لیبل محصول/ضوابط برچسب گذاري وسايل پزشكي
Labelling for Medical Devices, Global Harmonization Task Force (GHTF/SG1/N43:2005)
CHTF/SG1(PD)/NO70:2010
برچسب گذاري براي ارائه اطلاعات مربوط به ايمني و عملكرد و شناسايي وسايل پزشكي به كاربران و يا بيماران مي باشد. اداره كل تجهيزات پزشكي با مشخص نمودن اطلاعات لازم در برچسب و مدارك همراه وسيله، توليدكنندگان را ملزم به رعايت اين موارد مي نمايد. اين ضوابط الزامات مربوط به برچسب و مدارك همراه وسايل پزشكي ، دندانپزشكي و آزمايشگاهي را ارائه مـی دهد.
لیبل محصول/ضوابط برچسب گذاري وسايل پزشكي
توليدكنندگان وسايل پزشكي به منظور آگاهي كاربران، ملزم به رعايت ايـن ضـوابط و ارائـه اطلاعـات لازم در برچسـب ومدارك همراه مي باشند. از جمله اين اطلاعات مي توان به موارد زير اشاره نمود:
- مشخصات و حيطه كاربرد يا هدف وسيله؛
- چگونگي استفاده، نگهداري و انبارش وسيله؛
- هر گونه ريسك باقي مانده، هشدارها يا محدوديت هاي كاربرد؛ در ضمن بايد:
- برچسب گذاري متناسب با دانش فني، تجربه، تحصيلات يا آموزش كاربران باشد؛
- تا حد امكان از نمادها(مطابق با استانداردهاي مربوطه) استفاده شود؛
- دامنه كاربرد
اين ضوابط مشمول تمام محصولات موضوع تعريف وسيله پزشكي، ماده 3 آيين نامه تجهيـزات پزشـكي، مـي گـردد. از جمله اين ضوابط در زمينه وسايل پزشكي تشخيص آزمايشگاهي كه براي بررسي نمونه هاي گرفتـه شـده از بـدن انسـاناستفاده مي شوند نيز كاربرد دارد.
- تعاريف
ارزيابي عملكرد Performance evaluation
ارزيابي يك وسيله پزشكي تشخيص آزمايشگاهي به منظور تصديق و صحه گذاري مشخصات عملكردي آن برچسب Label
اطلاعات نوشته شده، چاپ شده يا طراحي شده كه بر روي وسيله الصاق مي گردد. هرگاه محدوديت هـاي فيزيكـي مـانع ايـن امـر شـود،برچسب شامل اطلاعات فراهم شده بر روي بسته بندي هر واحد كالا يا مجموعه اي از اقلام خواهد بود.
برچسب و مدارك همراه Labelling / information supplied by the manufacturer
مطالب نوشته شده، شامل موارد ذيل مي باشد:
برچسب، دستورالعمل كاربري وهر گونه اطلاعات ديگر در رابطه با شناسه وسيله، توضيحات فني، حيطه كاربرد و نحوه استفاده مناسب از وسيله پزشكي | |
لیبل محصول/ضوابط برچسب گذاري وسايل پزشكي
تحقيقات بالينيClinical investigation
مطالعات سيستماتيك طرح ريزي و برنامه ريزي شده بر روي افرادي كه به روشهاي آماري انتخاب شده اند. اين مطالعات براي تصديق ايمني و يا عملكرد يك وسيله خاص انجام مي شود.
(منبع – ١–١٤١٥٥ISO/DIS )
حيطه كاربرد Intended use/purpose
هدف سازنده با توجه به استفاده از يك محصول، فرآيند، يا خدمات كه در مشخصات، دستورالعمل ها و اطلاعات فـراهم شـده توسـطسازنده به صورت ملموس و كاملا شفاف بيان شده است.
(منبع –٤.٨٠١ CFR ٢١)
دستورالعمل كاربري Instructions for use
اطلاعات فراهم شده توسط توليدكننده براي آگاهي دادن كاربر وسيله از نحوه صحيح استفاده از محصول و هر گونه احتياط لازم كه بايد در نظر گرفته شود.
