کلاس تجهیزات و ملزومات دارویی
کلاس خطر تجهیزات پزشکی | راهنمای جامع دستهبندی ریسک تجهیزات پزشکی در ایران
چرا شناخت کلاس خطر تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟
در سیستمهای نظارتی و قانونی حوزه تجهیزات پزشکی، تعیین کلاس خطر یا Risk Class یکی از اولین و مهمترین مراحل در مسیر ثبت، ارزیابی و صدور مجوز محصول است. این دستهبندی، نوع کنترلها و مدارک موردنیاز برای ارزیابی محصول را مشخص میکند و به اداره کل تجهیزات پزشکی کمک میکند تا میزان ریسک محصول را نسبت به سلامت بیماران یا کاربران در نظر بگیرد.
در این مقاله، به طور کامل با کلاسبندی تجهیزات پزشکی در ایران، معیارهای ارزیابی ریسک، مطابقت با استانداردهای بینالمللی و تأثیر کلاس خطر در فرآیند ثبت محصول آشنا میشویم.
| مطالعه بیشتر |
تجهیزات پزشکی چیست؟ (Medical Device)
بر اساس تعریف سازمان غذا و دارو، تجهیزات پزشکی شامل هر نوع ابزار، دستگاه، وسیله، ماشینآلات، مواد، نرمافزار و غیره است که برای اهداف تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماریها یا شرایط فیزیولوژیکی انسان مورد استفاده قرار میگیرد و عملکرد اصلی آن از طریق روشهای فارماکولوژیک، ایمونولوژیک یا متابولیک حاصل نمیشود.
معیارهای تعیین کلاس خطر تجهیزات پزشکی
کلاسبندی تجهیزات پزشکی در ایران بر اساس سه عامل اصلی صورت میگیرد:
-
مدت زمان تماس با بدن (موقت، کوتاهمدت، بلندمدت)
-
سطح تهاجمپذیری (سطحی، نفوذی، تهاجمی)
-
نقش و عملکرد تجهیزات در بدن (پشتیبانی از عملکرد حیاتی، حفظ جان، تشخیص یا درمان)
دستهبندی کلاسهای خطر تجهیزات پزشکی در ایران
در ایران، مانند بسیاری از کشورها، تجهیزات پزشکی به چهار کلاس اصلی تقسیم میشوند که به اختصار به صورت زیر معرفی میگردند:
🔹 کلاس I (کمخطر)
-
ریسک بسیار پایین برای کاربر یا بیمار
-
عمدتاً شامل تجهیزات عمومی و ساده
-
نیازی به ارزیابی کلینیکی و مدارک گسترده ندارد
مثالها:
-
باند کشی
-
ماسک معمولی
-
چسب زخم
🔹 کلاس IIa (ریسک متوسط به پایین)
-
محصولاتی با تماس محدود با بدن یا مایعات بدن
-
نیازمند مدارک فنی و عملکردی
مثالها:
-
دستگاه ساکشن
-
مانیتور علائم حیاتی
-
سرنگ تزریقی
🔹 کلاس IIb (ریسک متوسط به بالا)
-
تماس طولانیمدت یا نفوذ به بدن
-
اهمیت بالا در عملکرد درمانی
مثالها:
-
دستگاه الکتروشوک
-
پمپ تزریق
-
استنتهای غیرقابل کاشت
🔹 کلاس III (ریسک بالا)
-
محصولاتی که روی عملکردهای حیاتی بدن تأثیر میگذارند یا درون بدن کاشته میشوند
-
نیاز به ارزیابی کلینیکی دقیق، مطالعات اثربخشی و ایمنی
مثالها:
-
دریچه قلب مصنوعی
-
ضربانساز قلب (پیسمیکر)
-
استنت کرونری
| خدمات |
مطابقت با استانداردهای جهانی (CE، MDR، FDA)
هرچند ایران سیستم خاص خود را دارد، اما بسیاری از اصول کلاسبندی آن با مقررات اروپا (EU MDR 2017/745) و FDA ایالات متحده تطابق دارد.
| کشور / سازمان | سطح ریسک | معادل ایرانی |
|---|---|---|
| EU MDR | Class I, IIa, IIb, III | همانند ایران |
| FDA | Class I, II, III | تقریباً مشابه |
| ایران | I، IIa، IIb، III | رسمی در سامانه IMED |
کلاس خطر و تأثیر آن در فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی
چرا کلاس خطر مهم است؟
-
مشخصکننده مدارک مورد نیاز در ثبت محصول
-
تعیینکننده نیاز به ارزیابی کلینیکی، نمونهبرداری یا مطالعات جانبی
-
تعیینکننده مدت زمان صدور مجوز و هزینههای مربوطه
توضیحات بیشتر:
کلاس خطر تجهیزات پزشکی 1
Class I: General controls
- کلاس I شامل وسایلی است که کمترین کنترلهای قانونی را نیاز دارند.
