود این سری ساخت از محصول، هنگامی که در شرایط تعیین شده نگهداری شود منطبق با مشخصات محصول باقی بماند و پس از آن تاریخ دیگر محصول قابل استفاده نخواهد بود.
-اتاقک پایداری Stability Chamber: دستگاه خاصی شبیه آون می باشد که در نقاط مشخصی از آن دما و رطوبت تحت کنترل می باشد.
-عمر قفسه ای Shelf life:
دوره زمانی که در آن انتظار می رود محصول دارویی به شرط نگهداری در شرایط مناسب، با مشخصات ذکر شده مطابقت داشته باشد.
-مواد و تجهیزات Materials & Equipment:
♦ اتاقک پایداری(Stability Chamber)
سایر مواد و وسایل لازم در انجام تست های فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژی محصول با توجه به نوع محصول تعیین می شوند.
مطالعات پایداری براساس ICH انجام می شود. جهت دانلود دستورالعمل مطالعات پایداری در ICH کلیک کنید.
تست استرس چیست؟
تست استرس ماده دارویی میتواندبه شناسایی تخریب احتمالی محصولات در اثر نور و دما و اکسیژن کمک کند. در این تست به محصول استرس وارد می کنند و تخریب محصول را اندازه گیری می کنند.
