کتاب داروهای استریل

کتاب داروهای استریل

Sterile Drug Products
Formulation, Packaging,
Manufacturing, and Quality

Michael J. Akers, Ph.D.
Baxter BioPharma Solutions
Bloomington, Indiana, U.S.A.

کتاب داروهای استریل

عنوان فارسی: محصولات دارویی استریل : فرمولاسیون، بسته بندی ، تولید، و با کیفیت کتاب داروهای استریل
ناشر: Informa Healthcare
سال: 2010
زبان: انگلیسی
تعداد صفحه (نسخه چاپی – نسخه الکترونیکی): ix, 505 p.
شابک: 9780849339936, 0849339936
نوع فایل: PDF دانلود نرم افزار مطالعه
حجم: 9.00 مگابایت

فهرست کتاب داروهای استریل:

:

 Introduction, scope, and history of sterile products
. Characteristics of sterile dosage forms
Types of sterile dosage forms 20
4. Sterile product packaging systems 29
5. Overview of product development 48
6. Formulation components (solvents and solutes) 58
7. Sterile products packaging chemistry 72
8. Formulation and stability of solutions 96
9. Dispersed systems 115
10. Formulation of freeze-dried powders 138
11. Overcoming formulation problems and some case studies 169
12. Overview of sterile product manufacturing 180
13. Contamination control 194
14. Sterile manufacturing facilities 211
15. Water and air quality in sterile manufacturing facilities 221
16. Personnel requirements for sterile manufacturing 236
17. Sterilization methods in sterile product manufacturing 247
18. Sterile filtration 267
19. Sterile product filling, stoppering, and sealing 278
20. Freeze-dry (lyophilization) processing 294
21. Aseptic processing 313
22. Inspection, labeling, and secondary packaging 328

23. Barrier and other advanced technologies in aseptic processing 346
24. Stability, storage, and distribution of sterile drug products 362
25. Good manufacturing practice 372
26. Quality assurance and control 382
27. Microorganisms and sterility testing 400
28. Pyrogens and pyrogen/endotoxin testing 415
29. Particles and particulate matter testing 434
30. Sterile product-package integrity testing 455
31. Administration of injectable drug products 473
32. Clinical hazards of injectable drug administration 481
33. Biopharmaceutical considerations with injectable drug delivery 486

ترجمه فهرست کتاب داروهای استریل:

معرفی، دامنه و تاریخچه محصولات استریل
. ویژگی های اشکال دارویی استریل
انواع فرم های دارویی استریل 20
4. سیستم های بسته بندی محصول استریل 29
5. مروری بر توسعه محصول 48
6. اجزای فرمولاسیون (حلالها و املاح) 58
7. شیمی بسته بندی محصولات استریل 72
8. فرمولاسیون و پایداری محلول ها 96
9. سیستم های پراکنده 115
10. فرمولاسیون پودرهای منجمد خشک 138
11. غلبه بر مشکلات فرمول بندی و برخی مطالعات موردی 169
12. بررسی اجمالی تولید محصول استریل 180
13. کنترل آلودگی 194
14. تاسیسات ساخت استریل 211
15. کیفیت آب و هوا در تأسیسات استریل سازی 221
16. مورد نیاز پرسنل برای ساخت استریل 236
17. روشهای استریلیزاسیون در ساخت محصولات استریل 247
18. فیلتراسیون استریل 267
19. پر کردن، درپوش و آب بندی محصول استریل 278
20. فریز خشک (لیوفیلیزاسیون) 294
21. پردازش آسپتیک 313
22. بازرسی، برچسب زدن و بسته بندی ثانویه 328

23. موانع و سایر فن آوری های پیشرفته در پردازش آسپتیک 346
24. پایداری، نگهداری و توزیع فرآورده های دارویی استریل 362
25. عملکرد خوب تولید 372
26. تضمین و کنترل کیفیت 382
27. میکروارگانیسم ها و آزمایش عقیمی 400
28. آزمایش پیروژن و پیروژن/اندوتوکسین 415
29. آزمایش ذرات و ذرات معلق 434
30. تست یکپارچگی محصول-بسته استریل 455
31. تجویز فرآورده های دارویی تزریقی 473
32. خطرات بالینی تجویز داروهای تزریقی 481
33. ملاحظات بیودارویی با دارورسانی تزریقی 486