ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

ثبت شرکت و محصول در اداره تجهیزات پزشکی (IMED) با مشاوره تخصصی مبین فارمد افرا

اگر قصد دارید شرکت خود را در حوزه تجهیزات پزشکی ثبت کنید یا محصولی را در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) به ثبت برسانید، تیم متخصص مبین فارمد افرا همراه مطمئن شما در این مسیر است.

ما با سابقه‌ای درخشان در مشاوره‌های تخصصی، به شما کمک می‌کنیم تا بدون دردسر و با کمترین اتلاف وقت، کلیه مراحل ثبت تجهیزات پزشکی را به درستی طی کنید. از آماده‌سازی مدارک فنی گرفته تا دریافت کد IRC نهایی، در کنار شما هستیم.

---

خدمات ما در زمینه ثبت تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی در سامانه IMED

ثبت محصول تولید داخل یا وارداتی با کلاس خطر A تا D

مشاوره جهت تهیه مدارک فنی، گواهی‌های ISO 13485، CE و FDA

تنظیم و تکمیل پرونده ثبت در سامانه تجهیزات پزشکی

دریافت کد IRC برای محصولات پزشکی، دندان‌پزشکی، آزمایشگاهی و زیبایی

همراهی در کلیه مراحل رفع نقص و پاسخگویی به کارشناسان اداره تجهیزات

---

چرا ثبت تجهیزات پزشکی با مبین فارمد افرا؟

✅ آشنایی کامل با آخرین دستورالعمل‌ها و استانداردهای اداره تجهیزات پزشکی
✅ تجربه در ثبت ده‌ها محصول و برند موفق در سامانه IMED
✅ تسلط به مستندسازی، GMP، مدارک فنی و تحلیل ریسک
✅ پشتیبانی صفر تا صد از مرحله ثبت تا اخذ تاییدیه نهایی
✅ تسریع فرآیند ثبت و کاهش احتمال رد یا نقص مدارک

---

چه کسانی می‌توانند از خدمات ما استفاده کنند؟

✔ شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی
✔ واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی
✔ شرکت‌های دانش‌بنیان و فناور در حوزه سلامت
✔ برندهای خارجی که به دنبال دریافت نمایندگی رسمی در ایران هستند.

---

برای شروع ثبت محصول یا شرکت، کافیست تماس بگیرید!

📞 شماره تماس: 09127697187 – 02177142885
📧 ایمیل: info[@]mobinpharmed.ir
🌐 سایت: mobinpharmed.ir

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

در این بخش به تعریف تجهیزات پزشکی و مدارک مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی وارداتی و تولیدی پرداخته ایم.

تعریف تجهیزات پزشکی

هرگونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرم افزار، لوازم و ابزار، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی که توسط تولید کننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه و به طور عام ” تجهیزات پزشکی” نامیده می شوند:
کاربردهایی که برای محصولات تجهیزات پزشکی تعریف شده اند به این شکل هستند:

تشخیص، پایش، پیشگیری، پیش بینی، درمان و یا کاهش بیماری

حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات

کنترل و حمایت از بارداری

تحقیقی، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح فرایندهای فیزیولوژیک، آناتومیک یا پاتولوژیک

ایجاد فرایند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیز کردن تجهیزات، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی

فراهم نمودن اطلاعات به منظور نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی

تشخیص و پایش ، درمان، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت

 

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

 

در صورتی که تولید کننده هستید، نیاز به یکسری مجوز دارید که بتوانید کارخانه خود رو به عنوان تولید کننده تجهیزات پزشکی معرفی کنید.

اگر قصد واردات محصولات تجهیزات پزشکی دارید، ابتدا باید نمایندگی از شرکت مبدا را داشته باشید و یکسری از مدارک که با اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهیم.

 

اخذ نمایندگی تجهیزات پزشکی

بعد از ثبت نمایندگی در تجهیزات پزشکی نیاز ثبت محصولات و اخذ IRC  دارید.