كاربر غيرحرفه اي lay person
فردي كه آموزش رسمي در زمينه وسيله مورد نظر ندارد.
(منبع – ١–١٨١١٣ISO)
وسايل بازسازي شدهRefurbished Devices
وسايل مستعملي كه فرآيند بازسازي براي آنها توسط شركت بازسازي كننده انجام شده و آن وسايل به شرايط اوليه برگردانده شده يـانسبت به آن شرايط ارتقا يافته اند. فرآيند بازسازي شامل تست عملكرد، تست ايمني، كاليبراسيون، ضدعفوني، پاكيزه سازي و اصلاح ظـاهردستگاه و… مي باشد.
منبع: ضوابط وسايل پزشكي بازسازي شده مصوب كميته تجهيزات پزشكي
وسيله پزشكيMedical device
ملزومات، تجهيزات و دستگاه هاي پزشكي كه به طور عام تجهيزات پزشكي ناميده مي شوند شامل هرگونه كالا، وسايل ، ابزار ، لوازم ، ماشين آلات ، كاشتني ها ، مواد ، معرف ها ، كاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها كه توسط توليد كننده براي انسان
( به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط ) به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند؛ مي باشند :
- تشخيص ، پايش ، پيشگيري ، درمان و يا كاهش بيماري؛
- حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات؛
- كنترل و جلوگيري از بارداري؛
- ايجاد فرآيند سترون كردن ( يا ضد عفوني و تميز كردن ) وسايل يـا محـيط جهـت انجـام مطلـوب اقـداماتپزشكي، درماني و بهداشتي؛
- فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به كمك روش هاي آزمايشگاهي بـر روي نمونـه هـاياخذ شده انساني؛
- تشخيص ، پايش ، درمان ، تسكين ، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت؛
- تحقيق ، بررسي ، جايگزيني يا اصلاح آناتومي يا يك فرآيند فيزيولوژيك.
تبصره 1- اين تعريف شامل موادي كه تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روش هاي داروئي، ايمني شناسـيو يا متابوليكي است نخواهد بود .
تبصره 2- كالاها ، مـواد ، معـرف هـا ، كاليبراتورهـا ، وسـايل جمـع آوري و نگهـداري نمونـه ، مـواد و محلـول هـاي كنتـرلآزمايشگاهي و دندانپزشكي كه تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهيزات پزشكي مي باشند.
(منبع -ماده 3 آيين نامه تجهيزات پزشكي)
لیبل محصول/ضوابط برچسب گذاري وسايل پزشكي
- الزامات
- اصول عمومي
برچسب گذاري براي ارائه اطلاعات ايمني، عملكرد و شناسايي وسايل پزشكي به كاربران يا بيماران انجام مي شـود كـه يـا بـرروي خود وسيله يا بسته بندي آنها، يا در دستورالعمل كاربري بيان مي شود.
اداره كل تجهيزات پزشكي به منظور همـاهنگي بـاضوابط برچسب گذاري بين المللي اصول و ضوابط زير را براي توليدكنندگان الزامي نموده است :
- تاحد امكان اطلاعات مورد نياز جهت شناسايي و استفاده ايمن از وسايل بايد بر روي خود وسيله و يا بسته بندي هر واحد كالا يا بسته بندي مجموعه اي از اقلام نصب شود. اگر بسته بندي هر قطعه امكان پـذير نباشـد بايـد اطلاعات در كاتالوگ، جعبه بسته بندي يا ديگر مدارك همراه يك يا مجموعه وسايل ارائه شود.
- نحوه اطلاع رساني، شكل، محتويات، خوانا بودن و محل برچسب بايد متناسب با هر وسيله، حيطه كاربرد مـوردنظر آن و دانش فني، تجربه، تحصيلات يا آموزش كاربران باشد. خصوصا، دستورالعمل كاربري بايد كاملا قابـل فهم براي كاربر مورد نظر باشد و هر جا كه لازم است، بايد نقشه ها و دياگرام هاي مرتبط نيز ارائه گردد. بـراي برخي از وسايل ممكن است اطلاعات ويژه اي براي متخصصان مراكـز درمـاني و كـاربران غيرحرفـه اي لازم باشد.
