طراحی لیبل محصولات طبیعی
فرآوردههای طبیعی و گیاهی
فرآوردههای طبیعی و گیاهی یکی از بزرگترین گروههای محصولات سلامتمحور در ایران هستند و هر ساله تعداد زیادی از شرکتها برای اخذ مجوز تولید، بستهبندی و عرضه این محصولات اقدام میکنند.
یکی از مهمترین مراحل اخذ مجوز، بستهبندی اصولی و استاندارد است؛ زیرا ظاهر و اطلاعات بستهبندی نه تنها بر اعتماد مصرفکننده تأثیر دارد، بلکه رعایت دقیق ضوابط آن توسط سازمان غذا و دارو الزامی است.
بستهبندی فرآوردههای طبیعی چیست و چرا اهمیت دارد؟
بستهبندی فرآوردههای طبیعی شامل تمام فرآیندهای فنی و اجرایی است که به منظور حفاظت محصول، ارائه اطلاعات صحیح به مصرفکننده، جلوگیری از آلودگی و تضمین کیفیت تا پایان عمر مفید محصول انجام میشود.
بستهبندی صحیح برای این محصولات اهمیت ویژهای دارد زیرا:
محصولات طبیعی حساستر هستند و در برابر نور، دما، اکسیداسیون و رطوبت ممکن است تخریب شوند.
بستهبندی در کیفیت نهایی نقش مستقیم دارد و عدم رعایت استانداردها میتواند منجر به رد پروانه شود.
اطلاعات درجشده روی بسته باید دقیق، علمی و مطابق مقررات باشد تا باعث گمراهی مصرفکننده نشود.
بستهبندی صحیح در کنار شناسه رهگیری و GTIN به اصالتسنجی و ردیابی محصول کمک میکند.
اهداف اصلی ضابطه بستهبندی فرآوردههای طبیعی , طراحی لیبل محصولات طبیعی
طبق مستندات سازمان غذا و دارو، اهداف بستهبندی استاندارد شامل موارد زیر است:
1.جلوگیری از آلودگی و تخریب محصول در طول نگهداری، حملونقل و مصرف.
2. افزایش ایمنی مصرفکننده از طریق درج کامل اطلاعات.
3. شفافسازی موارد مصرف، دوز، هشدارها و منع مصرف برای جلوگیری از استفاده نادرست.
4. جلوگیری از تقلب و قاچاق از طریق الزام به درج شناسه رهگیری و GTIN.
5. یکسانسازی شکل ارائه اطلاعات بین شرکتهای تولیدکننده فرآوردههای طبیعی.
دامنه کاربرد مقررات
این ضابطه برای تمامی موارد زیر لازمالاجراست:
فرآوردههای گیاهی (Herbal Products)
فرآوردههای طبیعی (Natural Products)
مکملهای طبیعی گیاهی
فرآوردههای طب سنتی
محصولات آنتیسپتیک طبیعی
داروهای گیاهی دارای پروانه ساخت یا بستهبندی
طراحی لیبل محصولات طبیعی , تمام بستههای اولیه (Primary Packaging) و ثانویه (Secondary Packaging) باید مطابق استاندارد باشند.
مشخصات الزامی که باید روی بستهبندی درج شود.
در ادامه تمام مواردی که طبق ضوابط باید روی بستهبندی درج شود ارائه شده است. رعایت این موارد برای اخذ مجوز ضروری است.
۱. نام فرآورده (Brand Name & Generic Name)
نام تجاری محصول باید واضح، غیرگمراهکننده و قابل ثبت باشد.
همچنین نام عمومی/علمی فرآورده نیز باید ذکر شود تا ماهیت محصول برای مصرفکننده مشخص باشد.
به عنوان مثال:
کپسول گیاهی آرامیس (حاوی عصاره بادرنجبویه و اسطوخودوس)
۲. ترکیبات فعال (Active Ingredients)
تمام ترکیبات فعال باید به صورت دقیق و همراه با مقدار آنها درج شوند.
در صورت وجود گیاهان مختلف، نام علمی (Latin Name) نیز باید ذکر شود:
مثال:
Melissa officinalis extract … 200 mg
Lavandula angustifolia extract … 100 mg
—
۳. اجزاء غیرفعال (Excipients)
ترکیبات غیرفعال مانند نگهدارنده، حلال، رنگ، طعمدهنده یا مواد حامل باید در لیست جداگانهای درج شوند.
۴. موارد مصرف (Indications)
موارد مصرف باید علمی، مستند و غیر اغراقآمیز باشد.
نمونه صحیح:
کمک به کاهش اضطراب خفیف و بهبود کیفیت خواب.
نمونه غلط و غیرقانونی:
درمان قطعی اضطراب شدید.
