راهنمای انبار دارو ملزومات دارویی
در این بخش در مورد انبار دارویی ملزومات صحبت کرده ایم. همراه شما هستیم تا بتوانید انباری مدنظر سازمان غذا و دارو تهیه کنید.
انبارهای دارو و ملزومات دارویی شامل چه مواردی می شوند؟
اصطلاحات انبار دارویی
– انبار ترانزیت، انبار قرنطینه، انبار مواد اولیه، انبار سرد ،انبار محصول نهائی، انبارهای مواد شیمیایی حساس، انبار اقلام مرجوعی و رد شده Recall و Reject، انبار ملزومات بسته بندی
انبار موارد اولیه
در انبار ماده اولیه می توان فضای کوچکی برای اقلام مرجوعی و رد شده Recall و Reject طراحی کرد که با استفاده از فنس کشی از سایر قسمتهای انبار مجزا گردد.
انبار ترانزیت
انبار ترانزیت می بایست مجهز به یک پمپ هوا باشد و بسته های وارد شده به این بخش توسط پمپ مذکور غبار روبی گردد. پالتها باید از نوع پلاستیکی و یا فلزی یکدست باشند، لازم به ذکر است که نوع فلزی آن مناسب تر است. بهتر است کف این انبار اپوکسی شود. انبارها میبایست مجهز به هواکش قوی باشد.
انبار دارویی ملزومات
-
دما و رطوبت انبار چه زمانی چک شود؟
- دما و رطوبت در بازه زمانی 13-12 بعد از ظهر که فاکتورهای مورد نظر در بیشینه مقدار خود هستند ثبت گردد و فرم آن در کنار رطوبت سنج و دماسنج موجود بوده و به تایید شخص ثبت کننده برسد.در بخش قرنطینه اتاقی کوچک با امکانات مناسب جهت نمونه برداری تعبیه گردد و اتاق مجهز به سکو و کمد ویژه تجهیزات نمونه برداری باشد.بهتر است برای انتقال حلالها از ظروف استیل استفاده شود.انبار ملزومات دارویی مجهز به سیسم اعلام و اطفاء حریق گردد و SOP اطفاء حریق تدوین گردد، پیشنهاد میگردد حسگرهای اعلام حریق در سه نقطه از انبار (ابتدا، وسط و انتها) نصب گردند.
-
خصوصیات انبارهای مواد اولیه (شیمیایی):
حلالهای آتش گیر در فضایی مجزا و یا در انتهایی ترین نقطه انبار با شرایط خاص (دما و رطوبت) نگهداری گردد. انبار مجهز به سیسم اعلام و اطفاء حریق گردد و SOP اطفاء حریق تدوین گردد. بر روی بسته بندی مواد علاوه بر برچسب اصلی ماده میبایست لیبل زرد و سبز نیز موجود باشد.
انبار محصول و ماده اولیه میبایست کاملا از یکدیگر مجزا باشد. کلیه انبارها میبایست قفسه بندی گردد. کلیه روشنایهایی آویز حذف و با روشناییهای سقفی همیاد جایگزین گردد.
علائم هشداردهنده متناسب با هر بخش در انبارها نصب گردد. شرایط سرد بر روی درب اتاق سرد نصب گردد و نام مواد و محصولات موجود در آن بر روی آن درج گردد.
– انبارها و بخشهاي وابسته
انبار دارویی ملزومات
– سطح زير بناي انبارها- اصطلاحات انبار دارویی
سطح انبار بستگي به حجم توليد ، حداكثر زمان نگهداري كالا در انباردارد كه آن نيز بستگي به اختلاف زمان توليد و فروش و نيز تنوع محصولات و ميزان ورود كالا در روز دارد.
ميزان سطح زيربناي انبار از فرمول ذيل با احتساب (حداقل تعداد روز انبارداري10روز و ارتفاع مفيد چيدمان مناسب به دست مي آيد.)
- انبارش – در انبار بايد امكانات كنترل وسنجش دما و رطوبت و ديگر عوامل لازم وجود داشته باشد و قسمتهاي مختلف انبار مثل محصول نهايي ، قرنطينه و محصولات مرجوعي ، مواد اوليه و … به طور فيزيكي از هم جدا باشند.- چيدمان كالاهاي انبار شده بايد به نحوي باشد كه اجازه نمونه‌برداري از كليه مواد انبار شده فراهم باشد.
– محوطه‌هاي انبار بايد فضای كافي كه اجازه جداسازي مؤثر و مناسب مواد مختلف و محصولات انبار شده را بدهد تأمين كند.
– به آن قسمت انبار كه برچسبها و ظروف بسته‌بندي بدون برچسب قرار دارند فقط بايستي افراد مجاز دسترسي داشته باشند.
– نظم و ترتيب در انبارش محموله و محصولات بايد اجازه جداسازي واضح عناوين مختلف هرماده اوليه را براي كاهش خطر اشتباه شدن بدهد.
انبار دارویی ملزومات
راهنمای انبار دارویی و ملزومات دارویی
الزامات جی ام پی در داروسازی برای انبارها
– كالاهاي انبار شده بايد تميز، مرتب و خشك نگهداري شود.
– محصولات توليدي بايد بالاتر از كف و با فاصله‌اي مناسب نسبت به ديوارها قرار گيرند به نحوي كه اجازه تميز كردن آسان كف و ديوارها و استفاده از عوامل ضدعفوني كننده بدون خطر آلودگي را بدهد.
– مواد اوليه و حد واسط و محصول نهايي بايد در محيطي سازگار با شرايط ذكر شده بر روي برچسب محصول انبار شوند.
– چرخش مواد در انبارها بايد به نحوي باشدكه اولين ورودي كه زودترتأييد شده است زودتر نيز از انبارخارج شود ( سيستم FIFO).
– ديوارها و سقف و كف بايد طوري طراحي شده باشند كه مقاوم بوده و داراي شرايط مناسب براي نگهداري و قابل تميز كردن باشند.
– فضای انبار بايد آنقدر ظرفيت داشته باشند كه اجازه نگهداري مرتب و منظم انواع گوناگون مواد و محصولات را بدهد.
– مواد خطرناك بايد در شرايط ايمن و با اطمينان كافي انبار شوند.
راههاي ورود و خروج بايد كاملاً واضح و مشخص باشند.
انبار بايد وضعيتي داشته باشد كه اجازه جداسازي مؤثر و چرخش مواد را بدهد.
بايد استفاده از مواد تاييد نشده يا موادي كه براي مصرف ترخيص نشده‌اند، اجتناب گردد.
محصول توليدي كه در ظروف مناسب و مورد تاييد به صورت فله نگهداري مي شود ، قبل از بسته‌بندي بايد مورد آزمايش و پس از تأييد بسته‌بندي گردد.
بايستي کليه ظروف از نظر سالم بودن , سيل بودن و مطابقت با مفاد حواله تحويلي و برچسب هاي فروشنده بررسي و کنترل شود .
انبار دارویی ملزومات
راهنمای انبار دارویی و ملزومات دارویی
انبارش و ترخيص و توزيع كالا
روش‌هاي مكتوب بايد براي انبارش محصول نهايي موجود باشد به گونه‌اي كه كيفيت محصول حفظ شود. فقط افراد مسئول اجازه ورود به انبارمحصول نهايي را دارند. قبل از فرستادن جنس به بازار بايد منطبق بودن تمام ويژگيهاي محصول نهايي مطابق روش‌هاي مقرر كنترل شود.
– ترخيص كالا بايد فقط پس از تأييد مسئول فني انجام شود.
– محصول نهايي تا زمان آزاد سازي نهايي توسط مسئول فني بايد تحت قرنطينه نگهداري شود . ارزيابي محصول نهايي و مستندات آن براي توزيع و فروش الزامي مي باشد .
– بايد SOP لازم جهت بارگيري و حمل و نقل وجود داشته باشد تا از وجود شرايط لازم براي حفظ كيفيت محصول و بسته‌بندي آن اطمينان حاصل شود.
– محصول نهايي آزاد شده بايد در انبارهاي فروش يا توزيع تحت شرايط مندرج روي بسته بندي نگهداري شود .
مواد و محصول مردود شده بايد با علامت واضحي مشخص شده باشند و بطور جداگانه در فضايي کاملا محفوظ نگهداري شوند. اين اقلام بايد به تامين کننده آن رجوع شده يا به نحومقتضي منهدم يا مجددا بکار گرفته شود که اين اقلام بايستي با تائيد مسئول فني انجام پذيرد و سوابق آن ثبت گردد .
سطح زیر بنای انبار
سطح زیر بنای انبار بستگي به حجم توليد ، حداكثر زمان نگهداري در انبار دارد . انبارها باید بصورت فیزیکی جدا شده باشند و انبارهای مورد نیاز عبارتند از انبار مواد اولیه، انبارملزومات بسته بندی اولیه ، انبار ملزومات بسته بندی ثانویه و انبار محصول و انبار مربوط به تجهیزات فنی و مهندسی .
در صورت وجود مواد اشتعالزا مانند اتانول و ایزوپروپیل الکل باید انبار اینگونه مواد جداگانه باشد .اتانول از لحاظ کلاس بندی خطرات و نحوه ذخیره سازی و حمل در کلاس بندی Class IB قرار می گیرد و الزامات مخازن باید مطابق با این کلاس بندی باشد. مخازن الکل باید از جنس Stainless steel باشد و مخزن در روي پایه غیر قابل اشتعال و به فاصله حداقل 20 متر از ساختمان هاي مجاور نصب شده باشد
درانبارها فضاهایی نیز برای قرنطینه ، محصولات مرجوعی و ریکال شده باید تعبیه شود.
– چيدمان كالاهاي انبارشده بايد بنحوي باشد كه امکان نمونه برداري از كليه موارد انبار شده فراهم باشد .
کلیه انبارها باید دارای طبقه بندی های مناسب بوده و -محصولات و موارد انبارش شده بايد بالاتر از كف و با فاصله اي مناسب به ديوارها قرار گيرند به نحوي كه اجازه تميز كردن و ضدعفونی آسـان كف وديوارها فراهم باشد .
انبارها باید دارای فضای مناسب ( بارانداز) برای ورود و خروج کالاها باشند .
- -بايد SOP های لازم جهت بارگيري و حمل و نقل وجود داشته باشد تا از وجود شـرايط لازم بـراي حفـظ
كيفيت محصول و بسته بندي آن اطمينان حاصل شود. - – بايد فضاي توزين مجزا براي وزن كردن و انداره گيري مواد اوليه در انبار در نظر گرفته شود .
- – کنترل دما و رطوبت باید در کلیه انبارها انجام گردد و نقشه دمایی هر یک از انبارها بر اساس راهنمای WHO باید تهیه و موجود باشد .