- دستورالعمل كاربري ممكن است به روشهاي متفاوت و وسايل متعدد مانند مستندات چاپ شده، صفحه نمـايش وسيله، سايت اينترنتي توليدكننده و يا ابزارهاي ذخيره اطلاعات مغناطيسي يا نوري فراهم گردد. همچنين روش اتخاذ شده براي اطلاع رساني بايد متناسب با تعداد كاربران و جامعه هدف آن وسيله باشد.
- اگر اطلاعات به صورت الكترونيكي ارائه ميگردد و كاربر درخواست ارائه اطلاعات را به صورت چـاپ شـده نيـزداشته باشد، توليد كننده يا وارد كننده موظف است اطلاعات را به اين شكل نيز ارائه نمايد.
- هرگونه ريسك باقي مانده كه در تحليل ريسك شناسايي شده است، بايد به عنوان محدوديت كاربرد يا هشـداردر برچسب گذاري بيان شود.
- براي اطمينان از به مخاطره نيفتادن ايمني وسيله، استفاده از نمادهاي شناخته شده بين المللي (به عنـوان مثـالاستاندارد 980EN) الزامي است. هرگاه نمادهاي بين المللي براي كاربر روشن نيست ( به عنـوان مثـال كـاربرغيرحرفه اي بوده يا نماد مربوطه به تازگي معرفي شده است)، بايد توضيحات مكفي نيز ارائه گردد.
برچسب گذاري بايد به زبان فارسي يا انگليسي باشـد. در صـورتيكه كـابر وسـيله غيرحرفـه اي باشـد برچسـب گـذاري ودستورالعمل كاربري بايد به زبان فارسي ارائه گردد.
- محتويات برچسب و مدارك همراه:
- نام و نام تجاري توليد كننده(در صورت دارا بودن ، با طي مراحل قانوني ثبت) برروي برچسـب كـالا قيـد شـده باشـد،همچنين در برچسب و مدارك همراه آدرس توليدكننده و در صورت امكان شماره تلفـن و يـا نمـابر و يـا آدرس اينترنتـي بـرايپاسخگويي به مسائل فني درج گردد.
در صورتيكه وسيله مورد نظر وارداتي است علاوه بر اطلاعات فوق، واردكننده موظف است نام و شماره تلفن خود را نيز بـر رويبرچسب كالا قيد نمايد.
در صورتيكه كالا در اداره كل تجهيزات پزشكي ثبت شده باشد، در برچسب، كد 12 رقمي ثبت نيز بايد درج گردد.
- هر گاه شناسايي وسيله(شامل نام و يا نام تجاري وسيله، مدل و …) و كاربران آن، حيطه كاربرد و جامعـه بيمـاراني كـهوسيله براي آنها طراحي شده است و همچنين در موارد لزوم محتويات هر بسته، مشخص نباشد، بايد جزئيات كافي بـراي كـاربردر برچسب و مدارك همراه ارائه شود.
- درج شماره لات يا بچ ( به عنوان مثال بر روي وسايل مصرفي يكبار مصرف يا معرفها ) يا شماره سـريال (بـه عنـوانمثال بر روي تجهيزات پزشكي الكتريكي ) بر روي برچسب الزامي است تا در صورت لزوم امكان انجام اقدامات مناسب جهـترديابي يا فراخواني وجود داشته باشد.
- تاريخ استفاده ايمن وسيله، شامل سال و ماه بر روي وسايل استريل، مصرفي، معرف ها بر روي برچسب قيد گردد. در صورت لزوم، شرايط انبارش و حمل و نقل تشريح گردد.
- تاريخ ساخت بر روي برچسب وسيله قيد گردد.
- اطلاعات مورد نياز جهت تصديق نصب صحيح وسيله، كاركرد صحيح و ايمن آن به همراه جزئياتي از ماهيـت و تـواتر نگهداري هاي منظم و پيشگيرانه، و در صورت لزوم كنترل كيفي، تعـويض اجـزاي مصـرفي و كاليبراسـيون مـورد نيـاز جهـتاطمينان از كاركرد صحيح و ايمن وسيله در طول عمر وسيله، در برچسب و مدارك همراه ارائه گردد.