۵. مقدار مصرف و نحوه مصرف (Dosage & Administration)
طراحی لیبل محصولات طبیعی حتماً باید شامل:
- میزان مصرف برای بزرگسالان
- میزان مصرف برای گروههای خاص (در صورت وجود)
- فاصله زمانی مصرف
- مدت مجاز مصرف
باشد.
۶. هشدارها، احتیاطات و منع مصرف
موارد زیر باید بهصورت کامل درج شود:
- منع مصرف برای کودکان، بارداری یا شیردهی (در صورت نیاز)
- تداخلات احتمالی
- عوارض جانبی بالقوه
- هشدارهای ویژه (مثلاً عدم مصرف همزمان با داروهای آرامبخش)
۷. شرایط نگهداری (Storage Conditions)
شرایط نگهداری باید دقیق و قابل اجرا باشد:
دور از نور
دمای زیر ۲۵ درجه
دور از دسترس کودکان
اگر فرآورده نیاز به یخچال دارد، باید برجسته و واضح درج شود.
۸. شکل دارویی و تعداد واحد در بسته
مثلاً:
۳۰ کپسول
شربت ۱۲۰ میلیلیتر
کرم ۳۰ گرمی
۹. نام و نشانی شرکت تولیدکننده و بستهبندیکننده
طراحی لیبل محصولات طبیعی شامل:
نام شرکت تولیدکننده
نشانی
شماره تماس
نام شرکت بستهبندیکننده (در صورت تفاوت)
است.
شناسهها و کدهای الزامی در بستهبندی
۱۰. شماره پروانه (IRC یا پروانه بهداشتی ساخت)
شماره مجوز باید به صورت کامل و خوانا درج شود.
۱۱. شماره سری ساخت (Batch Number)
Batch باید به گونهای باشد که امکان ردیابی کامل محصول وجود داشته باشد.
۱۲. تاریخ تولید و انقضاء (MFG & EXP)
ذکر تاریخ به شمسی الزامی است. درج میلادی اختیاری است.
۱۳. شماره شناسه رهگیری و اصالت (TTAC)
طبق قوانین سازمان غذا و دارو، تمامی فرآوردههای طبیعی باید دارای:
شناسه GTIN
شناسه UID
شناسه LOT
شناسه EXP
باشند.
این موارد در قالب بارکد دوبعدی (DataMatrix) روی بسته درج میشود.
بستهبندی اولیه و ثانویه در فرآوردههای طبیعی
بستهبندی اولیه (Primary Packaging)
این بخش با محصول تماس مستقیم دارد، مانند:
بطری شیشهای یا PET
بلیستر آلومینیوم – PVC
تیوب آلومینیومی
بسته ساشه
بستهبندی اولیه باید غیرفعال، بهداشتی و سازگار با محصول باشد.
بستهبندی ثانویه (Secondary Packaging)
این بخش باید:
محافظت فیزیکی ایجاد کند.
اطلاعات کامل را نمایش دهد.
زیبایی بصری داشته باشد.
معمولاً جعبه مقوایی چاپدار شامل تمام اطلاعات قانونی است.
ویژگیهای فنی که در طراحی لیبل محصولات طبیعی باید رعایت شود:
استفاده از مقوای بهداشتی و باکیفیت
چاپ خوانا با فونت مناسب
وجود فضای کافی برای اطلاعات
رعایت حداقل اندازه فونت طبق ضوابط
رنگ و تصویر غیرگمراهکننده
عدم استفاده از ادعاهای درمانی که برای داروها مجاز است
مهر و پلمپ مناسب برای جلوگیری از تقلب
مراحل طراحی بستهبندی مطابق ضوابط سازمان غذا و دارو
۱. بررسی مدارک علمی و اطلاعات محصول**
اطلاعات باید با پروانه ساخت و مستندات علمی کاملاً تطابق داشته باشد.
۲. طراحی اولیه (Draft Design) طراحی لیبل محصولات طبیعی
در این مرحله ظاهر، متن و ساختار بسته بهصورت اولیه ساخته میشود.
۳. تطبیق طراحی با قوانین
مهمترین مرحله، چک شدن تکتک بندها با ضوابط سازمان غذا و داروست.
۴. تأییدیه نهایی طراحی
طرح قبل از چاپ باید توسط متخصص فنی (Responsible Pharmacist) تأیید شود.
۵. چاپ و کنترل کیفیت
پس از چاپ، نمونهها بررسی میشوند تا خطاهای چاپ، رنگ، فونت، کدگذاری و… وجود نداشته باشد.
خطاهای رایج که باعث رد طراحی لیبل محصولات طبیعی میشود:
ادعاهای درمانی اغراقآمیز
کوچک بودن فونت و ناخوانایی
عدم درج هشدارهای ضروری
ترجمه نادرست نام گیاهان
عدم درج شناسههای رهگیری
تفاوت ترکیبات درجشده با پروانه
استفاده از تصاویر گمراهکننده (مثلاً تأکید بیش از حد بر خاصیت درمانی)