چرا ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED مهم است؟

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED به دلیل نظارت دقیق این سازمان بر کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. IMED به عنوان نهاد مسئول در این زمینه، تمامی مراحل تولید، واردات و توزیع تجهیزات پزشکی را تحت نظر دارد و این امر باعث افزایش اعتماد مشتریان و کاربران به محصولات شما می‌شود.

مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED، مراحل زیر باید طی شود:

تهیه مدارک لازم: برای ثبت شرکت، شما نیاز به مدارکی مانند کپی شناسنامه و کارت ملی، مدارک تحصیلی و رزومه کاری دارید. همچنین، باید مدارکی دال بر تأسیس شرکت و اساسنامه تجهیزات پزشکی را تهیه کنید.

تکمیل فرم‌های مربوطه: پس از تهیه مدارک، باید فرم‌های مربوط به ثبت شرکت را تکمیل کنید. این فرم‌ها شامل اطلاعاتی درباره نوع تجهیزات پزشکی، آدرس شرکت و اعضای هیئت مدیره است.

پرداخت هزینه‌های مربوطه: ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED نیازمند پرداخت هزینه‌هایی است که بسته به نوع و مقیاس شرکت متفاوت است. این هزینه‌ها شامل هزینه ثبت، هزینه‌های قانونی و مالیاتی می‌شود.

ارائه مدارک به IMED: پس از تکمیل فرم‌ها و پرداخت هزینه‌ها، باید مدارک را به IMED ارائه دهید. این مدارک شامل اساسنامه تجهیزات پزشکی و سایر مدارک مربوط به شرکت است.

اخذ مجوز فعالیت: پس از بررسی مدارک و تأیید آن‌ها توسط IMED، مجوز فعالیت شما صادر خواهد شد و می‌توانید به فعالیت‌های خود ادامه دهید.

سرمایه لازم برای تاسیس تجهیزات پزشکی

یکی از سوالات مهم برای کارآفرینان، میزان سرمایه لازم برای تاسیس تجهیزات پزشکی است. سرمایه لازم برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:

نوع تجهیزات پزشکی: نوع و دامنه فعالیت شما در این صنعت می‌تواند تأثیر زیادی بر میزان سرمایه لازم داشته باشد. به عنوان مثال، تولید تجهیزات پیشرفته پزشکی نیاز به سرمایه بیشتری نسبت به تجهیزات ساده‌تر دارد.

محل استقرار شرکت: هزینه‌های اجاره یا خرید مکان برای تأسیس شرکت نیز باید در نظر گرفته شود. در مناطق مختلف، هزینه‌ها متفاوت است.

هزینه‌های قانونی و اداری: ثبت شرکت و اخذ مجوزها نیازمند پرداخت هزینه‌های قانونی است که باید در برنامه‌ریزی مالی شما لحاظ شود.

به طور کلی، برای تاسیس یک شرکت تجهیزات پزشکی، شما به سرمایه‌ای در حدود 500 میلیون تا 1 میلیارد تومان نیاز دارید. البته این رقم بسته به نوع فعالیت و مقیاس شرکت می‌تواند متفاوت باشد.

اساسنامه تجهیزات پزشکی

اساسنامه تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت است. این سند شامل قوانین و مقررات داخلی شرکت، اهداف و فعالیت‌های آن، نحوه مدیریت و تقسیم سود و زیان و سایر موارد مرتبط است. نوشتن یک اساسنامه دقیق و جامع می‌تواند به شما در مدیریت بهتر شرکت کمک کند.

در اساسنامه تجهیزات پزشکی، باید به نکات زیر توجه کنید:

تعریف اهداف شرکت: اهداف شرکت باید به وضوح مشخص شود. آیا شما به تولید تجهیزات پزشکی می‌پردازید یا به واردات و توزیع آن‌ها؟

تعیین هیئت مدیره: اعضای هیئت مدیره و نقش‌های آن‌ها باید در اساسنامه مشخص شود. این افراد مسئولیت‌های مختلفی در مدیریت شرکت خواهند داشت.

