تخفیف 15 درصد با کد تخفیف mobin

02177142885

نظافت سالن تولید

در این نوشته می خوانید:

شستشوی تجهیزات کارخانه ملزومات دارویی

استانداردهای نظافت کارخانه – نظافت سالن تولید و انبار و دستگاه

اصول فني و بهداشتي تجهيزات

– تجهيزات مناسب از نقطه نظر فنی و نيز موقعيت مناسب (عدم ايجاد مزاحمت در كارهای ديگران) همراه با سهولت در تميز كردن و نيز با نگهداري خوب، نقش مهمی در كيفيت محصول را دارد. اين چنين تجهيزاتی اطمينان می دهد كه آلودگی از مواد خارجي مثل گرد و خاك، روغن ها و ذرات يا اجزا خارجی به حداقل خواهد رسيد.

شستشوی تجهیزات کارخانه دارویی و ملزومات دارویی

– تجهيزاتي مثل ميكسرها  از ورودي آب تا خروجی تانك مخلوط كن بايد به صورت  بهداشتي طراحی شده باشند و پوشش يا ( كاور ) داشته باشند تا از آلودگی های ثانويه جلوگيري شود و برای بهتر نمودن آبكشي تانك ته گرد باشد. در طراحی تجهيزات بايد سر پيچ يا قسمت هايی كه برجستگي غير قابل تميز شدن دارند، وجود نداشته باشد.

– فيلترها اگر بصورت مرتب تميز نشوند می توانند منبع آلودگي باشند. فيلترها بايد طوري طراحی شوند كه تمييز كردن و بهداشتی كردن و كنترل كردن آنها راحت باشد.

جهت مشاوره و راهنمایی می توانید با شرکت مبین فارمد افرا تماس بگیرید.

ابزار و لوزام کارخانه

– شلنگ های انتقال بايد از موادی باشند كه با مواد پاك كننده تداخل نداشته باشند.

– شلنگ ها بايد تميز بوده و وضعيت بهداشتي در آنها رعایت شده باشد و تا آنجا كه ممكن است كوتاه باشند.

– شلنگ ها بايد شسته شده و در محيط مناسبي آويزان تا خشک شوند، پوشش يا سرپوش نوك شلنگ ها برای جلوگيري از آلودگی بعد  از خشک شدن لازم است.

– ظروف محصول بايد از گرد و خاك محيط و رطوبت محافظت شوند.

–  هر تانک حمل مواد بايد بعد از شستن با شوينده آب كشی كرده ودرصورت نياز. ضدعفوني وآبكشي مجدد شده و بعد از خشک نمودن با پوشش (كاور) محكمي پوشيده شوند. شستن كاورها بايد در برنامه شستشو قيد گرديده باشد.

– پمپ هاي استفاده شده بايد بعد از استفاده باز شده وتميز شوند و در صورت نياز ضدعفوني گردند. تناوب زماني باز كردن وتميز كردن پمپ ها در برنامه نظافت بايد ذكر شده باشد .

– بازديد و كنترل فيلترها بايد جز برنامه تميز كردن باشد.

– ترجيحا بايد لوازم روشنايي و سيستم تهويه  هوا با سقف يا ديوار در يك سطح باشند.

استانداردهای نظافت کارخانه – نظافت سالن تولید و انبار و دستگاه

نظافت سالن تولید
نظافت سالن تولید

طراحی تجهیزات برای شستشو

– تجهيزات بايد متناسب با استفاده مورد نظر بوده و طوری طراحی شده باشند كه تميز كردن و ضد عفوني كردن تجهيزات را هم از طرف داخل و هم ازطرف خارج سهولت بخشد و ميبايستي از موادی ساخته شوند كه با مواد پاک كننده و ضدعفونی كننده و يا محصولات واكنش نداده و آنها را جذب نكنند.

– تجهيزات بايد چيدمانی داشته باشند كه آرايش آنها يک سد ايمنی بر ضد آلودگی توسط محيط و اپراتورها و ديگر محصولات باشند. GMP  بهترين شكل چيدمان را  U و يا L پيشنهادميكند.

– بايستی فاصله تجهيزات با يكديگر و ديوارهای اطراف به منظور سهولت در امر تميز كردن مناسب باشد.

– از نظر سهولت در تميز كردن، تجهيزات متحرک ترجيح داده می شوند. تانک ها و يا ظروفی كه به طور دائمی نصب شده‌اند بايستی قابل اتصال به فاضلاب براي جمع‌آوری آب شستشو و آبكشی باشند.

