چگونه مسئول فنی ماده اولیه دارو شویم ؟
مرحله اول
رشته های تحصیلی مجاز جهت صدور پروانه مسئول فنی ماده اولیه دارو: ۱- دکترای داروسازی ۲- دکترای شیمی ۳- کارشناسی ارشد شیمی
نکته : همه ی گرایش های دکترا و کارشناسی ارشد شیمی مجاز و قابل قبول می باشند.
️مرحله دوم مراجعه به غذاودارو: با توجه به چک لیست موجود در سایت سازمان غذاودارو⬅️ تحویل مدارک و پرداخت مبلغ ۸۴ هزار تومان به وسيله کارت بانکی در باجه درآمد دبیرخانه سازمان 🔹
️مرحله سوم مراجعه به اداره ثبت و بررسی دارو (طبقه ۷ سازمان غذاودارو) : با توجه به چک لیست های ارسالی، تحویل مدارک به کارشناس مربوطه⬅️ مدارک توسط کارشناس پاراف شده⬅️ ثبت مدارک در دبیرخانه، توسط کارشناس های ثبت مکاتبات⬅️ رسیدن نامه به دست کارشناس صدور پروانه مسئول فنی ماده اولیه دارویی⬅️ مطرح کردن مسئول فنی در کمیسیون و رای آوردن⬅️ تماس جهت مصاحبه و تایید صلاحیت، توسط سازمان (پس از ارجاع مدارک، کارشناس سازمان بر اساس ضوابط موجود یا نظر خود تعیین می کند که ادامه مراحل در سازمان یا معاونت انجام گیرد.)
ثبت در سامانه تی تک ttac ؟
️مرحله چهارم مراحل ثبت نام مسئول فنی در سامانه ttac: – سامانه ttac – اشخاص حقیقی و حقوقی، درخواست صلاحیت مسئول فنی: تکمیل مدارک و ارسال به کارشناس – تایید صلاحیت مسئول فنی توسط سازمان غذاودارو – ارسال درخواست همکاری به مسئول فنی(از کارتابل مدیر عامل) – قبول همکاری مسئول فنی(از طریق کارتابل مسئول فنی) – پرداخت الکترونیک فیش هزینه(از طریق کارتابل مدیر عامل) – تعريف نام کاربری مسئول فنی توسط مدیر عامل – صدور و چاپ کارت فعالیت مسئول فنی(از طریق کارتابل مدیر عامل) – مهر و امضا کارت توسط مسئول فنی و مدیر عامل نکته : در صورتی که مدارک کامل و طبق چک لیست به کارشناس ارائه گردد، مراحل اخذ پروانه سریع تر انجام خواهد شد.
گذراندن دوره های خاص توسط مسئول فنی ؟
نکته : برای اخذ پروانه، لازم به گذراندن دوره های خاصی توسط مسئول فنی نمی باشد. نکته : اعتبار پروانه ۴ ساله می باشد. (در صورت رد صلاحیت به مدت محدود ۶ ماهه صادر می شود.) 💠
تفاوت حرفه رگولاتور و مسئول فنی : از مدرک رگولاتور هیچ استفاده ای نمی شود ولی وظایف مربوط به مسئول فنی را انجام می دهد. – انجام کارها و ارتباط با کارشناس های مربوط به غذاودارو – نوشتن CTD – گرفتن IRC های مربوط به ماده اولیه در اداره مواد اولیه دارو طبقه ۷ سازمان غذاودارو
چگونه مسئول فنی ماده اولیه دارو شویم ؟
مواد اولیه
– مواد اوليه بايد از منابع معتبر و توليد كننده هاي مورد تائيد داخلي داراي پروانه ساخت و یا خارجي داراي مجوز ورود تهیه شود . و مدارک مربوط به ارزیابی تامین کنندگان باید موجود باشد.
– ويژگي ها و کیفیت مواد اوليه بايد با ويژگيهاي استانداردهاي مورد قبول منطبق باشد.
– در زمان تحويل هر محموله ماده اوليه بايد از نظر سالم بودن ظروف و آلودگي ظاهري كنترل شوند .
– مواد اوليه كه تاريخ انقضاء آنها سپري شده است و يا پس از آزمايش توسط مسئول فني رد شده اند قابل اسـتفاده در توليـد نبوده و بايد فوراً به محل خاصي كه به این منظور در واحد توليدي پيش بيني شده منتقل و در اسرع وقت امحا گردد .
– مواد اوليه بايد بعد از توزین در ظروف مناسب و تميز بر چـسب زده شـده و بـا قيـد اطلاعـات ضروري به طور مرتب نگهداري يا مستقيماً به خط توليد انتقال داده شود
– برچسب ظرف مواد توزين شده باید داراي حداقل اطلاعات زير باشد :
1 – نام شيميايي ماده اوليه
2 – مقدار
3 – شماره شناسايي
4 – شماره بچ
کلیه ملزومات بسته بندی از قبیل بطری ها و گالن ها می بایست دارای پروانه بهداشتی ساخت باشند .
– بر روی ملزومات بسته بندی اولیه نیز می بایست کلیه کنترل های فیزیکوشیمایی و میکروبی انجام گردد و مستندات آن موجود باشد .