نحوه تقسیم سود و زیان: باید مشخص شود که سود و زیان شرکت چگونه بین اعضای هیئت مدیره و سهامداران تقسیم خواهد شد.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED یک فرآیند مهم و ضروری برای هر کارآفرینی است که به دنبال ورود به این صنعت پررونق است. با توجه به مراحل ذکر شده و سرمایه لازم برای تاسیس تجهیزات پزشکی، شما می‌توانید به راحتی شرکت خود را ثبت کنید و به فعالیت‌های خود ادامه دهید. همچنین، توجه به اساسنامه تجهیزات پزشکی و تدوین آن به شما کمک خواهد کرد تا شرکت خود را به بهترین نحو مدیریت کنید.

در نهایت، اگر شما هم به دنبال ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED هستید، پیشنهاد می‌کنیم با مشاوران و کارشناسان این حوزه مشورت کنید تا از تمامی جزئیات و مراحل به خوبی آگاه شوید و بتوانید به موفقیت‌های بیشتری دست یابید.

مراحل اخذ کد IRC ثبت تجهیزات پزشکی

ارائه درخواست الکترونیکی در سامانه آیمد و  ثبت تجهیزات پزشکی، تعیین کلاس خطر ، تکمیل مدارک و ارائه مستندات

بررسی اولیه تطابق با الزامات فنی مورد تایید کمیته فنی

بررسی ایمنی و عملکرد

بررسی مستندات

 

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

محصولات تولیدی تجهیزات پزشکی

 

تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A

فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی

برچسب و مدارک همراه

فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن BOM

چارت فرایندهای تولید تا محصول نهایی OPC

ارائه تعهدنامه برای تهیه و نگهداری پرونده فنی (در سربرگ شرکت با مهر و امضا)

دستورالعمل کنترل کیفی و نتایج آن صرفا برای تجهیزات و فراورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی IVD

پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485

ثبت تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B ، C ،  D

ارائه پرونده فنی

پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی

ISO 13485

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

محصولات وارداتی تجهیزات پزشکی

مستندات لازم برای بررسی ایمنی و عملکرد شامل موارد ذیل است: {ثبت تجهیزات پزشکی}

 

پرونده فنی محصول تجهیزات پزشکی

گواهی های معتبر شامل CE  در صورت سابقه فروش در اتحادیه اروپا یا گواهی  FDA 510 K  یا PMA به علاوه registration  و یا گواهی فروش ژاپن و یا گواهی فروش در ایالات متحده امریکا (ارائه تاییدیه CE صرفا از NB های مورد تایید اداره کل)

گواهی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485

گواهی و سابقه فروش محصول در کشور سازنده (سابقه فروش محصول در دنیا برای مدل مورد تقاضا شامل سال ورود محصول  به بازار به تفکیک کشور و سال فروش و تعداد)

ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی گردآوری، براورد و تجزیه و تحلیل داده های ایمنی و عملکردی که از به کارگیری یک وسیله پزشکی روی انسان براساس دستورالعمل های ابلاغی اداره کل تجهیزات پزشکی حاصل می شود.

ثبت منبع در تجهیزات پزشکی

ثبت نمایندگی سازنده قانونی ( برای وارد کنندگان) مطابق ضوابط شناسنامه متقاضیان فالیت در زمینه تجهیزات پزشکی
‘کلاس خطر’
طبقه بندی تجهیزات پزشکی متناسب با ریسک آنها براساس ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

مجموعه ای از مستندات تولید محصول تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر:

مستندات استقرار سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 -QMS / شرایط خوب GMP

برچسب و مدارک همراه

فرم اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی Declaration of Conformity

برنامه بازرسی پس از فروش PMS صرفا کالاهای با کلاس خطر D و C

گواهی های فروش محصول در کشور سازنده و اتحادیه اروپایی یا امریکا یا ژاپن (جهت کالاهای وارداتی)

گزارش تطابق با الزامات اساسی –  مستندات مربوط به تصدیق و صحه گذاری محصول

پرونده مدیریت ریسک

فهرست مواد اولیه و قطعات ساخت و معرفی تولید کنندگان آن BOM

فلوچارت فرآیند تولید تا مجصول نهایی OPC

فرم خوداظهاری تکمیل شده درصد ساخت ایران برای محصول تولید داخل (مطابق دستورالعمل ابلاغی)

 

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed