آموزش مقررات FDA؛ راهنمای جامع برای ورود به بازارهای بین‌المللی

در دنیای امروز که واردات – صادرات و تولید محصولات دارویی، آرایشی، غذایی و تجهیزات پزشکی از اهمیت بالایی برخوردار است، شناخت و رعایت مقررات سازمان غذا و داروی ایران  (IFDA) برای شرکت‌های ایرانی و فعالان حوزه سلامت یک ضرورت جدی محسوب می‌شود. مقالات آموزشی این بخش از سایت «مبین فارمد افرا» با هدف ارتقاء آگاهی، تسهیل فرآیند ثبت و صدور مجوزها، و کاهش ریسک رد شدن محصولات توسط نهادهای نظارتی  طراحی شده‌اند.

مشاوره مستندسازی داروسازی و صنایع

IFDA  چیست و چرا باید آن را جدی بگیریم؟

سازمان غذا و داروی ایران یا به اختصار IFDA، یک نهاد نظارتی بسیار معتبر در سطح جهانی است که مسئول نظارت بر ایمنی، کارایی و کیفیت محصولات دارویی، غذایی، آرایشی، مکمل‌های تغذیه‌ای، محصولات زیستی (بیولوژیک) و تجهیزات پزشکی است. هر محصولی که قصد ورود به بازار ایران را دارد، باید مراحل تأییدیه سازمان غذا و داروی ایران  را با موفقیت طی کند.

مراحل اخذ موافقت اصولی کارخانه | 4 مدرک مورد نیاز، نکات کلیدی و راهنمای کامل

محتوای مقالات آموزشی سایت mobinpharmed.ir

در بخش «آموزش مقررات IFDA» سایت مبین فارمد افرا، مجموعه‌ای از مقالات تخصصی در حوزه‌های زیر منتشر می‌شود:

• آشنایی با ساختار و وظایف  سازمان غذا و دارو
• فرآیند ثبت دارو در  غذا و دارو
• مستندات لازم برای تجهیزات پزشکی
• تفاوت‌های ثبت محصولات غذایی و آرایشی
• قوانین مربوط به برچسب‌گذاری (Labeling)
• الزامات GMP برای کارخانه‌های تولیدی
• فرآیند بازرسی و ممیزی از سوی  سازمان غذا و دارو
• نکات کاربردی برای نگارش فایل‌های فنی، مانند Master File و DMFو CTD

اخذ مجوز دارو

این مقالات به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که هم برای افراد تازه‌کار قابل‌فهم باشند و هم برای متخصصین حوزه کیفیت، تولید، صادرات و ثبت محصولات، نکات ارزشمندی داشته باشند.

فرمولاسیون چیست؟

مزایای مطالعه آموزش‌های FDA در سایت مبین فارمد افرا

مطالعه و پیگیری مقالات منتشرشده در این بخش چندین مزیت مهم برای فعالان صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی دارد:

دسترسی به دانش به‌روز و معتبر

اطلاعات موجود در این مقالات، بر پایه منابع رسمی   سازمان غذا و دارو، مستندات به‌روزرسانی‌شده، و تجارب مشاوره‌ای تیم متخصص مبین فارمد افرا گردآوری شده‌اند.

Gmp در داروسازی

استفاده از زبان ساده در کنار مطالب فنی

هدف این است که مطالب به‌گونه‌ای نوشته شوند که برای مدیران شرکت‌ها، کارشناسان فنی، مدیران تضمین کیفیت (QA) و حتی صاحبان کسب‌وکارهای نوپا نیز قابل درک باشد.

ثبت ماده اولیه دارویی، آرایشی و غذایی در ایران

پوشش کامل جنبه‌های عملیاتی ثبت FDA

از تهیه مدارک اولیه گرفته تا ارتباط با نماینده آمریکایی، تکمیل فرم‌های FDA، مدیریت اعتراض‌ها (Refusal to Accept) و نحوه پاسخگویی به deficiency letterها، همه در این مقالات توضیح داده شده است.

سازگاری با نیازهای شرکت‌های ایرانی

تجربه فعالیت مبین فارمد افرا با شرکت‌های داخلی در زمینه ثبت محصولات در غذا و دارو ، باعث شده که مقالات دقیقاً مطابق با مشکلات، دغدغه‌ها و نیازهای رایج صنعت ایران تدوین شوند.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

خدمات تکمیلی مبین فارمد افرا در حوزه ثبت FDA

علاوه بر مقالات آموزشی، شرکت مبین فارمد افرا خدمات جامعی در حوزه ثبت محصولات در سازمان غذا و دارو  ارائه می‌دهد که شامل موارد زیر می‌باشد:

• مشاوره تخصصی برای انتخاب مسیر مناسب ثبت محصول
• تهیه و تدوین مدارک موردنیاز مانند DMF، CTD  و فرم‌های مربوط به Facility Registration
• معرفی نماینده
• ترجمه تخصصی مدارک مطابق با الزامات   غذا و دارو
• برگزاری دوره‌های آموزشی درون‌سازمانی برای تیم‌های R&D،   Regulatory و QA
• آماده‌سازی برای بازرسی‌های سازمان غذا و دارو  

اخذ نمایندگی تجهیزات پزشکی

چه کسانی باید از این مقالات استفاده کنند؟

مطالعه این مقالات برای گروه‌های زیر به‌شدت توصیه می‌شود:

• شرکت‌های داروسازی و مکمل‌سازی که به دنبال صادرات به آمریکا هستند
• تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
• مدیران تضمین کیفیت (QA) و مسئولین فنی کارخانه‌ها
• مدیران صادرات و توسعه بازار
• مشاوران و متخصصین Regulatory Affairs
• دانشجویان و پژوهشگران حوزه داروسازی، بیوتکنولوژی و صنایع غذایی

درخواست کارت بازرگانی