دریافت کد irc ماده اولیه دارو
دریافت کد irc ماده اولیه دارو
مواد اولیه (Raw Materials) نقش اساسی در تولید دارو، محصولات آرایشی-بهداشتی و همچنین صنایع شیمیایی و غذایی دارند. کیفیت، خلوص و منبع تهیه این مواد مستقیماً بر اثربخشی، ایمنی و قیمت محصول نهایی تأثیر میگذارد. به همین دلیل، ثبت و کنترل کیفیت مواد اولیه دارویی و صنعتی یکی از الزامات مهم سازمان غذا و دارو و نهادهای نظارتی در ایران و جهان به شمار میرود.
تومان۵۰.۰۰۰
محتوا
پنهان
دریافت کد irc ماده اولیه دارو
مواد اولیه دارویی چیست؟
مواد اولیه دارویی (Pharmaceutical Raw Materials) شامل هر ماده شیمیایی، بیولوژیک یا طبیعی است که به عنوان جزء اصلی یا کمکی (اکسیپیانت) در فرمولاسیون دارو استفاده میشود. این مواد در دو دسته کلی تقسیمبندی میشوند:
-
مواد مؤثره دارویی (API – Active Pharmaceutical Ingredient)
-
مادهای که اثر درمانی اصلی دارو را ایجاد میکند.
-
مثالها: آموکسیسیلین، استاتینها، متفورمین، پاراتامول.
-
-
مواد جانبی یا کمکی (Excipients)
-
موادی که در ساختار دارو نقش درمانی ندارند، ولی به پایداری، شکل ظاهری و اثربخشی دارو کمک میکنند.
-
مثالها: لاکتوز، سلولز میکروکریستالین، استئارات منیزیم، رنگها و طعمدهندهها.
-
| آموزش : راهنمای ثبت مواد اولیه دارویی |
ویژگیهای ضروری مواد اولیه دارویی
-
خلوص شیمیایی بالا (مطابق فارماکوپههای معتبر مانند USP، BP، EP)
-
ایمنی و غیرسمی بودن
-
پایداری در شرایط نگهداری و تولید
-
دارا بودن گواهی آنالیز (COA)
-
ثبت در سامانه سازمان غذا و دارو و داشتن IRC معتبر
مواد اولیه صنعتی چیست؟
مواد اولیه صنعتی (Industrial Raw Materials) گستره وسیعی از ترکیبات شیمیایی و بیولوژیکی را دربرمیگیرد که در تولید صنایع مختلف مورد استفاده قرار میگیرند. این مواد ممکن است در صنایع غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی، نفت و پتروشیمی، رنگ و رزین و حتی صنعت کشاورزی کاربرد داشته باشند.
نمونههای پرکاربرد:
-
حلالها: استون، متانول، اتانول، ایزوپروپانول.
-
اسیدها و بازها: اسید سیتریک، اسید استیک، هیدروکسید سدیم.
-
مواد نگهدارنده: بنزوات سدیم، پارابنها.
-
سورفکتانتها: سدیم لوریل سولفات، پلیسورباتها.
-
نمکها و ترکیبات معدنی: کلرید سدیم، فسفاتها، سولفاتها.
تفاوت مواد اولیه دارویی و صنعتی
| ویژگی | مواد اولیه دارویی | مواد اولیه صنعتی |
|---|---|---|
| سطح خلوص | بسیار بالا (Pharmaceutical Grade) | متغیر (صنعتی، آزمایشگاهی، خوراکی) |
| استانداردها | USP, BP, EP, WHO | ISO, ASTM, صنعتی |
| کاربرد | تولید دارو، مکملها، واکسن | صنایع غذایی، شویندهها، پتروشیمی و … |
| نظارت | سازمان غذا و دارو (FDA, IFDA) | سازمانهای صنعتی و بهداشت حرفهای |
دریافت کد irc ماده اولیه دارو
اهمیت کنترل و ثبت مواد اولیه دارویی و صنعتی
-
تضمین سلامت مصرفکننده
-
جلوگیری از ورود مواد تقلبی یا بیکیفیت
-
شفافیت در زنجیره تأمین
-
انطباق با قوانین بینالمللی (GMP، GDP)
-
اخذ کد IRC برای ورود قانونی به بازار دارویی ایران
نقش IRC در مواد اولیه دارویی
برای اینکه یک ماده اولیه دارویی در ایران قابل استفاده باشد، باید IRC (Iran Registration Code) داشته باشد. این کد توسط سازمان غذا و دارو صادر میشود و شامل اطلاعاتی مانند:
-
نام ماده اولیه
-
شرکت تولیدکننده و کشور مبدأ
-
شماره بچ و سری ساخت
-
تاریخ تولید و انقضا
دریافت کد irc ماده اولیه دارو
کاربردهای عملی در صنایع مختلف
-
داروسازی: تولید قرص، کپسول، شربت، آمپول.
-
آرایشی و بهداشتی: ساخت کرمها، شامپوها، ضدعفونیکنندهها.
-
غذایی: افزودنیها، مواد نگهدارنده، ویتامینها.
-
شیمیایی و صنعتی: شویندهها، رنگ و رزین، روانکنندهها.
مواد اولیه دارویی و صنعتی ستون اصلی تولید محصولات در حوزههای مختلف محسوب میشوند. کیفیت، خلوص و منبع این مواد نه تنها بر سلامت جامعه تأثیر دارد، بلکه عامل تعیینکنندهای در رقابتپذیری شرکتهای دارویی و صنعتی نیز هست. به همین دلیل، ثبت، کنترل کیفیت و دریافت کد IRC برای مواد اولیه دارویی یک ضرورت قانونی و حرفهای است.
Common types of excipients include
Fillers (e.g., lactose) to bulk up the tablet
Binders (e.g., starch) to hold the tablet together
Disintegrants (e.g., cellulose) to help the tablet dissolve after ingestion
Lubricants (e.g., magnesium stearate) to prevent sticking during manufacturing
Preservatives (e.g., parabens) to prolong shelf life
Flavoring agents (e.g., sweeteners) to improve taste
Excipients are carefully selected to ensure compatibility with the API and to meet regulatory standards for safety and effectiveness