- پتانسیل ایجاد آسیب و خطر این وسایل برای بیمار یا کاربر حداقل است و در اغلب موارد دارای طراحی ساده تری نسبت به کلاسهای دیگر میباشند.
- پیاده سازی «کنترلهای عمومی» برای وسایل کلاس I ضروری است
- ۴۷ درصد وسایل در کلاس I قرار میگیرند و ۷۴ درصد از این وسایل، معاف از ارائه اعلام پیش از فروش میباشند.
- بررسي هاي مربوط به تقلبات، عدم استفاده از نام هاي تجاري ديگر
- ثبت نام و مشخصات شرکت تولید کننده، توزیع کننده، بسته بندی کنندههای مجدد
- تولید وسیله مطابق با اصول و قوائد GMP
- برچسب گذاری وسیله براساس قوانین
- دستگاه هاي معيوب، تعمير، جايگزيني يا باز خواني آنها از بازار
- ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش.
- مثال: باندهای کشی، دستکشهای معاینه و ابزارهای دستی جراحی
کلاس خطر تجهیزات پزشکی 2
Class II: General controls with special controls
- برای وسایل کلاس II علاوه بر پیاده سازی کنترلهای عمومی، کنترلهای ویژه نیز اجرا میگردد.
- اغلب وسایل پزشکی در این طبقه جای میگیرند. تعداد اندکی از این وسایل معاف از اعلام پیش از فروش premarket notification میباشند. کنترلهای ویژه میتواند شامل
- نیازمندیهای ویژه برچسب گذاری Special labeling requirements
- استانداردهای اجباری عملکرد Mandatory performance standards
- نظارت پس از فروش Post market surveillance
- مثال: ویلچرهای برقی، پمپهای تزریق و مانیتورها
Class III: General controls & premarket approval
کلاس خطر تجهیزات پزشکی 3
- حساسترین وسایل در کلاس IIIميباشند.
- معمولاً هنگام استفاده از این وسایل جان بیمار به عملکرد آنها بستگی پیدا میکند. این وسایل میتوانند اهمیت فوق العادهای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری و یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب به بیمار داشته باشند.
- در مورد این وسایل اطلاعات کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترلهای عمومی و ویژه به دست نمیآید، لذا از شیوههای علمی این اطلاعات را به دست آورده و درنهایت در صورت تایید ایمنی و اثربخشی وسیله، تاییدیه پیش از فروش صادرميشود Premarket approval
Implantable pacemaker, Pulse generators, HIV diagnostic tests, Automated external defibrillators, and endosseous implants
کلاس بندی ملزومات دارویی
ملزو مات دارويي
- ملزومات دارویی بر اساس ضوابط ابلاغی طبقه بندی می گردند و بر اساس این طبقه بندی دسته ای از تجهیزات پزشکی می باشند که در کلاس IIa و IIb و III قرار می گیرند با سیستم خونرسانی بدن در ارتباط می باشند به همین دلیل احتیاج به نظارت های دقیق تر داروئی دارند.
- – انواع ضدعفونی کننده ها با مصارف پزشکی و بیمارستانی IIa –
- – ژلهای تزریقی درون چشمی و مفصلی و زیر جلدی- IIa
- – فرآورده های ترمیم کننده زخم های سطحی و عمقی و ضایعات پوستی- IIb,I
- – کیسه های خونگیری و فرآورده های وابسته- IIb
- – محلولهای شستشوی لنزهای تماسی چشمی- IIb
- – کارتریج بیکربنات )تنظیم کننده اسیدیته محلول همودیالیز IIb –
- – اقلام یکبار مصرف ملزوماتی
- – پانسمانهای حاوی دارو- III
- – تجهیزات همراه دارو- IIa
- – محلولهای نگهدارنده بافت- IIb
