لیبل تجهیزات پزشکی/ضوابط برچسب گذاری وسايل پزشكي
Labelling for Medical Devices, Global Harmonization Task Force (GHTF/SG1/N43:2005)
CHTF/SG1(PD)/NO70:2010
برچسب گذاري براي ارائه اطلاعات مربوط به ايمني و عملكرد و شناسايي وسايل پزشكي به كاربران و يا بيماران مي باشد.
| مقاله مرتبط | کلاس خطر تجهیزات پزشکی |
اداره كل تجهيزات پزشكي با مشخص نمودن اطلاعات لازم در برچسب و مدارك همراه وسيله، توليدكنندگان را ملزم به رعايت اين موارد مي نمايد.
اين ضوابط الزامات مربوط به برچسب و مدارك همراه وسايل پزشكي ، دندانپزشكي و آزمايشگاهي را ارائه مـی دهد.
چاپ روی تجهیزات پزشکی
توليدكنندگان وسايل پزشكي به منظور آگاهي كاربران، ملزم به چسباندن لیبلی هستند که اطلاعات زیر را شامل شود:
|
|
|
|
|
| در تصویر زیر علائمی در لیبل را مشاهده می کنید که نشان می دهد: محصول استریل است یا خیر؟ چگونه استریل شده است؟ علامت کارخانه و یکبار مصرف بودن. |
تجهیزات پزشکی Medical device چیست؟
ملزومات، تجهيزات و دستگاه هاي پزشكي كه به طور عام تجهيزات پزشكي ناميده مي شوند.
شامل هرگونه كالا، وسايل ، ابزار ، لوازم ، ماشين آلات ، كاشتني ها ، مواد ، معرف ها ، كاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها كه توسط توليد كننده براي انسان ( به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط ) به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند؛ مي باشند:
| تشخيص ، پايش ، پيشگيري ، درمان و يا كاهش بيماري؛ |
| حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات |
| كنترل و جلوگيري از بارداری |
| ايجاد فرآيند سترون كردن ( يا ضد عفونی و تميز كردن ) وسايل يـا محـيط جهـت انجـام مطلـوب اقـدامات پزشكي، درمانی و بهداشتي |
| فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به كمک روش های آزمايشگاهي بـر روي نمونـه هـای اخذ شده انسانی |
| تشخيص ، پايش ، درمان ، تسكين ، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت |
| تحقيق ، بررسي ، جايگزيني يا اصلاح آناتومي يا يك فرآيند فيزيولوژيک |
برچسب گذاري براي ارائه اطلاعات ايمني، عملكرد و شناسايي وسايل پزشكي به كاربران يا بيماران انجام مي شـود كـه يـا بـر روی خود وسيله يا بسته بندی آنها، يا در دستورالعمل كاربری بيان مي شود.
| خدمات مبین فارمد افرا |
اصول و ضوابط برچسب گذاری
اداره كل تجهيزات پزشكي به منظور همـاهنگي بـاضوابط برچسب گذاري بين المللي اصول و ضوابط زير را براي توليدكنندگان الزامي نموده است :
| تا حد امكان اطلاعات مورد نياز جهت شناسايی و استفاده ايمن از وسايل بايد بر روی خود وسيله و يا بسته بندی هر واحد كالا يا بسته بندی مجموعه ای از اقلام نصب شود.
اگر بسته بندی هر قطعه امكان پـذير نباشـد بايـد اطلاعات در كاتالوگ، جعبه بسته بندی يا ديگر مدارک همراه يک يا مجموعه وسايل ارائه شود. |
| نحوه اطلاع رساني، شكل، محتويات، خوانا بودن و محل برچسب بايد متناسب با هر وسيله، حيطه كاربرد مـوردنظر آن و دانش فنی، تجربه، تحصيلات يا آموزش كاربران باشد.
خصوصا، دستورالعمل كاربری بايد كاملا قابـل فهم براي كاربر مورد نظر باشد و هر جا كه لازم است، بايد نقشه ها و دياگرام هاي مرتبط نيز ارائه گردد. بـراي برخی از وسايل ممكن است اطلاعات ويژه ای براي متخصصان مراكـز درمـاني و كـاربران غيرحرفـه اي لازم باشد. |
| دستورالعمل كاربری ممكن است به روشهاي متفاوت و وسايل متعدد مانند مستندات چاپ شده، صفحه نمـايش وسيله، سايت اينترنتی توليدكننده و يا ابزارهای ذخيره اطلاعات مغناطيسي يا نوری فراهم گردد.
