مواد اولیه و مواد جانبی دارویی در قرص و شربت | معرفی کامل اکسپیانتها با مثالهای کاربردی
در صنعت داروسازی، تولید یک داروی مؤثر و ایمن فقط به ماده مؤثره (API) محدود نمیشود، بلکه مواد جانبی دارویی (Pharmaceutical Excipients) نقش بسیار حیاتی در کیفیت، پایداری، اثربخشی و حتی پذیرش بیمار دارند. در واقع، در بسیاری از قرصها و شربتها، بیش از ۷۰ تا ۹۰ درصد ترکیب فرمولاسیون را مواد جانبی تشکیل میدهند.
| مقاله مرتبط: اخذ مجوز دارویی |
مواد جانبی مانند میکروکریستالین سلولز، مانیتول، پلی وینیل پیرولیدون (PVP)، پلی اتیلن گلیکول (PEG)، هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC)، لاکتوز مونوهیدرات، کربوکسی متیل سلولز (CMC)، سدیم استارچ گلیکولات و استارات منیزیم هر کدام نقش خاصی در تولید قرص و شربت دارند.
در این مقاله جامع، با انواع مواد اولیه و جانبی دارویی، نقش آنها در اشکال دارویی جامد و مایع و کاربردهای تخصصی هر کدام آشنا میشوید.
| جهت سفارش مواد اولیه دارویی می توانید با شماره های شرکت در تماس باشید. |
مواد اولیه دارویی چیست؟
مواد مورد استفاده در تولید دارو به طور کلی به دو دسته تقسیم میشوند:
- ماده مؤثره دارویی (API)
مادهای که اثر درمانی اصلی را ایجاد میکند.
مثال:
- استامینوفن
- آموکسی سیلین
- متفورمین
-
مواد جانبی دارویی (Excipients)
موادی که به منظور بهبود ویژگیهای دارو استفاده میشوند، اما اثر درمانی مستقیم ندارند.
وظایف:
|
اهمیت مواد جانبی در قرصهای دارویی
قرص یکی از رایجترین اشکال دارویی است و تولید آن بدون مواد جانبی امکانپذیر نیست.
وظایف اصلی اکسپیانتها در قرص:
| پرکننده (Diluent) |
| بایندر (Binder) |
| دیسینتگرانت (Disintegrant) |
| لوبریکانت (Lubricant) |
| پوششدهنده (Coating agent) |
در ادامه مهمترین مواد جانبی را بررسی میکنیم.
میکروکریستالین سلولز (Microcrystalline Cellulose – MCC)
- پرکننده و روان کننده در قرص ها
میکروکریستالین سلولز یکی از پرکاربردترین مواد جانبی در تولید قرص است.
- یک پلیمر طبیعی مشتق شده از سلولز است.
کاربردها
✔ پرکننده قرص
✔ کمک به فشرده سازی
✔ افزایش استحکام قرص
مزایا
- تراکم پذیری عالی
- غیر سمی
- پایداری بالا
مثال کاربرد در قرص:
- استامینوفن
- متفورمین
- ویتامینها
مانیتول (Mannitol)
به عنوان شیرین کننده و تثبیت کننده ، مانیتول یک الکل قندی است.
کاربرد
✔ پرکننده
✔ بهبود طعم
مزایا
- طعم شیرین
- مناسب قرصهای جویدنی
مثال
در قرصهای:
- جویدنی
- زیرزبانی
پلی وینیل پیرولیدون (Polyvinylpyrrolidone – PVP)
یک پلیمر محلول در آب
کاربرد
✔ بایندر
✔ کمک به اتصال ذرات
مثال
در قرصهای:
- آنتی بیوتیک
- مسکن
پلی اتیلن گلیکول (PEG)
یک پلیمر سنتزی
کاربردها
✔ حلال
✔ نرم کننده
کاربرد در:
- شربت
- قرص
هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC)
پلیمر نیمه سنتزی
کاربرد
✔ پوشش قرص
✔ کنترل آزادسازی
استفاده در:
قرصهای آهسته رهش
لاکتوز مونوهیدرات
پرکاربردترین پرکننده قرص
کاربرد
✔ افزایش حجم قرص
مزایا
- قیمت مناسب
- پایداری بالا
مثال
در اکثر قرصها استفاده میشود.
کربوکسی متیل سلولز (CMC)
پلیمر محلول در آب
کاربرد
✔ غلیظ کننده شربت
استفاده در:
- شربتها
- سوسپانسیونها
سدیم استارچ گلیکولات
یک دیسینتگرانت قوی
کاربرد
✔ کمک به باز شدن قرص
عملکرد
افزایش جذب دارو
استارات منیزیم
یکی از مهمترین لوبریکانتها
کاربرد
✔ جلوگیری از چسبیدن قرص به دستگاه
مزایا
افزایش کیفیت تولید
مواد جانبی در شربتهای دارویی
در شربتها مواد جانبی نقش مهمی دارند:
وظایف:
- افزایش ویسکوزیته
- بهبود طعم
- افزایش پایداری
مثال مواد جانبی شربت
| ماده | کاربرد |
| CMC | غلیظ کننده |
| PEG | حلال |
| مانیتول | شیرین کننده |
نقش مواد جانبی در کیفیت دارو
مواد جانبی بر موارد زیر تاثیر دارند:
✔ سرعت آزادسازی
✔ جذب دارو
✔ پایداری
انتخاب مواد جانبی مناسب به عوامل زیر بستگی دارد:
- نوع دارو
- شکل دارویی
- روش تولید
اهمیت کیفیت مواد اولیه دارویی
مواد اولیه باید دارای استاندارد باشند:
- USP
- EP
- BP
اهمیت مواد اولیه در صنعت داروسازی ایران
شرکتهای داروسازی برای تولید دارو نیاز به مواد اولیه با کیفیت دارند.
مواد باید دارای DMF باشند. قابل ثبت باشند.
نقش تامین کننده مواد اولیه دارویی
یک تامین کننده معتبر باید:
✔ کیفیت بالا ارائه دهد.
✔ مستندات کامل داشته باشد.
مواد اولیه و مواد جانبی دارویی نقش حیاتی در تولید قرص و شربت دارند. موادی مانند:
| میکروکریستالین سلولز
مانیتول PVP PEG HPMC لاکتوز مونوهیدرات CMC سدیم استارچ گلیکولات استارات منیزیم
|
از مهمترین مواد مورد استفاده در صنعت داروسازی هستند.
انتخاب تامین کننده معتبر برای تضمین کیفیت دارو بسیار مهم است.
پیشنهاد ویژه برای شرکتهای دارویی
اگر به دنبال تامین مواد اولیه دارویی با کیفیت و قابل ثبت هستید، انتخاب تامین کننده معتبر اهمیت زیادی دارد.
