دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه SOP

 دامنه کاربرد (Scope)

این رویه برای تمام محصولات قابل فروش خطوط جامدات، مایعات، نیمه‌جامدات، مکمل‌ها و حتی تجهیزات پزشکی کلاس I و II است.

چنانچه کارخانه خطوط چندگانه دارد، یک نسخه‌ SOP‌ مادر تهیه و برای هر خط ضمیمه اجرایی (Annex) تعریف کنید.

 در اینجا به بررسی یک  دستورالعمل ترخیص محصول از کارخانه SOP می پردازیم.

 هدف دستورالعمل ترخیص محصول (Purpose)

هدف از تدوین این روش اجرایی، ارائه روشی مدون جهت صدور مجوز فروش برای هر بچ از محصول می باشد.

• حفظ ایمنی و اثربخشی: تضمین می‌کند محصول با مشخصات فارماکوپه و استانداردهای ثبت‌شده مطابقت دارد.

• رعایت قوانین ملی و بین‌المللی: انطباق با ضوابط GMP، ISO 13485 و آیین‌نامه‌های وزارت بهداشت.

• کاهش ریسک فراخوان (Recall): پیشگیری از عرضه محصولات نامنطبق و خسارت مالی–اعتباری.

• افزایش اعتماد بازار: برندهایی که SOP شفاف دارند، توسط توزیع‌کنندگان و مصرف‌کنندگان جدی‌تر گرفته می‌شوند.

 

پیشنهاد مقاله

رنگ های خوراکی | رنگ خوراکی صنایع غذایی

 

چرا SOP ترخیص محصول حیاتی است؟

در صنعت‌های ‌فوق‌حساسِ دارویی، آرایشی – بهداشتی و تجهیزات پزشکی، کوچک‌ترین خطای کیفی می‌تواند سلامت مصرف‌کننده و اعتبار برند را نابود کند.

SOP ترخیص محصول، سندی استاندارد است که اطمینان می‌دهد هر بچ (Batch) قبل از ورود به بازار، تمام تست‌های تعیین‌شده توسط GMP و مقررات سازمان غذا و دارو (FDA ایران) را گذرانده است. بدون این رویه مدون، صدور «برگه سبز» و مجوز فروش امکان‌پذیر نیست.

دامنه کاربرد (Scope):
دامنه این روش اجرایی مربوط به تمامی محصولات قابل فروش می باشد.

3- مسئولیت (Responsibility) و پاسخگویی (Accountability)
مسئولیت بررسی امکان آزادسازی نهایی محصول بر عهده واحد تضمین کیفیت و مسئولیت صدور برگه تأییدیه نهایی بر عهده مسئول فنی می باشد.

مسئولیت‌ها (Responsibility & Accountability)

 تعاریف، مخفف ها و اول اسامی (Abbreviation & Acronym & definition):
-بچ رکورد ساخت (BMR) Batch Manufacturing Record
-بچ رکورد بسته بندی (BPR)Batch Packaging Record
-بچ رکورد کنترل (BCR) Batch Control Record
مواد و تجهیزات( Materials & Equipment)

پیشنهاد مقاله

سامانه های امور دارو و مواد تحت کنترل – 9 سامانه

واحد تضمین کیفیت پس از دریافت مدارک بچ رکوردهای تولید شده شامل BMR، BPR، برچسب توزین مواد اولیه، بچ شیت مواد اولیه و مواد بسته بندی، برگه واحد کنترل کیفیت برای محصول حین فرآیند، برگه آنالیز محصول نهایی، مدارک و مستندات مربوط به آنالیز فیزیکی و شیمیایی، کنترل میکروبیولوژی محصول و کنترل های حین فرآیند تولید(IPQC)، مطابق اصول GMP و استانداردهای تعریف شده، روند کار را بررسی می کند.

تمامی نتایج ثبت شده در بچ رکورد از نظر دقت و صحت مورد بررسی قرار می گیرند. دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

در صورت بروز عدم انطباق در بخشی از روند کار، پس از تکمیل برگه مربوط به محصول نامنطبق، مطابق روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق عمل می شود.

پیشنهاد مقاله

ثبت الکل در غذا و دارو

دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

واحد تضمین کیفیت پس از دریافت مدارک از واحد تولید و آزمایشگاه کنترل کیفیت، آنها را از نظر صحت و مطابقت مقادیر ذکر شده در بچ شیت با مقادیر به کار رفته در محصول بررسی کرده و نتایج را مطابق اصول GMP ثبت می کند.