– بايستی با  به كارگیری فيلتراسيون يا ديگر روشهای مناسب، آلودگی متقاطع ناشی ازعملياتی كه ايجاد ذرات معلق می كنند رابه حداقل رساند.

– تجهيزات بايد تميز و خشک نگهداری شوند و وقتی كه استفاده نمی شوند از آلودگي محافظت شوند.

– پس از تميز كردن  و درصورت نياز ضد عفوني كردن تجهيزات ، بايد اسناد مربوطه تكميل شده و در دسترس باشند.

– تجهيزات و ابزار بايد سالم باشند و اسناد نگهداری آنها موجود باشد.

– تجهيزات خراب بايد برچسب خورده و اگر قابل حمل هستند از محوطه توليد بيرون برده شوند.

– تجهيزات استفاده شده در توليد نبايد خطری براي محصولات از طريق چكه كردن و انتقال روغن و يا  مواد ديگر به داخل محصولات ايجاد كنند.

– در جايی كه امكان پذير باشد تجهيزات بايستي برای مراحل بحرانی توليد :

به صورت خودكار كنترل شوند.

با دستگاههايي كه پارامترهاي مربوطه را سنجيده و ثبت مي كند پايش گردد.

مجهز به اخطار و قطع خودكار باشند.

تجهيزات توزين و يا ديگر لوازم استفاده شده در توليد يا انبارش يا كنترل كيفيت شامل لوازم اندازه‌گيری زمان و دما و فشار بايد متناسب با اهداف آنها دقيق بوده و كاليبره باشند و در فواصل منظم زماني مطابق با يک SOP چک شوند و دارای برچسبی باشند كه نشان دهنده تاريخ كاليبراسيون و زمان منقضی شدن آن باشد.

استانداردهای نظافت کارخانه – نظافت سالن تولید و انبار و دستگاه

وزنه‌های استـانـدارد استفـاده شده در چک كردن لوازم توزين بايد در جايی مناسب و حفاظ ‌دار نگهداری شوند و كاليبراسيون آن لوازم در فاصله‌های مناسب تأييد شود.

استانداردهای نظافت کارخانه
نظافت سالن تولید

– استانداردهای نظافت کارخانه 

تميز كردن                                                                                                     

فاكتور های زيادی در تميز كردن و بهداشت تجهيزات دخالت دارند اين فاكتورها عبارتند از:

استفاده از تجهيزات با طراحي مناسب

استفاده از پاك كنندها و ضدعفونی كنندهاي مناسب

استفاده از روشهای معتبر

براي تميز كردن، پس از زدودن كامل جرم از سطوح بايد شستشو با مواد پاک كننده وشوينده انجام شده وسپس آبكشی صورت بگيرد و در صورت نياز ضد عفونی شده و آبكشی مجدد انجام شود.

برنامه استانداردهای نظافت کارخانه – نظافت سالن تولید و انبار و دستگاه

يك برنامه مناسب ضدعفونی و تميز كردن بايستي موارد ذيل را دربرگيرد:

– فضاهايی كه بايد تميز شوند.

– تناوب زمانی تميز كردن

– مراحلي كه بايد انجام شود.

– افراد مسئول تميز كردن.

– مواد ولوازم استفاده شده (مثل شوينده‌ها، ضد عفونی كننده‌ها و يا برس ها و زمين شوي ها و …)

– روشهای تميز كردن

– رفع آلودگي و خشک کردن و انبارش جاروها ،فرچه ها و ديگر لوازم تميز کردن .

– احتياط های لازم در فضاهای خاص ( مثلا جايی که مواد و يا محصولات رو باز است .)

– روشهای خاص تميز كردن مجراهای خروجی هوا يا مثلاً پره‌های هواكش ها

– نگهداری سوابق استانداردهای نظافت کارخانه

– استانداردهای نظافت کارخانه 

روشهاي مكتوب SOP ، بايد براي تميز كردن و در صورت لزوم ضدعفونی كردن تمام تجهيزات موجود باشد. اپراتورها بايد با اين روشها كه شامل موارد ذيل است آشنا باشند:

– آيا تميز كردن يا ضد عفونی كردن مجدد قبل از استفاده بعدی لازم است.

– مواد و دستگاههاي استفاده شده.