لیبل محصول/ضوابط برچسب گذاري وسايل پزشكي
علاوه بر موارد فوق برچسب و مدارك همراه بايستي موارد زير را نيز دربر گيرد:
- هرگونه هشدار، احتياط، شرايط يا محدوديت كاربرد
- عملكرد بيان شده توسط توليدكننده و هرگونه اثرات جانبي ناخواسته
- هرگونه شرايط خاص انبارش، حمل و نقل، يا جابجايي (بر روي بسته بندي خارجي قيد گردد)
- در صورت لزوم اطلاعاتي در رابطه با هرگونه اقدامي كه كاربر مي بايست قبل از به كارگيري وسيله از آنها انجام دهد
(مانند استريليزاسيون، اسمبلي نهايي، كاليبراسيون، آماده سازي معرف ها، و يا كنترل مواد وغيره )
- اگر وسيله استريل است، روش استريل، شرايط و دستورالعملهاي لازم در صورت خرابي بسته بندي استريل و هـر جـاكه لازم است توضيح روش هاي استريل مجدد وسيله.
- اطلاعاتي كه نشان دهد وسيله توسط توليدكننده فقط به صورت يكبار مصرف ارائه شده است.
- اطلاعاتي كه نشان دهد وسيله به صورت سفارشي و براي يك بيمار خاص طراحي و ساخته شده است.
- نمادي كه نشان دهد وسيله تنها براي تحقيقات باليني پـيش از فـروش، يـا ارزيـابي عملكرد(بـراي وسـايل پزشـكيتشخيص آزمايشگاهي) ارائه شده است.
- در صورتيكه وسيله براي انجام عملكرد مورد نظر بايد به يك وسيله پزشكي ديگر متصل گردد يا از نرم افـزار خاصـيبايد استفاده نمايد، اطلاعات كافي در مورد ويژگي هاي وسيله سازگار مورد استفاده جهت حصول تركيب ايمن ارائه شود.
- اگر وسيله كاشتني است ، اطلاعات در مورد ريسك هاي خاص كاشت آن.
- اطلاعات مربوط به ريسك هاي تداخل متقابل (مانند تداخل الكترومغناطيسي ناشي از قرار گرفتن در مجـاورت ديگـرتجهيزات)
- اگر وسيله چند بار مصرف است ، اطلاعات در مـورد فرآينـدهاي مناسـب بـراي اسـتفاده مجـدد ، منجملـه شستشـو،ضدعفوني، بسته بندي و هر جا كه لازم است، روش هاي استريليزاسيون مجـدد و هرگونـه محـدوديت در مـورد تعـداد دفعـاتاستفاده مجدد بيان شود. زمانيكه وسيله به گونه اي ارائه مي شود كه بايد پيش از استفاده استريل شود، دستورالعمل شستشـو و استريليزاسيون بايد به گونه اي باشد كه اگر به درستي انجام شود همانند آنچه توليدكننده اعلام كرده، عمـل نمايـد و بـا اصـولاساسي ايمني و عملكرد وسايل پزشكي انطباق داشته باشد.
- در صورتيكه وسيله بازسازي شده است نام شركت بازسازي كننده و تاريخ بازسازي و اطلاعاتي كه نشان دهـد وسـيلهبازسازي شده است.
- اگر وسيله براي اهداف پزشكي پرتوهايي ساطع مي نمايد ، اطلاعاتي در خصوص ماهيت، نوع، و هرجا كـه لازم اسـت، شدت و پراكندگي اين پرتو ها بيان شود.
- لیبل محصول/ضوابط برچسب گذاري وسايل پزشكي
همچنين هر جا كه لازم است، دستورالعمل كاربري بايد اطلاعاتي از محدوديتهاي كاربرد، منع مصـرف ، هشـدارها واحتياط هاي لازم براي كاربران و يا بيماران و كاركنان پزشكي داشته باشد. اين اطلاعات به طور ويژه شامل مـواردزير است:
- احتياط ها و يا اقدامات لازم در هنگام تغيير در عملكرد يا بروز نقصان در وسيله.