با تأیید مسئول تضمین کیفیت، برگه سبز به همراه چک لیست ترخیص بچ و بچ رکورد به مسئول فنی ارائه و پس از تأیید مسئول فنی مجوز آزادسازی محصول صادر می شود.

کلیه مدارک مربوط به بچ با درج نام و شماره بچ محصول به همراه مدارک دریافت شده از واحد تولید و آزمایشگاه کنترل کیفیت در واحد تضمین کیفیت بایگانی می شود.

در صورت نیاز هر یک از واحدها به این مستندات، پس از هماهنگی با واحد تضمین کیفیت برای مدتی مدارک به امانت داده می شود.

دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

 واژه‌نامه و مخفف‌ها (Abbreviation & Definition)

• BMR: Batch Manufacturing Record – سوابق ساخت

• BPR: Batch Packaging Record – سوابق بسته‌بندی

• BCR: Batch Control Record – سوابق کنترل کیفی

• IPQC: In-Process Quality Control – کنترل حین فرآیند

• CoA: Certificate of Analysis – گواهی آنالیز

• OOS: Out of Specification – نتایج خارج از حدود مجاز

• دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

---

مدارک و تجهیزات موردنیاز (Materials & Equipment)

• فرم‌های چاپی یا الکترونیک چک‌لیست ترخیص بچ

• سیستم نرم‌افزاری LIMS یا ERP برای ردیابی بچ

• مهر و امضای الکترونیک مسئول فنی (در سامانه TTAC)

• فضای آرشیو فیزیکی یا سرور پشتیبان ابری برای نگهداری حداقل ۱۰ سال سوابق

---

روش کار (Procedure) گام‌به‌گام

جمع‌آوری اسناد اولیه

واحد تولید پس از اتمام بسته‌بندی، BMR و BPR را تکمیل و تحویل QA می‌دهد.
 سه نمونه نگهداری (Retention Sample) برچسب‌خورده به QC ارسال می‌شود.

مشاوره ثبت

ثبت آرایشی و بهداشتی

 بررسی تضمین کیفیت

QA تمام صفحات BMR/BPR را از نظر امضا، مهر و اعداد بحرانی چک می‌کند.
 انحرافات (Deviation) احتمالی در سامانه CAPA ثبت می‌شود.

 آزمون‌های کنترل کیفیت نهایی

• آزمون یکنواختی محتوا، وزن، pH، رطوبت و میکروبیولوژی ‍طبق فارماکوپه.

• در تجهیزات پزشکی، آزمون‌های عملکردی و سازگاری زیستی (Biocompatibility).

 صدور برگه سبز (Release Authorization)

پس از تأیید نتایج QC و تکمیل چک‌لیست ترخیص بچ، مسئول فنی در حضور نماینده QA برگه سبز را امضا می‌کند. این سند به منزله مجوز فروش است.

 بایگانی و ردیابی

• همه سوابق به‌همراه CoA در آرشیو QA ذخیره می‌شود.

• کد TTAC یا UID روی هر جعبه محصول چاپ و در سامانه وزارت بهداشت آپلود می‌گردد.

• دستورالعمل ترخیص محصول کارخانه

---

 مدیریت عدم انطباق (Handling OOS)

اگر نتیجه‌ای OOS باشد:

1. CAPA فوری صادر می‌شود.

2. محصول به قرنطینه منتقل و برچسب «نامنطبق» می‌خورد.

3. کمیته فنی علل ریشه‌ای (Root Cause) را تحلیل و درباره Rework یا امحا تصمیم می‌گیرد.

پیشنهاد مقاله خارجی

In this Guide “manufacturing” is defined to include all operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage and distribution of APIs and the related controls. In this Guide the term “should” indicates recommendations that are expected to apply unless shown to be inapplicable or replaced by an alternative demonstrated to provide at least an equivalent level of quality assurance. For the purposes of this Guide, the terms “current good manufacturing practices” and “good manufacturing practices” are equivalent. The Guide as a whole does not cover safety aspects for the personnel engaged in the manufacture, nor aspects of protection of the environment. These controls are inherent responsibilities of the manufacturer and are governed by national laws. This Guide is not intended to define registration/filing requirements or modify pharmacopoeial requirements. This Guide does not affect the ability of the responsible regulatory agency to establish specific registration/filing requirements regarding APIs within the context of marketing/manufacturing authorizations or drug applications. All commitments in registration/filing documents must be met.