– وسعت تميز كردن

– تمام مراحل شامل آبكشی كردن،‌ خشك كردن و پوشانيدن تجهيزات (با كاور)

– روشهايي براي تميز كردن شلنگ‌ها و متعلقات آنها

– مستندات استانداردهای نظافت کارخانه

– احتياط‌هاي خاص در صورت نياز.

استفاده از لوازمات پاک كننده‌اي كه باعث بلند شدن گرد و خاك و نتيجتاً ايجاد آلودگي مي‌شوند بايد اجتناب شود. اين مورد مي‌تواند شامل هواي فشرده و برسهای با موهای زبر هم بشود. برس ها وابزارآلات پلاستيكي( تی) بايدجايگزين ابزارآلات با جنس نخ شوند و نيز دسته فلزی جانشين دسته چوبی بشوند .

روشهاي مكنده هوا و يا مرطوب ترجيح داده مي‌شوند. جاروهای برقی استفاده شده بايد فيلترهاي مناسبي داشته باشند.

دستورالعمل‌هايي همراه با شرح نگهداري صحيح و استفاده از ضد عفوني كننده‌ها با تأكيد بر اين موارد بايد موجود باشد:

    • اطمينان از اينكه سطوح و لوازم قبلاً تميز شده‌اند.
    • باز كردن دستگاه انجام شده است.
    • استفاده انحصاري از ضد عفوني كننده تعيين شده.
    • (اگر لازم باشد) رقيق كردن ضد عفوني كننده و انتخاب صحيح رقيق كننده.
    • اجتناب از رقيق كردن مقدار زيادي از ضدعفوني كننده، از اين جهت كه نگهداري رقيق شده آن غير ممكن باشد. در جايی كه نگهداري آن غير قابل اجتناب است بايد داراي برچسب تاريخ انقضاء باشد.

اگر مناطق مرطوب يا راه آب روباز در محوطه توليد وجود داشته باشد بايد براي اين مناطق يك دستورالعمل يا SOP مخصوص وجود داشته باشد.

در مكان هايی كه تميز بودن سطوح از نظر ميكروبيولوژيكي لازم است بايستی شواهدی براي اثبات اين كه روشهاي تميز كردن و ضد عفونی كردن مؤثر عمل كرده‌اند وجود داشته باشد.

استانداردهای نظافت کارخانه – نظافت سالن تولید و انبار و دستگاه

عوامل پاك كننده

از انواع مختلف پاك كننده ها استفاده مي شود معمولاً پاك كننده هاي اسيدي براي  شستن لكه هاي قليايي مثلاً لكه هاي آب و مواد معدني مناسب ميباشند و پاك كننده هاي قليايي، لكه هاي اسيدي مثل پروتئين ها و چربي را به خوبي پاك مي كنند.

ضدعفوني كننده هاي شيميايی

طيف وسيعي ازمواد شيميايي به عنوان ضدعفوني‌كننده موجود هستند ولي كلرين ( هيپوكلريت سديم ) و  تركيبات چهارتايي آمونيم  و پراكسيد هيدروژن بيشتر استفاده مي شود .

ضدعفونی كردن با حرارت

بخار يا آب داغ می تواند براي كاهش تعداد ميكروارگانيسمها و نيز تميز كردن سيستم استفاده شود براي كشتن مؤثر سلولهای زنده تركيبي از دما و زمان 15-30 دقيقه در دماي ( ْC 100 – 80 ) لازم است.

بايد برای تمام محوطه‌های توليد و انبارها يك برنامه تميز كردن و درصورت لزوم ضد عفوني كردن، برقرار باشد.

– استانداردهای نظافت کارخانه – نظافت سالن تولید و انبار و دستگاه

 

 

 

مشاوره و درخواست همکاری :

در صورت نیاز به هرگونه راهنمایی و مشاوره جهت انتخاب محصول متناسب با صنعت و ثبت محصول در سازمان غذا و دارو و همچنین تجهیزات پزشکی، اخذ ایزو و GMP و همچنین ثبت سفارش و واردات کالا   می توانید از طریق راه های ارتباطی زیر با ما در تماس باشید.
 
 

ایمیل

mobinpharmed[@]gmail.com

2 پاسخ

  1. با سلام و احترام
    وقت بخیر
    امکانش هست لطفا رفرنس را اعلام بفرمایید.
    ممنونم

  2. سلام وقت شما بخیر
    از سیاهه بازرسی اداره ملزومات دارویی تالیف خانم دکتر شریفیان هست.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *