راهنمای جامع پوکه کپسول (Empty Hard Capsule) در صنعت داروسازی و مکمل‌سازی ایران
پوکه کپسول چیست و چرا اهمیت دارد؟
پوکه کپسول یا Empty Hard Capsule بدنهٔ دو تکه‌ای استوانه‌ای است که مادهٔ دارویی یا مکمل پودری در آن پر می‌شود. این پوکه‌ها محصول نهایی نیستند اما نقش حیاتی در ایمنی، آزادسازی دارو و تجربهٔ بیمار دارند. در بازار ایران دو گروه اصلی وجود دارد: پوکه ژلاتینی و پوکه گیاهی (HPMC یا Pullulan). انتخاب صحیح پوکه، تفاوت میان محصول موفق و فراخوان‌شده را رقم می‌زند.
ترکیبات رایج پوکه کپسول
نوع پوکه
مادهٔ اصلی
افزودنی‌های متداول
ویژگی برجسته
ژلاتینی
ژلاتین گاوی/خوکی
اکسید تیتانیوم (رنگ)، آب، سوربیتول
قیمت پایین و فراوری آسان
HPMC
هیدروکسی‌پروپیل متیل سلولز
رنگ طبیعی کلروفیل، آب
مناسب وگان، پایدار در رطوبت پایین
Pullulan
پلی‌ساکارید نشاسته تاپیوکا
گلیسرول، آب
شفافیت بالا، فاقد مشتقات حیوانی
اندازه‌گذاری پوکه کپسول (Capsule Size Chart)
استاندارد جهانی، اندازه‌ها را از ۰۰ (بزرگ‌ترین) تا ۵ (کوچک‌ترین) فهرست می‌کند.
سایز
حجم تقریبی (میلی‌لیتر)
وزن پرشدهٔ پودر با چگالی 0.8 (میلی‌گرم)
کاربرد معمول
۰۰
۰٫۹۵
۷۶۰
مکمل ورزشی، پودرهای گیاهی حجیم
۰
۰٫۶۸
۵۴۰
مولتی‌ویتامین بزرگسالان
۱
۰٫۵۰
۴۰۰
داروهای OTC عمومی
۲
۰٫۳۷
۳۰۰
آنتی‌بیوتیک کودکان
۳
۰٫۳۰
۲۴۰
پروبیوتیک‌های حساس
۴
۰٫۲۱
۱۶۰
داروی دامپزشکی کوچک
۵
۰٫۱۳
۱۰۴
کاربرد آزمایشگاهی
پوکه کپسول مورد تایید غذا و دارو
فرآیند تولید پوکه کپسول ژلاتینی
۱. آماده‌سازی ژلاتین: ژلاتین گرید دارویی در مخازن گرم‌کن کنترل‌شده حل می‌شود. 2. دیپینگ (Dipping): پین‌های استیل به محلول ژلاتین فرو رفته و لایه‌ای ثابت به خود می‌گیرند. 3. خشک‌کردن (Drying): هوای گرم با رطوبت نسبی دقیق، رطوبت پوکه را به ۱۲–۱۴٪ می‌رساند. 4. برش و جفت‌سازی: بدنه و کلاهک با ماشین CNC بریده و در هم قفل می‌شوند. 5. پولیش نهایی و غربال QC: هر پوکه از نظر سوراخ، ترک یا تغییر رنگ با دوربین Vision چک می‌شود.
۱. مجوز بهداشت: پوکه باید در سامانه TTAC با کد IRC ثبت شود. 2. تضمین تأمین پایدار: حداقل سه تأمین‌کنندهٔ مورد تأیید 3. گواهی حلال و وگان: برای بازار کشورهای مسلمان یا گیاه‌خواری مهم است. 4. دمای حمل و نقل: ۱۵–۲۵ °C؛ رطوبت ‹۵۵٪. از کانتینر یخچال‌دار در تابستان استفاده کنید. 5. قرارداد SLA کیفیت: شاخص‌های کلیدی از قبیل تست میکروبی، Heavy Metals و رنگ باید در COA ذکر شوند.
نگهداری و انبارش پوکه کپسول
دمای ایده‌آل: ۲۰–۲۵ °C
رطوبت نسبی: ۴۵–۵۵٪ برای ژلاتینی؛ ۳۵–۴۵٪ برای HPMC
چرخش موجودی (FIFO): تاریخ تولید روی کارتن درج و گردش اول-ورود-اول-خروج رعایت شود.
بازبینی ماهانهٔ رطوبت: استفاده از دیتالاگر دیجیتال الزامی است.
جلوگیری از نور مستقیم: اشعهٔ UV باعث شکنندگی ژلاتین می‌شود.
مسائل شرعی و قانونی پوکه ژلاتینی در ایران
سازمان غذا و دارو گواهی حلال و عدم استفاده از منابع خوکی را الزام کرده است. در موارد کاربرد ژلاتین خوکی، برچسب «حاوی مشتقات خوک» ضروری و فروش مختص داروخانه است. برای صادرات به عراق و اندونزی، مدارک Halal Malaysia (JAKIM) یا MUI اندونزی امتیاز بهبود فروش است.
در داروسازی ، کپسول سازی به روشهایی که برای محصور کردن داروها استفاده می شود – در پوسته نسبتاً پایدار معروف به کپسول اشاره دارد ، که به آنها اجازه می دهد به عنوان مثال به صورت خوراکی مصرف شوند یا به عنوان شیاف استفاده شوند.
دو نوع اصلی کپسول عبارتند از:
کپسول های پوسته سخت
حاوی مواد خشک ، پودر شده یا گلوله های مینیاتوری ساخته شده توسط فرآیندهای اکستروژن یا کروی سازی می باشند.
اینها در دو نیمه ساخته می شوند: یک “بدنه” با قطر کوچکتر که پر می شود و سپس با استفاده از “کلاه” با قطر بزرگ مهر و موم می شود.
BMR: Batch Manufacturing Record – سوابق ساخت
کپسول هایی با پوسته نرم
در درجه اول برای روغن ها و برای مواد موثره ای که در روغن حل شده یا معلق هستند ، استفاده می شود. هر دو این گروه از کپسول ها از محلول های آبی عوامل ژلاتینه مانند پروتئین حیوانی (عمدتا ژلاتین) یا پلی ساکاریدهای گیاهی یا مشتقات آنها (مانند کاراگینان ها و اشکال اصلاح شده نشاسته و سلولز) ساخته می شوند.
مواد دیگر را می توان به محلول عامل ژل کننده از جمله نرم کننده ها مانند گلیسیرین یا سوربیتول اضافه کرد تا سختی کپسول ، مواد رنگ آور ، مواد نگهدارنده ، مواد ضدعفونی کننده ، روان کننده ها و درمان سطح را کاهش دهد.
مصرف کنندگان از زمان تأسیس ، کپسول ها را به عنوان کارآمدترین روش مصرف دارو در نظر گرفته اند. به همین دلیل ، تولیدکنندگان داروهایی مانند داروهای ضد درد OTC که می خواهند بر قدرت محصول خود تأکید کنند ، “caplet” را تولید کردند ، که از “قرص کپسول شکل” استفاده می شود ، تا این ارتباط مثبت را با تولید موثرتر گره بزند.