- احتياط ها و اقدامات لازم در مواردي كه وسيله در مقابل شرايط محيطي قابل پيش بيني، ميـدان هـاي مغناطيسـي ، تـاثيرات الكتريكي خارجي، تخليه هاي الكترواستاتيكي، فشار يا نوسانات در فشار، دما، رطوبت، شتاب، منابع حرارتـي ، نزديكـي بـا ديگـروسايل و غيره قرار مي گيرد.
- اگر وسيله محصولات دارويي تزريق مي كند، اطلاعات كافي در مورد محصولات دارويي در نظر گرفتـه شـده جهـت تزريـق توسط وسيله از جمله هرگونه محدوديت درانتخاب موادي كه بايد تزريق شوند.
- هرگونه ماده دارويي يا مواد بيولوژيكي كه در وسيله استفاده مي شود، و به عنوان بخشي از وسيله است .
- اگر وسيله قابليت اندازه گيري دارد، ميزان دقت.
- هرگونه نيازمندي براي تاسيسات يا آموزش ويژه يا صلاحيت كاربر وسيله.
7)احتياط هاي لازم براي امحا وسيله و يا لوازم جانبي آن (مانند لنست ها)، لوازم مصرفي همراه وسيله (مانند باطري ها يا معرف ها) يا هر نوع ماده بالقوه عفوني با منشا انساني يا حيواني.
8) در صورتيكه وسيله براي كاربران غير حرفه اي در نظر گرفته شده است، هرجا كه لازم باشد، جمله اي شفاف مبني بر اينكـه
»صرفا با مشورت پزشك استفاده شود«.
9ـ) در صورتيكه وسيله از استاندارد ويژه اي تبعيت مي كند و در آن استاندارد موارد خاصي جهت درج در برچسب و موارد همـراهذكر شده است، وسيله پزشكي مي بايستي آن الزامات را نيز علاوه بر موارد پيشگفت رعايت نمايد.
- در خصوص كالاهاي توليد داخل علاوه بر موارد فوق برچسب مي بايست موارد زير را نيز در بر گيرد:
- شماره پروانه ساخت
- ذكر كشور سازنده
- ذكر روش توليد شامل مونتاژ ( تحت ليسانس OBL ،( SKD,CKD, و توليد مستقل
- در صورتيكه توليد كننده محصولي را به صورت ساخته شده وارد كرده و در داخل كشور بسته بندي و يـا بسـتهبندي و استريل مي نمايد مي بايست در برچسب نام كشور سازنده ذكر شده و نام شركت بسته بندي و اسـتريلكننده در ادامه آورده شود.
موارد فوق براي صادرات كالا استثنا مي باشد(جهت تسهيل صادرات)
لیبل محصول/ضوابط برچسب گذاري وسايل پزشكي
- براي وسايل پزشكي تشخيص آزمايشگاهي (IVD) علاوه بر اطلاعات فـوق، دسـتورالعمل و راهنمـايصحيح اين وسايل، بايد شامل موارد زير باشد:
- هدف/ حيطه كاربرد ( مانند پايش، غربالگري يا تشخيص) شامل نمادي كه نشان دهد اين وسـيله بـراي كاربردهـايتشخيص آزمايشگاهي (IVD) مي باشد.
- اساس آزمايش.
- نوع نمونه.
- شرايط جمع آوري، جابجايي و آماده سازي نمونه.
- توضيح شناساگرها (معرف ها) و هر گونه محدوديت (به عنوان مثال: تنها با ابزار اختصاصي استفاده گردد).
- مقادير تعيين شده براي كاليبراتورها و مواد كنترل صحت قابل رديابي بوده و شامل مشخصات مواد و روشهاي مرجع سطح بالاتر باشد.
- روال آزمايش شامل محاسبات و تفسير نتايج.
- اطلاعات مواد مداخله گر كه مي تواند بر عملكرد آزمايش تاثيرگذار باشند.
- مشخصات عملكردي آزمايش مانند حساسيت، ويژگي، صحت ( كه مجموعه اي از درستي و دقت است).
- مشخصات عملكردي مانند حساسيت و ويژگي.
- محدوده مرجع.