ثبت ماده اولیه—چه برای صنعت داروسازی، چه محصولات آرایشی–بهداشتی و چه تولیدات غذایی—سنگ بنای تضمین کیفیت، امنیت مصرف‌کننده و انطباق با مقررات ملی است.
بدون این گام حیاتی، واردات قانونی، ترخیص گمرکی و حتی تولید داخلی ممکن نیست.
ثبت ماده اولیه دارویی، آرایشی و غذایی در ایران
تعاریف و اصطلاحات کلیدی
اصطلاح
تعریف کوتاه
کاربرد اصلی
API (Active Pharmaceutical Ingredient)
جزء فعال دارویی
تولید قرص، کپسول، تزریقی
Raw Material Cosmetic Grade
ماده اولیه با گرید آرایشی
کرم، شامپو، لوسیون
Food Additive
افزودنی مجاز غذایی
رنگ، طعم‌دهنده، پایدارکننده
DMF (Drug Master File)
پرونده فنی ماده اولیه
الزامی برای ثبت API
COS (Certificate of Suitability)
تأییدیه یوروپایی مواد دارویی
جایگزین DMF در EMA
COA (Certificate of Analysis)
گواهی آنالیز
اثبات کیفیت هر بچ
GMP Certificate
گواهی تولید تحت مقررات «عمل خوب تولید»
اطمینان از سیستم کیفیت تأمین‌کننده
مرجع قانونی ثبت مواد اولیه در ایران
سازمان غذا و دارو (FDA ایران)—زیرمجموعه وزارت بهداشت—مرجع اصلی صدور مجوز واردات و استفاده از مواد اولیه دارویی، آرایشی و غذایی است. سامانه TTAC (تتک) و سامانه جامع تجارت درگاه‌های الکترونیکی بارگذاری مدارک و رهگیری وضعیت پرونده محسوب می‌شوند.
دسته‌بندی مواد اولیه و رویکرد ثبت آنها
دسته
مثال
مرجع فنی
حساسیت مقرراتی
دارویی (API و Excipients)
استامینوفن، لاکتوز، میکروکریستالین سلولز
ICH Q7، USP، EP
بسیار بالا
آرایشی–بهداشتی
گلیسیرین، کوکامیدوپروپیل بتائین
ISO 22716، SCCS
متوسط–بالا
غذایی (Food Grade)
اسید سیتریک، بتاکاروتن
FAO/WHO Codex، استاندارد ملی
متوسط
ماده اولیه آرایشی
مراحل ثبت ماده اولیه دارویی – گام‌به‌گام
انتخاب تأمین‌کننده واجد شرایط
بررسی گواهی GMP و DMF فعال
ارزیابی ممیزی حضوری یا Virtual Audit
عقد Quality Agreement با بندهای OOS، انطباق و CAPA
ثبت ماده اولیه مسیر پیچیده‌ای است اما با چیدمان درست مدارک، مدیریت زمان‌بندی و همکاری نزدیک با تأمین‌کنندگان بین‌المللی، می‌توان آن را به یک فرآیند روان و قابل پیش‌بینی تبدیل کرد.
اجرای دقیق نکات این مقاله نه‌تنها قبولی سریع‌تر پرونده را تضمین می‌کند بلکه با رعایت بهترین شیوه‌های سئو، صفحه «ثبت ماده اولیه» وب‌سایت شما در جایگاه برتر گوگل قرار خواهد گرفت.
درخواست مشاوره؟
تیم متخصص مبین فارمد آماده است تا از ارزیابی تأمین‌کننده تا اخذ IRC در کنار شما باشد. همین امروز تماس بگیرید و روند ثبت ماده اولیه خود را تسریع کنید!
نکته : همه ی گرایش های دکترا و کارشناسی ارشد شیمی مجاز و قابل قبول می باشند.
️مرحله دوم مراجعه به غذاودارو: با توجه به چک لیست موجود در سایت سازمان غذاودارو⬅️ تحویل مدارک و پرداخت مبلغ ۸۴ هزار تومان به وسيله کارت بانکی در باجه درآمد دبیرخانه سازمان 🔹
️مرحله سوم مراجعه به اداره ثبت و بررسی دارو (طبقه ۷ سازمان غذاودارو) : با توجه به چک لیست های ارسالی، تحویل مدارک به کارشناس مربوطه⬅️ مدارک توسط کارشناس پاراف شده⬅️ ثبت مدارک در دبیرخانه، توسط کارشناس های ثبت مکاتبات⬅️ رسیدن نامه به دست کارشناس صدور پروانه مسئول فنی ماده اولیه دارویی⬅️ مطرح کردن مسئول فنی در کمیسیون و رای آوردن⬅️ تماس جهت مصاحبه و تایید صلاحیت، توسط سازمان (پس از ارجاع مدارک، کارشناس سازمان بر اساس ضوابط موجود یا نظر خود تعیین می کند که ادامه مراحل در سازمان یا معاونت انجام گیرد.)
️مرحله چهارم مراحل ثبت نام مسئول فنی در سامانه ttac: – سامانه ttac – اشخاص حقیقی و حقوقی، درخواست صلاحیت مسئول فنی: تکمیل مدارک و ارسال به کارشناس – تایید صلاحیت مسئول فنی توسط سازمان غذاودارو – ارسال درخواست همکاری به مسئول فنی(از کارتابل مدیر عامل) – قبول همکاری مسئول فنی(از طریق کارتابل مسئول فنی) – پرداخت الکترونیک فیش هزینه(از طریق کارتابل مدیر عامل) – تعريف نام کاربری مسئول فنی توسط مدیر عامل – صدور و چاپ کارت فعالیت مسئول فنی(از طریق کارتابل مدیر عامل) – مهر و امضا کارت توسط مسئول فنی و مدیر عامل نکته : در صورتی که مدارک کامل و طبق چک لیست به کارشناس ارائه گردد، مراحل اخذ پروانه سریع تر انجام خواهد شد.
گذراندن دوره های خاص توسط مسئول فنی ؟
نکته : برای اخذ پروانه، لازم به گذراندن دوره های خاصی توسط مسئول فنی نمی باشد. نکته : اعتبار پروانه ۴ ساله می باشد. (در صورت رد صلاحیت به مدت محدود ۶ ماهه صادر می شود.) 💠
تفاوت حرفه رگولاتور و مسئول فنی : از مدرک رگولاتور هیچ استفاده ای نمی شود ولی وظایف مربوط به مسئول فنی را انجام می دهد. – انجام کارها و ارتباط با کارشناس های مربوط به غذاودارو – نوشتن CTD – گرفتن IRC های مربوط به ماده اولیه در اداره مواد اولیه دارو طبقه ۷ سازمان غذاودارو
دیدگاه‌ها بسته شده‌اند.