فهرست CTD دارو و فرم 1-26 دارو

فهرست CTD دارو و فرم 1-26 دارو

در این محصول یکسری لیست ماژول و چک لیست ثبت دارو در سازمان غذا و دارو می باشد.

فرم 1-26 یا فرم تعیین وضعیت شرایط تولید دارو پیوست می باشد.

نامه دستورالعمل تسریع فرایندهای ثبت دارو پیوست می باشد.

این فهرست دستورالعمل ارائه پرونده دارو می باشد.

چک لیست ها (فهرست CTD دارو و فرم 1-26 دارو)

چک لیست بالک دارویی

چک لیست پروانه تاسیس

چک لیست درخواست تولید

مندرجات پرونده محصولات دارویی به تفکیک پیوست می باشد.

پرونده ثبت دارو:

ثبت پرونده سی تی دارو یکی از مراحل مهم در فرآیند تولید و عرضه داروهاست. در این مرحله، یک پرونده شامل اطلاعات مختلف در مورد داروی مورد نظر جمع آوری می‌شود و به سازمان‌های نظامی و دارویی ارائه می‌شود تا از ایمنی و کیفیت دارو اطمینان حاصل شود. در ادامه به برخی از مواردی که در پرونده سی تی دارو باید مورد توجه قرار گیرند، اشاره خواهیم کرد:

1. اطلاعات مربوط به شرکت تولید کننده: شامل نام شرکت، آدرس، شماره تماس و ایمیل.

2. اطلاعات مربوط به محصول: شامل نام دارو، شماره ثبت، ماده موثره، شکل دارویی، دوز و نحوه مصرف.

3. اطلاعات مربوط به فرآیند تولید: شامل مراحل تولید، مواد اولیه مورد استفاده، روش‌های تصفیه و بسته‌بندی.

4. اطلاعات مربوط به آزمایشات و ارزیابی‌های انجام شده: شامل آزمایش‌های فیزیکوشیمیایی، آزمایش‌های بیولوژیکی، آزمایش‌های پایداری و آزمایش‌های ایمنی.

5. اطلاعات مربوط به مصرف کنندگان: شامل اطلاعات درمانی و فارماکولوژیکی، اطلاعات مربوط به اثرات جانبی و موانع مصرف، و همچنین اطلاعات مربوط به مصرف در دوران بارداری و شیردهی.

6. اطلاعات مربوط به استانداردها و مقررات: شامل استانداردهای ملی و بین‌المللی، قوانین و مقررات مربوط به داروها و همچنین مقررات مربوط به ثبت داروها در کشور مورد نظر.

در نهایت، پرونده سی تی دارو باید به طور کامل و دقیق تهیه شده و به سازمان‌های نظامی و دارویی ارائه شود تا تائید و تأییدیه نهایی دریافت شود. این مرحله اساسی برای تولید و عرضه داروهای ایمن و با کیفیت است و باید با دقت و دقت بالا انجام شود.