همچنين روش اتخاذ شده براي اطلاع رسانی بايد متناسب با تعداد كاربران و جامعه هدف آن وسيله باشد. |
| اگر اطلاعات به صورت الكترونيكی ارائه مي گردد و كاربر درخواست ارائه اطلاعات را به صورت چـاپ شـده نيـز داشته باشد، توليد كننده يا وارد كننده موظف است اطلاعات را به اين شكل نيز ارائه نمايد. |
| هرگونه ريسک باقي مانده كه در تحليل ريسک شناسايی شده است، بايد به عنوان محدوديت كاربرد يا هشـدار در برچسب گذاری بيان شود.
براي اطمينان از به مخاطره نيفتادن ايمنی وسيله، استفاده از نمادهای شناخته شده بين المللی (به عنـوان مثـال استاندارد 980EN) الزامی است. هرگاه نمادهای بين المللی براي كاربر روشن نيست ( به عنـوان مثـال كـاربر غيرحرفه ای بوده يا نماد مربوطه به تازگی معرفی شده است)، بايد توضيحات مكفی نيز ارائه گردد. |
| برچسب گذاری بايد به زبان فارسي يا انگليسی باشـد. در صـورتي كه كـابر وسـيله غيرحرفـه ای باشـد برچسـب گـذاری ودستورالعمل كاربري بايد به زبان فارسي ارائه گردد. |
| خدمات مبین فارمد افرا | ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در آیمد |
در لیبل تجهیزات پزشکی چه مواردی نوشته می شود؟
| نام و نام تجاري توليد كننده (در صورت دارا بودن ، با طی مراحل قانونی ثبت) برروی برچسـب كـالا قيـد شـده باشـد.
همچنين در برچسب و مدارک همراه آدرس توليدكننده و در صورت امكان شماره تلفـن و يـا نمـابر و يـا آدرس اينترنتـي بـراي پاسخگويي به مسائل فني درج گردد. در صورتي كه وسيله مورد نظر وارداتي است علاوه بر اطلاعات فوق، واردكننده موظف است نام و شماره تلفن خود را نيز بـر روي برچسب كالا قيد نمايد. در صورتيكه كالا در اداره كل تجهيزات پزشكي ثبت شده باشد، در لیبل تجهیزات پزشکی، كد 12 رقمي ثبت نيز بايد درج گردد. |
| هر گاه شناسايي وسيله (شامل نام و يا نام تجاري وسيله، مدل و …) و كاربران آن، حيطه كاربرد و جامعـه بيمـاراني كـه وسيله برای آنها طراحي شده است و همچنين در موارد لزوم محتويات هر بسته، مشخص نباشد، بايد جزئيات كافي بـراي كـاربر در برچسب و مدارک همراه ارائه شود. |
| درج شماره لات يا بچ ( به عنوان مثال بر روي وسايل مصرفي يكبار مصرف يا معرفها ) يا شماره سـريال (بـه عنـوان مثال بر روی تجهيزات پزشكي الكتريكي ) بر روی برچسب الزامي است تا در صورت لزوم امكان انجام اقدامات مناسب جهـت رديابي يا فراخوانی وجود داشته باشد. |
| تاريخ ساخت بر روي برچسب وسيله قيد گردد. |
| اطلاعات مورد نياز جهت تصديق نصب صحيح وسيله، كاركرد صحيح و ايمن آن به همراه جزئياتي از نگهداري هاي منظم و پيشگيرانه، و در صورت لزوم كنترل كيفي، تعـويض اجـزای مصـرفي و كاليبراسـيون مـورد نيـاز جهـت اطمينان از كاركرد صحيح و ايمن وسيله در طول عمر وسيله، در برچسب و مدارک همراه ارائه گردد. |
| تاريخ استفاده ايمن وسيله، شامل سال و ماه بر روي وسايل استريل، مصرفي، معرف ها بر روي برچسب قيد گردد. در صورت لزوم، شرايط انبارش و حمل و نقل تشريح گردد. |
علاوه بر موارد فوق لیبل تجهیزات پزشکی و مدارك همراه بايستي موارد زير را نيز دربر گيرد:
|
|
|
|
- اگر وسيله استريل است، روش استريل، شرايط و دستورالعملهاي لازم در صورت خرابي بسته بندي استريل و هـر جـاكه لازم است توضيح روش هاي استريل مجدد وسيله.
- اطلاعاتي كه نشان دهد وسيله توسط توليدكننده فقط به صورت يكبار مصرف ارائه شده است.
- اطلاعاتي كه نشان دهد وسيله به صورت سفارشي و براي يك بيمار خاص طراحي و ساخته شده است.
