02177142885

دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

در این نوشته می خوانید:

دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه SOP

در اینجا به بررسی یک  دستورالعمل ترخیص محصول از کارخانه SOP می پردازیم.

1- هدف (Purpose):
هدف از تدوین این روش اجرایی، ارائه روشی مدون جهت صدور مجوز فروش برای هر بچ از محصول می باشد.

2- دامنه کاربرد (Scope):
دامنه این روش اجرایی مربوط به تمامی محصولات قابل فروش می باشد.
3- مسئولیت (Responsibility) و پاسخگویی (Accountability):
مسئولیت بررسی امکان آزادسازی نهایی محصول بر عهده واحد تضمین کیفیت و مسئولیت صدور برگه تأییدیه نهایی بر عهده مسئول فنی می باشد.
4- تعاریف، مخفف ها و اول اسامی (Abbreviation & Acronym & definition):
-بچ رکورد ساخت (BMR) Batch Manufacturing Record
-بچ رکورد بسته بندی (BPR)Batch Packaging Record
-بچ رکورد کنترل (BCR) Batch Control Record
5-مواد و تجهیزات) Materials & Equipment):
کاربرد ندارد.
6-روش کار (Procedure):

دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه
دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

واحد تضمین کیفیت پس از دریافت مدارک بچ رکوردهای تولید شده شامل BMR، BPR، برچسب توزین مواد اولیه، بچ شیت مواد اولیه و مواد بسته بندی، برگه واحد کنترل کیفیت برای محصول حین فرآیند، برگه آنالیز محصول نهایی، مدارک و مستندات مربوط به آنالیز فیزیکی و شیمیایی، کنترل میکروبیولوژی محصول و کنترل های حین فرآیند تولید(IPQC)، مطابق اصول GMP و استانداردهای تعریف شده، روند کار را بررسی می کند. تمامی نتایج ثبت شده در بچ رکورد از نظر دقت و صحت مورد بررسی قرار می گیرند. در صورت بروز عدم انطباق در بخشی از روند کار، پس از تکمیل برگه مربوط به محصول نامنطبق، مطابق روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق عمل می شود.

انبار ملزومات دارویی و تجهیزاتدستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

واحد تضمین کیفیت پس از دریافت مدارک از واحد تولید و آزمایشگاه کنترل کیفیت، آنها را از نظر صحت و مطابقت مقادیر ذکر شده در بچ شیت با مقادیر به کار رفته در محصول بررسی کرده و نتایج را مطابق اصول GMP ثبت می کند. با تأیید مسئول تضمین کیفیت، برگه سبز به همراه چک لیست ترخیص بچ و بچ رکورد به مسئول فنی ارائه و پس از تأیید مسئول فنی مجوز آزادسازی محصول صادر می شود.

کلیه مدارک مربوط به بچ با درج نام و شماره بچ محصول به همراه مدارک دریافت شده از واحد تولید و آزمایشگاه کنترل کیفیت در واحد تضمین کیفیت بایگانی می شود. در صورت نیاز هر یک از واحدها به این مستندات، پس از هماهنگی با واحد تضمین کیفیت برای مدتی مدارک به امانت داده می شود.

مشاوره و درخواست همکاری :

در صورت نیاز به هرگونه راهنمایی و مشاوره جهت انتخاب محصول متناسب با صنعت و ثبت محصول در سازمان غذا و دارو و همچنین تجهیزات پزشکی، اخذ ایزو و GMP و همچنین ثبت سفارش و واردات کالا   می توانید از طریق راه های ارتباطی زیر با ما در تماس باشید.
 
 

شماره تماس

09127697187

ایمیل

mobinpharmed[@]gmail.com