در این مقاله به معرفی اداره ملزومات دارویی و محصولاتی که در اداره ملزومات دارویی مورد بررسی قرار می گیرند می پردازیم.
اداره ملزومات دارویی زیر مجموعه اداره دارو می باشد و محصولات بسیاری در این اداره مورد بررسی قرار می گیرند.
محصولات ملزومات دارویی:
محصولاتی که اداره ملزومات دارویی مورد بررسی قرار می گیرند، موارد یا محصولاتی که برای تشخیص بیماری ، نگهداری بافت ، درمان ، تخفیف درد و یا پیشگیری از بیماری بدون متابولیزه شدن در بدن به کار می روند و مشمول تعریف وسیله پزشکی نمی باشند و حامل يک يا چند ماده شيميايي با اثر دارويي مي باشند که در تشخيص ، درمان ، پايش و نگهداري ، کاهش درد ، پيشگيري يک بيماري در انسان (و يا حسب مورد حيوان) مورد استفاده مي باشند. اقلام ملزومات دارویی دسته ای از تجهیزات پزشکی می باشند که در کلاس IIa و IIb و III وگاهی اوقات در کلاس I قرار می گیرند،
محصولات مورد بررسی در ملزومات دارویی شامل دسته های ذیل می باشند :
- انواع ضدعفونی کننده ها با مصارف پزشکی و بیمارستانی (جهت دانلود کتاب در مورد ضدعفونی کننده ها کلیک کنید)
- ژلهای تزریقی درون چشمی و مفصلی و زیر جلدی
- فرآورده های ترمیم کننده زخم های سطحی و عمقی و ضایعات پوستی
- کیسه های خونگیری و فرآورده های وابسته
- محلولهای شستشوی لنزهای تماسی چشمی
- فراورده های مزوتراپی
- شوینده های آنزیماتیک
- کارتریج بیکربنات (تنظیم کننده اسیدیته محلول همودیالیز)
- اقلام یکبار مصرف ملزوماتی
- پانسمانهای حاوی دارو
- تجهیزات حاوی دارو
- محلول های نگهدارنده بافت
- ملزومات دارویی بر پایه نانوفناوری
هرگونه سوال در مورد ملزومات دارویی دارید می توانید با ما تماس بگیرید.
–
کلاس خطر محصولات ملزومات دارویی
بر اساس اصول علمي و فني بين المللي و به منظور بررسي ميزان و سطح خطر استفاده از ملزومات دارويي، محصولات به چهار سطح ذيل طبقه بندي مي گردند.
الف : ملزومات دارويي داراي کمترين سطح خطر در کاربري و مصرف ( Class Ι – Low risk )
ب : ملزومات دارويي با سطح خطر متوسط در کاربري و مصرف (Medium risk – a ПClass)
ج : ملزومات دارويي با سطح خطر قبل از متوسط در کاربري و مصرف ( Medium risk – bП Class )
د : ملزومات دارويي با بالاترين سطح خطر در کاربري و مصرف (High risk -Ш Class)
فعالیت های اداره ملزومات دارویی:
صدور مجوز احداث کارخانه ملزومات دارویی
طرح موضوع در کمیسیون قانونی
صدور پروانه تاسیس کارخانه ملزومات دارویی
صدور IRC برای محصولات ملزومات دارویی
بررسی پرونده جامع و CTD محصولات
صدور سیاست و مجوزهای ورود