- در لیبل تجهیزات پزشکی نمادي كه نشان دهد وسيله تنها براي تحقيقات باليني پـيش از فـروش، يـا ارزيـابي عملكرد (بـراي وسـايل پزشـكي تشخيص آزمايشگاهي) ارائه شده است.
- در صورتيكه وسيله براي انجام عملكرد مورد نظر بايد به يك وسيله پزشكي ديگر متصل گردد يا از نرم افـزار خاصـي بايد استفاده نمايد، اطلاعات كافي در مورد ويژگي هاي وسيله سازگار مورد استفاده جهت حصول تركيب ايمن ارائه شود.
- اگر وسيله كاشتني است، اطلاعات در مورد ريسک هاي خاص كاشت آن.
- در تجهیزات پزشکی اطلاعات مربوط به ريسک هاي تداخل متقابل (مانند تداخل الكترو مغناطيسي ناشي از قرار گرفتن در مجـاورت ديگـر تجهيزات)
- اگر وسيله چند بار مصرف است ، اطلاعات در مـورد فرآينـدهای مناسـب بـراي اسـتفاده مجـدد ، من جملـه شستشـو، ضدعفوني، بسته بندي و هر جا كه لازم است،روش هاي استريليزاسيون مجـدد و هرگونـه محـدوديت در مـورد تعـداد دفعـات استفاده مجدد بيان شود.
- زمانيكه وسيله به گونه اي ارائه مي شود كه بايد پيش از استفاده استريل شود، دستورالعمل شستشـو و استريليزاسيون بايد به گونه اي باشد كه اگر به درستي انجام شود همانند آنچه توليدكننده اعلام كرده، عمـل نمايـد و بـا اصـول اساسي ايمني و عملكرد وسايل پزشكي انطباق داشته باشد.
- در صورتيكه وسيله بازسازي شده است نام شركت بازسازي كننده و تاريخ بازسازي و اطلاعاتي كه نشان دهـد وسـيله بازسازي شده است.
- اگر وسيله براي اهداف پزشكي پرتوهايي ساطع مي نمايد، در لیبل تجهیزات پزشکی اطلاعاتي در خصوص ماهيت، نوع، و هرجا كـه لازم اسـت، شدت و پراكندگي اين پرتو ها بيان شود.
منع مصـرف ، هشـدارها واحتياط هاي در لیبل تجهیزات پزشکی
همچنين در لیبل تجهیزات پزشکی هر جا كه لازم است، دستورالعمل كاربري بايد اطلاعاتي از محدوديتهاي كاربرد، منع مصـرف ، هشـدارها واحتياط هاي لازم براي كاربران و يا بيماران و كاركنان پزشكي داشته باشد.
اين اطلاعات به طور ويژه شامل مـوارد زير است:
|
|
|
|
|
|
احتياط هاي لازم براي امحا وسيله و يا لوازم جانبي آن (مانند لنست ها)، لوازم مصرفي همراه وسيله (مانند باطري ها يا معرف ها) يا هر نوع ماده بالقوه عفوني با منشا انساني يا حيواني.
در صورتيكه وسيله براي كاربران غير حرفه اي در نظر گرفته شده است، هرجا كه لازم باشد، جمله اي شفاف مبني بر اينكـه {صرفا با مشورت پزشك استفاده شود}.
در صورتيكه وسيله از استاندارد ويژه اي تبعيت مي كند و در آن استاندارد موارد خاصي جهت درج در برچسب و موارد همـراه ذكر شده است، وسيله پزشكي مي بايستي آن الزامات را نيز رعايت نمايد.
- در خصوص كالاهاي توليد داخل علاوه بر موارد فوق لیبل تجهیزات پزشکی مي بايست موارد زير را نيز در بر گيرد:
- شماره پروانه ساخت
- ذكر كشور سازنده
- ذكر روش توليد شامل مونتاژ ( تحت ليسانس OBL ،( SKD,CKD, و توليد مستقل
- در صورتيكه توليد كننده محصولي را به صورت ساخته شده وارد كرده و در داخل كشور بسته بندي و يـا بسـته بندي و استريل مي نمايد مي بايست در برچسب نام كشور سازنده ذكر شده و نام شركت بسته بندي و اسـتريل كننده در ادامه آورده شود.
موارد فوق براي صادرات كالا در لیبل تجهیزات پزشکی استثنا مي باشد(جهت تسهيل صادرات)
لیبل وسايل پزشكي تشخيص آزمايشگاهي (IVD)
- براي وسايل پزشكي تشخيص آزمايشگاهي (IVD) علاوه بر اطلاعات فـوق، دسـتورالعمل و راهنمـاي صحيح اين وسايل، بايد شامل موارد زير باشد:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
