02177142885

ملزومات دارویی

در این نوشته می خوانید:

اداره ملزومات دارویی

در این مقاله به معرفی اداره ملزومات دارویی و محصولاتی که در اداره ملزومات دارویی مورد بررسی قرار می گیرند می پردازیم.

اداره ملزومات دارویی زیر مجموعه اداره دارو می باشد و محصولات بسیاری در این اداره مورد بررسی قرار می گیرند.

 

محصولات ملزومات دارویی:

محصولاتی که اداره ملزومات دارویی مورد بررسی قرار می گیرند، موارد یا محصولاتی  که برای تشخیص بیماری ، نگهداری بافت ، درمان ، تخفیف درد و یا پیشگیری از بیماری بدون متابولیزه شدن در بدن به کار می روند و مشمول تعریف وسیله پزشکی نمی باشند و حامل يک يا چند ماده شيميايي با اثر دارويي مي باشند که در تشخيص ، درمان ، پايش و نگهداري ، کاهش درد ، پيشگيري يک بيماري در انسان (و يا حسب مورد حيوان) مورد استفاده مي باشند. اقلام ملزومات دارویی دسته ای از تجهیزات پزشکی می باشند که در کلاس IIa و IIb  و III وگاهی اوقات در کلاس I قرار می گیرند،

 

محصولات مورد بررسی در ملزومات دارویی شامل دسته های ذیل می باشند :

  • انواع ضدعفونی کننده ها با مصارف پزشکی و بیمارستانی  (جهت دانلود کتاب در مورد ضدعفونی کننده ها کلیک کنید)
  • ژلهای تزریقی درون چشمی و مفصلی و زیر جلدی
  • فرآورده های ترمیم کننده زخم های سطحی و عمقی و ضایعات پوستی
  •  کیسه های خونگیری و فرآورده های وابسته
  • محلولهای شستشوی لنزهای تماسی چشمی
  • فراورده های مزوتراپی
  • شوینده های آنزیماتیک
  • کارتریج بیکربنات (تنظیم کننده اسیدیته محلول همودیالیز)
  • اقلام یکبار مصرف ملزوماتی
  • پانسمانهای حاوی دارو
  • تجهیزات حاوی دارو
  • محلول های نگهدارنده بافت
  • ملزومات دارویی بر پایه نانوفناوری

بررسی ضدعفونی کننده در ملزومات دارویی

 

هرگونه سوال در مورد ملزومات دارویی دارید می توانید با ما تماس بگیرید.

کلاس خطر محصولات ملزومات دارویی

بر اساس اصول علمي و فني بين المللي و به منظور بررسي ميزان و سطح خطر استفاده از ملزومات دارويي، محصولات  به چهار سطح ذيل طبقه بندي مي گردند.

الف : ملزومات دارويي داراي کمترين سطح خطر در کاربري و مصرف ( Class Ι – Low risk  )

ب : ملزومات دارويي با سطح خطر متوسط در کاربري و مصرف (Medium risk  – a ПClass)

ج  : ملزومات دارويي با سطح خطر قبل از متوسط در کاربري و مصرف ( Medium risk – bП Class )

د  : ملزومات دارويي با بالاترين سطح خطر در کاربري و مصرف (High risk  -Ш Class)

 

فعالیت های اداره ملزومات دارویی:

صدور مجوز احداث کارخانه ملزومات دارویی

طرح موضوع در کمیسیون قانونی

صدور پروانه تاسیس کارخانه ملزومات دارویی

صدور IRC برای محصولات ملزومات دارویی

بررسی پرونده جامع و CTD محصولات

صدور سیاست و مجوزهای ورود

 

 

 

 

 

مشاوره و درخواست همکاری :

در صورت نیاز به هرگونه راهنمایی و مشاوره جهت انتخاب محصول متناسب با صنعت و ثبت محصول در سازمان غذا و دارو و همچنین تجهیزات پزشکی، اخذ ایزو و GMP و همچنین ثبت سفارش و واردات کالا   می توانید از طریق راه های ارتباطی زیر با ما در تماس باشید.
 
 

شماره تماس

09127697187

ایمیل

mobinpharmed[@]gmail.com